Piperacillin Fresenius 2 G

Document: 27.11.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

Piperacillin Fresenius 2 g

Wirkstoff: Piperacillin-Natrium

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Injektionsflasche oder Infusionsflasche mit 2,085 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält:

2,085 g Piperacillin-Natrium entsprechend 2 g Piperacillin.

Sonstige Bestandteile:

keine

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 10 Injektions- oder Infusionsflaschen á 2,085 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (entsprechend 2 g Piperacillin)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Antibiotikum, parenteral anwendbares Penicillin mit sehr breitem Spektrum und Pseudomonas-Aktivität

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Telefon: 06172 / 686 - 0

Name und Anschrift des Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo

3465-157 Santiago de Besterios

Portugal

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen verschiedenster Lokalisation und Intensität, die durch Piperacillin-empfindliche Erreger verursacht werden, wie

- Atemwegsinfektionen, z. B. Empyem, Lungenabszess und Lungenentzündung. Bei Patienten mit chronischen Atemwegsinfekten oder zystischer Fibrose kann klinische Besserung erreicht werden.

- Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen

- schwere systemische Infektionen, einschließlich Septikämie

- intraabdominelle Infektionen wie z. B. Infektionen der Gallenwege, Peritonitis und intraabdominelle Abszesse (häufig verursacht durch gramnegative und/oder anaerobe Organismen der normalen Darmflora)

- Urogenitalinfektionen, einschließlich Pyelonephritis, Cystitis und Urethritis. Zudem ist Piperacillin Fresenius 2 g wirksam bei akuten, unkomplizierten Infektionen, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae, einschließlich der Prostatitis

- bakterielle Endokarditis

- gynäkologische Infektionen wie z. B. Endometritis, Abszesse und Entzündungen des Beckens, Salpingitis

-Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich Infektionen nach Unfällen, chirurgischen Eingriffen und Verbrennungen

- Knochen- und Gelenkinfektionen, einschließlich Osteomyelitis

Piperacillin Fresenius 2 g kann auch verwendet werden zur perioperativen Kurzzeitprophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie kann bei schweren hochakuten Infektionen erforderlichenfalls die intravenöse Therapie mit Piperacillin Fresenius 2 g schon eingeleitet werden, bevor ein Antibiogramm vorliegt, sofern die beteiligten Erreger als nur in Ausnahmefällen resistent bekannt sind. Bei drohenden schweren bakteriellen Infektionen mit unbekanntem oder weniger empfindlichem Erreger sowie Mischinfektionen mit einem oder mehreren unbekannten oder weniger empfindlichen Erregern ist eine Kombinationstherapie mit anderen bakterizid wirksamen Substanzen angezeigt.

In Betracht kommen vor allem Kombinationspartner, deren Wirksamkeit durch Betalaktamasebildung, der häufigsten Ursache einer Piperacillinresistenz, nicht vermindert wird.

In-vitro-Untersuchungen zur Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Piperacillin:

Folgende Bakterienarten sind im allgemeinen (mehr als 90 % der Stämme) empfindlich:

Grampositive Aerobier:

Enterococcus faecalis

Streptokokken

Gramnegative Aerobier:

Proteus vulgaris

Anaerobier:

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Peptostreptokokken

Bei folgenden Bakterienarten kommt eine Resistenz gegenüber Piperacillin in 10 % bis 50 % der Fälle vor. Bei einer empirischen Therapie ohne Information über die Empfindlichkeit des beteiligten Stammes muss daher mit Therapieversagen gerechnet werden:

Grampositive Aerobier:

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecium

Gramnegative Aerobier:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella spp.

Serratia marcescens

Anaerobier:

Bacteroides spp.

Die folgenden Bakterienarten sind überwiegend (mehr als 50 % der Stämme) resistent gegenüber Piperacillin:

Grampositive Aerobier:

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus spp. (Koagulase-negativ)

Gramnegative Aerobier:

Xanthomonas maltophilia

Gegenanzeigen

Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf Piperacillin Fresenius 2 g bei Patienten mit erwiesener Penicillin-Überempfindlichkeit nicht angewendet werden. Eine Kreuzallergie mit anderen Beta-Laktam-Antibiotika kann bestehen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung und Abschnitt Überdosierung). Bei eingeschränkter Leberfunktion vermindert sich die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper (totale Clearance) bis zu 20 % und die Halbwertszeit kann bis zu 50 % verlängert sein. Falls keine gleichzeitigen Nierenfunktionseinschränkungen bestehen, sind jedoch keine Dosisanpassungen erforderlich.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit:

Da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Piperacillin Fresenius 2 g in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Anwendung bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen:

Für Kinder gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung). Für ältere Patienten gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfind-lichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht, weshalb Piperacillin Fresenius 2 g in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollte.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Piperacillin Fresenius 2 g und Muskelrelaxantien vom nicht depolarisierenden Typ, z. B. bei Infektionsprophylaxe während einer Operation, kann die neuromuskuläre Blockade vertieft und verlängert sein. Diese Wechselwirkungen können Ursache unerwarteter, unter Umständen lebensbedrohlicher Zwischenfälle sein.

Dieses Arzneimittel enthält eine Natriumverbindung. Bei Personen mit einer kochsalzarmen Diät ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu beachten (siehe Dosierungsanleitung).

Langzeitanwendung oder hohe Dosen:

Generell ist bei Patienten mit verstärkter Blutungsneigung (z. B. infolge hämorrhagischer Diathese, gerinnungshemmender oder fibrinolytischer Therapie) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Acetylsalicylsäurepräparaten und einer hochdosierten Piperacillin-Behandlung Vorsicht geboten. Auf mögliche Blutungsquellen wie Geschwüre des Magen-Darmtraktes (Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, intestinale Malignome u. a.) ist zu achten. Wenn erkennbare Blutungen auftreten und andere Gründe für eine Blutung nicht erkennbar sind, sollte Piperacillin Fresenius 2 g abgesetzt und geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden. Bei länger als 10 Tage dauernder, hochdosierter Therapie mit Piperacillin Fresenius 2 g muss häufiger mit Verminderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytendepressionen bis zur Agranulozytose) gerechnet werden, die sich nach dem Absetzen schnell und vollständig rückbilden.

Bei längerer Behandlungsdauer wird daher eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes empfohlen.

Bei Patienten, die gleichzeitig hochdosiertes Heparin, orale Antikoagulantien, Acetylsalicylsäure und andere Mittel erhalten, die das Blutgerinnungssystem und/oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen, sollten die Gerinnungsparameter häufiger und regelmäßig überwacht werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Piperacillin Fresenius 2 g kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Nach bisherigen Erfahrungen hat Piperacillin Fresenius 2 g keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen beobachtet worden, die eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr sowie die Arbeit mit Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt unmöglich machen (z. B. Krampfanfälle, anaphylaktischer Schock).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Piperacillin/Probenecid bzw. Analgetika/Antipyretika u. a.:

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren und längeranhaltenden Piperacillin-Konzentrationen im Serum und in der Galle. Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon führen zu höheren und länger anhaltenden Serumkonzentrationen.

Piperacillin/Muskelrelaxantien:

Wird Piperacillin Fresenius 2 g unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien vom nicht depolarisierenden Typ die neuromuskuläre Blockade vertieft und verlängert sein. (Siehe auch Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise)

Piperacillin/Heparin, orale Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer u.a.:

Bei gleichzeitiger Gabe von hochdosiertem Heparin, von oralen Antikoagulantien und von anderen Mitteln, die das Blutungsgerinnungssystem oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen, sollten Gerinnungsparameter häufiger und regelmäßig überwacht werden.

Piperacillin/andere Antibiotika:

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, Staphylokokken-Penicilline) kann zu einer verstärkten (synergistischen) Wirkung führen.

Bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z. B. Tetracycline, Sulfonamide und Chloramphenicol können u. U. eine Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit des bakterizid wirkenden Piperacillin bewirken.

Durch kompetitive Hemmung der tubulären Sekretion können hohe Piperacillin-Dosen zur Verlängerung der Halbwertszeit anderer ß-Laktamantibiotika führen.

Bei gemeinsamer Applikation von Piperacillin Fresenius 2 g und Tobramycin wird bezüglich

Tobramycin die Fläche unter der Blutspiegel/Zeitkurve um etwa 10 % und die renale Clearance und die Ausscheidung im Urin um etwa ein Drittel reduziert. Die veränderte Pharmakokinetik von Tobramycin bei gemeinsamer Anwendung mit Piperacillin könnte auf eine In-vivo- und In-vitro-Inaktivierung des Tobramycins in Gegenwart von Piperacillin zurückzuführen sein.

Wichtigste Inkompatibilitäten:

Piperacillin-Lösung ist - sofern nicht die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen (siehe Abschnitt Art und Dauer der Anwendung) und Arzneimitteln erwiesen ist - grundsätzlich getrennt anzuwenden.

Insbesondere darf Piperacillin nicht mit natriumhydrogencarbonathaltigen Lösungen, Aminoglykosiden, Blutprodukten oder Eiweißhydrolysaten gemischt verabreicht werden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen:

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben.

Ebenso können Urobilinogen-Nachweis und die Ninhydrin-Probe gestört sein.

Verschiedene chemische Methoden zur Eiweißbestimmung im Harn können ein falsch positives Resultat ergeben. Die Eiweißbestimmung mit Teststäbchen bleibt unbeeinflusst.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene:

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Piperacillin Fresenius 2 g bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion):

Die empfohlene Tagesdosierung liegt üblicherweise zwischen 100 und 200 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen. Die übliche klinische Dosierung liegt damit bei 6 - 12 g Piperacillin pro Tag.

In schweren Fällen sollten täglich zwischen 200 und 300 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht gegeben werden. Die Applikation sollte in 3 - 4 Einzeldosen erfolgen. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 24 g, obwohl auch höhere Dosen komplikationslos vertragen wurden.

Intramuskuläre Anwendung:

Bei unkomplizierten Infektionen oder zur Erhaltungstherapie kann Piperacillin Fresenius 2 g auch intramuskulär verabreicht werden.

Die intravenöse Therapie kann ggf. durch eine intramuskuläre Behandlung fortgesetzt werden. Dabei soll die Einzeldosis pro Injektion und Applikationsort nicht mehr als 2 g Piperacillin betragen.

Kleinkinder und Kinder (1 Monat bis 12 Jahre):

Für Kleinkinder und Kinder wird nur die intravenöse Verabreichung von Piperacillin empfohlen.

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion):

Die empfohlene tägliche Dosierung liegt üblicherweise zwischen 100 und 200 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen.

In schweren Fällen (wie beispielsweise Septikämien) sollten täglich zwischen 200 und 300 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht gegeben werden, verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen.

Neugeborene (< 1 Monat):

Für Neugeborene wird nur die intravenöse Verabreichung von Piperacillin empfohlen.

150 mg/kg KG pro Tag, i.v., verteilt auf drei Einzeldosen für Neugeborene jünger als 7 Tage oder älter als 7 Tage aber mit einem Gewicht < 2 000 g.

300 mg/kg KG pro Tag, i.v., verteilt auf 3 oder 4 Einzeldosen für Neugeborene älter als 7 Tage und mit einem Körpergewicht größer 2 000 g.

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die intravenöse Gabe dem jeweiligen Grad der Einschränkung der Nierenfunktion angepasst werden.

Dosierungsempfehlung für Erwachsene:

Die folgenden Empfehlungen sind obere Dosisbegrenzungen und gelten für ein durchschnittliches Erwachsenengewicht von 70 kg:

Nierenfunktion	Kreatinin-Clearance (ml/min)	(Serumkreatinin*) (mg %)	tägliche Maximaldosis	Dosierungs- intervall
Leichte Einschränkung	40 - 80	(1,5 - 3)*	16 g	4 g alle 6 Std.
Mäßige Einschränkung	20 - 40	(3 - 5)*	12 g	4 g alle 8 Std.
Schwere Einschränkung	< 20	(mehr als 5)*	8 g	4 g alle 12 Std.
Patienten mit Hämodialyse**			6 g	2 g alle 8 Std.

* Die Serum-Kreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; falls zu Beginn der Therapie nur das Serumkreatinin bekannt ist, kann mit folgender Formel die Kreatinin-Clearance annäherungsweise bestimmt werden

Männer: Kreatinin-Clearance (ml/min) = Gewicht (kg) x (140 - Alter)

72 x Serumkreatinin (mg/dl)

bzw.

Männer: Kreatinin-Clearance (ml/min) = Gewicht (kg) x (140 - Alter)

0,814 x Serumkreatinin (µmol/l)

Frauen: 0,85 x dem für Männer geltenden Wert

** Durch Hämodialyse werden 30 - 50 % Piperacillin in 4 Stunden entfernt. Daher sollte nach jeder Dialyseperiode 1 g Piperacillin zusätzlich verabreicht werden.

Dosierungsempfehlung für Kinder (älter 1 Monat bis 12 Jahre):

Kreatinin-Clearance (ml/min)*	unkomplizierte Harnwegsinfektion	komplizierte Harnwegsinfektion	Schwere Allgemeininfektion
< 40	keine Dosisanpassung erforderlich
20 - 40	keine Dosisanpassung erforderlich	150 mg/kg KG/Tag	200 mg/kg KG/Tag
< 20	75 mg/kg KG/Tag	100 mg /kg KG/Tag	133 mg/kg KG/Tag

* bezogen auf eine Körperoberfläche von 1,73 m²

Zur Beachtung bei natriumdefinierter (kochsalzarmer) Diät:

1 Flasche mit 2,085 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält 85 mg Natrium.

Art der Anwendung

Piperacillin wird parenteral verabreicht. Es kann als langsame intravenöse Injektion (3 bis 5 Min.), intravenöse Infusion (20 bis 40 Min.) oder als intramuskuläre Injektion angewendet werden.

Intravenöse Injektion:

Der Inhalt einer Injektionsflasche Piperacillin Fresenius 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung soll in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.

Die Lösungen sollen langsam intravenös (3 - 5 Minuten) injiziert werden.

Intravenöse Infusion:

Der Inhalt einer Infusionsflasche Piperacillin Fresenius 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung soll in 20 ml - 50 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.

Eine weitere Verdünnung auf größere gewünschte Volumina ist möglich. Die Infusionsdauer sollte 20 - 40 Minuten betragen. Eine Verdünnung kann mit folgenden Lösungsmitteln vorgenommen werden:Wasser für Injektionszwecke, 5 %-ige Glukoselösung, Isotonische Natriumchloridlösung.

Intramuskuläre Injektion:

Der Inhalt einer Injektionsflasche Piperacillin Fresenius 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung soll in mindestens 4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.

Pro Injektion sollten nicht mehr als 2 g Piperacillin an derselben Injektionsstelle gegeben werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von Piperacillin Fresenius 2 g sollte bei akuten Infektionen 2 bis 4 Tage über das Abklingen der klinischen Hauptsymptome bzw. der erhöhten Temperatur hinausgehen. Die Behandlungsdauer ist jedoch entsprechend dem Krankheitsverlauf festzulegen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

In sehr hohen Dosen können Penicilline - im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Nierenin-suffizienz - zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

Hohe Serumspiegel können durch Hämodialyse reduziert werden.

Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.

Nebenwirkungen

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

Gastrointestinale Störungen mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Magendruck, Flatulenz und Durchfällen kommen unter der Therapie mit Piperacillin Fresenius 2 g vor. Treten während der oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe "Gegenmaßnahmen bei Neben-wirkungen").

Haut- und Hautanhangsgebilde(siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen):

Gelegentlich können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, Purpura oder Schleimhautblutungen, insbesondere bei hochdosierter Piperacillin-Therapie auftreten.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

Gelegentlich sind allergische Reaktionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Exantheme, Erytheme, Juckreiz).

Eine Sofortreaktion in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch. Selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytischer Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis) beobachtet.

In seltenen Fällen wurde über Hauterscheinungen wie Erythema exsudativum multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Erkrankungen mit großflächiger Blasenbildung der Haut) berichtet.

Zwischen Hautpilzen und Penicillin kann eine Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei Mykose-Erkrankten auch bei erstmaliger Penicillingabe Reaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen sind.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach Gabe von Piperacillin beobachtet worden (siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen). Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern sofortige entsprechende Notfallmaßnahmen.

Veränderungen des Blutbildes:

In Einzelfällen Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Leukopenie bis hin zur Agranulozytose, Thrombozytopenie), allergisch bedingte Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) sowie eine Verminderung der Kaliumkonzentration im Blut. Selten Abnahme des Blutfarbstoffs im Blut (Hämoglobin und Hämatokrit), Ansteigen der Blutplättchenzahl.Bei hochdosierter Piperacillin-Therapie sind in seltenen Fällen Funktionsstörungen der Blutplättchen beobachtet worden, die sich als Verlängerung der Blutungszeit und als kleinfleckige Blutungen in Haut oder Schleimhaut (Purpura) äußern. Dies tritt vor allem bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion auf. Bei längerer Behandlung kann es zu Blutungen kommen (siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise).

Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane:

Gelegentlich kann es zu einem Anstieg der Konzentrationen von normalerweise mit dem Urin ausgeschiedenen Stoffen (Kreatinin, Harnsäure und Harnstoff) im Blut und sehr selten zu einer akuten Nierenentzündung (interstitiellen Nephritis) kommen.

Leber und Gallenwege:

Vorübergehender Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Bilirubinkonzentrationen im Serum.

Nervensystem:

Gelegentlich Kopfschmerzen. Bei hohen Konzentrationen von Piperacillin im Blut, die auch durch eine eingeschränkte Nierenfunktion bedingt sein können, kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelzuckungen (Myoklonien), tonisch/klonischen Krämpfen, Tremor und Schwindel kommen.

Lokale Reaktionen:

Schmerzen an der Injektionsstelle und Venenentzündungen bis zur Thrombophlebitis sind möglich.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum

ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Piperacillin Fresenius 2 g in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vanaomycin oral, 4mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Hier muss die Behandlung mit Piperacillin Fresenius 2 g sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate)

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Für die gebrauchsfertigen Lösungen von Piperacillin Fresenius 2 g sollten die folgenden Aufbewahrungszeiten nicht überschritten werden:

24 Stunden bei + 25 °C

48 Stunden bei + 4 °C

Unbenutzte Lösungen sollten nach dieser Zeit vernichtet werden. Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.

Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.

Stand der Information

November 2006