Document: 13.07.2006   Fachinformation (deutsch) change

• 16.12.2013   Fachinformation (deutsch)
• 06.06.2013   Fachinformation (deutsch)
• 13.07.2006   Fachinformation (deutsch)

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^{1. Bezeichnung der Arzneimittel}

Piracetam AL 800

Piracetam AL 1200

Wirkstoff: Piracetam

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Piracetam AL 800

1 Filmtablette enthält: 800 mg Piracetam

Piracetam AL 1200

1 Filmtablette enthält: 1200 mg Piracetam

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Piracetam AL 800

Hell-ockergelbe längliche Filmtabletten mit Bruchrille.

Piracetam AL 1200

Gelbe längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von chronischen, hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen. Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, Multiinfarktdemenz und Mischformen aus beiden.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Piracetam begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.

Piracetam AL 800

Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:

3-mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetam AL 800 (entspr. 2,4 g Piracetam/Tag) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam AL 800 (entspr. 4,8 g Piracetam/Tag) erhöht werden.

Piracetam AL 1200

Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:

2-mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetam AL 1200 (entspr. 2,4 g Piracetam/Tag) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam AL 1200 (entspr. 4,8 g Piracetam/Tag) erhöht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Piracetam wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg%) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden, bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg%) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.

Bei terminaler Niereninsuffizienz ist Piracetam AL kontraindiziert.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit (z.B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

4.3. Gegenanzeigen

Piracetam AL darf nicht angewendet werden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Piracetam oder andere Pyrrolidonderivate oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Patienten mit zerebralen Blutungen (z.B. hämorrhagischem Insult).

• Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.

• Patienten mit Chorea Huntington.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Piracetam AL darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation ist Vorsicht geboten, wenn Piracetam AL bei Patienten mit Störungen der Hämostase, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der hämostasiologischen Wirkung von Piracetam kann möglicherweise die Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt werden.

Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreodismus) verstärkt.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Piracetam passiert die Plazenta. Im fetalen Plasma fanden sich ca. 70% - 90% der maternalen Plasmakonzentration. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben.

Piracetam ALsollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.

Stillzeit

Piracetam geht in die Muttermilch über und sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig(≥ 1/10),

Häufig (≥ 1/100, < 1/10),

Gelegentlich(≥ 1/1.000, < 1/100),

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

Sehr selten(< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen (wie anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria, Hautrötungen und Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche).

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Piracetam AL nicht nochmals eingenommen werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: gesteigerte psychomotorische Aktivität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität.

Sehr selten: Somnolenz, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Blutdrucksenkung oder –steigerung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Übelkeit, Brechreiz, Abdominalbeschwerden, Diarrhö.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Schwindel, Asthenie, Libidozunahme, gesteigerte Sexualität.

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.

Bei intravenöser Gabe wurden in sehr seltenen Fällen Schmerzen am Injektionsort, Thrombophlebitis, Fieber und Blutdrucksenkung beobachtet.

Hinweise:

Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.

Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine subjektive Besserung resultiert.

4.9. Überdosierung

Der Wirkstoff von Piracetam AL ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Selbst nach Maximaldosen von 14 g Piracetam pro Tag oral oder 24 g Piracetam pro Tag intravenös wurden keine Intoxikationszeichen beobachtet. Möglicherweise treten die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Im Fall einer Überdosierung sollte die Therapie symptomatisch erfolgen; im weiteren wird zu allgemeinen Therapiemaßnahmen geraten. Piracetam wird während einer 4-stündigen Dialyse zu 50-60% entfernt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung: Piracetam ist eine Substanz aus der Gruppe der Nootropika.

ATC-Code: N06BX03

Beim Menschen konnte experimentell eine Durchblutungszunahme und Steigerung der Sauerstoffumsatzrate und Sauerstoffextraktionsrate in ischämischen Hirnarealen sowie eine Zunahme der Glukoseumsatzrate in primär ischämisch geschädigten Hirnarealen gefunden werden. In EEG-Untersuchungen zeigte sich eine Verstärkung der alpha-Komponenten bei gleichzeitiger Verminderung der theta- und delta-Komponenten.

Beim Patienten beeinflusst Piracetam die gestörte Lern- und Gedächtnisfunktion.

Darüber hinaus weist Piracetam hämostasiologische und -rheologische Effekte auf durch Verbesserung der Erythrozytenverformbarkeit, Abnahme der Erythrozytenaggregation, Senkung der Plasmaviskosität, Abnahme der Fließschubspannung und Hemmung der Thrombozytenaggregation.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Piracetam wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die relative systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Vergleich mit AUC-Werten nach intravenöser Applikation 100 % (800 mg Piracetam als Einzeldosis). Die C_max wird nach 30 min (t_max) erreicht und beträgt 15 – 19 µg/ml. Die Halbwertszeit liegt unabhängig von der Applikationsart im Plasma bei durchschnittlich 5,2 h (4,4 - 7,1 h) bzw. 7,7 h im Liquor cerebrospinalis. Nach In-vitro-Untersuchungen ist Piracetam zu ca. 15 % an Plasmaeiweiß gebunden. Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,6 l/kg. Die totale Plasma-Clearance liegt bei ca. 120 ml/min. Metabolite wurden bislang nicht gefunden.

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung verzögert, so dass zur Vermeidung von Kumulationseffekten eine Dosisreduzierung gemäß den Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerten nötig wird. Piracetam ist zu 50-60 % dialysierbar.

Piracetam überwindet die Plazentaschranke und ist im fetalen Plasma sowie in der Amnionflüssigkeit nachweisbar (43 Patientinnen; 2,4 bzw. 6 g Piracetam 2 bis 3 h vor der Geburt). Die Konzentration im fetalen Plasma war ca. 10-30 % niedriger als die im maternalen. Dosisunabhängig war die Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen jedoch mit 200 min fast doppelt so lang wie die der Mutter (98 – 112 min). Piracetam geht in die Muttermilch über.

Bioverfügbarkeit:

Piracetam ist bei oraler Anwendung zu 100 % bioverfügbar.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten auf der Grundlage von Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxikologie einschließlich der Prüfung auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität lassen kein besonderes Gefährdungspotential für den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon, Talkum, Croscarmel­lose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdis­perses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Hypro­mellose, Dimeticon, Methylcellulose, Sor­binsäure (E 200), Titandioxid (E 171), Eisen­oxidhydrat (E 172).

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt der Behältnisse

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Piracetam AL 800

OP mit 30 Filmtabletten (N1)

OP mit 60 Filmtabletten (N2)

OP mit 120 Filmtabletten (N3)

Piracetam AL 1200

OP mit 30 Filmtabletten (N1)

OP mit 60 Filmtabletten (N2)

OP mit 120 Filmtabletten (N3)

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Telefon: 07333 96510

Telefax: 07333 21499

Internet: www.aliud.de

E-Mail: info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Piracetam AL 800

7814.00.00

Piracetam AL 1200

28041.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Piracetam AL 800

13.02.1986/29.10.2004

Piracetam AL 1200

11.03.1992/13.04.2005

10. Stand der Information

Mai 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig