Piracetam-Neuraxpharm 800
Text Gebrauchsinformation Piracetam-neuraxpharm 800 (Filmtabletten)
V
ersion: 051.9 Stand: 05/02 Muster: 11/01
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Piracetam-neuraxpharm®800
Wirkstoff: Piracetam
800 mg / Filmtablette
Gebrauchsinformation
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält 800 mg Piracetam.
Sonstige Bestandteile:
Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Propylenglycol, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Farbstoff Eisenoxidhydrat (E 172).
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 30 (N1), 60 (N2), 100 (N3) und 120 (N3) Filmtabletten
Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Piracetam-neuraxpharm 800 begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Piracetam-neuraxpharm 800 nicht einnehmen?
Sie dürfen Piracetam-neuraxpharm 800 nicht anwenden bei:
• bekannter Überempfindlichkeit gegen Piracetam und andere damit strukturverwandte Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile,
• Vorliegen zerebraler Blutungen (Hirnblutungen),
• Niereninsuffizienz im Endstadium.
Wann dürfen Sie Piracetam-neuraxpharm 800 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Piracetam-neuraxpharm 800 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Piracetam-neuraxpharm 800 darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollte eine Patientin während einer Therapie mit Piracetam schwanger werden, muß der Arzt umgehend informiert werden, um über Weiterführung oder Abbruch der Therapie zu entscheiden.
Es ist nicht bekannt, ob Piracetam in die Muttermilch übergeht. Piracetam sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vorsicht ist geboten, wenn Piracetam-neuraxpharm 800 bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Piracetam-neuraxpharm 800 oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Piracetam-neuraxpharm 800 beeinflußt?
Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung kann möglicherweise die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) verstärkt werden.
Möglicherweise werden die Wirkungen von das Zentralnervensystem stimulierenden Medikamenten, von Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreoidismus) verstärkt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Piracetam-neuraxpharm 800 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Piracetam-neuraxpharm 800 sonst nicht richtig wirken kann!
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
In welcher Menge und wie oft sollten Sie Piracetam-neuraxpharm 800 einnehmen?
Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
3mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetam-neuraxpharm 800 (entsprechend 2,4 g Piracetam/Tag) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 3mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam-neuraxpharm 800 (entsprechend 4,8 g Piracetam/Tag) erhöht werden.
Hinweis:
Piracetam wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.
Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg%) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden; bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg%) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.
Bei Niereninsuffizienz im Endstadium dürfen Sie Piracetam-neuraxpharm 800 nicht einnehmen.
Wie und wann sollten Sie Piracetam-neuraxpharm 800 einnehmen?
Piracetam-neuraxpharm 800 Filmtabletten sind teilbar und sollten mit einem Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Piracetam-neuraxpharm 800 einnehmen?
Über die Dauer der Behandlung muß der Arzt individuell entscheiden.
Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Piracetam-neuraxpharm 800 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Piracetam ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Piracetam-neuraxpharm 800 eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Piracetam-neuraxpharm 800 keine Besonderheiten zu beachten.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Piracetam-neuraxpharm 800 auftreten, und welche Maßnahmen sind gegebenenfalls zu empfehlen?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Unter der Behandlung mit Piracetam-neuraxpharm 800 können bei Erwachsenen gelegentlich gesteigerte psychomotorische Aktivität, Schlafstörungen und Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität, gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Brechreiz, Abdominalbeschwerden, Durchfall), Gewichtszunahme auftreten.
Selten kommt es zu Schwindel, Schwäche, Blutdrucksenkungen und -steigerungen, einer Libidozunahme und gesteigerter Sexualität.
In Einzelfällen sind Kopfschmerzen, Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Schläfrigkeit und allergische Reaktionen (wie anaphylaktische Reaktionen, Nesselsucht, Hautrötungen und Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche) berichtet worden.
Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.
Hinweis:
Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.
Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, daß diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam-neuraxpharm 800 eine subjektive Besserung resultiert.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Piracetam-neuraxpharm 800 nicht nochmals eingenommen werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf den Blisterpackungen und auf dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
Mai 2002
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!
Weitere Darreichungsformen:
Piracetam-neuraxpharm 1200, Filmtabletten
Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g
Piracetam-neuraxpharm, Lösung
Piracetam-neuraxpharm, Infusionslösung
051.9 0111
Seite 4 von 4