Document: 27.11.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 14.03.2014   Fachinformation (deutsch)
• 27.11.2008   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Piracetam-neuraxpharm 800 mg

Filmtabletten

Piracetam-neuraxpharm 1200 mg

Filmtabletten

Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Piracetam-neuraxpharm

Lösung zum Einnehmen

800 mg/2,4 ml

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Piracetam

Piracetam-neuraxpharm 800 mg:

1 Filmtablette enthält 800 mg Piracetam.

Piracetam-neuraxpharm 1200 mg:

1 Filmtablette enthält 1200 mg Piracetam.

Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g:

1 Beutel mit 5,5 g Granulat enthält 2,4 g Piracetam.

Sonstige Bestandteile: Aspartam.

Piracetam-neuraxpharm (Lösung zum Einnehmen):

2,4 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 800 mg Piracetam.

Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Piracetam-neuraxpharm 800 mg:

Filmtablette

Längliche, cremefarbene Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Piracetam-neuraxpharm 1200 mg:

Filmtablette

Längliche, weiße Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g:

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Die Beutel enthalten ein weißes Granulat.

Piracetam-neuraxpharm (Lösung zum Einnehmen):

Klare, farblose Lösung zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

- Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen. Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, Multiinfarktdemenz und Mischformen aus beiden.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Piracetam begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Zusätzlich für Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g:

- Zur adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs.

- Zur unterstützenden Behandlung von postkommotionellen Syndromen mit den Leitsymptomen Schwindel und Kopfschmerzen (Zustand nach Gehirnerschütterung).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.

Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:

Piracetam-neuraxpharm 800 mg:

3-mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetam-neuraxpharm 800 mg (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam-neuraxpharm 800 mg (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Piracetam-neuraxpharm 1200 mg:

2-mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetam-neuraxpharm 1200 mg (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam-neuraxpharm 1200 mg (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g:

1-mal täglich wird 1 Beutel Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 1 Beutel Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Piracetam-neuraxpharm (Lösung zum Einnehmen):

3-mal täglich werden je 2,4 ml Piracetam-neuraxpharm Lösung zum Einnehmen (entsprechend insgesamt 2,4 g Piracetam) eingenommen. (Markierung auf dem Messbecher beachten!) Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 3-mal täglich 4,8 ml Piracetam-neuraxpharm Lösung zum Einnehmen (entsprechend insgesamt 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Zur adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien (nur für Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g):

Während der Einstellungsphase 8 - 12 g Piracetam täglich (entsprechend 3 - 5 Beutel), verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben. Nach 7 bis 14 Tagen erfolgt über einen längeren Zeitraum in ausschleichender Dosierung die Weiterbehandlung mit Piracetam, bis keine Myokloni mehr auftreten.

Die primäre Behandlung mit anderen, den Myoklonus beeinflussenden Wirkstoffen soll zunächst in unveränderter Dosierung fortgeführt werden. Abhängig vom klinischen Erfolg kann diese Medikation dann schrittweise reduziert werden.

Für Erwachsene gelten zur Behandlung postkommotioneller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien (nur für Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g):

1-mal täglich 1 Beutel Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g (entsprechend 2,4 g Piracetam). Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 1 Beutel Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Hinweis für alle Darreichungsformen:

Piracetam wird nicht in der Leber metabolisiert. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird Folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg%) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden, bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg%) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.

Bei terminaler Niereninsuffizienz ist Piracetam kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Piracetam-neuraxpharm 800 mg / - 1200 mg Filmtabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g sollte nach dem vollständigen Auflösen in einem Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Piracetam-neuraxpharm Lösung zum Einnehmen sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

Zusätzlich für Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g:

Die Dauer der adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Wenn keine Myokloni mehr auftreten, kann die Therapie mit Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g ausschleichend beendet werden.

Die unterstützende Behandlung postkommotioneller Syndrome sollte über mindestens drei Monate erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Piracetam-neuraxpharm darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Piracetam oder andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.

Piracetam-neuraxpharm Lösung zum Einnehmen darf außerdem nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216).

Piracetam darf nicht angewendet werden bei Patienten mit zerebralen Blutungen (z. B. hämorrhagischem Insult).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz darf Piracetam nicht angewendet werden.

Piracetam darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Chorea Huntington.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Piracetam darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.

Auf Grund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation ist Vorsicht geboten, wenn Piracetam-neuraxpharm bei Patienten mit Störungen der Hämostase, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.

Warnhinweis für Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g:

Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Warnhinweis für Piracetam-neuraxpharm (Lösung zum Einnehmen):

Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auf Grund der hämostasiologischen Wirkung von Piracetam kann möglicherweise die Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt werden.

Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreodismus) verstärkt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Piracetam passiert die Plazenta. Im fetalen Plasma fanden sich ca. 70 - 90 % der maternalen Plasmakonzentration. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben.

Piracetam sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.

Piracetam geht in die Muttermilch über und sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auf Grund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.

4.8 Nebenwirkungen

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig(≥ 1 %, < 10 %):

Allgemein:Gewichtszunahme.

Gastrointestinaltrakt:Übelkeit, Brechreiz, Abdominalbeschwerden, Diarrhö.

Psyche:gesteigerte psychomotorische Aktivität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität.

Gelegentlich (≥ 0,1 %, < 1 %):

Allgemein:Schwindel, Asthenie, Libidozunahme, gesteigerte Sexualität.

Kreislauf:Blutdrucksenkung oder -steigerung.

Sehr selten(< 0,01 %):

Allgemein:allergische Reaktionen (wie anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria, Hautrötungen und Hitzegefühl, Juckreiz, Schweißausbrüche) sind berichtet worden.

