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• 09.12.2014   Fachinformation (deutsch)
• 13.03.2012   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Pipamperon Saft - 1 A Pharma®

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Pipamperon Saft - 1 A Pharma

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Pipamperondihydrochlorid

1 ml Lösung enthält 4 mg Pipamperon (entsprechend 4,8 mg Pipamperondihydrochlorid)

5 ml Lösung enthalten 20 mg Pipamperon (entsprechend 24 mg Pipamperondihydrochlorid)

Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbitol, Glycerol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zum Einnehmen

Klare, farblose, viskose Lösung mit Schwarze-Johannisbeere-Aroma

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Als schwach potentes Neuroleptikum bei

- Schlafstörungen, insbesondere bei geriatrischen Patienten

- psychomotorischen Erregungszuständen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die individuelle Dosierung wird vom behandelnden Arzt bestimmt. In jedem Fall sollte bei längerfristiger Therapie durch regelmäßige Dosisanpassungen die jeweils niedrigste erforderliche Dosis bestimmt werden.

Zur Abmessung des Pipamperon Saft - 1 A Pharma wird der jeder Packung beigefügte Messbecher mit Einteilungen für 1 ml, 3 ml und 5 ml, bzw. 2 ml und 4 ml, bzw. 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml und 30 ml auf der jeweiligen Skala des Bechers verwendet.

Pipamperon Saft - 1 A Pharma kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierungsempfehlungen

Erwachsene

Zur Behandlung von Schlafstörungen ist in vielen Fällen eine geringe Dosis,

z. B. 10 ml Pipamperon Saft - 1 A Pharma pro Tag (entsprechend 40 mg Pipamperon) ausreichend. Ansonsten beträgt die empfohlene Anfangsdosis dreimal täglich 10 ml Pipamperon Saft - 1 A Pharma (entsprechend dreimal täglich 40 mg Pipamperon). Die Dosis kann - wenn erforderlich - auf bis zu dreimal täglich 30 ml Pipamperon Saft - 1 A Pharma (entsprechend dreimal täglich 120 mg Pipamperon) gesteigert werden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird empfohlen, mit niedrigeren Dosen, z. B. der Hälfte der initialen Erwachsenendosis, einschleichend zu beginnen und diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern. Die mittlere Dosis beträgt dreimal täglich 5-10 ml Pipamperon Saft - 1 A Pharma (entsprechend dreimal täglich 20-40 mg Pipamperon). Erforderlichenfalls sind auch höhere Dosierungen möglich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Jugendliche unter 18 Jahren sollten, ähnlich wie die älteren Patienten, reduzierte Dosen erhalten.

Kinder unter 14 Jahren erhalten in der Regel als Anfangsdosis 1 mg Pipamperon/kg Körpergewicht/Tag. Diese Dosis kann um 1 mg/kg Körpergewicht/Tag bis zur optimalen Dosierung gesteigert werden.

Im Allgemeinen ist eine Dosis von 2-4 mg/kg Körpergewicht/Tag ausreichend. Sollte bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erreicht werden können, kann die Dosis auf bis zu 6 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.

Die Tagesdosis sollte auf 3 Gaben verteilt werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegenüber Pipamperon, anderen Butyrophenonen, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile

- Zustände, die mit einer Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z. B. Koma, akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Psychopharmaka-Intoxikationen)

- Erkrankungen der Basalganglien, wie z. B. die Parkinson-Krankheit

- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6 "Schwangerschaft und Stillzeit").

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plötzliche Todesfälle bei Patienten, die Antipsychotika erhielten

In seltenen Fällen wurde über plötzliche und ungeklärte Todesfälle bei psychiatrischen Patienten berichtet, die antipsychotische Arzneimittel, einschließlich Pipamperon, erhalten hatten. Ob ein Kausalzusammenhang besteht, ist unklar.

