Piracetam-Ratiopharm 1200 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Fachinformation
vorgesehenen Angaben
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Piracetam-ratiopharm®1200 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 1200 mg Piracetam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Hellgelbe, längliche Filmtablette mit einer beidseitigen Bruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen. Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, Multiinfarktdemenz und Mischformen aus beiden.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Piracetam begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
- zur unterstützenden Therapie bei chronischen Folgezuständen nach ischämischem Hirninfarkt im Carotis-Stromgebiet
- zur unterstützenden Behandlung von postkommotionellen Syndromen mit den Leitsymptomen Schwindel und Kopfschmerzen (Zustand nach Gehirnerschütterung)
- zur adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromen kortikalen Ursprungs
- zur unterstützenden Behandlung von Kindern mit Lese-/Rechtschreibstörungen (Legasthenie), die nicht durch eine intellektuelle Retardierung (Minderbegabung), mangelnde Schulbildung oder unzureichende familiäre/soziale Verhältnisse erklärt werden können
Hinweis:
Die medikamentöse Behandlung dieser Störung mit Piracetam-ratiopharm®1200 mg im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, das die bei dieser Störung erprobten Trainings- und Bildungsprogramme beinhaltet, sollte nur von Ärzten mit besonderer Fachkunde in der Diagnostik und Behandlung der Legasthenie verordnet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
●Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
2-mal täglich wird 1 Filmtablette (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 2Filmtabletten (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.
●Für Erwachsene gelten zur Behandlung bei chronischen Folgezuständen nach ischämischem Hirninfarktim Carotis-Stromgebiet folgende Dosierungsrichtlinien:
2-mal täglich wird 1 Filmtablette (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.
●Für Erwachsene gelten zur Behandlung postkommotioneller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 2,4 g Piracetam). Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.
●Für Erwachsene gelten zur adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromenkortikalen Ursprungs folgende Dosierungsrichtlinien:
Während der Einstellungsphase 8-12 g Piracetam täglich (entsprechend 7-10 Tabletten), verteilt auf 2-3 Einzelgaben. Nach 7-14 Tagen erfolgt über einen längeren Zeitraum in ausschleichender Dosierung die Weiterbehandlung mit Piracetam, bis keine Myokloni mehr auftreten.
Die primäre Behandlung mit anderen, den Myoklonus beeinflussenden Wirkstoffen soll zunächst in unveränderter Dosierung fortgeführt werden. Abhängig vom klinischen Erfolg kann diese Medikation dann schrittweise reduziert werden.
●Für Kinder und Jugendliche gelten zur unterstützenden Behandlung von Lese-/Rechtschreibstörungenfolgende Dosierungsrichtlinien:
2-3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 2,4-3,6 g Piracetam).
Leberinsuffizienz
Piracetam wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Für Patienten mit verminderter Leberfunktion gelten keine anderen Dosierungshinweise.
Niereninsuffizienz
Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen:
Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg/dl) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden, bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg/dl) ¼-⅛ der therapeutischen Dosis.
Bei terminaler Niereninsuffizienz ist Piracetam kontraindiziert.
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtablette sollte mit 1 Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.
Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach 3 Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
Die Dauer der unterstützenden Behandlung von chronischen Folgezuständen nach ischämischem Hirninfarkt im Carotis-Stromgebiet richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Nach 3 Monaten ist zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
Die Dauer der adjuvanten Behandlung von Myoklonus-Syndromenkortikalen Ursprungs richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Wenn keine Muskelzuckungen (Myokloni) mehr auftreten, kann die Therapie mit Piracetam-ratiopharm®1200 mg ausschleichend beendet werden.
Die unterstützende Behandlung postkommotioneller Syndrome sollte über mindestens 3 Monate erfolgen.
Zur unterstützenden Behandlung von Lese-/Rechtschreibstörungenwird eine Therapiedauer von 3 Monaten empfohlen. Nach 3 Monaten ist zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Piracetam, andere Pyrolidon-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Piracetam darf nicht angewendet werden bei Patienten mit zerebralen Blutungen (z. B. hämorrhagischem Insult)
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz darf Piracetam nicht angewendet werden.
Piracetam darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Chorea Huntington.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.
Piracetam darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.
Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation ist Vorsicht geboten, wenn Piracetam bei Patienten mit Störungen der Hämostase, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der hämostaseologischen Wirkung von Piracetam kann möglicherweise die Wirkung von Cumarin-Derivaten verstärkt werden.
Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreodismus) verstärkt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Piracetam passiert die Plazenta. Im fetalen Plasma fanden sich ca. 70‑90 % der maternalen Plasmakonzentration. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben.