Psyche:Somnolenz, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen.

Nervensystem:Kopfschmerzen, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen.

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.

Piracetam-neuraxpharm (Lösung zum Einnehmen):

Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Hinweis:

Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.

Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine subjektive Besserung resultiert.

4.9 Überdosierung

Piracetam ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Selbst nach Maximaldosen von 14 g Piracetam pro Tag oral oder 24 g Piracetam pro Tag intravenös wurden keine Intoxikationszeichen beobachtet. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) verstärkt auf.

Im Fall einer Überdosierung sollte die Therapie symptomatisch erfolgen; im Weiteren wird zu allgemeinen Therapiemaßnahmen geraten. Piracetam wird während einer vierstündigen Dialyse zu 50 - 60 % entfernt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Piracetam ist eine Substanz aus der Gruppe der Nootropika.

ATC-Code: N06BX03

Beim Menschen konnte experimentell eine Durchblutungszunahme und Steigerung der Sauerstoffumsatzrate und Sauerstoffextraktionsrate in ischämischen Hirnarealen sowie eine Zunahme der Glukoseumsatzrate in primär ischämisch geschädigten Hirnarealen gefunden werden. In EEG-Untersuchungen zeigte sich eine Verstärkung der alpha-Komponenten bei gleichzeitiger Verminderung der theta- und delta-Komponenten.

Beim Patienten beeinflusst Piracetam die gestörte Lern- und Gedächtnisfunktion.

Darüber hinaus weist Piracetam hämostasiologische und -rheologische Effekte auf durch Verbesserung der Erythrozytenverformbarkeit, Abnahme der Erythrozytenaggregation, Senkung der Plasmaviskosität, Abnahme der Fließschubspannung und Hemmung der Thrombozytenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Piracetam wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die relative systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Vergleich mit AUC-Werten nach intravenöser Applikation 100 % (800 mg Piracetam als Einzeldosis). Die C_maxwird nach 30 min (t_max) erreicht und beträgt 15 - 19 µg/ml. Die Halbwertszeit liegt unabhängig von der Applikationsart im Plasma bei durchschnittlich 5,2 h (4,4 - 7,1 h) bzw. 7,7 h im Liquor cerebrospinalis. Nach In-vitro-Untersuchungen ist Piracetam zu ca. 15 % an Plasmaeiweiß gebunden. Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,6 l/kg. Die totale Plasma-Clearance liegt bei ca. 120 ml/min. Metabolite wurden bislang nicht gefunden.

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung verzögert, so dass zur Vermeidung von Kumulationseffekten eine Dosisreduzierung gemäß den Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerten nötig wird. Piracetam ist zu 50 - 60 % dialysierbar.

Piracetam überwindet die Plazentaschranke und ist im fetalen Plasma sowie in der Amnionflüssigkeit nachweisbar (43 Patientinnen; 2,4 bzw. 6 g Piracetam 2 bis 3 h vor der Geburt). Die Konzentration im fetalen Plasma war ca. 10 - 30 % niedriger als die im maternalen. Dosisunabhängig war die Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen jedoch mit 200 min fast doppelt so lang wie die der Mutter (98 - 112 min). Piracetam geht in die Muttermilch über.

Bioverfügbarkeit:

Piracetam ist bei oraler Anwendung zu 100 % bioverfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten auf der Grundlage von Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxikologie einschließlich der Prüfung auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität lassen kein besonderes Gefährdungspotential für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Piracetam-neuraxpharm 800 mg:

Tablettenkern:Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon (K 25), hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:Hypromellose, Propylenglycol, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172).

Piracetam-neuraxpharm 1200 mg:

Tablettenkern:mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug:Hypromellose, Propylenglycol, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171).

Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g:

Mannitol (Ph. Eur.), wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Aspartam, natürliches Orangenaroma.

Piracetam-neuraxpharm (Lösung zum Einnehmen):

Glycerol 85 %, Natriumacetat 3 H₂O, Natriumhydrogencarbonat, Essigsäure 99 %, Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216), naturidentisches Apfelaroma, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Piracetam-neuraxpharm 800 mg / - 1200 mg:

5 Jahre

Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g:

3 Jahre

Die Lösung soll sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.

Piracetam-neuraxpharm (Lösung zum Einnehmen):

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g:

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Piracetam-neuraxpharm 800 mg / - 1200 mg:

Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie

Packungen mit 30 (N1), 60 (N2), 100 (N3) und 120 (N3) Filmtabletten

Klinikpackungen mit 300 (5 x 60) und 1200 (10 x 120) Filmtabletten (Bündelpackungen)

Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g:

Packungen mit 60 Beuteln (N2) und 100 Beuteln (N3)

Klinikpackungen mit 300 (5 x 60) und 1000 (10 x 100) Beuteln (Bündelpackungen)

Piracetam-neuraxpharm (Lösung zum Einnehmen):

Braune Glasflasche

Packung mit 300 ml Lösung zum Einnehmen (N3)

Klinikpackung mit 1500 ml (5 x 300 ml) Lösung zum Einnehmen (Bündelpackung)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH u. Co. KG

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Piracetam-neuraxpharm 800 mg:

8448.00.01

Piracetam-neuraxpharm 1200 mg:

25848.00.00

Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g:

46633.00.00

Piracetam-neuraxpharm (Lösung zum Einnehmen):

8448.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Piracetam-neuraxpharm 800 mg:

06.02.2002

Piracetam-neuraxpharm 1200 mg:

16.11.2007

Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g:

15.01.2008

Piracetam-neuraxpharm (Lösung zum Einnehmen):

16.11.2007

10. STAND DER INFORMATION

11/2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

0503