Piracetam-Neuraxpharm
Text Fachinformation Piracetam-neuraxpharm (Infusionslösung)
Stand: 12/2007 Muster: 03/2005
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Piracetam-neuraxpharm
Infusionslösung
12 g/60 ml
Wirkstoff: Piracetam
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Flasche mit 60 ml Infusionslösung enthält 12 g Piracetam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen. Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Piracetam begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
- Zur adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
Piracetam-neuraxpharm Infusionslösung darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen mit Ausnahme von isotonischer Natriumchloridlösung gemischt werden.
Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
Anfänglich wird Piracetam-neuraxpharm als Infusion oder durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge von 15 - 60 ml Infusionslösung (¼- 1 Flasche Infusionslösung) (entsprechend 3 bis 12 g Piracetam/Tag) angewendet. Nach 7 bis 14 Tagen erfolgt in der Regel die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.
Zur adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien:
Anfänglich wird Piracetam-neuraxpharm als Infusion oder durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge von 40 - 60 ml Infusionslösung (⅔- 1 Flasche Infusionslösung) (entsprechend 8 bis 12 g Piracetam/Tag) angewendet. Nach 7 bis 14 Tagen erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum in ausschleichender Dosierung die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen, bis keine Myokloni mehr auftreten.
Die primäre Behandlung mit anderen, den Myoklonus beeinflussenden Wirkstoffen soll zunächst in unveränderter Dosierung fortgeführt werden. Abhängig vom klinischen Erfolg kann diese Medikation dann schrittweise reduziert werden.
Hinweis:
Piracetam wird nicht in der Leber metabolisiert. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.
Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird Folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg%) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden, bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg%) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.
Bei terminaler Niereninsuffizienz ist Piracetam kontraindiziert.
Art und Dauer der Anwendung:
Piracetam-neuraxpharm Infusionslösung wird mit einer Geschwindigkeit von 20 bis 40 Tropfen/Minute infundiert. Das entspricht bei 12 g Piracetam/60 ml einer Infusionsdauer von etwa ½ bis 1 Stunde.
Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.
Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
Die Dauer der adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Wenn keine Myokloni mehr auftreten, kann die Therapie mit Piracetam-neuraxpharm ausschleichend beendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Piracetam-neuraxpharm darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Piracetam oder andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Piracetam darf nicht angewendet werden bei Patienten mit zerebralen Blutungen (z. B. hämorrhagischem Insult).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz darf Piracetam nicht angewendet werden.
Piracetam darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Chorea Huntington.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Piracetam darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.
Auf Grund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation ist Vorsicht geboten, wenn Piracetam-neuraxpharm bei Patienten mit Störungen der Hämostase, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auf Grund der hämostasiologischen Wirkung von Piracetam kann möglicherweise die Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt werden.
Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreodismus) verstärkt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Piracetam passiert die Plazenta. Im fetalen Plasma fanden sich ca. 70 - 90 % der maternalen Plasmakonzentration. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben.
Piracetam sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
Piracetam geht in die Muttermilch über und sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auf Grund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.
4.8 Nebenwirkungen
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der verabreichten Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Häufig(> 1 %, < 10%):
Allgemein:Gewichtszunahme.
Gastrointestinaltrakt:Übelkeit, Brechreiz, Abdominalbeschwerden, Diarrhö.
Psyche:gesteigerte psychomotorische Aktivität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität.
Gelegentlich (> 0,1 %, < 1 %):
Allgemein:Schwindel, Asthenie, Libidozunahme, gesteigerte Sexualität.
Kreislauf:Blutdrucksenkung oder -steigerung.
Sehr selten(< 0,01 %):
Allgemein:allergische Reaktionen (wie anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria, Hautrötungen und Hitzegefühl, Juckreiz, Schweißausbrüche) sind berichtet worden.
Psyche:Somnolenz, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen.
Nervensystem:Kopfschmerzen, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen.
Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.
Bei intravenöser Gabe wurden in sehr seltenen Fällen Schmerzen am Injektionsort, Thrombophlebitis, Fieber und Blutdrucksenkung beobachtet.
