Document: 12.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Pipamperon Sandoz^®40 mg Tabletten

Wirkstoff: Pipamperondihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Pipamperon Sandoz 40 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen (Neuroleptikum) aus der Gruppe der Butyrophenone.

Pipamperon Sandoz 40 mg wird angewendet zur Behandlung von Schlafstörungen, insbesondere bei älteren Patienten, und von bestimmten (psychomotorischen) Erregungszuständen.

Pipamperon Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden

• bei Zuständen, die mit einer Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z. B. Koma, akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel-, Psychopharmaka-Vergiftungen)

• bei Parkinson-Krankheit oder ähnlichen Erkrankungen

• während Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Pipamperon Sandoz 40 mg ist erforderlich

Plötzliche Todesfälle bei Patienten, die Antipsychotika erhielten

In seltenen Fällen wurde über plötzliche und ungeklärte Todesfälle bei psychiatrischen Patienten berichtet, die antipsychotische Arzneimittel, einschließlich Pipamperon, erhalten hatten. Ob ein ursächlicher Zusammenhang mit einem der Arzneimittel besteht, ist unklar.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risikooder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben

- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist wegen der möglichen blutdrucksenkenden Wirkung Vorsicht geboten.

Vorsicht ist außerdem erforderlich bei Patienten mit bestimmten hormonabhängigen Tumorleiden (prolaktinabhängige Tumoren).

Wie andere Neuroleptika kann auch Pipamperon das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Deshalb ist Vorsicht angebracht bei

• erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Schwarzwerden vor den Augen (z. B. beim plötzlichen Aufstehen), verlangsamtem Herzschlag, Kaliummangel, Magnesiummangel

• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)

• gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe „Bei Einnahme von Pipamperon Sandoz 40 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Malignes Neuroleptisches Syndrom

Wie bei anderen Antipsychotika wurde Pipamperon mit Fällen eines Malignen Neuroleptischen Syndroms in Zusammenhang gebracht. Dabei handelt es sich um eine seltene, spezifische Reaktion, die durch erhöhte Temperatur (Hyperthermie), generalisierte Muskelsteife (Muskelrigidität), vegetative Instabilität und Bewusstseinsstörungen charakterisiert ist. Hyperthermie tritt häufig als frühes Anzeichen dieses Syndroms auf. Im Falle eines Auftretens des Malignen Neuroleptischen Syndroms sollte die antipsychotische Therapie umgehend abgebrochen werden und eine entsprechende unterstützende Therapie sowie eine sorgfältige Überwachung erfolgen.

Tardive Dyskinesie

Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln, können tardive Dyskinesien bei manchen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen der Therapie auftreten. Das Syndrom ist hauptsächlich gekennzeichnet durch rhythmische, unfreiwillige Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer. Die Symptome können fortbestehen und scheinen bei einigen Patienten andauernd zu sein. Das Syndrom kann verschleiert werden, wenn die Therapie wieder aufgenommen wird, wenn die Dosierung erhöht oder wenn auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt wird. Die Behandlung sollte umgehend beendet werden.

Extrapyramidale Symptome

Wie bei allen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome wie Zittern (Tremor), Muskelsteife (Rigidität), vermehrter Speichelfluss (Hypersalivation), verlangsamte Bewegung (Bradykinese), Sitzunruhe (Akathisie) oder akute Fehlhaltung (Dystonie) auftreten. Das Auftreten von extrapyramidalen Effekten ist proportional zur Dosis, aber variiert sehr von Patient zu Patient. Ältere Patienten können besonders empfindlich bezüglich extrapyramidaler Symptome reagieren. Für diesen Patientenkreis werden eine niedrigere Dosierung und regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen. Eine Dosisreduktion, falls möglich, oder die Verabreichung anticholinerger Medikation hilft bei der Kontrolle der Symptome.

Krampfanfälle/Krämpfe

Wie andere Neuroleptika kann Pipamperon die Krampfschwelle senken. Eine bestehende Behandlung mit Arzneimitteln gegen Epilepsie ist von Ihrem Arzt gegebenenfalls entsprechend anzupassen.

