Piracetam-Elbe-Med 1200 Mg Tabletten
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Hofmann & Sommer |
Piracetam-ELBE-MED® 1200 mg Tabletten |
\\spcde-piracetam-tabl-1200mg-0315 |
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GmbH u. Co. KG |
Filmtablette |
Fachinformation |
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Zul.-Nr. 14819.00.00 |
Stand 03/2015 |
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Piracetam-ELBE-MED® 1200 mg Tabletten
Wirkstoff: Piracetam
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 1200 mg Piracetam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Filmtabletten mit beidseitiger Teilungskerbe.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen. Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, Multiinfarktdemenz und Mischformen aus beiden.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Piracetam-ELBE-MED® begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
2-mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetam-ELBE-MED® (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam-ELBE-MED® (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.
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Dosierung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen die Dosierung gemäß dem Abschnitt „Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“. Eine regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-Clearance ist während einer Langzeittherapie von älteren Patienten erforderlich, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Die Tagesdosis muss daher in Abhängigkeit von der Nierenfunktion individuell festgelegt werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß folgender Tabelle vorgenommen werden. Hierfür muss zunächst die Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
Die CLcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
CLcr = [14° - Alter(Jahre)]* Glicht (kg) für Frauen)
72* Serum - Kreatinin (mg / dl)
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Gruppe |
Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Dosierung |
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Normal |
>80 |
Normale Tagesdosis |
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Leicht |
50-79 |
2/3 der normalen Tagesdosis |
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Mäßig |
30-49 |
1/3 der normalen Tagesdosis |
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Schwer |
<30 |
1/6 der üblichen Dosis |
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Dialysepflichtige Patienten |
Dosis muss nicht reduziert werden, da Piracetam dialysierbar ist | |
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Niereninsuffizienz im Endstadium |
-- |
Kontraindiziert |
Patienten mit Leberinsuffizienz
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Nierenfunktionsstörungen wird die Einstellung der Dosis empfohlen (siehe „Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).
Art und Dauer der Anwendung
Piracetam-ELBE-MED® sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z.B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.
Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
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4.3. Gegenanzeigen
Piracetam-ELBE-MED® darf nicht angewendet werden:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Piracetam oder andere Pyrrolidonderivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
- bei Patienten mit zerebralen Blutungen (z.B. hämorrhagischem Insult).
- bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
- bei Patienten mit Chorea Huntington.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der RestStickstoff- bzw. Kreatininwerte.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Piracetam-ELBE-MED® darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.
Einfluss auf die Thrombozytenaggregation
Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation ist Vorsicht geboten, wenn Piracetam-ELBE-MED® bei Patienten mit Störungen der Hämostase, Blutungsneigung wie z. B. bei Magengeschwüren, großen operativen Eingriffen einschließlich Zahnoperationen, schweren Blutungen, hämorrhagischen, zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die Antikoagulanzien oder Plättchenaggregationshemmer einschließlich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure einnehmen, angewendet werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Da Piracetam über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Ältere Menschen
Bei der langfristigen Behandlung von älteren Menschen ist eine regelmäßige Bewertung der Kreatinin-Clearance erforderlich, um wenn nötig eine Dosisanpassung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.2).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Die Möglichkeit von Arzneimittelinteraktionen, die die Kinetik von Piracetam beeinflussen, ist gering, da ungefähr 90% der verabreichten Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden. Bei Konzentrationen von 142, 426 und 1422 gg/ml hemmt Piracetam in vitro nicht die Cytochrom P450 Isoenzyme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 4A9/11.
Bei 1422 gg/ml wurden geringe hemmende Effekte auf die Isoenzyme CYP 2A6 (21%) und 3A4/5 (11%) beobachtet. Allerdings liegen die Ki-Werte für die Hemmung dieser beiden Isoenzyme weit über 1422 gg/ml. Daher sind metabolische Wechselwirkungen von Piracetam mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Schilddrüsenhormone
Über Verwirrung, Reizbarkeit und Schlafstörungen wurde bei gleichzeitiger Behandlung mit Schilddrüsenextrakten (T3 + T4) berichtet.
