Document: 13.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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ALIUD^® PHARMA GmbH & Co. KG

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Piracetam AL 1200

Wirkstoff: Piracetam 1200 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Piracetam AL 1200 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Piracetam AL 1200 beachten?

3. Wie ist Piracetam AL 1200 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Piracetam AL 1200 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Piracetam AL 1200 und wofür wird es angewendet?

Piracetam AL 1200 ist ein Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum).

Piracetam AL 1200wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von chronischen, hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Piracetam AL 1200 begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Piracetam AL 1200 beachten?

Piracetam AL 1200 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piracetam und andere damit strukturverwandte Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Piracetam AL 1200 sind.

• bei Vorliegen zerebraler Blutungen (Hirnblutungen).

• bei Niereninsuffizienz im Endstadium.

• von Patienten mit Chorea Huntington.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Piracetam AL 1200 ist erforderlich

Wenn Sie unter psychomotorischer Unruhe leiden, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vorsicht ist geboten, wenn Piracetam AL 1200 bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.

Bei Einnahme von Piracetam AL 1200 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung kann möglicherweise die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) verstärkt werden.

Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreodismus) verstärkt.

Bei Einnahme von Piracetam AL 1200 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollten Sie während einer Behandlung mit Piracetam AL 1200 schwanger werden, muss Ihr Arzt umgehend informiert werden, um über die Weiterführung oder den Abbruch der Therapie zu entscheiden.

Piracetam, der Wirkstoff in Piracetam AL 1200, geht in die Muttermilch über. Sie sollten Piracetam AL 1200 daher nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.

3. Wie ist Piracetam AL 1200 einzunehmen?

Nehmen Sie Piracetam AL 1200 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) folgende Dosierungsrichtlinien:

2-mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetam AL 1200 (entspr. 2,4 g Piracetam/Tag) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam AL 1200 (entspr. 4,8 g Piracetam/Tag) erhöht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Piracetam, der Wirkstoff von Piracetam AL 1200, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg%) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden, bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg%) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.

Bei Niereninsuffizienz im Endstadium dürfen Sie Piracetam AL 1200 nicht einnehmen.

Art der Anwendung

Piracetam AL 1200 sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z.B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Piracetam AL 1200 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Piracetam AL 1200 eingenommen haben, als Sie sollten

Der Wirkstoff von Piracetam AL 1200 ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Piracetam AL 1200 vergessen haben

Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Piracetam AL 1200 abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Piracetam AL 1200 keine Besonderheiten zu beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Piracetam AL 1200 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen mit Symptomen wie z. B. Nesselsucht, Hautrötung und Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Piracetam AL 1200 nicht nochmals eingenommen werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: gesteigerte, psychisch bedingte körperliche Unruhe, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität.

Sehr selten: Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen, mangelnde Koordination der Bewegung, Gleichgewichtsstörungen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Blutdrucksenkung oder –steigerung.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Schwindel, Schwäche, erhöhte Triebhaftigkeit, gesteigerte Sexualität.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.

Hinweise:

Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.

Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, dass dieseTherapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam AL 1200 eine subjektive Besserung resultiert.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Piracetam AL 1200 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Piracetam AL 1200 enthält

Der Wirkstoff ist Piracetam.

1 Filmtablette enthält 1200 mg Piracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Talkum, Croscarmel­lose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdis­perses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Hypromellose, Dimeticon, Methylcellulose, Sor­binsäure (E 200), Titandioxid (E 171), Eisen­oxidhydrat (E 172).

Wie Piracetam AL 1200aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Piracetam AL 1200 ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 120 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD^®PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2006