Piracetam-Neuraxpharm
Text Gebrauchsinformation Piracetam-neuraxpharm (Infusionslösung)
V
ersion: 075.5 Stand: 03/02 Muster: 11/01
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Piracetam-neuraxpharm®
Infusionslösung
Wirkstoff: Piracetam
Gebrauchsinformation
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Flasche mit 60 ml Infusionslösung enthält 12 g Piracetam.
Sonstige Bestandteile:
Essigsäure 99 %, Natriumacetat 3 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 5 Flaschen zu je 60 ml Infusionslösung und 5 Infusionsgeräten (N1)
Packung mit 10 Flaschen zu je 60 ml Infusionslösung (N2)
Klinikpackungen
Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Anwendungsgebiete
• Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Piracetam-neuraxpharm begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
• Zur unterstützenden Therapie bei Folgezuständen nach ischämischem Hirninfarkt (Schlaganfall) im Carotis-Stromgebiet.
• Zur Behandlung von postanoxischen Myoklonussyndromen als chronischem Folgezustand einer hypoxischen Schädigung des Gehirns.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Piracetam-neuraxpharm nicht anwenden?
Sie dürfen Piracetam-neuraxpharm nicht anwenden bei:
• bekannter Überempfindlichkeit gegen Piracetam und andere damit strukturverwandte Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile,
• Vorliegen zerebraler Blutungen (Hirnblutungen),
• Niereninsuffizienz im Endstadium.
Wann dürfen Sie Piracetam-neuraxpharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Piracetam-neuraxpharm nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Piracetam-neuraxpharm darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollte eine Patientin während einer Therapie mit Piracetam schwanger werden, muß der Arzt umgehend informiert werden, um über Weiterführung oder Abbruch der Therapie zu entscheiden.
Es ist nicht bekannt, ob Piracetam in die Muttermilch übergeht. Piracetam sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vorsicht ist geboten, wenn Piracetam-neuraxpharm bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Piracetam-neuraxpharm oder werden selbst in ihrer Wirkung beeinflußt?
Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung kann möglicherweise die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) verstärkt werden.
Möglicherweise werden die Wirkungen von das Zentralnervensystem stimulierenden Medikamenten, von Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreodismus) verstärkt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Piracetam-neuraxpharm nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Piracetam-neuraxpharm sonst nicht richtig wirken kann!
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
Anfänglich erhalten Sie Piracetam-neuraxpharm als Infusion oder durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge von 15 - 60 ml Infusionslösung (¼ - 1 Flasche, entsprechend 3 bis 12 g Piracetam/Tag). Nach 5 bis 8 Tagen erfolgt in der Regel die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.
Für Erwachsene gelten zur Behandlung von Folgezuständen nach ischämischem Hirninfarkt folgende Dosierungsrichtlinien:
Anfänglich erhalten Sie Piracetam-neuraxpharm als Infusion oder durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge von bis zu 60 ml Infusionslösung (bis zu 1 Flasche, entsprechend bis zu 12 g Piracetam/Tag). Im Anschluß erfolgt in der Regel die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.
Zur Behandlung von postanoxischen Myoklonus-Syndromen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Anfänglich erhalten Sie Piracetam-neuraxpharm als Infusion oder durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge von 40 - 60 ml Infusionslösung (⅔ - 1 Flasche, entsprechend 8 bis 12 g Piracetam/Tag). Nach 7 bis 14 Tagen erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum in ausschleichender Dosierung die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.
Hinweis:
Piracetam, der Wirkstoff von Piracetam-neuraxpharm, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.
Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg%) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden; bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg%) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.
Bei Niereninsuffizienz im Endstadium darf Piracetam-neuraxpharm nicht angewendet werden.
Wie und wann sollten Sie Piracetam-neuraxpharm anwenden?
Piracetam-neuraxpharm wird mit einer Geschwindigkeit von 20 bis 40 Tropfen/Minute infundiert. Das entspricht bei 12 g Piracetam/60 ml einer Infusionsdauer von etwa ½ bis 1 Stunde.
Hinweis:
Die Infusionsflaschen sind nur zur Einmalentnahme bestimmt. Zur Infusion aus der Flasche muß zunächst die Plastikkappe durch Daumendruck nach oben entfernt werden. Sie dient als Nachweis dafür, daß es sich um eine unangebrochene Originalflasche handelt. Dann wird der freiliegende Teil des Gummistopfens mit 70proz. Alkohol (Ethanol) gesäubert und mit der Kanüle des Infusionsbestecks durchstochen.
Wie lange sollten Sie Piracetam-neuraxpharm anwenden?
Über die Dauer der Behandlung muß der Arzt individuell entscheiden.
Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
Die Dauer der unterstützenden Behandlung von Folgezuständen nach ischämischem Hirninfarkt richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Nach drei Monaten ist zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
Die Dauer der Behandlung postanoxischer Myoklonus-Syndrome richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Wenn keine Muskelzuckungen (Myokloni) mehr auftreten, kann die Therapie mit Piracetam-neuraxpharm ausschleichend beendet werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Piracetam-neuraxpharm in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Piracetam, der Wirkstoff von Piracetam-neuraxpharm, ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Piracetam-neuraxpharm angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Piracetam-neuraxpharm keine Besonderheiten zu beachten.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Piracetam-neuraxpharm auftreten, und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Unter der Behandlung mit Piracetam-neuraxpharm können bei Erwachsenen gelegentlich gesteigerte psychomotorische Aktivität, Schlafstörungen und Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität, gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Brechreiz, Abdominalbeschwerden, Durchfall), Gewichtszunahme auftreten.
Selten kommt es zu Schwindel, Schwäche, Blutdrucksenkungen und -steigerungen, einer Libidozunahme und gesteigerter Sexualität.
In Einzelfällen sind Kopfschmerzen, Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Schläfrigkeit und allergische Reaktionen (wie anaphylaktische Reaktionen, Nesselsucht, Hautrötungen und Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche) berichtet worden.
Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.
Bei intravenöser Gabe wurden in sehr seltenen Fällen Schmerzen am Injektionsort, Thrombophlebitis (Thrombose der oberflächlichen Venen mit Entzündungen der Gefäßwände), Fieber und Blutdrucksenkung beobachtet.
Hinweis:
Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.
Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, daß diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam-neuraxpharm eine subjektive Besserung resultiert.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Piracetam-neuraxpharm nicht nochmals angewendet werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf den Faltschachteln und auf den Flaschenetiketten aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
März 2002
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!
Weitere Darreichungsformen:
Piracetam-neuraxpharm 800, Filmtabletten
Piracetam-neuraxpharm 1200, Filmtabletten
Piracetam-neuraxpharm Granulat 2,4 g
Piracetam-neuraxpharm, Lösung
075.5 0111
Seite 5 von 5