PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Piperacillin comp. HEXAL 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin comp. HEXAL 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoffe: Piperacillin/Tazobactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1.WAS IST PIPERACILLIN COMP HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Breitband-Antibiotika“ (oder auch „Breitband-Penicilline“) bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten abgetötet werden.

Piperacillin comp HEXAL wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet. Piperacillin comp HEXAL kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Piperacillin comp HEXAL wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen. Piperacillin comp HEXAL kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin comp HEXAL in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PIPERACILLIN COMP HEXAL BEACHTEN?

Piperacillin comp HEXAL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piperacillin oder Tazobactam oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Piperacillin comp HEXAL sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacillin comp HEXAL allergisch sein könnten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin comp HEXAL ist erforderlich,

• wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.

• wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

• wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Bei Anwendung von Piperacillin comp HEXAL mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.

• wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.

• wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin / Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Bei Anwendung von von Piperacillin comp HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam haben.

Dazu gehören:

• Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.

• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).

• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.

• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper ausgeschieden wird.

• Medikamente, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente).

• Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacillin comp HEXAL anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Produkts darüber. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin comp HEXAL für Sie geeignet ist.

Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin comp HEXAL für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Piperacillin comp HEXAL Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin comp HEXAL

Piperacillin comp HEXAL 2 g / 0,25 g

Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 4,7 mmol (108 mg) Natrium

Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

Piperacillin comp HEXAL 4 g / 0,5 g

Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 9,4 mmol (216 mg) Natrium.

Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

3.WIE IST PIPERACILLIN COMP HEXAL ANZUWENDEN?

Ihr Arzt oder medizinischer Betreuer wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4 g / 0,5 g Piperacillin / Tazobactam alle 6-8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die Einzeldosis von 4g / 0,5g von Piperacillin comp HEXAL nicht überschreiten wird.

Piperacillin comp HEXAL wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacillin comp HEXAL oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin comp HEXAL erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Piperacillin comp HEXAL von einem Arzt oder medizinischen Betreuer gegeben bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Dosis Piperacillin comp HEXAL ausgelassen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin comp HEXAL vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin comp HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Schwere Nebenwirkungen von Piperacillin comp HEXAL sind:

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen

• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme

• schwere Ausschläge, Juckreiz oder Nesselsucht der Haut

• Gelbfärbung von Augen oder Haut

• Schädigung der Blutkörperchen (Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin, Nasenbluten und Blutergüsse)

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannte Symptome bemerken. Informationen zur Häufigkeit dieser Reaktionen finden Sie nachfolgend.

Die möglichen Nebenwirkungen werden folgendermaßen eingeteilt:

Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Häufige Nebenwirkungen:

• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit

• Hautausschläge

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Soor

• (Abnormale) Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Allergische Reaktion

• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit

• Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs)

• Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes), Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung

• Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase erhöht)

• Jucken, Nesselausschlag

• Anstieg von Muskelstoffwechselprodukten im Blut (Kreatinin erhöht)

• Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle

• Hefeinfektion (Candida-Superinfektion)

Seltene Nebenwirkungen:

• (Abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs / Hämoglobin, (abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Abbaus (hämolytische Anämie), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungsdauer, (abnormale) Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock)

• Hautrötungen

• Eine bestimmte Form der Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), Bauchschmerzen

• Leberentzündung (Hepatitis), Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin), Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (alkalische Phosphatase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht)

• Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen (Exanthem, Erythema multiforme), Hautreaktionen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)

• Gelenk- und Muskelschmerzen

• Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Nierenprobleme

• Schüttelfrost / Steifigkeit

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Drastische Abnahme der granulären weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), drastische Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)

• Verlängerte Blutgerinnung (verlängerte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit), abnormale Laborergebnisse (positiver direkter Coombs-Test), Anstieg der Blutplättchen (Thrombozytämie)

• Abnahme des Kaliumsspiegels im Blut (Hypokaliämie), Abnahme des Blutzuckers (Glukose), Abnahme des Proteins Albumin im Blut, Abnahme der Blutproteine insgesamt

• Ablösung der obersten Hautschicht am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktion von Haut und Schleimhaut am gesamten Körper mit Ausschlägen und Hauteruptionen (Stevens-Johnson-Syndrom)

• Erhöhte Blutharnstoffstickstoff-Werte

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachperson, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.WIE IST PIPERACILLIN COMP HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Piperacillin comp nach dem auf dem Umkarton Schachtel und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen:

Keine Speziellen Lagerbedingungen.

Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche/:

Nach Rekonstitution kann Piperacillin comp HEXAL für 24 Stunden verwendet werden, wenn Piperacillin comp HEXAL im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) gelagert wird.

Verdünnte Infusionslösung:

Verdünnte Piperacillin comp HEXAL Lösungen sind sofort zu verwenden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was enthält Piperacillin comp HEXAL

Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.

Piperacillin comp HEXAL 2 g/0,25 g

Eine Durchstechflasche enthält 2 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,25 g Tazobactam (als Natriumsalz).

Piperacillin comp HEXAL 4 g/0,5 g

Eine Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Piperacillin comp HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Weißes bis cremefarbenes Pulver

Piperacillin comp HEXAL 2g/0,25g

Piperacillin comp. HEXAL 2 g/0,25 g ist erhältlich in Packungen mit 1,5,10 und 12 Durchstechflaschen, die mit einer Gebrauchsinformation in Umkartons verpackt sind.

Piperacillin comp HEXAL 4 g/0,5 g

Piperacillin comp. HEXAL 4 g/0,5 g ist erhältlich in Packungen mit 1,5,10,12 und 50 Durchstechflaschen, die mit einer Gebrauchsinformation in Umkartons verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E.Mail: medwiss@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise

Piperacillin compwird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.

Das Auflösen/Verdünnen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung ist vor der Anwendung visuell auf das Vorhandensein von Partikeln oder Verfärbungen zu prüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Intravenöse Anwendung

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge.Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schwenken (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).

Inhalt der Durchstechflasche	Volumen des Lösungsmittels*, das in die Durchstechflasche zugegeben werden muss
2 g / 0,25 g (2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam)	10 ml
4 g / 0,50 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)	20 ml

* Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:

- Steriles Wasser für Injektionszwecke⁽¹⁾

- 5%ige Glukoselösung

⁽¹⁾Pro Dosis sollten maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.

Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:

- 5%ige Glukoselösung

- Dextran 6 % in Natriumchloridlösung 0,9 %

Inkompatibilitäten

Wird Piperacillin compgemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt verabreicht werden. Das Mischen von Beta-Laktam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitrokann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Piperacillin compdarf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.

Aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin compnicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Piperacillin compist kompatibel mit Ringer-Laktat-Lösung und für die gemeinsame Gabe über ein Y-Stück.

Piperacillin compdarf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.