Piretanid 3 - 1 A Pharma
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
Piretanid 3 - 1 A Pharma®
Wirkstoff: Piretanid 3 mg pro Tablette
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 3 mg Piretanid.
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke)
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
Piretanid 3 - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel (Schleifendiuretikum), das eine vermehrte Harnausscheidung bewirkt und dadurch krankhaft bedingte Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe ausschwemmen kann. Piretanid 3 - 1 A Pharma entlastet das Herz und senkt den Blutdruck.
1 A Pharma GmbH Hersteller
Keltenring 1 + 3 SALUTAS Pharma GmbH
82041 Oberhaching Otto-von-Guericke-Allee 1
Telefon: 089/6138825 - 0 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
- zur Ausscheidung verborgener oder sichtbarer krankhafter Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)
- bei Herzschwäche (Herzinsuffizienz) zur Herzentlastung
- bei Wasseransammlung im Gewebe infolge Erkrankung der Nieren oder der Leber
- bei leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck (Hypertonie)
- in Kombination mit anderen, nicht harntreibenden blutdrucksenkenden Mitteln
- auch zur Behandlung von schwerem Bluthochdruck
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Piretanid 3 - 1 A Pharma nicht einnehmen?
Sie dürfen Piretanid 3 - 1 A Pharma nicht einnehmen:
- bei schwerem Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)
- bei schwerem Kaliummangel (Hypokaliämie)
- bei schwerem Natriummangel (Hyponatriämie)
- bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)
- bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (hepatisches Koma oder Präkoma)
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Piretanid und/oder Sulfonamidderivate und/oder einen der sonstigen Bestandteile
- während der Stillzeit.
Piretanid 3 - 1 A Pharma darf bei Kindern nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung vorliegen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es liegen bisher keine Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Piretanid 3 - 1 A Pharma auf das ungeborene Kind vor.
Tierexperimentelle Untersuchungen mit Piretanid, dem Wirkstoff aus Piretanid 3 - 1 A Phar-ma, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen.
Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Piretanid 3 - 1 A Pharma während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur kurzfristig die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.
Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
Piretanid 3 - 1 A Pharma darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff Piretanid in die Muttermilch übergeht. Gegebenenfalls ist abzustillen.
Wann dürfen Sie Piretanid 3 - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei
- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
- Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zucker-krankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus; regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)
- Patienten mit Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum)
- Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose)
-
Patienten, die einen verminderten Eiweißgehalt im Blut haben
(Hypoproteinämie),
z. B. bei nephrotischem Syndrom (Nierenerkrankung
mit Eiweißausscheidung)
- Patienten mit Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung
- verminderter Hirndurchblutung (zerebrovaskulären Durchblutungsstörung)
- koronarer Herzkrankheit (Arteriosklerose der Herzkranzgefäße).
Was ist bei älteren Menschen und bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen zu berücksichtigen?
Üblicherweise ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Während einer lang andauernden Behandlung mit Piretanid 3 - 1 A Pharma sollten die Blut-werte von so genannten Stoffwechselprodukten wie Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie die Blutzucker- und Elektrolytkonzentrationen, insbesondere Kalium, Natrium, Calcium, Chlorid und Bikarbonat, regelmäßig kontrolliert werden (siehe hierzu auch Abschnitt "Neben-wirkungen").
Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/ Tag nicht überschreiten.
Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Patienten mit Prostatahyperplasie) muss für freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.
Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präperatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Worauf müssen Sie noch achten?
Während der Behandlung empfiehlt sich eine kaliumreiche Kost (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Spinat, Blumenkohl, getrocknete Früchte) bei mäßiger Kochsalzein-schränkung.
Wechselwirkungen
Welche Wechselwirkungen zwischen Piretanid 3 - 1 A Pharma und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich um eines der hier erwähnten Mittel handelt. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.
Aufgrund von Erfahrungen mit Arzneimitteln, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken, sind folgende Wechselwirkungen in Betracht zu ziehen.
Die nierenschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, Cephalospo-rine, Polymyxine) sowie die gehörschädigende Wirkung von Aminoglykosiden (z. B. Kana-mycin, Gentamicin, Tobramycin) kann bei gleichzeitiger Gabe von Piretanid 3 - 1 A Pharma verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können bestehen bleiben. Die gleichzeitige An-wendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Piretanid 3 - 1 A Pharma ist mit der Mög-lichkeit eines Hörschadens zu rechnen.
Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine verstärkte Harnausscheidung (forcierte Diurese) mit Piretanid 3 - 1 A Pharma angestrebt, so ist darauf zu achten, dass Piretanid 3 - 1 A Pharma in niedriger Dosierung (z. B. nicht höher als 12 mg intravenös bei normaler Nierenfunktion) nur während einer positiven Flüssigkeitsbilanz angewandt wird; andernfalls könnte es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung von Cisplatin kommen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Herzglykosid (Digitalis) ist zu beachten, dass ein Kalium- und Magnesiummangel die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber dem Herzglykosid erhöht, wodurch es zu Herzrhythmusstörungen kommen kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Piretanid 3 - 1 A Pharma und Glukokortikoiden, Abführ-mitteln oder Carbenoxolon sowie bei häufigem Genuss von Lakritze ist zu berücksichtigen, dass diese Substanzen den Kaliumspiegel im Blut senken können.
Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Medikamente kann verstärkt werden. Insbesondere bei Patienten, die unter Therapie mit Piretanid 3 - 1 A Pharma einen Flüssigkeits- oder Salz-mangel entwickeln, können bei gleichzeitiger Gabe eines ACE-Hemmers (Bluthochdruck- und Herzmittel) ein Blutdruckabfall (unter Umständen bis hin zum Schock) und/oder Nieren-funktionsstörungen (unter Umständen bis hin zum akuten Nierenversagen) auftreten.
Bei diabetischer Stoffwechsellage (Zuckerkrankheit) kann eine Steigerung der Dosis gleich-zeitig verabreichter blutzuckersenkender Arzneimittel notwendig werden.
Die Wirkung von Salicylaten und curareartigen muskelrelaxierenden Substanzen kann ver-stärkt werden. Die Wirkung von so genannten pressorischen Aminen, wie z. B. Epinephrin, Norepinephrin, kann vermindert werden. Die Ausscheidung von Lithium über die Nieren kann vermindert und dadurch dessen herz- und nervenschädigende Wirkung verstärkt werden.
Bestimmte entzündungshemmende und schmerzstillende Mittel (so
genannte nichtsteroida-
le Antiphlogistika wie z. B. Indometacin,
Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Piretanid 3 - 1 A Pharma
abschwächen und bei vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie) zu
Nierenversagen führen.
Probenecid (Mittel zur vermehrten Ausscheidung von Harnsäure) kann die Wirkung von Piretanid 3 - 1 A Pharma abschwächen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wie viele Tabletten und wie oft sollten Sie Piretanid 3 - 1 A Pharma einnehmen?
Zur Behandlung von Ödemen (Wasseransammlungen im Gewebe) gilt:
In der Anfangsphase erhalten Erwachsene im Allgemeinen einmal täglich 1-2 Tabletten (entsprechend einmal täglich 3-6 mg Piretanid). Die weitere Dosierung richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten und liegt meist bei einmal täglich 1 Tablette (entsprechend einmal täglich 3 mg Piretanid).
Zur Behandlung von Bluthochdruck gilt:
Bei leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck empfiehlt es sich, die Behandlung mit zweimal täglich 2 Tabletten (entsprechend zweimal täglich 6 mg Piretanid) einzuleiten. Nach 2-4 Wochen sollte die Dosierung, je nach Ansprechen des Patienten, auf die Erhaltungsdosis, meist einmal täglich 2 Tabletten (entsprechend 6 mg Piretanid pro Tag), erniedrigt werden.
Wie und wie lange sollten Sie Piretanid 3 - 1 A Pharma einnehmen?
Die Einnahme sollte vorzugsweise morgens nach dem Frühstück oder mittags nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ½-1 Glas) erfolgen.
Über die Dauer der Anwendung von Piretanid 3 - 1 A Pharma entscheidet der behandelnde Arzt aufgrund des jeweiligen Krankheitsbildes.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Piretanid 3 - 1 A Pharma in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Piretanid 3 - 1 A Pharma benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Krankheitszeichen über die gegebenen-falls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Piretanid 3 - 1 A Pharma eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Bitte setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Piretanid 3 - 1 A Pharma wie bisher mit der von Ihrem Arzt angegebenen Dosierung fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sie sollten die Behandlung mit Piretanid 3 - 1 A Pharma nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1.000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Piretanid 3 - 1 A Pharma auftreten?
Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, so genannte Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Piretanid 3 - 1 A Pharma bekannt sind, finden Sie im Folgenden.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen treten nur gelegentlich auf. Diese können als fieberhafte Zustände, Hautreaktionen (z. B. Juckreiz und Ausschläge wie Nesselsucht, makulopapuläre Exantheme und Enantheme sowie Erythema multiforme), Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), Ver-minderung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie; möglicherweise mit erhöhter Blu-tungsneigung) oder Verminderung der Leukozytenzahl (Leukopenie) in Erscheinung treten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unerwünschte Wirkungen als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Salzausscheidung kön-nen vornehmlich nach lang andauernder hochdosierter Behandlung auftreten und erfordern eine Korrektur der Elektrolyt- und Flüssigkeitsbilanz. Eine übermäßige Flüssigkeitsausschei-dung (insbesondere bei höherer Dosierung) kann zu einem Mangel an Körperwasser (Dehyd-ratation) und einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) führen. In der Folge können insbesondere bei älteren Patienten verminderter Blutdruck (Hypotonie), Kreis-laufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Kreislaufregulationsstö-rungen) sowie Mundtrockenheit, Kopfschmerz und andere Kreislaufbeschwerden wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Führt der Flüssigkeitsverlust zur Bluteindickung (Hä-mokonzentration), so kommt es insbesondere bei älteren Patienten zur Thromboseneigung.
In der empfohlenen Dosierung wird der Kaliumhaushalt unter Piretanid 3 - 1 A Pharma kaum beeinflusst. Jedoch kann insbesondere bei gleichzeitig ungenügender Kaliumaufnahme mit der Nahrung, bei Erbrechen und Durchfällen sowie bei häufigem Gebrauch von Abführmit-teln als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste ein Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) auftreten, der sich in neuromuskulärer Symptomatik wie Muskelschwäche, Missempfindun-gen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), intestinaler Symptomatik wie Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), renaler Symptomatik wie übermäßige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydispsie) und kardialer Symptomatik (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. Außerdem kann ein durch andere Erkrankungen, z. B. der Leber, der Nebennierenrinde oder des Magen-Darm-Traktes, bedingter Kaliummangel verstärkt werden. Insbesonde-re bei zu stark eingeschränkter Kochsalzzufuhr kann ein Natriummangel auftreten. Hinweise hierauf können z. B. sein: Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheit und Erbrechen.
Eine bestehende metabolische Alkalose kann sich (z. B. bei dekompensierter Leberzirrhose) unter der Therapie mit Piretanid 3 - 1 A Pharma verschlechtern.
Unter Wirkung von Piretanid 3 - 1 A Pharma kann die Ausscheidung von Calcium und Magnesium über die Nieren zunehmen. Dies ist jedoch in der Regel klinisch nicht von Bedeutung. Wirken andere Faktoren begünstigend, so kann sich dosisabhängig ein klinisch relevanter Calcium- oder Magnesiummangel im Blut (Hypokalzämie, Hypomagnesiämie) entwickeln. Dies kann sich z. B. in Form von neuromuskulärer Überregbarkeit, Tetanie und Herzrhythmusstörungen äußern.
Unter Wirkung von Piretanid 3 - 1 A Pharma kann es zu einer Verminderung der Glukosetoleranz kommen. Bei zuckerkranken Patienten kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen; eine bislang nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann bemerkbar werden.
Unter Behandlung mit Piretanid 3 - 1 A Pharma kann ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride) sowie der Serumwerte von Kreatinin und Harnstoff auftreten, und es kann zur Zunahme der Harnsäurekonzentrationen im Blut kommen. Dies kann insbesondere bei Patienten mit schon erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen führen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Beschwerden im Bereich des Magen-Darm-Trakts, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen sowie Durchfall, treten gelegentlich auf.
Affektionen der Leber und der Gallenblase
Selten kann eine akute Entzündung der Gallengänge (Cholangitis) mit "Gallenstauung" (intrahepatische Cholestase) und eine Erhöhung der Lebertransaminasen auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Unter der Behandlung mit Piretanid 3 - 1 A Pharma kann eine Lichtüberempfindlichkeit der Haut auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Bei Patienten mit gestörter Blasenentleerung z. B. bei Vergrößerung der Prostata, können Anzeichen einer Harnabflussbehinderung erstmals in Erscheinung treten bzw. verstärkt werden.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Als Folge der Blutdrucksenkung kann es gelegentlich zu erektiler Impotenz kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Wie ist Piretanid 3 - 1 A Pharma aufzubewahren?
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Stand der Information
September 2005
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!
1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!
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