Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 G/0,5 G Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Piperacillin/Tazobactam Hospira und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Hospira beachten?

3. Wie ist Piperacillin/Tazobactam Hospira anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Piperacillin/Tazobactam Hospira aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Piperacillin/Tazobactam Hospira und wofür wird es angewendet?

Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Breitbandpenicillin-Antibiotika“ bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden.

Piperacillin/Tazobactam Hospira wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet.

Piperacillin/Tazobactam Hospira wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen. Piperacillin/Tazobactam Hospira kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin/Tazobactam Hospira in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Hospira beachten?

Piperacillin/Tazobactam Hospira darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Piperacillin oder Tazobactam sind.
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Laktamase-Inhibitoren sind, da Sie auch gegen Piperacillin/Tazobactam Hospira allergisch sein können.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Hospira ist erforderlich,

wenn Sie an Allergien leiden. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Bei Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Hospira mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren.
wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei manchen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam kommen.

Dazu gehören:

Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid). Dies kann die Zeitspanne bis zur Ausscheidung von Piperacillin und Tazobactam aus Ihrem Körper verlängern.
Arzneimittel zur Blutverdünnung oder Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur bei Operationen. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine Narkose bei Ihnen geplant ist.
Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können die Zeitspanne bis zur Ausscheidung von Methotrexat aus Ihrem Körper verlängern.
Arzneimittel, die Ihren Kaliumblutspiegel herabsetzen (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder manche Arzneimittel gegen Krebs).
Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacillin/Tazobactam Hospira anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werdeninformieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonalvor der Anwendung dieses Produkts darüber. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Hospira für Sie geeignet ist.

Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Hospira für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Piperacillin/Tazobactam Hospira Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin/Tazobactam Hospira

Piperacillin/Tazobactam Hospira enthält 9,44 mmol (217 mg) Natrium.

Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

3. Wie ist Piperacillin/Tazobactam Hospira anzuwenden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonalwird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion (über einen Zeitraum von 30 Minuten) in eine Vene geben. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon ab, ob Sie eine Nierenerkrankung haben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 - 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Kinder im Alter von 2 - 12 Jahren

Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die tägliche Dosis 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Hospira nicht überschreiten wird.

Piperacillin/Tazobactam Hospira wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenerkrankungen

Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Piperacillin/Tazobactam Hospira oder die Häufigkeit der Anwendung herabsetzen. Gegebenenfalls führt Ihr Arzt Blutkontrollen durch, um die richtige Dosierung sicherzustellen, vor allem, wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit anwenden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam Hospira erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Piperacillin/Tazobactam Hospira von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonalgegeben bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben,informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Hospira ausgelassen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Hospira vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin/Tazobactam Hospira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Schwere Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam Hospirasind:

- Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen

- Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme

- schwere Ausschläge, Juckreiz oder Nesselsucht der Haut

- Gelbfärbung von Augen oder Haut

- Schädigung der Blutkörperchen (Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin, Nasenbluten und Blutergüsse)

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken. Informationen zur Häufigkeit dieser Reaktionen finden Sie nachfolgend.

Die möglichen Nebenwirkungen werden folgendermaßen eingeteilt:

- Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Behandelten

- Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

- Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

- Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Häufige Nebenwirkungen:

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
Hautausschläge

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Soor
(Abnormale) Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Allergische Reaktion
Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs)
Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes), Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung
Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase erhöht)
Jucken, Nesselausschlag
Anstieg von Muskelstoffwechselprodukten im Blut (Kreatinin erhöht)
Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
Hefeinfektion (Candida-Superinfektion)

Seltene Nebenwirkungen:

(Abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs / Hämoglobin, (abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Abbaus (hämolytische Anämie), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungsdauer, (abnormale) Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock)
Hautrötungen
Eine bestimmte Form der Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), Bauchschmerzen
Leberentzündung (Hepatitis), Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin), Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (alkalische Phosphatase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht)
Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen (Exanthem, Erythema multiforme), Hautreaktionen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
Gelenk- und Muskelschmerzen
Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Nierenprobleme
Schüttelfrost / Steifigkeit

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Drastische Abnahme der granulären weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), drastische Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
Verlängerte Blutgerinnung (verlängerte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit), abnormale Laborergebnisse (positiver direkter Coombs-Test), Anstieg der Blutplättchen (Thrombozytämie)
Abnahme des Kaliumsspiegels im Blut (Hypokaliämie), Abnahme des Blutzuckers (Glukose), Abnahme des Proteins Albumin im Blut, Abnahme der Blutproteine insgesamt
Ablösung der obersten Hautschicht am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktion von Haut und Schleimhaut am gesamten Körper mit Ausschlägen und Hauteruptionen (Stevens-Johnson-Syndrom)
Erhöhte Blutharnstoffstickstoff-Werte

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

5. Wie ist Piperacillin/Tazobactam Hospira aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Piperacillin/Tazobactam Hospira enthält

Die Wirkstoffe sind: Piperacillin und Tazobactam.
Jede Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).
Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Piperacillin/Tazobactam Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Piperacillin/Tazobactam Hospira ist ein weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas.

Die Packungen enthalten 1 oder 12 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH

Rablstraße 24

81669 München

Telefon: +49 (0) 89 43 77 77–0

Telefax: +49 (0) 89 43 77 77-29

E-Mail: info.de@hospira.com

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien:
Piperacilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Pipéracilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Dänemark:

”Piptazira”

Finnland:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Frankreich:

Pipéracilline-Tazobactam Hospira 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Deutschland:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Irland:

Piperacillin/Tazobactam 4 g /0.5 g powder for solution for infusion

Italien:

Piperacillina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Polvere per soluzione per infusione

Niederlande:

Piperacilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Norwegen:

Piptazira

Portugal:

Piperacilina/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg Pó para solução para perfusão

Spanien:

Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

Schweden:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver till infusionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich:

Piperacillin/Tazobactam 4 g /0.5 g powder for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM.JJJJ}.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise

Piperacillin/Tazobactam Hospira wird als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) angewendet.

Intravenöse Anwendung

Jede Durchstechflasche Piperacillin/Tazobactam Hospira ist mit 20 ml eines der folgenden Lösungsmittel zu rekonstituieren:

Steriles Wasser für Injektionszwecke
9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid für Injektionszwecke

Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schwenken.

Die rekonstituierte Lösung ist mit einem der für die Rekonstitution verwendeten Lösungsmittel oder mit Dextrose 5 % in Wasser auf mindestens 50 ml weiter zu verdünnen.

Piperacillin/Tazobactam Hospira darf nicht mit anderen Arzneimitteln als den oben genannten gemischt werden.

Wird Piperacillin/Tazobactam Hospira gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt verabreicht werden. Das Mischen von Beta-Laktam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Piperacillin/Tazobactam Hospira darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.

Piperacillin/Tazobactam Hospira muss mit einem eigenen Infusionsset getrennt von anderen Arzneimitteln gegeben werden, wenn die Kompatibilität nicht nachgewiesen ist.

Aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin/Tazobactam Hospira nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Ringer-Laktat-Lösung ist mit Piperacillin/Tazobactam Hospira nicht kompatibel.

Piperacillin/Tazobactam Hospira darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.