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Acenocoumarol
In einer veröffentlichten einfach-blinden Studie bei Patienten mit schwerer, wiederkehrender Venenthrombose haben 9,6 g Piracetam pro Tag die Dosis Acenocoumarol, die notwendig war um einen INR von 2,5 bis 3,5 zu erreichen, nicht beeinflusst. Verglichen mit der Wirkung von Acenocoumarol alleine, verringerte die zusätzliche Gabe von 9,6 g Piracetam am Tag deutlich die Aggregation der Blutplättchen, die ß-Thromboglobulin-Freisetzung, den Fibrinogenspiegel und die Spiegel der Willebrand-Faktoren (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) sowie die Blut- und Plasmaviskosität.
Antiepileptika
Eine Tagesdosis von 20 g Piracetam über 4 Wochen beeinflusste nicht die niedrigsten und höchsten Serumspiegel von Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproat) bei Patienten mit Epilepsie, die gleichbleibende Dosen erhielten.
ZNS-Stimulanzien/Neuroleptika
Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren und von Neuroleptika verstärkt.
Alkohol
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol hatte keinen Einfluss auf den Serumspiegel von Piracetam, und der Alkoholspiegel wird durch die orale Gabe von 1,6 g Piracetam nicht beeinflusst.
4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Piracetam passiert die Plazenta. Im fetalen Plasma fanden sich ca.
70% - 90% der maternalen Plasmakonzentration. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben.
Piracetam sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
Piracetam geht in die Muttermilch über und sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen ist eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens nicht auszuschließen und sollte bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
4.8. Nebenwirkungen
a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die in doppelblinden, plazebo-kontrollierten klinischen und pharmakologischen Studien gesammelten Daten, die quantifizierbare Daten zur Sicherheit beinhalten (basierend auf der UCB „Documentation Data Bank“ Stand Juni 1997), schließen mehr als 3000 Studienteilnehmer ein, die Piracetam unabhängig von der Indikation, der Darreichungsform, der Tagesdosis oder der Merkmale der Studienpopulation erhalten haben.
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b. Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und seit der Markteinführung berichtet wurden, sind in der folgenden Übersicht gemäß Organklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Daten zu Nebenwirkungen seit der Markteinführung sind nicht geeignet, um deren Häufigkeit in der zu behandelnden Patientengruppe abzuschätzen.
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Nicht bekannt: Hämorrhagische Erkrankung
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z.B. anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Nervosität, Aggressivität, Schlafstörungen, Depression, gesteigerte psychomotorische Aktivität, Angst
Sehr selten: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Hyperkinesie, Schlaflosigkeit
Sehr selten: Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen, Somnolenz Nicht bekannt: Verschlimmerung von Epilepsie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Gelegentlich: Schwindel
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Blutdrucksenkung oder -steigerung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Abdominalbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Brechreiz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Juckreiz, Urtikaria, Hautrötungen und Hitzegefühle Nicht bekannt: Quincke Ödem, Dermatitis
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Allgemeine Erkrankungen:
Gelegentlich: Asthenie, Libidozunahme, gesteigerte Sexualität Sehr selten: Schweißausbrüche
Beeinflussung des Körpergewichts:
Häufig: Gewichtszunahme
Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-
Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung Symptome
Der Wirkstoff Piracetam ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Selbst nach Maximaldosen von 14 g Piracetam pro Tag oral oder 24 g Piracetam pro Tag intravenös wurden keine Intoxikationszeichen beobachtet. Möglicherweise treten die vorstehend aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Die höchste Überdosis, über die berichtet wurde, waren 75 g oral aufgenommenes Piracetam. Damit verbundener blutiger Durchfall und Abdominalschmerzen können wahrscheinlich auf die extrem hohe Menge an Sorbitol zurückgeführt werden, die in der Darreichungsform enthalten war.
Behandlung einer Überdosierung
Bei akuter Überdosierung kann der Magen durch Magenspülung oder durch Auslösen von Erbrechen entleert werden. Ein spezifisches Antidot für Piracetam ist nicht bekannt.
