Piperacillin-Dura Comp 4 G/0,5 G Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Piperacillin-dura comp 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacillin /Tazobactam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Piperacillin-dura comp und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Piperacillin-dura comp bei Ihnen angewendet wird?
3. Wie wird Piperacillin-dura comp angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Piperacillin-dura comp aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Piperacillin-dura comp und wofür wird es angewendet?
Piperacillin gehört zu einer Arzneimittelgruppe die als „Breitband- Antibiotika“ (oder auch BreitbandPenicilline“) bekannt sind., Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten.
Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten abgetötet werden.
Piperacillin-dura comp wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zum Beispiel, der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Blase), der Bauchhöhle, er Haut oder des Blutes angewendet. Piperacillin-dura comp kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.
Piperacillin-dura comp wird bei Kindern im Alter von 2-12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen. Piperacillin-dura comp kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.
Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin-dura comp in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacillin-dura comp beachten? Piperacillin-dura comp darf nicht angewendet werden
• wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam sind.
wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacillin-dura comp allergisch sein könnten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Piperacillin-dura comp bei Ihnen angewendet wird,
• wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie an mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
• wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• -wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von Piperacillin-dura comp zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.
Während der Behandlung
• wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln oder wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Kinder
Die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Anwendung von Piperacillin-dura comp zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen, mit Piperacillin-und Tazobactam haben.
Dazu gehören:
• Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt,wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und
• Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper ausgeschieden wird.
• Medikamente, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente).
• Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.
Auswirkungen auf Laborwerte
Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacillin-dura comp anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin-dura comp für Sie geeignet ist.
Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin-dura comp für Sie geeignet ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Piperacillin-dura comp Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin-dura comp
Piperacillin-dura comp 4 g/0,5 g enthält 9,39 mmol (216 mg) Natrium.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden
3. Wie wird Piperacillin-dura comp angewendet?
Ihr Arzt oder medizinischer Betreuer wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 4 g / 0,5 g Piperacillin / Tazobactam alle 6-8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Kinder im Alter von 2-12 Jahren
Die empfohlene Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die empfohlene Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die tägliche Dosis 4 g/0,5 g Piperacillin-dura comp nicht überschreiten wird.
Piperacillin-dura comp wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).
Patienten mit Nierenproblemen
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacillin-dura comp oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.
Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin-dura comp erhalten haben, als Sie sollten
Da Sie Piperacillin-dura comp von einem Arzt oder medizinischen Betreuer gegeben bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Wenn bei Ihnen eine Dosis Piperacillin-dura comp ausgelassen wurde
Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin-dura comp vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung dieses
Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder gehen
Sie umgehend zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
• Abnahme der Anzahl von bestimmten oder mehreren Arten von Blutzellen, was schwerwiegend sein kann, wie z. B. der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen, die bei der Abwehr von Infektionen helfen, oder der Blutplättchen, die die Blutgerinnung unterstützen (einschließlich folgender Anzeichen: eine Verschlechterung oder Zunahme von Infektionen,
z. B. rauer Hals, Mundgeschwüre, Fieber und Schüttelfrost, sich müde fühlen, Atemlosigkeit oder Schwäche, ungewöhnliche oder unerwartete blaue Flecken oder Blutungen)
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
• Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, bullöse Dermatitis), die zunächst als rötliche Punkte, die wie eine Zielscheibe aussehen, oder kreisförmige Flecken erscheinen. Oft haben diese Flecken in der Mitte Blasen und treten am Rumpf auf. Weitere Zeichen können Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, an Extremitäten und Genitalien und rote, geschwollene Augen sein.
• Schwerer oder anhaltender Durchfall zusammen mit Fieber oder Schwäche. Dies kann ein Anzeichen einer bestimmten Form von Darminfektion sein (pseudomembranöse Kolitis).
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
• Anzeichen von schweren allergischen Reaktionen, wie etwa Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme, schwere Ausschläge, Juckreiz oder Nesselsucht der Haut.
• Gelbfärbung von Augen oder Haut. Dies kann ein Anzeichen einer Leberentzündung (Hepatitis) sein.
• Schädigung der Blutkörperchen (Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin, Nasenbluten und Blutergüsse).
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
• Durchfall
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
• Hefeinfektion (Candidiasis), wie z. B. Soor
• Abnormale Laborergebnisse (positiver direkter Coombs-Test)
• Abnahme der Blutproteine
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen
• Anstieg der Blutspiegel von Leberenzymen
• Hautausschläge, Jucken
• Anomale Ergebnisse bei nierenbezogenen Bluttest
• Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
• Unerwartete blaue Flecken oder Blutungen, die länger als normal andauern, insbesondere wenn Sie Gerinnungshemmer, wie z. B. Warfarin, einnehmen.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
• Abnahme des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie), Abnahme des Blutzuckers (Glucose)
• Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs), Hautrötungen
• Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin)
• Nesselausschlag, Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Schüttelfrost
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
• Entzündung der Mundschleimhaut,
• Nasenbluten (Epistaxis)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
• Kleinfleckige Hautblutungen (Purpura)
• Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Anstieg der Blutplättchen (Thrombozytose)
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Nierenprobleme (einschließlich folgender Anzeichen: Verringerung oder Ausbleiben des Urins, Rückenschmerzen, trüber Urin oder Blut im Urin).
Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Piperacillin-dura comp aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Schachtel und der Durchstechflasche (nach „Verwendbar bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 25 °C lagern.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Was Piperacillin-dura comp enthält
Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.
Jede Durchstechflasche enthält 4g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz). Es gibt keine sonstigen Bestandteile.
Wie Piperacillin-dura comp aussieht und Inhalt der Packung
Piperacillin-dura comp 4g/0,5g ist ein weißes bis cremefarben Pulver in einer Durchstechflasche. Die Packungen enthalten 1, 5, 10 und 12 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71 18038 San Remo (IM), Italien
oder
Mylan S.A.S.
117, Allee des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Dänemark
Finnland
Norwegen
Schweden
Tacomylin
Tacomylin
Tacomylin
Tacomylin
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.
Anwendungshinweise
Piperacillin-dura comp wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.
Intravenöse Anwendung
Jede Durchstechflasche Piperacillin-dura comp muss durch Zugabe von 50-150 ml einer der folgenden Lösungen rekonstituiert werden:
• Steriles Wasser für Injektionszwecke1
• 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
• Glucose 5 %
Im ersten Schritt fügen Sie das in der nachstehenden Tabelle angegebene Volumen einer der oben genannten Lösungen in jede Durchstechflasche.
Volumen der Lösung, das in die Durchstechflasche gegeben werden muss
10 ml 20 ml
Inhalt der Durchstechflasche
2 g / 0,25 g (2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam)
4 g / 0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)
(1) Pro Dosis sollten maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.
Schütteln Sie die Durchstechflasche kräftig für 1 bis 2 Minuten. Die rekonstituierte Lösung kann nun weiter bis zum gewünschten Volumen (50-150 mg) verdünnt werden. Verwenden Sie dazu das gleiche Lösungsmittel wie im ersten Schritt.
Schütteln Sie das Arzneimittel noch einmal kräftig, bis es vollständig gelöst ist.
Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.
Inkompatibilitäten
Wird Piperacillin-dura comp gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt verabreicht werden. Das Mischen von Beta-Laktam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.
Piperacillin-dura comp darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze oder Infusionsflasche vermischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.
Aufgrund der chemischer Instabilität darf Piperacillin-dura comp nicht in Lösungen aufgelöst werden, die Natriumbikarbonat enthalten.
Ringer-Laktat-Lösung ist mit Piperacillin-dura comp nicht kompatibel.
Piperacillin-dura comp darf nicht mit Blutprodukten oder Albumin-Hydrolysaten vermischt werden.
Gleichzeitige Anwendung von Piperacillin-dura comp mit Aminoglykosiden
Aufgrund der in vitro beobachteten Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Beta-Laktam-Antibiotika wird empfohlen, Piperacillin-dura comp und das Aminoglykosid getrennt voneinander zu verabreichen. Piperacillin-dura comp und das Aminoglykosid sollten getrennt voneinander rekonstituiert und verdünnt werden, wenn eine gemeinsame Behandlung mit einem Aminoglykosid indiziert ist.
Piperacillin-dura comp sollte getrennt von anderen Medikamenten als Infusion verabreicht werden, sofern die Kompatibilität nicht nachgewiesen wurde.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Vor dem ersten Öffnen:
Nicht über 25 °C lagern.
Nach Herstellung/Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 18 Stunden bei 25°C und für 48 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2-8°C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht mehr wie 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen sollte, es sei denn die Herstellung/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.