Piracetam sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
Piracetam geht in die Muttermilch über und sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine negativen Erkenntnisse vor.
4.8 Nebenwirkungen
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Häufig(> 1 % und< 10 %)
- Allgemein:
Gewichtszunahme
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Übelkeit, Brechreiz, Abdominalbeschwerden, Diarrhoe
- Psychiatrische Erkrankungen:
gesteigerte psychomotorische Aktivität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität
Gelegentlich(> 0,1 % und < 1 %)
- Allgemein:
Schwindel, Asthenie, Libidozunahme, gesteigerte Sexualität
- Gefäßerkrankungen:
Blutdrucksenkung oder –steigerung
Sehr selten (< 0,01 %)
- Allgemein:
allergische Reaktionen (wie anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria, Hautrötungen und Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche)
- Psychiatrische Erkrankungen:
Somnolenz, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
- Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen
Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.
Hinweis:
Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.
Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine subjektive Besserung resultiert.
Hinweise auf das Reaktionsvermögen beim Führen von Kraftfahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten ohne sicheren Halt:
Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.
4.9 Überdosierung
Der Wirkstoff von Piracetam-ratiopharm®1200 mg Filmtabletten,Piracetam, ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Selbst nach Maximaldosen von 14 g Piracetam/Tag oral oder 24 g Piracetam/Tag intravenös wurden keine Intoxikationszeichen beobachtet. Möglicherweise treten die im Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Im Fall einer Überdosierung sollte die Therapie symptomatisch erfolgen; im Weiteren wird zu allgemeinen Therapiemaßnahmen geraten. Piracetam wird während einer 4-stündigen Dialyse zu 50-60 % entfernt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Psychostimulanzien und Nootropika
ATC-Code: N06BX03
Beim Menschen konnte experimentell eine Durchblutungszunahme und Steigerung der Sauerstoffumsatzrate und Sauerstoffextraktionsrate in ischämischen Hirnarealen sowie eine Zunahme der Glukoseumsatzrate in primär ischämisch geschädigten Hirnarealen gefunden werden. In EEG-Untersuchungen zeigte sich eine Verstärkung der alpha-Komponenten bei gleichzeitiger Verminderung der theta- und delta-Komponenten.
Beim Patienten beeinflusst Piracetam die gestörte Lern- und Gedächtnisfunktion.
Darüber hinaus weist Piracetam hämostasiologische und -rheologische Effekte auf durch Verbesserung der Erythrozytenverformbarkeit, Abnahme der Erythrozytenaggregation, Senkung der Plasmaviskosität, Abnahme der Fließschubspannung und Hemmung der Thrombozytenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Piracetam wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die relative systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Vergleich mit AUC-Werten nach intravenöser Applikation 100 % (800 mg Piracetam als Einzeldosis). Die Cmaxwird nach 30 min (tmax) erreicht und beträgt 15‑19 µg/ml. Die Halbwertszeit liegt unabhängig von der Applikationsart im Plasma bei durchschnittlich 5,2 h (4,4-7,1 h) bzw. 7,7 h im Liquor cerebrospinalis. Nach In-vitro-Untersuchungen ist Piracetam zu ca. 15 % an Plasmaeiweiß gebunden. Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,6 l/kg. Die totale Plasma-Clearance liegt bei ca. 120 ml/min. Metabolite wurden bislang nicht gefunden.
Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung verzögert, so dass zur Vermeidung von Kumulationseffekten eine Dosisreduzierung gemäß den Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerten nötig wird. Piracetam ist zu 50-60 % dialysierbar.
Piracetam überwindet die Plazentaschranke und ist im fetalen Plasma sowie in der Amnionflüssigkeit nachweisbar (43 Patientinnen; 2,4 bzw. 6 g Piracetam 2-3 h vor der Geburt). Die Konzentration im fetalen Plasma war ca. 10-30 % niedriger als die im maternalen. Dosisunabhängig war die Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen jedoch mit 200 min fast doppelt so lang wie die der Mutter (98-112 min). Piracetam geht in die Muttermilch über.
Bioverfügbarkeit:
Piracetam ist bei oraler Anwendung zu 100 % bioverfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten auf der Grundlage von Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxikologie einschließlich der Prüfung auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität lassen kein besonderes Gefährdungspotenzial für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid, Macrogol 6000, Hypromellose, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2 : 1), Eisenoxidhydrat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 30 Filmtabletten
Packung mit 60 Filmtabletten
Packung mit 100 Filmtabletten
Packung mit 120 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. Zulassungsnummer
6806045.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 1998
Datum der Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2006
10. Stand der Information
Juli 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Versionscode: Z05
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