^{Fachinformation}

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Pipamperon-neuraxpharm 40 mg (Tabletten)

Pipamperon-neuraxpharm 120 mg (Tabletten)

Pipamperon-neuraxpharm Saft (20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Pipamperondihydrochlorid

Pipamperon-neuraxpharm 40 mg:

1 Tablette enthält 48 mg Pipamperondihydrochlorid, entsprechend 40 mg Pipamperon.

Pipamperon-neuraxpharm 120 mg:

1 Tablette enthält 143 mg Pipamperondihydrochlorid, entsprechend 120 mg Pipamperon.

Pipamperon-neuraxpharm Saft:

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 24 mg Pipamperondihydrochlorid, entsprechend 20 mg Pipamperon.

Zur Dosierung von Pipamperon-neuraxpharm Saft wird der beiliegende Messbecher bis zur entsprechenden Markierung gefüllt.

Sonstige Bestandteile:

Pipamperon-neuraxpharm 40 mg / - 120 mg:

Lactose-Monohydrat.

Pipamperon-neuraxpharm Saft:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216), Sorbitol, Glycerol, Azorubin (E 122).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORMEN

Tabletten

Lösung zum Einnehmen

Pipamperon-neuraxpharm 40 mg:

Runde, weiße Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.

Pipamperon-neuraxpharm 120 mg:

Längliche, weiße Tablette mit zwei umlaufenden Bruchkerben.

Die Tablette kann in drei gleiche Teile geteilt werden.

Pipamperon-neuraxpharm Saft:

Klare, rote, leicht viskose Lösung zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Als schwach potentes Neuroleptikum bei

- Schlafstörungen, insbesondere bei geriatrischen Patienten,

- psychomotorischen Erregungszuständen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die individuelle Dosierung wird vom behandelnden Arzt bestimmt. In jedem Fall sollte bei längerfristiger Therapie durch regelmäßige Dosisanpassungen die jeweils niedrigste erforderliche Dosis bestimmt werden.

Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene:

Zur Behandlung von Schlafstörungen ist in vielen Fällen eine geringe Dosis, z. B. 40 mg Pipamperon ausreichend.

Ansonsten beträgt die empfohlene Anfangsdosis dreimal täglich 40 mg Pipamperon.

Die Dosis kann - wenn erforderlich - auf bis zu dreimal täglich 120 mg Pipamperon gesteigert werden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit niedrigeren Dosen, z. B. der Hälfte der initialen Erwachsenendosis, einschleichend zu beginnen und diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern.

Die mittlere Dosis beträgt dreimal täglich 20 - 40 mg Pipamperon. Erforderlichenfalls sind auch höhere Dosierungen möglich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Jugendliche unter 18 Jahren sollten, ähnlich wie die älteren Patienten, reduzierte Dosen erhalten.

Kinder unter 14 Jahren erhalten in der Regel als Anfangsdosis 1 mg Pipamperon/kg Körpergewicht/Tag. Diese Dosis kann um 1 mg/kg Körpergewicht/Tag bis zur optimalen Dosierung gesteigert werden.

Im Allgemeinen ist eine Dosis von 2 - 4 mg/kg Körpergewicht/Tag ausreichend. Sollte bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erreicht werden können, kann die Dosis auf bis zu 6 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.

Die Tagesdosis sollte auf 3 Gaben verteilt werden.

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes der Tabletten sollte im unteren Dosierungsbereich Pipamperon-neuraxpharm Saft verwendet werden.

