Piracetam-Elbe-Med 333,3 Mg/Ml Lösung Zum Einnehmen
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Piracetam-ELBE-MED® 333,3 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Piracetam
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält 333,3 mg Piracetam.
3. Darreichungsform
OP mit 100 ml Lösung (N1)
OP mit 150 ml Lösung (N2)
OP mit 200 ml Lösung (N3)
Aussehen: klare Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen.
Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, Multiinfarktdemenz und Mischformen aus beiden.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Piracetam-ELBE-MED® 333,3 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
3ml täglich werden 2,5 ml (siehe Markierung am Messbecher) Piracetam-ELBE-MED® 333,3 mg/ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 3mal täglich 5 ml Piracetam-ELBE-MED® 333,3 mg/ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.
Hinweis:
Piracetam wird nicht in der Leber metabolisiert. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.
Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg%) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden; bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg%) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis. Bei dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Kreatinin über 9 mg%) muss die Dosis nicht reduziert werden, da Piracetam dialysierbar ist.
Bei terminaler Niereninsuffizienz ist Piracetam kontraindiziert.
Art und Dauer der Anwendung
Piracetam-ELBE-MED® 333,3 mg/ml Lösung zum Einnehmen sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z.B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.
Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
4.3. Gegenanzeigen
Piracetam-ELBE-MED® 333,3 mg/ml Lösung zum Einnehmen darf nicht angewendet werden:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Piracetam oder andere Pyrrolidonderivate, gegen Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile.
- bei Patienten mit zerebralen Blutungen (z.B. hämorrhagischem Insult).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der RestStickstoff- bzw. Kreatininwerte.
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz darf Piracetam nicht angewendet werden.
Piracetam darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Chorea Huntington.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Piracetam-ELBE-MED® 333,3 mg/ml Lösung zum Einnehmen darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.
Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation ist Vorsicht geboten, wenn Piracetam-ELBE-MED® 333,3 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit Störungen der Hämostase, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.
Methyl-4-hydroxbenzoat und Propyl4-hyroxybenzoat kann allergische Reaktionen auslösen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Aufgrund der hämostasiologischen Wirkungen von Piracetam kann möglicherweise die Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt werden.
Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreodismus) verstärkt.
4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Piracetam passiert die Plazenta. Im fetalen Plasma fanden sich ca. 70% - 90% der maternalen Plasmakonzentration. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben.
Piracetam sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
Piracetam geht in die Muttermilch über und sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine negativen Erkenntnisse vor. Siehe 4.8
4.8. Nebenwirkungen
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Häufig (> 1%, < 10%):
Allgemein: Gewichtszunahme
Gastrointestinaltrakt: Übelkeit, Brechreiz, Abdominalbeschwerden, Diarrhö Psyche: gelegentlich gesteigerte psychomotorische Aktivität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität
Gelegentlich (> 0,1%, < 1%)
Allgemein: Schwindel, Asthenie, Libidozunahme, gesteigerte Sexualität.
Kreislauf: Blutdrucksenkung oder -steigerung
Sehr selten (< 0,01%)
Allgemein: allergische Reaktionen (wie anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria, Hautrötung und Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche)
Psyche: Somnolenz, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen Nervensystem: Kopfschmerzen, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen
Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.
Hinweis:
Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.
Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine subjektive Besserung resultiert.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Hinweise auf das Reaktionsvermögen beim Führen von Kraftfahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten ohne sicheren Halt:
Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.
4.9 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Der Wirkstoff von Piracetam-ELBE-MED® 333,3 mg/ml Lösung zum Einnehmen, Piracetam, ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Selbst nach Maximaldosen von 14 g Piracetam pro Tag oral oder 24 g Piracetam pro Tag intravenös wurden keine Intoxikationszeichen beobachtet. Möglicherweise treten die vorstehend aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Im Fall einer Überdosierung sollte die Therapie symptomatisch erfolgen; im weiteren wird zu allgemeinen Therapiemaßnahmen geraten. Piracetam wird während einer 4-stündigen Dialyse zu 50-60% entfernt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Piracetam ist eine Substanz aus der Gruppe der Nootropika.
ATC-Code: N06BX03
Beim Menschen konnte experimentell eine Durchblutungszunahme und Steigerung der Sauuerstoffumsatzrate und Sauerstoffextraktionsrate in ischämischen Hirnarealen sowie eine Zunahme der Glukoseumsatzrate in primär ischämisch geschädigten Hirnarealen gefunden werden. In EEG-Untersuchungen zeigte sich eine Verstärkung der alpha-Komponenten bei gleichzeitiger Verminderung der theta- und delta-Komponenten.
Beim Patienten beeinflusst Piracetam die gestörte Lern- und Gedächtnisfunktion.
Darüber hinaus weist Piracetam hämostasiologische und -rheologische Effekte auf durch Verbesserung der Erythrozytenverformbarkeit, Abnahme der Erythrozytenaggregation, Senkung der Plasmaviskosität, Abnahme der Fließschubspannung und Hemmung der Thrombozytenaggregation.
5.2 Pharmakokinetik
Piracetam wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die relative systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Vergleich mit AUC-Werten nach intravenöser Applikation 100 % (800 mg Piracetam als Einzeldosis). Die Cmax wird nach 30 min (tmax) erreicht und beträgt
15 - 19 gg/ml. Die Halbwertszeit liegt unabhängig von der Applikationsart im Plasma bei durchschnittlich 5,2 h (4,4 - 7,1 h) bzw. 7,7 h im Liquor cerebrospinalis. Nach In-vitro-Untersuchungen ist Piracetam zu ca. 15 % an Plasmaeiweiß gebunden. Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,6 l/kg. Die totale Plasma-Clearance liegt bei ca. 120 ml/min. Metabolite wurden bislang nicht gefunden.
Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung verzögert, so dass zur Vermeidung von Kumulationseffekten eine Dosisreduzierung gemäß den Rest-Stickstoff- bzw.
Kreatininwerten nötig wird. Piracetam ist zu 50-60% dialysierbar.
Piracetam überwindet die Plazentaschranke und ist im fetalen Plasma sowie in der Amnionflüssigkeit nachweisbar (43 Patientinnen; 2,4 bzw. 6 g Piracetam 2 bis 3 h vor der Geburt). Die Konzentration im fetalen Plasma war ca. 10 - 30% niedriger als die im maternalen. Dosisunabhängig war die Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen jedoch mit 200 min fast doppelt so lang wie die der Mutter (98 - 112 min). Piracetam geht in die Muttermilch über.
Bioverfügbarkeit:
Piracetam ist bei oraler Anwendung zu 100 % bioverfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten auf der Grundlage von Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxikologie einschließlich der Prüfung auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität lassen kein besonderes Gefährdungspotential für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumacetat, Natriumhydrogencarbonat, Essigsäure, Aroma, , Saccharin-Natrium, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nach Anbruch ist das Arzneimittel 3 Monate verwendbar.
6.4 Besondere Lagerhinweise
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 100 ml Lösung Braunglasflasche mit 150 ml Lösung Braunglasflasche mit 200 ml Lösung
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Hofmann & Sommer GmbH u. Co. KG Lindenstraße 11, 07426 Königsee-Rottenbach Telefon 036738 659 0 Telefax 036738 659 119 Email: kontakt@hofmannundsommer.de Internet: www.hofmannundsommer.de
8. Zulassungsnummer
6437.00.00
9. Datum der Zulassung
05.02.1986
10. Stand der Information
März 2015
11. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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