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Piretanid Hexal 6 Mg

Document: 01.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Piretanid HEXAL® 6 mg, Tabletten


Wirkstoff: Piretanid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.

● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

● Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Piretanid HEXAL® 6 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Piretanid HEXAL® 6 mg beachten?

Wie ist Piretanid HEXAL® 6 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Piretanid HEXAL® 6 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Piretanid HEXAL® 6 mgund wofür wird es angewendet?

Piretanid HEXAL® 6 mg ist ein Arzneimittel (Schleifendiuretikum), das eine vermehrte Harnausscheidung bewirkt und dadurch krankhaft bedingte Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe ausschwemmen kann. Piretanid HEXAL® 6 mg entlastet das Herz und senkt den Blutdruck.


Piretanid HEXAL® 6 mg wird angewendet


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Piretanid HEXAL® 6 mgbeachten?

Piretanid HEXAL® 6 mg darf nicht eingenommen werden


Im 1. Drittel einer Schwangerschaft darf Piretanid HEXAL® 6 mg nicht eingenommen werden (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).


Piretanid HEXAL® 6 mg darf bei Kindern nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung vorliegen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Piretanid HEXAL® 6 mg ist erforderlich


Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Patienten mit Prostatavergrößerung) darf Piretanid HEXAL® 6 mg nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.


Während einer langdauernden Behandlung mit Piretanid HEXAL® 6 mg sollten die Blutwerte von so genannten Stoffwechselprodukten wie Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie die Blutzucker- und Elektrolytkonzentrationen, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid und Bikarbonat, regelmäßig kontrolliert werden.


Während der Behandlung empfiehlt sich eine kaliumreiche Kost (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Spinat, Blumenkohl, getrocknete Früchte) bei mäßiger Kochsalzeinschränkung.


Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.


Beim nephrotischen Syndrom (siehe oben) muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.


Ältere Menschen

Üblicherweise ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Piretanid HEXAL® 6 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Piretanid HEXAL® 6 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.


Bei Einnahme von Piretanid HEXAL® 6 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Aufgrund von Erfahrungen mit Arzneimitteln, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken, sind bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen folgende Wechselwirkungen mit Piretanid HEXAL® 6 mg in Betracht zu ziehen:


Die nierenschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) sowie die gehörschädigende Wirkung von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) kann bei gleichzeitiger Gabe von Piretanid HEXAL® 6 mg verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können bestehen bleiben. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Piretanid HEXAL® 6 mg ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Eine verstärkte Harnausscheidung (forcierte Diurese) mit Piretanid HEXAL® 6 mg in niedriger Dosierung im Anschluss an eine Cisplatinbehandlung darf nur während einer positiven Flüssigkeitsbilanz angewendet wird; andernfalls könnte es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung von Cisplatin kommen.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Herzglykosid (Digitalis) ist zu beachten, dass ein Kalium- und Magnesiummangel die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber dem Herzglykosid erhöht, wodurch es zu Herzrhythmusstörungen kommen kann.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Piretanid HEXAL® 6 mg und Glukokortikoiden, Abführmitteln oder Carbenoxolon sowie bei häufigem Genuss von Lakritze ist zu berücksichtigen, dass diese Substanzen den Kaliumspiegel im Blut senken können.


Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Medikamente kann verstärkt werden. Insbesondere bei Patienten, die unter Therapie mit Piretanid HEXAL® 6 mg einen Flüssigkeits- oder Salzmangel entwickeln, können bei gleichzeitiger Gabe eines ACE-Hemmers (Bluthochdruck- und Herzmittel) ein Blutdruckabfall (unter Umständen bis hin zum Schock) und/oder Nierenfunktionsstörungen (unter Umständen bis hin zum akuten Nierenversagen) auftreten.


Bei diabetischer Stoffwechsellage (Zuckerkrankheit) kann eine Steigerung der Dosis gleichzeitig verabreichter blutzuckersenkender Arzneimittel notwendig werden.