Art der Anwendung:

Pipamperon-neuraxpharm kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Pipamperon-neuraxpharm Saft:

Zur Dosierung wird der beiliegende Messbecher bis zur entsprechenden Markierung gefüllt.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Pipamperon, andere Butyrophenone oder einen der sonstigen Bestandteile,

- Zustände, die mit einer Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z. B. Koma, akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Psychopharmaka-Intoxikationen),

- Erkrankungen der Basalganglien, wie z. B. die Parkinson-Krankheit,

- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Zusätzlich für Pipamperon-neuraxpharm Saft:

- Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216) oder Azorubin (E 122).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In seltenen Fällen wurde über plötzliche und ungeklärte Todesfälle bei psychiatrischen Patienten berichtet, die antipsychotische Arzneimittel, einschließlich Pipamperon, erhalten hatten. Ob ein Kausalzusammenhang besteht, ist unklar.

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pipamperon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Studien vor. Deshalb sollte Pipamperon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Ältere Patienten können möglicherweise besonders empfindlich reagieren, insbesondere hinsichtlich extrapyramidaler Nebenwirkungen. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten mit niedrigeren Dosen, z. B. der Hälfte der initialen Erwachsenendosis, einschleichend zu beginnen und diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ist wegen der möglichen hypotensiven Effekte Vorsicht geboten, ebenso bei depressiven Erkrankungen.

Vorsicht ist außerdem erforderlich bei Patienten mit prolaktinabhängigen Tumoren.

Wie andere Neuroleptika kann auch Pipamperon das QT-Intervall im EKG verlängern (siehe Abschnitt 4.8). Deshalb ist Vorsicht angebracht bei:

- Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,

- angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), und

- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können.

Wie andere Neuroleptika kann Pipamperon die Krampfschwelle senken. Eine bestehende Antiepileptika-Therapie ist gegebenenfalls entsprechend anzupassen.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Pipamperon ist nichtzur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen:

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Pipamperon sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko:

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Pipamperon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Warnhinweise:

Pipamperon-neuraxpharm 40 mg / - 120 mg:

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pipamperon-neuraxpharm Tabletten nicht einnehmen.

Pipamperon-neuraxpharm Saft:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216)können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Pipamperon-neuraxpharm Saft nicht einnehmen. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. 5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 1,9 g Sorbitol (eine Quelle für 0,5 g Fructose), entsprechend ca. 0,16 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Glycerol kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Azorubin (E 122) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Hypnotika/Sedativa, Analgetika, anderen Psychopharmaka, Antihistaminika) oder Alkohol kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und Blutdrucksenkung) kommen. Insbesondere wird die Wirkung von Barbituraten oder Opiaten auf das Atemzentrum bei gleichzeitiger Anwendung von Pipamperon verstärkt.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Verminderung des Reaktionsvermögens.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle des Gehirns herabsetzen, sollte vermieden werden.

Die Kombination mit Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Lisurid) vermindert deren Wirkung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertonika ist zu beachten, dass deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepressiva) oder zu Hypokaliämie führen können (z. B. bestimmte Diuretika), ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.8).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Pipamperon-neuraxpharm in der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da weder ausreichende Untersuchungen an trächtigen Tieren (siehe Abschnitt 5.3) noch Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen vorliegen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte daher vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, und während der Behandlung mit Pipamperon-neuraxpharm sollte ein sicherer Konzeptionsschutz gewährleistet sein.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Pipamperon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 %, < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 %, < 1 %)

Selten (≥ 0,01 %, < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Herzerkrankungen:

Es wurde über benigne Tachykardie und Hypotonie sowie vereinzelte Fälle von Asystolie berichtet.

Bei Anwendung von Neuroleptika liegen vereinzelt Beschreibungen über EKG-Veränderungen vor.

Wie andere Neuroleptika kann Pipamperon das QT-Intervall im EKG verlängern sowie zu Erregungsleitungsstörung führen; über ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsades de pointes wurde berichtet (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Leichte Verminderungen hämatologischer Zellzahlen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Pipamperon kann, insbesondere bei höherer Dosierung, zu Müdigkeit, Benommenheit, Depression und Kopfschmerzen führen. Durch eine Senkung der Krampfschwelle kann es zu Grand-mal-Anfällen kommen. Auch über Schlaflosigkeit ist berichtet worden.