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pipamperon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrenliegen nur begrenzte Studien vor. Deshalb sollte Pipamperon Saft – 1 A Pharma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Pipamperon Saft – 1 A Pharma ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Pipamperon Saft – 1 A Pharma sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Pipamperon Saft – 1 A Pharma identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Kardiovaskuläre Effekte

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ist wegen der möglichen hypotensiven Effekte Vorsicht geboten.

Vorsicht ist außerdem erforderlich bei Patienten mit prolaktinabhängigen Tumoren.

Wie andere Neuroleptika kann auch Pipamperon das QT-Intervall im EKGverlängern (siehe Abschnitt 4.8).

Deshalb ist Vorsicht angebracht bei

– Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie

– angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien) und

– gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können.

Malignes Neuroleptisches Syndrom

Wie bei anderen Antipsychotika wurde Pipamperon mit Fällen eines Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) in Zusammenhang gebracht. Dabei handelt es sich um eine seltene, spezifische Reaktion, die durch Hyperthermie, generalisierte Muskelrigidität, vegetative Instabilität und Bewusstseinsstörungen charakterisiert ist. Hyperthermie tritt häufig als frühes Anzeichen dieses Syndroms auf. Im Falle eines Auftretens des Malignen Neuroleptischen Syndroms sollte die antipsychotische Therapie umgehend abgebrochen werden und eine entsprechende unterstützende Therapie sowie eine sorgfältige Überwachung erfolgen.

Tardive Dyskinesie

Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln können tardive Dyskinesien bei manchen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen der Therapie auftreten. Das Syndrom ist hauptsächlich gekennzeichnet durch rhythmische, unfreiwillige Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer.

Die Symptome können fortbestehen und scheinen bei einigen Patienten irreversibel zu sein. Das Syndrom kann verschleiert werden, wenn die Therapie wieder aufgenommen wird, wenn die Dosierung erhöht oder wenn auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt wird. Die Behandlung sollte umgehend beendet werden.

Extrapyramidale Symptome

Wie bei allen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome wie Tremor, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinese, Akathisie, akute Dystonie auftreten. Das Auftreten von extrapyramidalen Effekten ist proportional zur Dosis, aber variiert sehr von Patient zu Patient. Insbesondere ältere Patienten können sensibel sein. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten mit niedrigen Dosen, z. B. der Hälfte der initialen Erwachsenendosis, einschleichend zu beginnen und diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern (siehe Abschnitt 4.2). Eine Dosisreduktion, falls möglich, oder die Verabreichung anticholinerger Medikation hilft bei der Kontrolle der Symptome.

Krampfanfälle/Konvulsionen

Wie andere Neuroleptika kann Pipamperon die Krampfschwelle senken. Eine bestehende Antiepileptika-Therapie ist gegebenenfalls entsprechend anzupassen.

Schwerwiegende immunologische Hautreaktionen

Von einer toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) und/oder dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wurde in sehr seltenen Fällen berichtet.

Endokrine Effekte

Hormonale Effekte aller antipsychotischen neuroleptischen Arzneimittel schließen die Hyperprolaktinämie, die eine Galaktorrhö, Gynäkomastie und Oligo- oder Amenorrhö verursachen kann, mit ein.

Weitere Hinweise

Wie alle antipsychotischen Substanzen sollte Pipamperon bei einer bestehenden Depression nicht alleine gegeben werden. Es kann mit Antidepressiva kombiniert werden, um solche Zustände zu behandeln, bei denen eine Depression kombiniert mit einer Psychose auftritt.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Pipamperon Saft - 1 A Pharma nicht einnehmen. 5 ml Lösung enthalten 2,24 g Sorbitol (eine Quelle für 0,56 g Fructose) entsprechend ca. 0,19 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Glycerol kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (Hypnotika/Sedativa, Analgetika, anderen Psychopharmaka, Antihistaminika) oder Alkohol kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und Blutdrucksenkung) kommen. Insbesondere wird die Wirkung von Barbituraten oder Opiaten auf das Atemzentrum bei gleichzeitiger Anwendung von Pipamperon verstärkt.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Verminderung des Reaktionsvermögens.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle des Gehirns herabsetzen, sollte vermieden werden.

