Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Piretanid STADA 6 mgTabletten

Wirkstoff: Piretanid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Piretanid STADA 6 mg und wofür wird es angewendet?

Piretanid STADA 6 mg ist ein Arzneimittel (Schleifendiuretikum), das eine vermehrte Harnausscheidung bewirkt und dadurch krankhaft bedingte Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe ausschwemmen kann. Piretanid STADA 6 mg entlastet das Herz und senkt den Blutdruck.

Piretanid STADA 6 mg wird angewendet:

• zur Ausscheidung verborgener oder sichtbarer krankhafter Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

• bei Herzschwäche (Herzinsuffizienz) zur Herzentlastung

• bei Wasseransammlung im Gewebe infolge Erkrankung der Nieren oder der Leber

• bei leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck (Hypertonie)

• in Kombination mit anderen, nicht harntreibenden blutdrucksenkenden Mitteln auch zur Behandlung von schwerem Bluthochdruck

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Piretanid STADA 6 mg beachten?

Piretanid STADA 6 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piretanid und/oder Sulfonamidderivate und/oder einen der sonstigen Bestandteile von Piretanid STADA 6 mg sind.

• bei schwerem Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

• bei schwerem Kaliummangel (Hypokaliämie)

• bei schwerem Natriummangel (Hyponatriämie)

• bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

• bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (hepatisches Koma oder Präkoma)

• während der Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Piretanid STADA 6 mg ist erforderlich,

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Während einer langdauernden Behandlung mit Piretanid STADA 6 mg sollten die Blutwerte von sogenannten Stoffwechselprodukten wie Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie die Blutzucker- und Elektrolytkonzentrationen, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid und Bikarbonat, regelmäßig kontrolliert werden (siehe hierzu auch Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Während der Behandlung empfiehlt sich eine kaliumreiche Kost (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Spinat, Blumenkohl, getrocknete Früchte) bei mäßiger Kochsalzeinschränkung.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Patienten mit vergrößerter Prostata) muss für freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Beim nephrotischen Syndrom (Folgen einer Nierenerkrankung) muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.

Was ist bei älteren Menschen und bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen zu berücksichtigen?
Üblicherweise ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Piretanid STADA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Piretanid STADA als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Piretanid STADA 6 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund von Erfahrungen mit Arzneimitteln, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken, sind folgende Wechselwirkungen in Betracht zu ziehen.

Die nierenschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika(z. B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) sowie die gehörschädigende Wirkung von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) kann bei gleichzeitiger Gabe von Piretanid STADA 6 mg verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können bestehen bleiben. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatinund Piretanid STADA 6 mg ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine verstärkte Harnauscheidung (forcierte Diurese) mit Piretanid STADA 6 mg angestebt, so ist darauf zu achten, dass Piretanid STADA 6 mg in niedriger Dosierung (z. B. nicht höher als 12 mg intravenös bei normaler Nierenfunktion) nur während einer positiven Flüssigkeitsbilanz angewandt wird; andernfalls könnte es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung von Cisplatin kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Herzglykosid(Digitalis) ist zu beachten, dass ein Kalium- und Magnesiummangel die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber dem Herzglykosid erhöht, wodurch es zu Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Piretanid STADA 6 mg und Glukokortikoiden, Abführmittelnoder Carbenoxolonsowie bei häufigem Genuss von Lakritze ist zu berücksichtigen, dass diese Substanzen den Kaliumspiegel im Blut senken können.

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Medikamente kann verstärkt werden. Insbesondere bei Patienten, die unter Behandlung mit Piretanid STADA 6 mg einen Flüssigkeits- oder Salzmangel entwickeln, können bei gleichzeitiger Gabe eines ACE-Hemmers(Bluthochdruck- und Herzmittel) ein Blutdruckabfall (unter Umständen bis hin zum Schock) und/oder Nierenfunktionsstörungen (unter Umständen bis hin zum akuten Nierenversagen) auftreten.

Bei diabetischer Stoffwechsellage (Zuckerkrankheit) kann eine Steigerung der Dosis von gleichzeitig verabreichten blutzuckersenkenden Arzneimittel notwendig werden.

