Piracetam-Ct 800 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Piracetam-CT 800 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 800 mg Piracetam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Hellgelbe, längliche Filmtablette mit einer beidseitigen Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen.
Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, Multiinfarktdemenz und Mischformen aus beiden.
Das
individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt
werden.
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Piracetam-CT 800 mg Filmtablettenbegonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
3-mal täglich wird 1 Filmtablette (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.
Hinweis:
Piracetam, der Wirkstoff von Piracetam-CT 800 mg Filmtabletten, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.
Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird Folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg/dl) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden; bei schwerer, nicht Dialyse-pflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg/dl) ¼-⅛ der therapeutischen Dosis.
Bei terminaler Niereninsuffizienz ist Piracetam kontraindiziert.
Piracetam-CT 800 mg Filmtabletten sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.
Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach 3 Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Piracetam, andere Pyrrolidonderivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Piracetamdarf nicht angewendet werden bei Patienten mit zerebralen Blutungen (z. B. hämorrhagischem Insult).
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz darf Piracetamnicht angewendet werden.
Piracetam darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Chorea Huntington.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.
Piracetamdarf bei psychomotorischer Unruhe nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.
Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation ist Vorsicht geboten, wenn Piracetambei Patienten mit Störungen der Hämostase, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der hämostaseologischen Wirkung von Piracetam kann möglicherweise die Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt werden.
Möglicherweise werden die Wirkungen von das Zentralnervensystem stimulierenden Medikamenten, von Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreodismus) verstärkt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Piracetam passiert die Plazenta. Im fetalen Plasma fanden sich ca. 50 % der maternalen Plasmakonzentration. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben.
Piracetam sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
Piracetam geht in die Muttermilch über und sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.
4.8 Nebenwirkungen
|
sehr häufig |
≥ 1/10 |
|
häufig |
≥ 1/100 bis < 1/10 |
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gelegentlich |
≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
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selten |
≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
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sehr selten |
< 1/10.000 |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Häufig
- Allgemein:
Gewichtszunahme
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Übelkeit, Brechreiz, Abdominalbeschwerden, Diarrhoe
- Psychiatrische Erkrankungen:
gesteigerte psychomotorische Aktivität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität
Gelegentlich
- Allgemein:
Schwindel, Asthenie, Libidozunahme, gesteigerte Sexualität
- Gefäßerkrankungen:
Blutdrucksenkung oder -steigerung
Sehr selten
- Allgemein:
allergische Reaktionen (wie anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria, Hautrötungen und Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche)
- Psychiatrische Erkrankungen:
Somnolenz, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
- Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen
Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.
Hinweis:
Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.
Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine subjektive Besserung resultiert.
4.9 Überdosierung
Der Wirkstoff von Piracetam-CT 800 mg Filmtabletten, Piracetam, ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Selbst nach Maximaldosen von 14 g Piracetam pro Tag oral oder 24 g Piracetam pro Tag intravenös wurden keine Intoxikationszeichen beobachtet. Möglicherweise treten die im Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Im Fall einer Überdosierung sollte die Therapie symptomatisch erfolgen; im Weiteren wird zu allgemeinen Therapiemaßnahmen geraten. Piracetam wird während einer 4-stündigen Dialyse zu 50-60 % entfernt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Psychostimulanzien und Nootropika
ATC-Code: N06BX03
Piracetam ist eine Substanz aus der Gruppe der Nootropika. Tierexperimentell wird unter Piracetam der herabgesetzte Hirnstoffwechsel verbessert durch Stimulierung des oxidativen Glukoseabbaus über den Pentosephosphatweg, Erhöhung des ATP-Umsatzes, Erhöhung der cAMP-Konzentration in den Neuronen, Stimulierung der Adenylatkinase, Anregung des Phospholipidstoffwechsels mit erhöhtem Einbau von 32P in Phosphatidylcholin und -inositol, Förderung der Proteinbiosynthese und Synthese oder Umsatzrate des Atmungsferments Cytochrom b5unter Hypoxie.
Piracetam bewirkt bei älteren Tieren eine Zunahme der m-Cholinorezeptorendichte und eine Steigerung des Dopaminumsatzes. Es begünstigt die Erregungsübertragung und -fortleitung in die verschiedenen Gehirnregionen mit Verbesserung der EEG-Leistungsspektren.
Beim Menschen konnte experimentell eine Durchblutungszunahme und Steigerung der Sauerstoffumsatzrate und Sauerstoffextraktionsrate in ischämischen Hirnarealen sowie eine Zunahme der Glukoseumsatzrate in primär ischämisch geschädigten Hirnarealen gefunden werden. In EEG-Untersuchungen zeigte sich eine Verstärkung der alpha-Komponenten bei gleichzeitiger Verminderung der theta- und delta-Komponenten.
Beim Patienten beeinflusst Piracetam die gestörte Lern- und Gedächtnisfunktion.
Darüber hinaus weist Piracetam hämostaseologische und ‑rheologische Effekte auf durch Verbesserung der Erythrozytenverformbarkeit, Abnahme der Erythrozytenaggregation, Senkung der Plasmaviskosität, Abnahme der Fließschubspannung und Hemmung der Thrombozytenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Piracetam wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die relative systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Vergleich mit AUC-Werten nach intravenöser Applikation 100 % (800 mg Piracetam als Einzeldosis). Die Cmaxwird nach 30 min (tmax) erreicht und beträgt 15‑19 µg/ml. Die Halbwertszeit liegt unabhängig von der Applikationsart im Plasma bei durchschnittlich 5,2 h (4,4-7,1 h) bzw. 7,7 h im Liquor cerebrospinalis. Nach In-vitro-Untersuchungen ist Piracetam zu ca. 15 % an Plasmaeiweiß gebunden. Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,6 l/kg. Die totale Plasma-Clearance liegt bei ca. 120 ml/min. Metabolite wurden bislang nicht gefunden.
Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung verzögert, so dass zur Vermeidung von Kumulationseffekten eine Dosisreduzierung gemäß den Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerten nötig wird. Piracetam ist zu 50-60 % dialysierbar.
Piracetam überwindet die Plazentaschranke und ist im fetalen Plasma sowie in der Amnionflüssigkeit nachweisbar (43 Patientinnen; 2,4 bzw. 6 g Piracetam 2-3 h vor der Geburt). Die Konzentration im fetalen Plasma war ca. 50 % niedriger als die im maternalen. Dosisunabhängig war die Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen jedoch mit 200 min fast doppelt so lang wie die der Mutter (98-112 min). Piracetam geht in die Muttermilch über.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Piracetam wurde bezüglich mutagener Wirkungen mittels verschiedener Tests untersucht. Die Ergebnisse waren negativ.
Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Piracetam.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Titandioxid, Eisenoxidhydrat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 30 Filmtabletten
Packung mit 60 Filmtabletten
Packung mit 100 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Telefon: 0 30/40 90 08-0
Telefax: 0 30/40 90 08-21
info@ct-arzneimittel.de
8. Zulassungsnummer(n)
5462.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 4. September 1985
Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. September 2002
10. Stand der Information
Mai 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Versionscode: Z06
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