Wirkstoff: Piperacillin-Natrium

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Flasche Piperacillin Eberth 1,0 g enthält:

1,0425 g Piperacillin-Natrium entsprechend 1,0 g Piperacillin.

Sonstige Bestandteile:

Keine

Darreichungsform und Inhalt

Durchstechflasche

Packung mit 5 Durchstechflaschen zu 20 ml

Antibiotikum, parenteral anwendbares Penicillin mit sehr breitem Spektrum und Pseudomonas-Aktivität.

Name, Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

D-92289 Ursensollen

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen verschiedenster Lokalisation und Intensität, die durch Piperacillin-empfindliche Erreger verursacht werden, wie

• Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen

• schwere systemische Infektionen, einschließlich Septikämie

• intraabdominelle Infektionen, wie z. B. Infektionen der Gallenwege, Peritonitis und intraabdominelle Abszesse (häufig verursacht durch gramnegative und/oder anaerobe Organismen der normalen Darmflora)

• Urogenitalinfektionen, einschließlich Pyelonephritis, Cystitis und Urethritis. Zudem ist Piperacillin Eberth 1,0 g wirksam bei akuten, unkomplizierten Infektionen, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae, einschließlich der Prostatitis

• bakterielle Endokarditis

• gynäkologische Infektionen, wie z. B. Endometritis, Abszesse und Entzündungen des Beckens, Salpingitis

• Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich Infektionen nach Unfällen, chirurgischen Eingriffen und Verbrennungen

• Knochen- und Gelenkinfektionen, einschließlich Osteomyelitis

Piperacillin Eberth 1,0 g kann auch verwendet werden zur perioperativen Kurzzeitprophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie kann bei schweren hochakuten Infektionen erforderlichenfalls die intravenöse Behandlung mit Piperacillin Eberth 1,0 g schon eingeleitet werden, bevor ein Antibiogramm vorliegt, sofern die beteiligten Erreger als nur in Ausnahmefällen resistent bekannt sind. Bei drohenden schweren bakteriellen Infektionen mit unbekanntem oder weniger empfindlichem Erreger sowie Mischinfektionen mit einem oder mehreren unbekannten oder weniger empfindlichen Erregern ist eine Kombinationsbehandlung mit anderen bakterizid wirksamen Substanzen angezeigt.

In Betracht kommen vor allem Kombinationspartner, deren Wirksamkeit durch Betalaktamasebildung, der häufigsten Ursache einer Piperacillin-Resistenz, nicht vermindert wird.

In-vitro-Untersuchungen zur Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Piperacillin:

(Daten aus Untersuchungen der Paul-Ehrlich Gesellschaft 1995, ergänzt)

Folgende Bakterienarten sind im Allgemeinen (mehr als 90% der Stämme) empfindlich:

Grampositive Aerobier:

Enterococcus faecalis

Streptokokken

Gramnegative Aerobier:

Proteus vulgaris

Anaerobier:

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Peptostreptokokken

Bei folgenden Bakterienarten kommt eine Resistenz gegenüber Piperacillin in 10% bis 50% der Fälle vor. Bei einer empirischen Behandlung ohne Information über die Empfindlichkeit des beteiligten Stammes muss daher mit Behandlungsversagen gerechnet werden:

Grampositive Aerobier:

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecium

Gramnegative Aerobier:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella spp.

Serratia marcescens

Anaerobier:

Bacteroides spp.

Die folgenden Bakterienarten sind überwiegend (mehr als 50% der Stämme) resistent gegenüber Piperacillin:

Grampositive Aerobier:

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus spp. (Koagulase-negativ)

Gramnegative Aerobier:

Xanthomonas maltophilia

Gegenanzeigen

Wann darf Piperacillin Eberth 1,0 g nicht angewendet werden?

Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf Piperacillin Eberth 1,0 g bei Patienten mit erwiesener Penicillin-Überempfindlichkeit nicht angewendet werden. Eine Kreuzallergie mit anderen Beta-Laktam-Antibiotika kann bestehen.

Wann dürfen Sie Piperacillin Eberth 1,0 g erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Piperacillin Eberth 1,0 g nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung und Abschnitt Überdosierung).

Bei eingeschränkter Leberfunktion vermindert sich die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper (totale Clearance) bis zu 20% und die Halbwertszeit kann bis zu 50% verlängert sein. Falls keine gleichzeitigen Nierenfunktionseinschränkungen bestehen, sind jedoch keine Dosisanpassungen erforderlich.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Piperacillin Eberth 1,0 g in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen zu berück­sichtigen?

Für Kinder gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der An­wendung). Für ältere Patienten gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeits­reaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht, weshalb Piperacillin Eberth 1,0 g in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Piperacillin Eberth 1,0 g und Muskel­relaxantien vom nicht depolarisierenden Typ, z. B. bei Infektionsprophylaxe während einer Operation, kann die neuromuskuläre Blockade vertieft und verlängert sein. Diese Wechselwirkungen können Ursache unerwar­teter, unter Umständen lebensbedrohlicher Zwischenfälle sein.

Eine Einzeldosis von 1 g enthält 1,85 mmol (42,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Langzeitanwendung oder hohe Dosen:

Generell ist bei Patienten mit verstärkter Blutungs­neigung (z. B. infolge hämorrhagischer Diathese, gerin­nungshemmender oder fibrinolytischer Behandlung) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Acetylsalicylsäure­präpa­raten und einer hochdosierten Piperacillin-Behandlung Vorsicht geboten. Auf mögliche Blutungsquellen, wie Geschwüre des Magen-Darmtraktes (Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, intestinale Malignome u. a.) ist zu achten. Wenn erkennbare Blutungen auftreten und andere Gründe für eine Blutung nicht erkennbar sind, sollte Piperacillin Eberth 1,0 g abgesetzt und geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden. Bei länger als 10 Tage dauernder, hochdosierter Behandlung mit Piperacillin Eberth 1,0 g muss häufiger mit Verminderungen der Anzahl weißer Blut­körperchen (Leukozytendepressionen bis zur Agranulozy­tose) gerechnet werden, die sich nach dem Absetzen schnell und vollständig rückbilden.

Bei längerer Behandlungsdauer wird daher eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes empfohlen. Bei Patienten, die gleichzeitig hochdosiertes Heparin, orale Antikoagulantien, Acetylsalicylsäure und andere Mittel erhalten, die das Blutgerinnungssystem und/oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen, sollten die Gerin­nungsparameter häufiger und regelmäßig überwacht werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Piperacillin Eberth 1,0 g kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Spross­pilzen führen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Nach bisherigen Erfahrungen hat Piperacillin Eberth 1,0 g keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.
In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z. B. Krampfanfälle, anaphylaktischer Schock).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Piperacillin / Probenecid bzw. Analgetika / Antipyretika u. a.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren und längeranhaltenden Piperacillin-Konzentrationen im Serum und in der Galle. Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon führen zu höheren und länger anhaltenden Serumkonzentrationen.

Piperacillin/Muskelrelaxantien

Wird Piperacillin Eberth 1,0 g unter oder unmittelbar nach Opera­tionen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien vom nicht depo­larisierenden Typ die neuromuskuläre Blockade vertieft und verlängert sein. (Siehe auch Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise)

Piperacillin/Heparin, orale Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer u.a.:

Bei gleichzeitiger Gabe von hochdosiertem Heparin, von oralen Antikoagulantien und von anderen Mitteln, die das Blutungsgerinnungssystem oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen, sollten Gerinnungsparameter häufiger und regelmäßig überwacht werden.

Piperacillin/andere Antibiotika

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, Staphylokokken-Penicilline) kann zu einer verstärkten (synergistischen) Wirkung führen.

Bakteriostatisch wirkende Antibiotika, wie z. B. Tetracycline, Sulfonamide und Chloramphenicol können u. U. eine Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit des bakterizid wirkenden Piperacillin bewirken.

Durch kompetitive Hemmung der tubulären Sekretion können hohe Piperacillin-Dosen zur Verlängerung der Halbwerts­zeit anderer ß-Laktamantibiotika führen.

Bei gemeinsamer Applikation von Piperacillin Eberth 1,0 g und Tobramycin wird bezüglich Tobramycin die Fläche unter der Blutspiegel/Zeitkurve um etwa 10% und die renale Clearance und die Ausscheidung im Urin um etwa ein Drittel reduziert. Die veränderte Pharmakokinetik von Tobramycin bei gemeinsamer Anwendung mit Piperacillin könnte auf eine In-vivo- und In-vitro-Inaktivierung des Tobramycins in Gegenwart von Piperacillin zurückzuführen sein.

Wichtigste Inkompatibilitäten:

Piperacillin-Lösung ist - sofern nicht die Kompatibi­lität mit anderen Infusionslösungen (siehe Abschnitt Art und Dauer der Anwendung) und Arzneimitteln erwiesen ist - grundsätzlich getrennt anzuwenden.

Insbesondere darf Piperacillin nicht mit natriumhydro­gencarbonathaltigen Lösungen, Aminoglykosiden, Blut­produkten oder Eiweißhydrolysaten gemischt verabreicht werden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen:

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben.

Ebenso können Urobilinogen-Nachweis und die Ninhydrin-Probe gestört sein.

Verschiedene chemische Methoden zur Eiweißbestimmung im Harn können ein falsch positives Resultat ergeben. Die Eiweißbestimmung mit Teststäbchen bleibt unbeeinflusst.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Piperacillin Eberth 1,0 g nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Piperacillin Eberth 1,0 g sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Piperacillin Eberth 1,0 g und wie oft sollte Piperacillin Eberth 1,0 g angewendet werden?

Erwachsene:

Die klinische Erfahrung zeigt, daß Piperacillin Eberth 1,0 g bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion):
Die empfohlene Tagesdosierung liegt üblicherweise zwischen 100 und 200 mg Piperacillin pro kg Körper­gewicht, verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen. Die übliche klinische Dosierung liegt damit bei 6 – 12 g Piperacillin pro Tag.

In schweren Fällen sollten täglich zwischen 200 und 300 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht gegeben werden. Die Applikation sollte in 3 - 4 Einzeldosen erfolgen. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 24 g, obwohl auch höhere Dosen komplikationslos vertragen wurden.

Intramuskuläre Anwendung:

Bei unkomplizierten Infektionen oder zur Erhaltungs­therapie kann Piperacillin Eberth 1,0 g auch intramuskulär verabreicht werden.

Die intravenöse Behandlung kann ggf. durch eine intra­muskuläre Behandlung fortgesetzt werden. Dabei soll die Einzeldosis pro Injektion und Applikationsort nicht mehr als 2 g Piperacillin betragen.

Kleinkinder und Kinder (1 Monat bis 12 Jahre):

Für Kleinkinder und Kinder wird nur die intravenöse Verabreichung von Piperacillin empfohlen.

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion):

Die empfohlene tägliche Dosierung liegt üblicherweise zwischen 100 und 200 mg Piperacillin pro kg Körper­gewicht, verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen.

In schweren Fällen (wie beispielsweise Septikämien) sollten täglich zwischen 200 und 300 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht gegeben werden, verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen.

Neugeborene (< 1 Monat)

Für Neugeborene wird nur die intravenöse Verabreichung von Piperacillin empfohlen.

150 mg/kg KG pro Tag, i.v., verteilt auf drei Einzel­dosen für Neugeborene jünger als 7 Tage oder älter als 7 Tage aber mit einem Gewicht < 2 000 g.

300 mg/kg KG pro Tag, i.v., verteilt auf 3 oder 4 Einzeldosen für Neugeborene älter als 7 Tage und mit einem Körpergewicht größer 2 000 g

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die intra­venöse Gabe dem jeweiligen Grad der Einschränkung der Nierenfunktion angepasst werden.

Dosierungsempfehlung für Erwachsene:

Die folgenden Empfehlungen sind obere Dosisbegrenzungen und gelten für ein durchschnittliches Erwachsenengewicht von 70 kg:

* Die Serum-Kreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; falls zu Beginn der Therapie nur das Serumkreatinin bekannt ist, kann mit folgender Formel die Kreatinin-Clearance annäherungsweise bestimmt werden

Männer: Kreatinin-Clearance (ml/min)=

Gewicht (kg) x (140 – Alter)

72 x Serumkreatinin (mg/dl)

bzw.

Männer: Kreatinin-Clearance (ml/min) =

Gewicht (kg) x (140 – Alter)

0,814 x Serumkreatinin (µmol/l)

Frauen: 0,85 x dem für Männer geltenden Wert

** Durch Hämodialyse werden 30 - 50% Piperacillin in 4 Stunden entfernt. Daher sollte nach jeder Dialyse­periode 1 g Piperacillin zusätzlich verabreicht werden.

Dosierungsempfehlung für Kinder (älter 1 Monat bis 12 Jahre):

* bezogen auf eine Körperoberfläche von 1,73 m²

Wie und wann sollte Piperacillin Eberth 1,0 g angewendet werden?

Piperacillin wird parenteral verabreicht. Es kann als langsame intravenöse Injektion (3 bis 5 Min.), intra­venöse Infusion (20 bis 40 Min.) oder als intramuskuläre Injektion angewendet werden.

Intravenöse Injektion:

Piperacillin Eberth 1,0 g:

Der Inhalt einer Flasche Piperacillin Eberth 1,0 g Pulver soll in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.

Die Lösungen sollen langsam intravenös (3 - 5 Minuten) injiziert werden.

Intravenöse Infusion:

Piperacillin Eberth 1,0 g:

Der Inhalt einer Flasche Piperacillin Eberth 1,0 g Pulver soll in 20 ml - 50 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.

Intramuskuläre Injektion:

Piperacillin Eberth 1,0 g:

Der Inhalt einer Flasche Piperacillin Eberth 1,0 g Pulver soll in mindestens 4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.

Pro Injektion sollten nicht mehr als 1 g Piperacillin an derselben Injektionsstelle gegeben werden.

Wie lange sollte Piperacillin Eberth 1,0 g angewendet werden?

Die Anwendungsdauer von Piperacillin Eberth 1,0 g sollte bei akuten Infek­tionen 2 bis 4 Tage über das Abklingen der klinischen Hauptsymptome bzw. der erhöhten Temperatur hinausgehen. Die Behandlungsdauer ist jedoch entsprechend dem Krank­heitsverlauf festzulegen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen.

Was ist zu tun, wenn Piperacillin Eberth 1,0 g in zu großen Mengen angewendet wurde?

In sehr hohen Dosen können Penicilline - im allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu cere­bralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erre­gungszuständen und Myoklonien führen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizi­nischen Maßnahmen angezeigt.

Hohe Serumspiegel können durch Hämodialyse reduziert werden.

Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin Eberth 1,0 g Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Piperacillin Eberth 1,0 g auftreten?

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Gastrointestinale Störungen mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Magendruck, Flatulenz und Durchfällen kommen unter der Behandlung mit Piperacillin Eberth 1,0 g vor.

Treten während der oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkran­kung kann lebensbedrohlich sein (siehe "Welche Gegenmaß­nahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?").

Haut- und Hautanhangsgebilde (s. auch Überempfindlichkeits-erscheinungen)

Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, Purpura oder Schleimhaut­blutungen, insbesondere bei hochdosierter Piperacillin Behandlung auftreten.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Häufig sind allergische Reaktionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Exantheme, Erytheme, Juckreiz).

Eine Sofortreaktion in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch. Gelegentlich werden schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytischer Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis) beobachtet.

Selten wurde über Hauterscheinungen wie Erythema exsudativum multiforme und Stevens-Johnson Syndrom (lebensbedrohliche Erkrankungen mit groß­flächiger Blasenbildung der Haut) berichtet.

Zwischen Hautpilzen und Penicillin kann eine Antigen­gemeinschaft bestehen, so dass bei Mykose-Erkrankten auch bei erstmaliger Penicillingabe Reaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen sind.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach Gabe von Piperacillin beobachtet worden (siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen). Schwere anaphylak­toide Reaktionen erfordern sofortige entsprechende Notfallmaßnahmen.

Veränderungen des Blutbildes

Sehr selten Abnahme der Zahl der weißen Blutkör­perchen und der Blutplättchen (Leukopenie bis hin zur Agranulozytose, Thrombozytopenie), allergisch bedingte Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) sowie eine Verminderung der Kaliumkonzentration im Blut. Gelegentlich Abnahme des Blutfarbstoffs im Blut (Hämoglobin und Hämatokrit), Ansteigen der Blutplättchenzahl.

Bei hochdosierter Piperacillin-Behandlung sind gelegentlich Funktionsstörungen der Blutplättchen beobachtet worden, die sich als Verlängerung der Blutungszeit und als kleinfleckige Blutungen in Haut oder Schleimhaut (Purpura) äußern. Dies tritt vor allem bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion auf. Bei längerer Behandlung kann es zu Blutungen kommen (siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise).

Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

Häufig kann es zu einem Anstieg der Konzen­tra­tionen von normalerweise mit dem Urin ausgeschiedenen Stoffen (Kreatinin, Harnsäure und Harnstoff) im Blut und selten zu einer akuten Nierenentzündung (intersti­tiellen Nephritis) kommen.

Leber und Gallenwege

Vorübergehender Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Bilirubinkonzen­tra­tionen im Serum ist möglich.

Nervensystem

Häufig Kopfschmerzen.
Bei hohen Konzentrationen von Piperacillin im Blut, die auch durch eine eingeschränkte Nierenfunktion bedingt sein können, kann es zu zentralnervösen Erregungs­zuständen, Muskelzuckungen (Myoklonien), tonisch/ klonischen Krämpfen, Tremor und Schwindel kommen.

Lokale Reaktionen

Schmerzen an der Injektionsstelle und Venenentzündungen bis zur Thrombophlebitis sind möglich.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu er­greifen?
Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläu­terungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Piperacillin Eberth 1,0 g in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vancomycin oral, 4mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):
Hier muss die Behandlung mit Piperacillin Eberth 1,0 g sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympatho­mimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:
Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Werden Nebenwirkungen beobachtet, die in dieser Packungsbeilage nicht beschrieben sind, sollten diese dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel aufge­druckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die frisch hergestellte Lösung ist zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Stand der Information:

Dezember 2011

2270/2