Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Piperacillin-dura comp 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Wirkstoffe: Piperacillin und Tazobactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Piperacillin-dura comp Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung wird nur von medizinischem Fachpersonal gegeben, das alle Fragen, die Sie unter Umständen nach dem Lesen dieser Packungsbeilage haben, beantworten kann.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Piperacillin-dura comp UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die Wirkstoffe von Piperacillin-dura compsind Piperacillin und Tazobactam.

Piperacillin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Breitspektrumpenicilline“, die viele Arten von Bakterien abtöten können. Tazobactam kann verhindern, dass bestimmte Bakterien resistent gegen Piperacillin werden. Das bedeutet, dass bestimmte Bakterien, die normalerweise nicht durch Piperacillin abgetötet werden, bei der gemeinsamen Gabe von Piperacillin und Tazobactam abgetötet werden können.

Piperacillin-dura compwird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, darunter solche, die Lunge, Harnwege (Nieren und Blase), Bauchraum oder Haut betreffen.

Piperacillin-dura compwird bei Kindern im Alter von 2-12 Jahren zur Behandlung von bakteriellen Infektionen des Bauchraumes angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE beachten, wenn Piperacillin-dura compbei ihnen angewendet wird?

Piperacillin-dura compdarf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piperacillin oder andere Beta-Laktam-Antibiotika (sogenannte Penicilline oder Cephalosporine) oder gegen Tazobactam oder andere sogenannte Beta-Laktamase-Hemmer sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin-dura compist erforderlich:

- wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie an mehreren Allergien leiden, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester, bevor Sie Piperacillin-dura comp erhalten.

- wenn Sie Nierenbeschwerden haben oder eine Hämodialyse erhalten. Ihr Arzt wird vor der Gabe dieses Arzneimittels unter Umständen Ihre Nierenfunktion untersuchen und diese Untersuchung während der Behandlung regelmäßig wiederholen.

- wenn Ihre Kaliumspiegel im Blut niedrig sind oder Sie ein Diuretikum (zur Behandlung von Herzbeschwerden und Bluthochdruck) oder ein Krebsmedikament einnehmen. Ihr Arzt wird unter Umständen ab und zu eine Blutprobe für Untersuchungen entnehmen.

- wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen (siehe Abschnitt 2 „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin-dura comp”).

Bei Anwendung von Piperacillin-dura comp mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da bestimmte Arzneimittel mit Piperacillin-dura comp in Wechselwirkung treten können. Dazu zählen:

- das Arzneimittel Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

- Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Auflösung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Acetylsalicylsäure),

- andere Antibiotika,

- muskelentspannende Arzneimittel (z. B. Vecuronium),

- das Arzneimittel Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, Arthritis oder Psoriasis).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie ein Narkosemittel erhalten sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen, da dieses Arzneimittel unter Umständen nicht für Sie geeignet ist.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Dennoch können Nebenwirkungen auftreten (z.B. Krämpfe), die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin-dura comp:

Dieses Arzneimittel enthält 4,70 mmol (108 mg) Natrium pro Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE wird Piperacillin-dura comp angewendet?

Ihr Arzt hat festgelegt, welche Dosis und wie viele Dosen Sie erhalten sollen. Piperacillin-dura compwird Ihnen unter der Aufsicht eines Arztes gegeben, der Ihnen mehr Informationen geben kann.

Dosierung

Erwachsene und Kinder im Alter von 2-12 Jahren

Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis von Piperacillin-dura comp4 g/0,5 g alle 8 Stunden. Ihr Arzt wird die genaue Dosis abhängig davon festlegen, wie schwer Ihre Infektion ist.

Bei Kindern berechnet der Arzt die Dosis nach dem Körpergewicht.

Im Falle von schweren Infektionen kann die Dosis von Piperacillin-dura compauf4 g/0,5 g alle 6 Stunden erhöht werden.

Wenn Ihr Körper nicht in der Lage ist, Infektionen gut zu bekämpfen, kann Piperacillin-dura compzusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten „Aminoglykosid“ angewendet werden, das ebenfalls in eine Vene gegeben wird.

Kinder unter 2 Jahren:

Piperacillin-dura compwirdaufgrundunzureichender Sicherheitsdaten nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Wenn Sie Nierenbeschwerden haben

Wenn Sie Nierenbeschwerden haben, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Piperacillin-dura comp oder die Häufigkeit der Anwendung anpassen. Ihr Arzt wird unter Umständen auch Bluttests durchführen um sicherzustellen, dass die Behandlung wirkt. Dies ist vor allem dann der Fall, wenn Sie Piperacillin-dura comp über längere Zeit erhalten.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung wird aus dem Pulver eine Lösung hergestellt. Es wird Ihnen als langsame Injektion oder Infusion in eine Vene gegeben.

Dauer der Anwendung

Sie erhalten Piperacillin-dura compsolange,bis die Zeichen der Infektion abgeklungen sind. Die Behandlung dauert in der Regel 5 bis 14 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin-dura comperhalten haben, als Sie sollten

Piperacillin-dura compwird Ihnenvon einem Arzt oder einer Krankenschwester gegeben. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Informieren Sie aber umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Nebenwirkungen auftreten oder Sie den Eindruck haben, dass Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten.

Wenn die Anwendung von Piperacillin-dura comp vergessen wurde

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen eine Anwendung von Piperacillin-dura comp vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder andere medizinische Fachkräfte.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin-dura comp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) sind:

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) sind:

Superinfektion mit Candida (Soor), Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen, allergische Reaktionen, niedriger Blutdruck, Phlebitis/Thrombophlebitis (Entzündung einer Vene mit oder ohne Bildung von Blutgerinnseln), Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Beschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut, Anstieg bestimmter Leberenzymwerte im Blut, Gelbsucht (Nebenwirkung, die mit einer gelblichen Verfärbung der Haut und der Augen beginnt), Juckreiz, Nesselsucht, Erythem (großflächige Rötung der Haut), erhöhte Kreatininwerte im Blut (als Hinweis auf eine Nierenschädigung), Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle.

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) sind:

Abnahme der roten Blutkörperchen, Blutungen, Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen, schwere allergische Reaktionen (einschließlich Schock), Gesichtsröte (Flush), Muskelschwäche, Halluzinationen, Krampfanfälle, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Dickdarmentzündung, Anstieg bestimmter Leberenzymwerte oder des Bilirubins im Blut, Hepatitis (Leberschädigung), vermehrtes Schwitzen, Ekzem oder andere Formen von Hautreaktionen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Nierenentzündung, Nierenversagen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Ödem (Wasseransammlung im Gewebe).

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) sind:

Starke Blutbildveränderungen, Gerinnungsstörungen (die das Risiko für Blutungen und/oder Blutgerinnsel erhöhen), Abnahme der Kalium-, Albumin-, Zucker- oder Eiweißspiegel im Blut, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoffwerte.

Piperacillin ist bei Patienten mit Mukoviszidose (Erbkrankheit) mit einem verstärkten Auftreten von Fieber und Hautausschlägen assoziiert.

Piperacillin-dura comp kann eine Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen verursachen und dadurch kann sich Ihre Fähigkeit Infektionen zu bekämpfen verringern. Wenn Sie Infektionsanzeichen wie Fieber und starke Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens oder Fieber mit lokalen Anzeichen einer Infektion wie Schmerzen im Hals/ Rachen/ Mund oder Beschwerden der Harnwege bemerken, gehen Sie bitte sofort zum Arzt. Ein Bluttest wird durchgeführt, um eine mögliche Abnahme der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zu untersuchen. Es ist wichtig, dass Sie den Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels informieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder andere medizinische Fachkräfte, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Pulver:

Nicht über 25°C lagern.

Hergestellte/verdünnte Lösung:

Sobald aus dem Pulver eine gebrauchsfertige Lösung hergestellt wurde, wird Ihnen diese normalerweise sofort gegeben. In manchen Fällen kann die Lösung auch über 18-48 Stunden aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Piperacillin-dura comp enthält

Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.

1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 2,085 g Piperacillin-Natrium entsprechend 2 g Piperacillin und 0,268 g Tazobactam-Natrium entsprechend 0,25 g Tazobactam.

Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Piperacillin-dura comp aussieht und Inhalt der Packung

Piperacillin-dura comp 2g/0,25g ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.

Packungsgrößen: Verpackungen mit 1, 5, 10 und 12 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

D-64295 Darmstadt

Hersteller

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.

Via Dante Alighieri, 71

18038 San Remo (IM), Italien

oder

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Tacomylin

Finnland Tacomylin

Norwegen Tacomylin

Schweden Tacomylin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Dezember 2009

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtiger Hinweis: Lesen Sie bitte vor der Verordnung von Piperacillin-dura comp die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC, Fachinformation).

Inkompatibilitäten mit Lösungsmitteln und anderen Arzneimitteln

- Ringer-Laktat-Lösung ist nicht mit Piperacillin-dura comp kompatibel.

- Wenn Piperacillin-dura comp zusammen mit einem anderen Antibiotikum (z. B. Aminoglykosiden) angewendet wird, muss die Gabe getrennt erfolgen. Die Vermischung mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

- Piperacillin-dura comp darf nicht mir anderen Arzneimitteln in einer Spritze oder Infusionsflasche vermischt werden, da die Kompatibilität nicht untersucht wurde.

- Piperacillin-dura comp soll über ein Infusionsbesteck getrennt von anderen Arzneimitteln gegeben werden, es sei denn, die Kompatibilität wurde nachgewiesen.

- Aufgrund der chemischen Instabilität darf Piperacillin-dura comp nicht zusammen mit Lösungen verwendet werden, die Natriumbikarbonat enthalten.

- Piperacillin-dura comp darf nicht mit Blutprodukten oder Albumin-Hydrolysaten vermischt werden.

Anweisungen für die Herstellung und Handhabung

Intravenöse Injektion

1 Durchstechflasche Piperacillin-dura comp 2 g/0,25 g wird mit 10 ml eines der folgenden Lösungsmittel vermischt:

• steriles Wasser für Injektionszwecke

• 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid für Injektionszwecke

Schütteln bis das Pulver aufgelöst ist. Die Lösung ist klar und farblos.

Die intravenöse Injektion sollte über mindestens 3-5 Minuten erfolgen.

Intravenöse Infusion

1 Durchstechflasche Piperacillin-dura comp 2 g/0,25 g wird mit 10 ml eines der oben genannten Lösungsmittel vermischt.

Die hergestellte Lösung wird auf mindestens 50 ml verdünnt: mit einem der genannten Lösungsmittel oder mit einer 5%igen Dextroselösung (in Wasser).

Nurzur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung ist vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu untersuchen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 18 Stunden bei 25°C und für 48 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2‑8°C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht mehr wie 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen sollte, es sei denn die Herstellung/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.