Die Wirkung von Salicylaten und curareartigen muskelrelaxierenden Substanzen kann verstärkt werden. Die Wirkung von so genannten pressorischen Aminen, wie z. B. Epinephrin, Norepinephrin, kann vermindert werden. Die Ausscheidung von Lithium über die Nieren kann vermindert und dadurch dessen herz- und nervenschädigende Wirkung verstärkt werden.


Bestimmte entzündungshemmende und schmerzstillende Mittel (so genannte nichtsteroidale Antiphlogistika wie z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Piretanid HEXAL® 6 mg abschwächen und bei vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie) zu Nierenversagen führen.


Probenecid (Mittel zur vermehrten Ausscheidung von Harnsäure) kann die Wirkung von Piretanid HEXAL® 6 mg abschwächen.


Bei Einnahme von Piretanid HEXAL® 6 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Häufiger Genuss von Lakritze kann in Kombination mit Piretanid HEXAL® 6 mg zu verstärkten Kaliumverlusten führen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Im 1. Drittel einer Schwangerschaft dürfen Sie Piretanid HEXAL® 6 mg nicht einnehmen. Zur Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung in den späteren Phasen einer Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.


Wird während einer Behandlung mit Piretanid HEXAL® 6 mg bei Ihnen eine Schwangerschaft festgestellt, müssen Sie den Arzt benachrichtigen.


Stillzeit

Piretanid HEXAL® 6 mg darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff Piretanid in die Muttermilch übergeht. Gegebenenfalls ist abzustillen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


3. Wie ist Piretanid HEXAL® 6 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Piretanid HEXAL® 6 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung von Piretanid HEXAL® 6 mg richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung. Wie Sie Piretanid HEXAL® 6 mg einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren:


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Behandlung von Ödemen (Wasseransammlungen im Gewebe)

In der Anfangsphase erhalten Erwachsene im Allgemeinen 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 1-mal täglich 6 mg Piretanid). Die weitere Dosierung richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten und liegt meist bei 1-mal täglich ½-1 Tablette (entsprechend 1-mal täglich 3-6 mg Piretanid).


Behandlung von Bluthochdruck

Bei leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck empfiehlt es sich, die Behandlung mit 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 2-mal täglich 6 mg Piretanid) einzuleiten. Nach 2-4 Wochen sollte die Dosierung, je nach Ansprechen des Patienten, auf die Erhaltungsdosis, meist 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 6 mg Piretanid pro Tag), erniedrigt werden.


Art der Anwendung

Die Einnahme sollte vorzugsweise morgens nach dem Frühstück oder mittags nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ½-1 Glas) erfolgen.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung von Piretanid HEXAL® 6 mg entscheidet der behandelnde Arzt aufgrund des jeweiligen Krankheitsbildes.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Piretanid HEXAL® 6 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Piretanid HEXAL® 6 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Piretanid HEXAL® 6 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Krankheitszeichen über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Piretanid HEXAL® 6 mg vergessen haben

Bitte setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Piretanid HEXAL® 6 mg wie bisher mit der von Ihrem Arzt angegebenen Dosierung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Piretanid HEXAL® 6 mg abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Piretanid HEXAL® 6 mg nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Piretanid HEXAL® 6 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)


Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen treten nur selten auf. Diese können als fieberhafte Zustände, Hautreaktionen (siehe Nebenwirkungen der Haut), Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie; möglicherweise mit erhöhter Blutungsneigung) oder Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) in Erscheinung treten.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unerwünschte Wirkungen als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Salzausscheidung können vornehmlich nach langdauernder hochdosierter Behandlung auftreten und erfordern eine Korrektur der Elektrolyt- und Flüssigkeitsbilanz. Eine übermäßige Flüssigkeitsausscheidung (insbesondere bei höherer Dosierung) kann zu einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) und einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) führen. In der Folge können insbesondere bei älteren Patienten verminderter Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Kreislaufregulationsstörungen) sowie Mundtrockenheit, Kopfschmerz und andere Kreislaufbeschwerden wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Führt der Flüssigkeitsverlust zur Bluteindickung (Hämokonzentration), so kommt es insbesondere bei älteren Patienten zur Thromboseneigung.