Schwerwiegende immunologische Hautreaktionen

Von schweren Hautreaktionen mit großflächigem Ausschlag mit Abschälen der Haut und Blasenbildung an Mund, Augen und Geschlechtsorganen (toxische epidermale Nekrolyse und/oder Stevens-Johnson-Syndrom) wurde in sehr seltenen Fällen berichtet.

Endokrine Effekte

Hormonale Effekte aller antipsychotischen neuroleptischen Arzneimittel schließen die Hyperprolaktinämie, die Milchfluss bei der Frau (Galaktorrhö), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) und Menstruationsstörungen bzw. Ausbleiben der Menstruation (Oligo- oder Amenorrhö) verursachen kann, mit ein.

Weitere Hinweise

Wie alle antipsychotischen Substanzen sollte Pipamperon Sandoz 40 mg bei einer bestehenden Depression nicht alleine gegeben werden. Es kann mit Antidepressiva kombiniert werden, um solche Zustände zu behandeln, bei denen eine Depression kombiniert mit einer Psychose auftritt.

Kinder und Jugendliche

Pipamperon Sandoz 40 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vom Arzt verordnet werden.

Bei Einnahme von Pipamperon Sandoz 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirkenden Arzneimitteln (Schlaf-, Beruhigungs- oder Schmerzmittel, andere Psychopharmaka, bestimmte Mittel gegen Allergien) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (besonders von Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen. Insbesondere wird die Wirkung von Barbituraten oder Opiaten auf das Atemzentrum bei gleichzeitiger Anwendung von Pipamperon verstärkt.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle des Gehirns herabsetzen, sollte vermieden werden.

Die Kombination mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Dopamin-Agonisten, z. B. Levodopa, Bromocriptin, Lisurid) vermindert deren Wirkung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) ist zu beachten, dass deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

• ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika der Klasse IA oder III], einige Antibiotika, wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung von Depressionen) oder

• zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),

ist zu vermeiden (s. auch 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Bei Einnahme von Pipamperon Sandoz 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Pipamperon Sandoz 40 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Pipamperon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Insbesondere wird dadurch das Reaktionsvermögen weiter verschlechtert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Pipamperon Sandoz 40 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden, da weder ausreichende Untersuchungen an trächtigen Tieren noch Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen vorliegen. Im gebärfähigen Alter sollte daher vor dem Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft bei Ihnen ausgeschlossen werden, und während der Behandlung mit Pipamperon Sandoz 40 mg sollten Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pipamperon Sandoz 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Bitte nehmen Sie Pipamperon Sandoz 40 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Pipamperon Sandoz 40 mg, Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung und Dauer der Anwendung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer persönlichen Reaktion auf das Arzneimittel festgelegt. In jedem Fall sollte bei längerfristiger Behandlung durch regelmäßige Dosisanpassungen die jeweils niedrigste erforderliche Dosis bestimmt werden.

Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes, da Pipamperon Sandoz 40 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Zur Behandlung von Schlafstörungen ist in vielen Fällen eine geringe Dosis, z. B. 1 Tablette pro Tag (entsprechend 40 mg Pipamperon) ausreichend. Ansonsten beträgt die empfohlene Anfangsdosis dreimal täglich 1 Tablette (entsprechend dreimal täglich 40 mg Pipamperon). Die Dosis kann - wenn erforderlich - vom Arzt auf bis zu dreimal täglich 3 Tabletten (entsprechend dreimal täglich 120 mg Pipamperon) gesteigert werden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit niedrigeren Dosen, z. B. der Hälfte der Anfangsdosis für Erwachsene, einschleichend zu beginnen und diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern.

Die mittlere Dosis beträgt dreimal täglich ½ -1 Tablette (entsprechend dreimal täglich 20-40 mg Pipamperon). Erforderlichenfalls sind auch höhere Dosierungen möglich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Jugendliche unter 18 Jahren sollten, ähnlich wie die älteren Patienten, reduzierte Dosen erhalten.

Kinder unter 14 Jahren erhalten in der Regel als Anfangsdosis 1 mg Pipamperon/kg Körpergewicht am Tag. Diese Dosis kann um 1 mg Pipamperon/kg Körpergewicht/Tag bis zur optimalen Dosierung gesteigert werden.