Hinweis:
Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.
Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine subjektive Besserung resultiert.
4.9 Überdosierung
Piracetam ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Selbst nach Maximaldosen von 14 g Piracetam pro Tag oral oder 24 g Piracetam pro Tag intravenös wurden keine Intoxikationszeichen beobachtet. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) verstärkt auf.
Im Fall einer Überdosierung sollte die Therapie symptomatisch erfolgen; im Weiteren wird zu allgemeinen Therapiemaßnahmen geraten. Piracetam wird während einer vierstündigen Dialyse zu 50 - 60 % entfernt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Piracetam ist eine Substanz aus der Gruppe der Nootropika.
ATC-Code: N06BX03
Beim Menschen konnte experimentell eine Durchblutungszunahme und Steigerung der Sauerstoffumsatzrate und Sauerstoffextraktionsrate in ischämischen Hirnarealen sowie eine Zunahme der Glukoseumsatzrate in primär ischämisch geschädigten Hirnarealen gefunden werden. In EEG-Untersuchungen zeigte sich eine Verstärkung der alpha-Komponenten bei gleichzeitiger Verminderung der theta- und delta-Komponenten.
Beim Patienten beeinflusst Piracetam die gestörte Lern- und Gedächtnisfunktion.
Darüber hinaus weist Piracetam hämostasiologische und -rheologische Effekte auf durch Verbesserung der Erythrozytenverformbarkeit, Abnahme der Erythrozytenaggregation, Senkung der Plasmaviskosität, Abnahme der Fließschubspannung und Hemmung der Thrombozytenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Piracetam wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die relative systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Vergleich mit AUC-Werten nach intravenöser Applikation 100 % (800 mg Piracetam als Einzeldosis). Die Cmaxwird nach 30 min (tmax) erreicht und beträgt 15 - 19 µg/ml. Die Halbwertszeit liegt unabhängig von der Applikationsart im Plasma bei durchschnittlich 5,2 h (4,4 - 7,1 h) bzw. 7,7 h im Liquor cerebrospinalis. Nach In-vitro-Untersuchungen ist Piracetam zu ca. 15 % an Plasmaeiweiß gebunden. Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,6 l/kg. Die totale Plasma-Clearance liegt bei ca. 120 ml/min. Metabolite wurden bislang nicht gefunden.
Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung verzögert, so dass zur Vermeidung von Kumulationseffekten eine Dosisreduzierung gemäß den Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerten nötig wird. Piracetam ist zu 50 - 60 % dialysierbar.
Piracetam überwindet die Plazentaschranke und ist im fetalen Plasma sowie in der Amnionflüssigkeit nachweisbar (43 Patientinnen; 2,4 bzw. 6 g Piracetam 2 bis 3 h vor der Geburt). Die Konzentration im fetalen Plasma war ca. 10 - 30 % niedriger als die im maternalen. Dosisunabhängig war die Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen jedoch mit 200 min fast doppelt so lang wie die der Mutter (98 - 112 min). Piracetam geht in die Muttermilch über.
Bioverfügbarkeit:
Piracetam ist bei oraler Anwendung zu 100 % bioverfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten auf der Grundlage von Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxikologie einschließlich der Prüfung auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität lassen kein besonderes Gefährdungspotential für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Essigsäure 99 %
Natriumacetat 3 H2O
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Piracetam-neuraxpharm Infusionslösung darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen mit Ausnahme von isotonischer Natriumchloridlösung gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Anforderungen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Infusionsflasche aus farblosem Glas mit Gummistopfen
Packung mit 5 Infusionsflaschen zu je 60 ml Infusionslösung und mit 5 Infusionsgeräten (N1)
Packung mit 10 Infusionsflaschen zu je 60 ml Infusionslösung (N2)
Klinikpackung mit 25 (5 x 5) Infusionsflaschen zu je 60 ml Infusionslösung und mit 25 (5 x 5) Infusionsgeräten (Bündelpackung)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
neuraxpharm
Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0
Fax 02173 / 1060 - 333
8. ZULASSUNGSNUMMER
42778.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.02.1999
10. STAND DER INFORMATION
12/2007
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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