Die Wirkung von Salicylatenund kurareartigen muskelrelaxierenden Substanzenkann verstärkt werden. Die Wirkung von sogenannten pressorischen Aminen, wie z. B. Epinephrin, Norepinephrin, kann vermindert werden. Die Ausscheidung von Lithium über die Nieren kann vermindert und dadurch dessen herz- und nervenschädigende Wirkung verstärkt werden.

Bestimmte entzündungshemmende und schmerzstillende Mittel(sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika wie z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Piretanid STADA 6 mg abschwächen und bei vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie) zu Nierenversagen führen.

Probenecid(Mittel zur vermehrten Ausscheidung von Harnsäure) kann die Wirkung von Piretanid STADA 6 mg abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen bisher keine Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Piretanid STADA 6 mg auf das ungeborene Kind vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen mit Piretanid, dem Wirkstoff aus Piretanid STADA 6 mg, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Piretanid STADA 6 mg während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur kurzfristig die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Piretanid STADA 6 mg darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff Piretanid in die Muttermilch übergeht. Gegebenfalls ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie in Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Piretanid STADA 6 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Piretanid STADA 6 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Behandlung von Ödemen (Wasseransammlungen im Gewebe) gilt:
In der Anfangsphase erhalten Erwachsene im Allgemeinen einmal täglich 1 Tablette (entsprechend einmal täglich 6 mg Piretanid). Die weitere Dosierung richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten und liegt meist bei einmal täglich ½ ‑ 1 Tablette (entsprechend einmal täglich 3 ‑ 6 mg Piretanid). Für die Dauerbehandlung älterer und empfindlicher Patienten reicht oft einmal täglich ½ Tablette (entsprechend einmal täglich 3 mg Piretanid) aus.

Zur Behandlung von Bluthochdruck gilt:
Bei leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck empfiehlt es sich, die Behandlung mit zweimal täglich 1 Tablette (entsprechend zweimal täglich 6 mg Piretanid) einzuleiten. Nach 2 ‑ 4 Wochen sollte die Dosierung, je nach Ansprechen, auf die Erhaltungsdosis, meist einmal täglich 1 Tablette (entsprechend einmal täglich 6 mg Piretanid), erniedrigt werden.

Wie Sie die Tablette am besten teilen:
Die Tabletten sind durch die Bruchkerbe leicht in zwei Teile zu brechen, so dass eine auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist.
Legen Sie die Tablette mit der Einkerbung nach oben auf eine harte Unterlage. Drücken Sie mit einem Finger in die tiefere Bruchkerbe. Dadurch erreichen Sie die gewünschte Teilung.

Wie und wie lange sollten Sie Piretanid STADA 6 mg einnehmen?
Die Einnahme sollte vorzugsweise morgens nach dem Frühstück oder mittags nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ½ ‑ 1 Glas) erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung von Piretanid STADA 6 mg entscheidet der behandelnde Arzt aufgrund des jeweiligen Krankheitsbildes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Piretanid STADA 6 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Piretanid STADA 6 mg eingenommen haben als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Piretanid STADA 6 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Krankheitszeichen über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Piretanid STADA 6 mg vergessen haben
Bitte setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Piretanid STADA 6 mgwie bisher mit der von Ihrem Arzt angegebenen Dosierung fort.

Wenn Sie die Einnahme von Piretanid STADA 6 mg abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit Piretanid STADA 6 mg nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Piretanid STADA 6 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Piretanid STADA 6 mgnicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Erkrankungen des Immunsystems
AllergischeReaktionen treten nur gelegentlich auf. Diese können als fieberhafte Zustände, Hautreaktionen (z. B. Juckreiz und Ausschläge wie Nesselsucht, makulopapuläre Exantheme und Enantheme sowie Erythema multiforme), Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie; möglicherweise mit erhöhter Blutungsneigung) oder Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) in Erscheinung treten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unerwünschte Wirkungen als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Salzausscheidung können vornehmlich nach langdauernder hochdosierter Behandlung auftreten und erfordern eine Korrektur der Elektrolyt- und Flüssigkeitsbilanz. Eine übermäßige Flüssigkeitsausscheidung (insbesondere bei höherer Dosierung) kann zu einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) und einer Verminderung der zirkuliernden Blutmenge (Hypovolämie) führen. In der Folge können insbesondere bei älteren Patienten verminderter Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Kreislaufregulationsstörungen) sowie Mundtrockenheit, Kopfschmerz und andere Kreislaufbeschwerden wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Führt der Flüssigkeitsverlust zur Bluteindickung (Hämokonzentration), so kommt es insbesondere bei älteren Patienten zur Thromboseneigung.