Im Allgemeinen ist eine Dosis von 2-4 mg Pipamperon/kg Körpergewicht am Tag ausreichend. Sollte bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erreicht werden können, kann die Dosis vom Arzt auf bis zu 6 mg Pipamperon/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.

Die Tagesdosis sollte auf 3 Gaben verteilt werden.

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes der Tabletten sollte im unteren Dosierungsbereich eine besser dosierbare, flüssige Darreichungsform verwendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pipamperon Sandoz 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Pipamperon Sandoz 40 mg Tabletten können mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten haben eine Bruchrille und können geteilt werden. Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen wird die Tablette geteilt.

Wenn Sie eine größere Menge Pipamperon Sandoz 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!

Nach einer Überdosierung wurden unerwünschte Nebenwirkungen wie extrapyramidale Symptome (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pipamperon Sandoz 40 mgist erforderlich“), Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, niedriger Blut-druck, schneller Herzschlag, Schläfrigkeit, Kraftlosigkeit, Erbrechen und Müdigkeit, die bekanntlich auch bei normaler Dosierung auftreten, berichtet

Im Falle einer Überdosierung wurde über zusätzliche Reaktionen berichtet: Herzstill-stand, Herzrhythmusstörung (Torsade de Pointes), Atemstillstand, Koma, Gehirn-schwellung, Sauerstoffmangel, unzureichende Sauerstoffversorgung des Gehirns, ein Zustand, bei dem das Blut zu viel Säure enthält, Darmlähmung mit Darmverschluss, Übelkeit, Durchfall, Aggressionszustände, Orientierungslosigkeit, Blässe, Unwohlsein, Verengung der Pupillen und anomale Magen-Darm-Geräusche.

Im Rahmen von Überdosierung wurde über Todesfälle berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Pipamperon Sandoz 40 mg vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Pipamperon Sandoz 40 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pipamperon Sandoz 40 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Pipamperon Sandoz 40 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten! Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte. Falls die Behandlung beendet werden soll, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Pipamperon Sandoz 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Verminderung der weißen Blutzellen

Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Überempfindlichkeit

Endokrine Erkrankungen Sehr selten: erhöhter Prolaktinspiegel im Blut erniedrigter Natriumspiegel im Blut

Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Depression

Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Schläfrigkeit Zahnradphänomen Häufig: erhöhter Muskeltonus Sitzunruhe Blickkrampf krampfhafte Überstreckung des Körpers Bewegungsstörung Sehr selten: Krämpfe (schließt Grand-Mal-Anfälle ein) Malignes Neuroleptisches Syndrom Parkinsonismus Synkope anhaltende Störung des Bewegungsablaufs Zittern Nicht bekannt: Kopfschmerz

Augenerkrankungen Nicht bekannt: Sehstörungen

Herzerkrankungen Häufig: beschleunigter Herzschlag Sehr selten: Kammerflimmern Nicht bekannt: EKG-Veränderungen, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

Gefäßerkrankungen Häufig: Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen Sehr selten: niedriger Blutdruck Nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen (siehe auch Hinweis weiter unten)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Nesselsucht Sehr selten: Hautausschlag schwerwiegende Hautveränderungen einschließlich Blasenbildung und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: muskuläre Spastizität

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt: Harnverhalt

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: Ausbleiben der Menstruation Sehr selten: Milchfluss (milchige Absonderung aus der Brust der Frau) Vergrößerung der männlichen Brustdrüse Menstruationsstörung schmerzhafte Dauererektion des Penis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Gangstörungen Kraftlosigkeit Sehr selten: Erschöpfungserscheinungen erniedrigte Temperatur Ödeme (schließt Gesichtsödeme und periphere Ödeme ein) Fieber Nicht bekannt: Schwitzen Speichelfluss

Untersuchungen Sehr selten: Erhöhung der Leberenzyme

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Durchdrückstreifen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Pipamperon Sandoz 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pipamperondihydrochlorid.

1 Tablette enthält 40 mg Pipamperon (als Pipamperondihydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Sucrose, Talkum.

WiePipamperon Sandoz 40 mgaussieht und Inhalt der Packung

Die teilbaren Tabletten sind weiß, rund und haben eine einseitige Bruchrille.

Pipamperon Sandoz 40 mg ist in Originalpackungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.