In der empfohlenen Dosierung wird der Kaliumhaushalt unter Piretanid HEXAL® 6 mg kaum beeinflusst. Jedoch kann insbesondere bei gleichzeitig ungenügender Kaliumaufnahme mit der Nahrung, bei Erbrechen und Durchfällen sowie bei häufigem Gebrauch von Abführmitteln als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste über die Nieren ein Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Missempfindungen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregelmäßigkeiten (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. Außerdem kann ein durch andere Erkrankungen, z. B. der Leber, der Nebennierenrinde oder des Magen-Darm-Traktes, bedingter Kaliummangel verstärkt werden.


Insbesondere bei zu stark eingeschränkter Kochsalzzufuhr kann ein Natriummangel auftreten. Hinweise hierauf können z. B. sein: Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheit und Erbrechen.


Eine bestehende metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) kann sich (z. B. bei dekompensierter Leberzirrhose) unter der Therapie mit Piretanid HEXAL® 6 mg verschlechtern.


Unter Wirkung von Piretanid HEXAL® 6 mg kann die Ausscheidung von Kalzium und Magnesium über die Nieren zunehmen. Dies ist jedoch in der Regel klinisch nicht von Bedeutung. Wirken andere Faktoren begünstigend, so kann sich dosisabhängig ein klinisch relevanter Kalzium- oder Magnesiummangel im Blut (Hypokalzämie, Hypomagnesiämie) entwickeln. Dies kann sich z. B. in Form von neuromuskulärer Übererregbarkeit, Tetanie und Herzrhythmusstörungen äußern.


Unter Wirkung von Piretanid HEXAL® 6 mg kann es zu einer Verminderung der Glucosetoleranz kommen. Bei Diabetikern kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen; eine bislang nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann bemerkbar werden.


Unter Behandlung mit Piretanid HEXAL® 6 mg kann ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride) sowie der Blutwerte von Kreatinin und Harnstoff auftreten, und es kann zu einer Zunahme der Harnsäurekonzentration im Blut kommen. Dies kann insbesondere bei Patienten mit schon erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen führen.


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Beschwerden im Bereich des Magen-Darm-Trakts, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen sowie Durchfall, sind selten.


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten können eine akute Entzündung der Gallengänge (Cholangitis) mit „Gallenstauung“ (intrahepatische Cholestase) und eine Erhöhung der Lebertransaminasen auftreten.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten treten allergische Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschläge auf (z. B. Nesselsucht, makulopapuläre Exantheme und Enantheme sowie Erythema multiforme).


Unter der Behandlung mit Piretanid HEXAL® 6 mg kann eine Lichtüberempfindlichkeit der Haut auftreten.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei Patienten mit gestörter Blasenentleerung, z. B. bei Vergrößerung der Prostata, können Anzeichen einer Harnabflussbehinderung erstmals in Erscheinung treten bzw. verstärkt werden.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Als Folge der Blutdrucksenkung kann es selten zu erektiler Impotenz kommen.


Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. Herzrhythmusstörungen bei schwerwiegenden Elektrolytstörungen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Piretanid HEXAL® 6 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!


6. Weitere Informationen

Was Piretanid HEXAL® 6 mg enthält

Der Wirkstoff ist Piretanid.


1 Tablette enthält 6 mg Piretanid.


Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke).


Wie Piretanid HEXAL® 6 mg aussieht und Inhalt der Packung

Piretanid HEXAL® 6 mg sind gelblich-weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.


Piretanid HEXAL® 6 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009.