In der empfohlenen Dosierung wird der Kaliumhaushalt unter Piretanid STADA 6 mgkaum beeinflusst. Jedoch kann insbesondere bei gleichzeitig ungenügender Kaliumaufnahme mit der Nahrung, bei Erbrechen und Durchfällen sowie bei häufigem Gebrauch von Abführmitteln als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste ein Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) auftreten, der sich

• als gestörte Funktion von Nerven und Muskeln wie Muskelschwäche, Missempfindungen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen),

• im Verdauungstrakt durch Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus),

• an der Niere durch übermäßige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und

• am Herzen (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens)

äußern kann.

Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. Außerdem kann ein durch andere Erkrankungen z. B. der Leber, der Nebennierenrinde oder des Magen-Darm-Traktes, bedingter Kaliummangelverstärkt werden. Insbesondere bei zu stark eingeschränkter Kochsalzzufuhr kann ein Natriummangel auftreten. Hinweise hierauf können z. B. sein: Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheit und Erbrechen.

Eine bestehende durch Stoffwechselstörungen verursachte Erhöhung basischer Bestandteile im Blut kann sich (z. B. bei dekompensierter Leberzirrhose) unter Therapie mit Piretanid STADA 6 mgverschlechtern.

Unter Wirkung von Piretanid STADA 6 mg kann die Ausscheidung von Kalzium und Magnesium über die Nieren zunehmen. Dies ist jedoch in der Regel klinisch nicht von Bedeutung. Wirken andere Faktoren begünstigend, so kann sich dosisabhängig ein klinisch relevanter Kalzium- oder Magnesiummangel im Blut (Hypokalzämie, Hypomagnesämie) entwickeln. Dies kann sich z. B. in Form von Übererregbarkeit von Nerven und Muskeln (Tetanie) und Herzrhythmusstörungen äußern.

Unter Wirkung von Piretanid STADA 6 mg kann es zu einer Verminderung der Glukosetoleranz kommen. Bei zuckerkranken Patienten kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen; eine bislang nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann bemerkbar werden.

Unter Behandlung mit Piretanid STADA 6 mgkann ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride) sowie der Serumwerte von Kreatinin und Harnstoff auftreten, und es kann zur Zunahme der Harnsäurekonzentration im Blut kommen. Dies kann insbesondere bei Patienten mit schon erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen führen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Beschwerden im Bereich des Magen-Darm-Traktes wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Verdauungstörungen sowie Durchfall, sind gelegentlich.

Erkrankungen der Leber und der Gallenblase
Selten kann eine akute Entzündung der Gallengänge (Cholangitis) mit „Gallenstauung“ (intrahepatische Cholestase) und eine Erhöhung bestimmter Leberwerte (Lebertransaminasen) auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Unter der Behandlung mit Piretanid STADA 6 mgkann eine Lichtüberempfindlichkeit der Haut auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Bei Patienten mit gestörter Blasenentleerung z. B. bei Vergrößerung der Prostata, können Anzeichen einer Harnabflussbehinderung erstmals in Erscheinung treten bzw. verstärkt werden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Als Folge der Blutdrucksenkung kann es gelegentlich zur Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen (erektile Impotenz) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Piretanid STADA 6 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE Informationen

Was Piretanid STADA 6 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Piretanid
1 Tabletten enthält 6 mg Piretanid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Magnesiumstearat Ph. Eur. [pflanzlich]

Wie Piretanid STADA 6 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Piretanid STADA 6 mg ist eine gelblich-weiße, runde, bikonvexe Tablette, mit einseitiger tiefer Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Piretanid STADA 6 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009.