Extrapyramidal-motorische Symptome:

Das Auftreten von extrapyramidalen Symptomen ist verhältnismäßig selten und dosisabhängig, kann jedoch interindividuell sehr unterschiedlich sein. Zum klinischen Bild können gehören:

- Parkinsonoidmit Bradykinesie, Muskelrigor, Gangstörung, verminderter Mimik, Tremor und Mikrographie,

- Akathisie.

Die Symptome können durch Dosisreduktion - wenn möglich - oder durch Gabe von Anticholinergika behandelt werden.

Wie auch bei anderen Neuroleptika beschrieben, können in Einzelfällen unter Langzeitbehandlung oder nach Absetzen tardive Dyskinesien auftreten. Dabei ist möglicherweise das Risiko bei Behandlung mit niedrigpotenten Neuroleptika wie Pipamperon vergleichsweise niedrig.

Das Syndrom ist besonders charakterisiert durch rhythmische, unfreiwillige Bewegungen der Zunge, des Gesichts, des Mundes oder des Kiefers. Die Symptome können länger anhalten und unter Umständen irreversibel sein.

Das Syndrom kann maskiert sein, wenn die Behandlung wieder begonnen, die Dosis erhöht oder ein anderes Antipsychotikum eingesetzt wird. Beim Auftreten der genannten Symptome sollte die Behandlung so schnell wie möglich beendet werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom:

Wie bei anderen Neuroleptika, wurde auch während einer Behandlung mit Pipamperon ein malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet, eine seltene, idiosynkratische Reaktion, die durch Hyperthermie, generalisierte Muskelrigidität, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist. Hyperthermie ist oft ein frühes Warnzeichen dieses Syndroms. Die antipsychotische Medikation sollte sofort beendet und die symptomatische Therapie unter adäquatem Monitoring eingeleitet werden.

Augenerkrankungen:

Sehstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit wurden berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Harnretention.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z. B. Hautausschlag), Stevens-Johnson-Syndrom.

Endokrine Erkrankungen:

Es können hormonelle Regulationsstörungen auftreten, z. B. Hyperprolaktinämie mit konsekutiver Galaktorrhoe, Gynäkomastie und Oligo- oder Amenorrhoe. Sehr selten wurde über Fälle von Hyponatriämie berichtet.

Allgemeine Erkrankungen:

Ödeme, Regulationsstörungen der Körpertemperatur und Schwitzen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Leberfunktionsstörungen oder cholestatische Hepatitis.

Gefäßerkrankungen:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose).

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:

Unbekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.)

Pipamperon-neuraxpharm Saft:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Azorubin (E 122) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Überdosierungen mit Pipamperon sind in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge - gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-Beeinträchtigung (Somnolenz bis Koma, Atemdepression bis Atemstillstand, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie Herz-Kreislauf-Symptome (Blutdruckabfall, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervall-Verlängerung, wobei Torsades de pointes nicht ausgeschlossen werden können, und ggf. Herzstillstand). Am häufigsten sind extrapyramidal-motorische Symptome, Hypotonie und Sedierung.

Therapie bei Überdosierung:

Bei einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen zur Anwendung kommen: Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle. Es gibt kein spezifisches Antidot. Empfohlene supportive und symptomatische Maßnahmen schließen die Freihaltung der Atemwege und im Bedarfsfall die assistierte künstliche Beatmung ein. Wegen des Risikos der QT-Intervallverlängerung sollte unter konstanter Überwachung ein EKG-Monitoring durchgeführt werden. Hypotension und Kreislaufstillstand können mit Infusion von Flüssigkeit, Plasma oder Albumin sowie von Katecholaminen wie Dopamin oder Dobutamin aufgefangen werden. Extrapyramidale Symptome sollten mit Anticholinergika (Biperiden) behandelt werden. Bei schweren anticholinergen Symptomen und Bewusstlosigkeit kann Physostigminsalicylat versucht werden (EKG-Kontrolle!).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuroleptikum

ATC-Code:N05AD05

Pipamperon ist ein schwach potentes Neuroleptikum aus der Klasse der Butyrophenone. Eine Blockade von Dopaminrezeptoren in verschiedenen Bahnsystemen des zentralen Nervensystems wird für die Wirkung der Neuroleptika verantwortlich gemacht. Das Rezeptorbindungsprofil von Pipamperon zeigt eine 15-fach höhere Affinität zu den D₄-Rezeptoren als zu den D₂-Rezeptoren. Daneben besteht eine hohe Affinität zu serotonergen (5-HT₂) Rezeptoren.

Das klinische Wirkprofil von Pipamperon ist charakterisiert durch sedativ-hypnotische, erregungsdämpfende Eigenschaften. Die antipsychotische Potenz reicht im Allgemeinen zur Behandlung produktiver Symptome nicht aus.

Pipamperon ist durch seine weitgehend fehlende anticholinerge und gering ausgeprägte extrapyramidal-motorische Wirkung relativ gut verträglich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Datenlage zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Pipamperon ist lückenhaft.

Resorption:

Pipamperon wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Maximale Plasmaspiegel treten nach oraler Gabe - offenbar unabhängig von der Darreichungsform - nach ca. 2 Stunden auf.

Metabolisierung/Elimination:

Die wichtigsten metabolischen Abbauwege von Pipamperon sind oxidative N-Desalkylierung, N-Oxidation und Amid-Hydrolyse. Die Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Bei gesunden älteren Probanden beträgt die Halbwertszeit ca. 17 Stunden.

Pipamperon wird vorwiegend in Form dieser Metabolite über den Urin und die Galle ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute toxikologische Wirkungen von Pipamperon betreffen vorwiegend das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System (siehe Abschnitt 4.9). Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante toxische Effekte.

Bisherige Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Pipamperon. Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential von Pipamperon wurden nicht durchgeführt.

Pipamperon ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Aus Studien zur Fertilität, Embryonal- und Fetalentwicklung lässt sich ein reproduktionstoxisches Potential ableiten. Studien zur Peri- und Postnatalentwicklung liegen nicht vor.

Pipamperon blockiert exprimierte HERG-Kanäle in vitro im unteren mikromolaren Konzentrationsbereich, der bei hochdosierter Therapie im Plasma nahezu erreicht werden kann. Diese Kanäle sind für die Repolarisation im Herz verantwortlich. Pipamperon hat daher das Potential zur Auslösung bestimmter Formen von Kammerherzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pipamperon-neuraxpharm 40 mg / - 120 mg:

Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Pipamperon-neuraxpharm Saft:

Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Schwarze-Johannisbeer-Aroma, Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216), Azorubin (E 122), Ammoniak-Zuckercouleur (E 150c), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Pipamperon-neuraxpharm Saft:

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Pipamperon-neuraxpharm 40 mg:

Blisterpackungen aus Aluminium- und PVC-Folie

Packungen mit 20, 40, 50, 90 und 100 Tabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Tabletten (Bündelpackungen)

Pipamperon-neuraxpharm 120 mg:

Blisterpackungen aus Aluminium- und PVC-Folie

Packungen mit 20, 50, und 100 Tabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Tabletten (Bündelpackungen)

Pipamperon-neuraxpharm Saft:

Flaschen aus braunem Glas

Packungen mit 200 ml und 300 ml Lösung zum Einnehmen

Klinikpackung mit 2000 ml (10 x 200 ml) Lösung zum Einnehmen (Bündelpackung)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Pipamperon-neuraxpharm 40 mg: 48633.00.00

Pipamperon-neuraxpharm 120 mg: 48633.01.00

Pipamperon-neuraxpharm Saft: 51105.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12.02.2010

10. STAND DER INFORMATION

12/2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1207