Im Fall einer Überdosierung sollte die Therapie symptomatisch erfolgen und kann eine Hämodialyse einschließen; im Weiteren wird zu allgemeinen Therapiemaßnahmen geraten. Piracetam wird während einer 4-stündigen Dialyse zu 50-60% entfernt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, Psychoanaleptika, Andere Psychostimulanzien und Nootropika, Piracetam ATC-Code: N06BX03
Piracetam ist eine Substanz aus der Gruppe der Nootropika. Tierexperimentell wird unter Piracetam der herabgesetzte Hirnstoffwechsel verbessert durch Stimulierung des oxidativen Glukoseabbaus über den Pentosephosphatweg, Erhöhung des ATP-Umsatzes, Erhöhung der
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cAMP-Konzentration in den Neuronen, Stimulierung der Adenylatkinase, Anregung des Phospholipidstoffwechsels mit erhöhtem Einbau von 32P in Phosphatidylcholin und -inositol, Förderung der Proteinbiosynthese und Synthese oder Umsatzrate des Atmungsferments Cytochrom b5 unter Hypoxie.
Piracetam bewirkt bei älteren Tieren eine Zunahme der m-Cholinorezeptorendichte und eine Steigerung des Dopaminumsatzes. Es begünstigt die Erregungsübertragung und -fortleitung in die verschiedenen Gehirnregionen mit Verbesserung der EEG-Leistungsspektren.
Beim Menschen konnte experimentell eine Durchblutungszunahme und Steigerung der Sauuerstoffumsatzrate und Sauerstoffextraktionsrate in ischämischen Hirnarealen sowie eine Zunahme der Glukoseumsatzrate in primär ischämisch geschädigten Hirnarealen gefunden werden. In EEG-Untersuchungen zeigte sich eine Verstärkung der alpha-Komponenten bei gleichzeitiger Verminderung der theta- und delta-Komponenten.
Beim Patienten beeinflusst Piracetam die gestörte Lern- und Gedächtnisfunktion.
Darüber hinaus weist Piracetam hämostasiologische und -rheologische Effekte auf durch Verbesserung der Erythrozytenverformbarkeit, Abnahme der Erythrozytenaggregation, Senkung der Plasmaviskosität, Abnahme der Fließschubspannung und Hemmung der Thrombozytenaggregati on.
5.2 Pharmakokinetik
Piracetam wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die relative systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Vergleich mit AUC-Werten nach intravenöser Applikation 100 % (800 mg Piracetam als Einzeldosis). Die Cmax wird nach 30 min (tmax) erreicht und beträgt
15 - 19 pg/ml. Die Halbwertszeit liegt unabhängig von der Applikationsart im Plasma bei durchschnittlich 5,2 h (4,4 - 7,1 h) bzw. 7,7 h im Liquor cerebrospinalis. Nach In-vitro-Untersuchungen ist Piracetam zu ca. 15 % an Plasmaeiweiß gebunden. Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,6 l/kg. Die totale Plasma-Clearance liegt bei ca. 120 ml/min. Metabolite wurden bislang nicht gefunden.
Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung verzögert, so dass zur Vermeidung von Kumulationseffekten eine Dosisreduzierung gemäß den Rest-Stickstoff- bzw.
Kreatininwerten nötig wird. Piracetam ist zu 50-60% dialysierbar.
Piracetam überwindet die Plazentaschranke und ist im fetalen Plasma sowie in der Amnionflüssigkeit nachweisbar (43 Patientinnen; 2,4 bzw. 6 g Piracetam 2 bis 3 h vor der Geburt). Die Konzentration im fetalen Plasma war ca. 50 % niedriger als die im maternalen. Dosisunabhängig war die Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen jedoch mit 200 min fast doppelt so lang wie die der Mutter (98 - 112 min). Piracetam geht in die Muttermilch über.
Bioverfügbarkeit
Piracetam ist bei oraler Anwendung im Verhältnis zur intravenösen Injektion zu 100 % bioverfügbar.
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5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Piracetam wurde bezüglich mutagener Wirkungen mittels verschiedener Tests untersucht. Die Ergebnisse waren negativ.
Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Piracetam.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talkum, Hypromellose, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethyl-aminoethyl), methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1), Titandioxid (E 171).
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Lagerhinweise Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 30 Filmtabletten (N1), 60 Filmtabletten (N2) oder 120 Filmtabletten (N3). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Hofmann & Sommer GmbH u. Co. KG Lindenstraße 11, 07426 Königsee-Rottenbach Telefon 036738 659 0 Telefax 036738 659 119 Email: kontakt@hofmannundsommer.de Internet: www.hofmannundsommer.de
8. Zulassungsnummer
14819.00.00
9. Datum der Zulassung/ letzte Verlängerung
22.06.1990 / 11.01.2001
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10. Stand der Information
September 2015
11. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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