Die Kombination mit Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Lisurid) vermindert deren Wirkung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertonika ist zu beachten, dass deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepressiva) oder zu einer Hypokaliämie führen können (z. B. bestimmte Diuretika), ist zu vermeiden (s. auch Abschnitt 4.8).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Pipamperon Saft - 1 A Pharma in der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert (siehe 4.3 "Gegenanzeigen"), da weder ausreichende Untersuchungen an trächtigen Tieren noch Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen vorliegen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte daher vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden und während der Behandlung mit Pipamperon Saft - 1 A Pharma sollte ein sicherer Konzeptionsschutz gewährleistet sein.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Pipamperon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Klinische Studien

Daten unverblindeter klinischer Studien – Unerwünschte Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Pipamperon (40 – 800 mg/ Tag) wurde in zwei unverblindeten klinischen Studien untersucht. In der ersten Studie waren die Indikationen Demenz oder eine psychiatrische Störung (Schizophrenie, manische Depression, Korsakoff-Syndrom, Schwermut). In der zweiten Studie waren die Indikationen psychiatrische Störungen (Schizophrenie, Erregung, Depression).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:	Leukopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:	Überempfindlichkeit
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten:	Hyperprolaktinämie (schließt Hyperprolaktinämie und erhöhte Prolaktinspiegel ein) Hyponatriämie
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:	Depressionen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:	Somnolenz Zahnradphänomen
Häufig:	Hypertonie Akathisie Oculogyrische Krise Opisthotonus Dyskinesie
Sehr selten:	Krämpfe (schließt Krämpfe und Grand-Mal-Anfall ein) Malignes Neuroleptisches Syndrom Prakinsonismus Synkope Tardive Dyskinesie Tremor
Nicht bekannt:	Kopfschmerz
Augenerkrankungen
Nicht bekannt:	Sehstörungen
Herzerkrankungen
Häufig:	Tachykardie
Sehr selten:	Kammerflimmern
Nicht bekannt:	EKG-Veränderungen Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Nicht bekannt:	Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.)
Gefäßerkrankungen
Häufig:	Orthostatische Hypotension
Sehr selten:	Hypotonie
Nicht bekannt:	Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten:	Epistaxis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:	Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:	Urtikaria
Sehr selten:	Hautausschlag Toxische epidermale Nekrolyse
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig:	Muskuläre Spastizität
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt:	Harnretention
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig:	Amenorrhö
Sehr selten:	Galaktorrhö Gynäkomastie (schließt Gynäkomastie und Brustanschwellung ein) Oligomenorrhö Priapismus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:	Gangstörung Asthenie
Sehr selten:	Fatigue Hypothermie Ödeme (schließt Ödeme, Gesichtsödeme und preiphere Ödeme ein) Fieber
Nicht bekannt:	Schwitzen Speichelfluß
Untersuchungen
Sehr selten:	Erhöhung der hepatischen Enzyme

Hinweis

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

Nach einer Überdosierung wurden unerwünschte Nebenwirkungen wie extrapyramidale Symptome, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, Hypotonie, Tachykardie, Somnolenz, Kraftlosigkeit, Erbrechen und Müdigkeit, die bekanntlich auch bei normaler Dosierung auftreten, berichtet.

Im Falle einer Überdosierung wurden zusätzliche Reaktionen berichtet, wie Herzkreislaufstillstand, Torsades de Pointes, respiratorisches Versagen, Koma, Gehirnödem, Anoxie, zerebrale Ischämie, Azidose, paralytischer Darmverschluss, Übelkeit, Durchfall, Aggressionszustände, Desorientiertheit, Blässe, Unwohlsein, Miosis und anomale gastrointestinale Geräusche.

Im Rahmen von Überdosierung wurde über Todesfälle berichtet.

Behandlung der Überdosierung

Bei einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen zur Anwendung kommen: Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle. Es gibt kein spezifisches Antidot. Empfohlene supportive und symptomatische Maßnahmen schließen die Freihaltung der Atemwege und im Bedarfsfall die assistierte künstliche Beatmung ein. Wegen des Risikos der QT-Intervallverlängerung sollte unter konstanter Überwachung ein EKG-Monitoring durchgeführt werden. Hypotension und Kreislaufstillstand können mit Infusion von Flüssigkeit, Plasma oder Albumin sowie von Katecholaminen wie Dopamin oder Dobutamin aufgefangen werden. Extrapyramidale Symptome sollten mit Anticholinergika (Biperiden) behandelt werden. Bei schweren anticholinergen Symptomen und Bewusstlosigkeit kann Physostigminsalicylat versucht werden (EKG-Kontrolle!).

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Neuroleptikum

ATC Code: N05A D05

Pipamperon ist ein schwach potentes Neuroleptikum aus der Klasse der Butyrophenone. Eine Blockade von Dopaminrezeptoren in verschiedenen Bahnsystemen des zentralen Nervensystems wird für die Wirkung der Neuroleptika verantwortlich gemacht. Das Rezeptorbindungsprofil von Pipamperon zeigt eine 15 -fach höhere Affinität zu den D4-Rezeptoren als zu den D2-Rezeptoren. Daneben besteht eine hohe Affinität zu serotonergen (5-HT2)-Rezeptoren.

Das klinische Wirkprofil von Pipamperon ist charakterisiert durch sedativ-hypnotische, erregungsdämpfende Eigenschaften. Die antipsychotische Potenz reicht im Allgemeinen zur Behandlung produktiver Symptome nicht aus.

Pipamperon ist durch seine weitgehend fehlende anticholinerge und gering ausgeprägte extrapyramidal-motorische Wirkung relativ gut verträglich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Datenlage zu pharmakokinetischen Eigenschaften von Pipamperon ist lückenhaft.

Resorption

Pipamperon wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Maximale Plasmaspiegel treten nach oraler Gabe - offenbar unabhängig von der Darreichungsform - nach ca. 2 Stunden auf.

Verteilung

Die menschliche Plasmaprotein-Bindungskapazität von Pipamperon ist gering und beträgt ca. 36%.

Metabolisierung

Pipamperon wird hauptsächlich durch oxidative N-Dealkylierung, Piperidin-Oxidation und Keton-Reduktion metabolisiert. Im Plasma können keine Metaboliten von Pipamperon nachgewiesen werden.

Elimination

Es wird von einer Halbwertszeit von 17 bis 22 Stunden bei gesunden Probanden und älteren Individuen berichtet. Pipamperon wird vorwiegend in Form seiner Metaboliten über die Niere ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute toxikologische Wirkungen von Pipamperon betreffen vorwiegend das zentrale Nervensystem und das Herz- Kreislauf-System (siehe 4.9 "Überdosierung"). Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante toxische Effekte.

Bisherige Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Pipamperon. Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial von Pipamperon wurden nicht durchgeführt.

Pipamperon ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Aus Studien zur Fertilität, Embryonal- und Fetalentwicklung lässt sich ein reproduktionstoxisches Potenzial ableiten. Studien zur Peri- und Postnatalentwicklung liegen nicht vor.

Pipamperon blockiert exprimierte HERG-Kanäle in vitro im unteren mikromolaren Konzentrationsbereich, der bei hochdosierter Therapie im Plasma nahezu erreicht werden kann. Diese Kanäle sind für die Repolarisation im Herz verantwortlich. Pipamperon hat daher das Potenzial zur Auslösung bestimmter Formen von Kammerherzrhythmusstörungen (Torsades de pointes).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat

Glycerol

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Saccharin-Natrium

Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.)

gereinigtes Wasser

Schwarze-Johannisbeer-Aroma

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Lösung ist nach dem Öffnen der Flasche 12 Monate bei Raumtemperatur haltbar.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30º C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufrecht stehend lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

200 ml Lösung , 300 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825 - 0

Telefax: (089) 6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummer

56012.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

20.05.2005/17.02.2011

10. Stand der Information

März 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig