Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Piperacillin/Tazobactam Stragen 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoffe: Piperacillin und Tazobactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PIPERACILLIN/TAZOBACTAM STRAGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Breitspektrum-Penicillin-Antibiotika bekannt sind. Sie können viele Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass einige Bakterien die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass bei gleichzeitiger Gabe von Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden können.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen wird Piperacillin/Tazobactam Stragen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet. Piperacillin /Tazobactam Stragen kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Piperacillin/Tazobactam Stragen wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen.

Piperacillin /Tazobactam Stragen kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin/Tazobactam Stragen in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.

2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR PIPERACILLIN/TAZOBACTAM STRAGEN BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?

Piperacillin/Tazobactam Stragen darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piperacillin, Tazobactam sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Antibiotika, wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacillin/Tazobactam Stragen allergisch sein könnten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam

Stragen ist erforderlich

- wenn Sie an Allergien leiden. Wenn Sie verschiedene Allergien haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Mittel erhalten.

- wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

• wenn Sie einen geringen Kaliumgehalt im Blut haben. Ihr Arzt wird gegbenenfalls Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen.

• wenn Sie Nieren oder Leberprobleme haben oder wenn Sie eine Hämodialyse erhalten. Ihr Arzt wird gegebenenfalls vor Beginn der Behandlung Ihre Nieren untersuchen und während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen.

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Bei Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Stragen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren.

• wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.

• wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin / Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Bei Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Stragen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sieandere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel und Piperacillin und Tazobactam können sich gegenseitig beeinflussen, wie z. B.

• Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann die Zeit verlängern, die Piperacillin und Tazobactam bis zur Ausscheidung aus dem Körper benötigen.

• Arzneimittel, die das Blut verdünnen oder Blutgerinnsel auflösen (z. B. Heparin, Warfarin oder Acetylsalicylsäure)

• Arzneimittel, die zur Muskelentspannung während einer Operation verwendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose bevorsteht.

• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Schuppenflechte). Piperacillin und Tazobactam können die Zeit verlängern, die Methotrexat bis zur Ausscheidung aus dem Körper benötigt.

• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut verringern (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Arzneimittel gegen Krebs).

• Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacillin/Tazobactam Stragen anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder einen Kinderwunsch haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Mittel erhalten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Stragen für Sie geeignet ist.

Piperacillin und Tazobactam können auf das ungeborene Kind bzw. in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Piperacillin/Tazobactam Stragen bekommen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Piperacillin/Tazobactam Stragen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin/Tazobactam Stragen

Piperacillin/Tazobactam Stragen 4 g/0, 5 g enthält 9,4 mmol (216 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST PIPERACILLIN/TAZOBACTAM STRAGEN ANZUWENDEN?

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal werden Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben. Die angewendete Dosis ist abhängig von der Erkrankung, von Ihrem Alter und von der Nierenfunktion.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6-8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die tägliche Dosis 4 g / 0,5 g Piperacillin/Tazobactam nicht überschreiten wird.

Sie werden Piperacillin/Tazobactam Stragen bis zum vollständigen Abklingen der Infektionsanzeichen erhalten (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann die Dosis von Piperacillin/Tazobactam Stragen oder die Häufigkeit der Gabe reduzieren. Ihr Arzt wird gegebenenfalls auch Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum erhalten müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam Stragen bekommen haben als vorgesehen

Da Sie Piperacillin/Tazobactam Stragen von Ihrem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis bekommen. Wenn jedoch Nebenwirkungen auftreten, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder Sie den Eindruck haben, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Stragen ausgelassen wurde

Wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Dosis von Piperacillin/Tazobactam Stragen ausgelassen wurde, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin/Tazobactam Stragen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Schwere Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam Stragen sind:

- Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen

- Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme

- schwere Ausschläge, Juckreiz oder Nesselsucht der Haut

- Gelbfärbung von Augen oder Haut

- Schädigung der Blutkörperchen (Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin, Nasenbluten und Blutergüsse)

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken. Informationen zur Häufigkeit dieser Reaktionen finden Sie nachfolgend.

Die möglichen Nebenwirkungen werden folgendermaßen eingeteilt:- Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Behandelten

- Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

- Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

- Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Häufige Nebenwirkungen:

- Durchfall, Übelkeit und Erbrechen

- Hautausschlag

GelegentlicheNebenwirkungen:

- Pilzinfektionen

- (Abnormale) Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie)

- Allergische Reaktionen

- Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit

- Niedriger Blutdruck

- Entzündung der Venen (Spannung oder Rötung der betroffenen Stelle)

- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes), Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung

- Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase erhöht)

- Juckreiz, Nesselausschlag

- Anstieg von Muskelstoffwechselprodukten im Blut (Kreatinin erhöht)

- Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle

- Hefeinfektion (Candida-Superinfektion)

Seltene Nebenwirkungen:

- (Abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs / Hämoglobin, (abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Abbaus (hämolytische Anämie), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungsdauer, (abnormale) Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

- Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock)

- Hautrötungen

- Eine bestimmte Form der Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), Bauchschmerzen

- Leberentzündung (Hepatitis), Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin), Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (alkalische Phosphatase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht)

- Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen (Exanthem, Erythema multiforme), Hautreaktionen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)

- Gelenk- und Muskelschmerzen

- Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Nierenprobleme

- Schüttelfrost / Steifigkeit

Sehr seltene Nebenwirkungen:

- Drastische Abnahme der granulären weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), drastische Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)

- Verlängerte Blutgerinnung (verlängerte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit), abnormale Laborergebnisse (positiver direkter Coombs- Test), Anstieg der Blutplättchen (Thrombozytämie)

- Abnahme des Kaliumsspiegels im Blut (Hypokaliämie), Abnahme des Blutzuckers (Glukose), Abnahme des Proteins Albumin im Blut, Abnahme der Blutproteine insgesamt

- Ablösung der obersten Hautschicht am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktion von Haut und Schleimhaut am gesamten Körper mit Ausschlägen und Hauteruptionen (Stevens-Johnson-Syndrom)

- Erhöhte Blutharnstoffstickstoff-Werte

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Piperacillin/Tazobactam Stragen nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton (nach „Verwendbar bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des genannten Monats.

Pulver:

Nicht über 25 ºC lagern.

Nach Rekonstitution und Verdünnung:

Lagerbedingungen des rekonstituierten/verdünnten Arzneimittels siehe

"Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt" am Ende dieser Gebrauchsinformation.

6. Weitere INformationen

Was Piperacillin/Tazobactam Stragen enthält:

1 Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).

Weitere Bestandteile sind nicht enthalten.

Wie Piperacillin/Tazobactam Stragen aussieht und Inhalt der Packung:

Piperacillin/Tazobactam Stragen ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, verpackt in einer Durchstechflasche aus Glas in Umkartons, die jeweils 1, 5, 10 oder 12 Durchstechflaschen enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Stragen Nordic A/S

Hesselvej 41, Ganløse

3660 Stenløse

Dänemark

Mitvertrieb

Stragen Pharma GmbH

Eupener Strasse 135-137

50933 Köln

Deutschland

Hersteller

Mitim S.r.l.

Via Rodi 27

25126 Brescia

Italien

Betriebsstätte:

Mitim S.r.l.

Via cacciamali 36/38

25125 Brescia

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Piperacillin/Tazobactam Stragen

Deutschland: Piperacillin/Tazobactam Stragen

Finnland: Piperacillin/Tazobactam Stragen

Niederlande: Piperacilline/Tazobactam Stragen

Norwegen: Piperacillin/Tazobactam Stragen

Schweden: Piperacillin/Tazobactam Stragen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Piperacillin/Tazobactam Stragen

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation als Hilfestellung für die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Stragen. Um den angemessenen Gebrauch beim einzelnen Patienten beurteilen zu können, sollte der verschreibende Arzt mit der Fachinformation vertraut sein.

Anwendungshinweis

Piperacillin/Tazobactam Stragen wird als intravenöse Infusionüber einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet.

Unverträglichkeit mit Lösungsmitteln oder anderen Arzneimitteln

- Ringer-Lactat-Lösung ist nicht kompatibel mit Piperacillin/TazobactamStragen.

- Grundsätzlich ist Piperacillin/Tazobactam bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antibiotika (z. B. Aminoglykosiden) getrennt anzuwenden. Das Mischen von Piperacillin/Tazobactam mit einem Aminoglykosid in vitrokann zur Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

- Piperacillin/TazobactamStragensollte nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht nachgewiesen ist.

- Piperacillin/Tazobactam Stragensollte über ein separates Infusionsbesteck getrennt von anderen Arzneimitteln gegeben werden, es sei denn, die Kompatibilität ist nachgewiesen.

- Wegen chemischer Instabilität sollte Piperacillin/Tazobactam Stragennicht in natriumhydrogencarbonathaltigen Lösungen angewendet werden.

- Piperacillin/TazobactamStragensollte nicht zu Blutprodukten oder Eiweißhydrolysaten zugegeben werden.

Gebrauchsanweisung für die Rekonstitution

Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.

Intravenöse Injektion:

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge. Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schwenken. Bei konstantem Schwenken erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 5 bis 10 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).

Inhalt der Durchstechflasche	Volumen des Lösungsmittels*, das in die Durchstechflasche zugegeben werden muss
2 g / 0,25 g (2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam)	10 ml
4 g / 0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)	20 ml

* Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:

- 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke

- Steriles Wasser für Injektionszwecke⁽¹⁾

⁽¹⁾ Pro Dosis sollten maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:

- Steriles Wasser für Injektionszwecke⁽¹⁾

- 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke

- 5%ige Glukoselösung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 ºC lagern.

Nach Rekonstitution:

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2 – 8 °C im Kühlschrank nachgewiesen.

Nach Rekonstitution und Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung wurde für 48 Stunden bei 2 – 8 °C im Kühlschrank nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, darf diese normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C aufbewahrt werden.