Piritramid-Hameln 7,5 Mg/Ml Injektionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Piritramid-hameln 7,5 mg/ml Injektionslösung
Piritramid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Piritramid-hameln und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Piritramid-hameln beachten?
3. Wie ist Piritramid-hameln anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Piritramid-hameln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PIRITRAMID-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Piritramid-hameln enthält den Wirkstoff Piritramid. Es ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Piritramid-hameln wird zur Linderung starker und stärkster Schmerzen eingesetzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PIRITRAMID-HAMELN BEACHTEN? Piritramid-hameln darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Piritramid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an schwersten Bewusstseinsstörungen leiden, aus denen Sie auch auf äußere Reize hin nicht erwachen (komatöse Zustände).
- wenn die Funktion Ihrer Atmung eingeschränkt ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Piritramid-hameln angewendet wird, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:
- wenn Sie unter Krampfanfällen (wie epileptischen Anfällen) leiden
- wenn Sie eine Alkoholvergiftung haben
- wenn Sie Kopfverletzungen und/oder Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck haben
- wenn Sie eine vergrößerte Prostata (Prostatahypertrophie) haben
- wenn Sie unter Schock stehen
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die auf das Gehirn wirken [wie Alkohol, Schlafmittel (Barbiturate, Hypnotika), Beruhigungsmittel (bestimmte Benzodiazepine)]
- wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben
- wenn Sie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde (Nebennierenrindeninsuffizienz) haben
- wenn Ihre Atemfunktion eingeschränkt ist
- wenn Sie in höheres Lebensalter erreicht haben
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
- wenn Ihr Allgemeinzustand schlecht ist
Wie bei anderen Opioiden auch, ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piritramid-hameln erforderlich,
- wenn Sie einen Nebennierentumor (Phäochromozytom) haben
- wenn Sie eine teilweise oder vollständige Darmblockade und/oder eine entzündliche Darmerkrankung haben
- wenn Sie unter Gallenwegserkrankungen leiden
- wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben
- bei Kindern unter 1 Jahr
Nach einer Verabreichung von Piritramid-hameln kann der Blutdruck abfallen. Dieser kann das übliche Ausmaß überschreiten, wenn Sie mit zu wenig Flüssigkeit versorgt waren oder Ihnen gleichzeitig Arzneimittel verabreicht wurden, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben.
Wie bei anderen Opioiden auch, kann sich bei längerer Anwendung eine körperliche und psychische Abhängigkeit von Piritramid-hameln entwickeln. Das Abhängigkeitsrisiko nimmt gewöhnlich mit der Anwendungsdauer und bei steigender Dosis zu. Bei längerer Anwendungsdauer kann sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnen, so dass eine höhere Dosis erforderlich sein kann, um die gleiche schmerzmindernde Wirkung zu erzielen.
Es sollte ein Gegenmittel (Opioidantagonist) für Piritramid-hameln, das dessen Wirkung blockiert, zur sofortigen Anwendung zur Verfügung stehen.
Zur Überwachung und Beatmung von Patienten, denen hohe Dosen Piritramid-hameln verabreicht wurden, sollten qualifiziertes Personal und geeignete Einrichtungen vorhanden sein.
Absetzen, Ersatz durch ein weniger starkes Opioid oder Anwendung eines Arzneimittels, das die Wirkung von Piritramid-hameln aufhebt, kann Entzugssymptome wie Gleichgewichtsstörungen, Zittern, Angst, Erbrechen, Diarrhö und/oder einen Blutdruckanstieg auslösen.
Anwendung von Piritramid-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies ist besonders bei den folgenden Arzneimitteln wichtig:
- Beruhigungsmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Angst lösende Arzneimittel, die beruhigen oder Schlaf herbeiführen, wie Barbiturate, Benzodiazepine, Phenothiazine, Anästhetika zur Inhalation)
- Antidepressiva (MAO-Hemmer). Die Anwendung von MAO-Hemmern muss mindestens 10 Tage vor der Behandlung mit Piritramid gestoppt werden.
- Schmerzmittel (Pentazocin)
Anwendung von Piritramid-hameln zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol getrunken haben, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Piritramid-hameln darf in der Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft kann bei einem Neugeborenen zu Abhängigkeit und Entzugssymptomen führen.
Es wird empfohlen, nach der Anwendung von Piritramid-hameln 24 Stunden lang nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat einen starken Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen.
Über einen Zeitraum von mindestens 6 bis 8 Stunden nach einer Einzeldosis Piritramid-hameln bzw. mindestens 12 bis 24 Stunden nach einer wiederholten Verabreichung dürfen keine Fahrzeuge geführt, Maschinen bedient oder Arbeiten ausgeführt werden, die ein sicheres Gleichgewicht erfordern.
3. WIE IST PIRITRAMID-HAMELN ANZUWENDEN?
Piritramid-hameln wird Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. Anwendung bei Erwachsenen
- Die übliche Einzeldosis beträgt 15 - 30 mg, wenn das Arzneimittel in einen Muskel oder unter die Haut verabreicht wird.
- Einzeldosen von 7,5 - 22,5 mg werden langsam (10 mg pro Minute) in eine Vene verabreicht.
Anwendung bei Kindern
- Die übliche Einzeldosis beträgt 0,05 - 0,2 mg pro kg Körpergewicht, wenn das Arzneimittel in einen Muskel oder unter die Haut verabreicht wird.
- Die übliche Einzeldosis sollte 0,05 - 0,1 mg pro kg Körpergewicht betragen, wenn Piritramid-hameln in eine Vene verabreicht wird.
Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Bei älteren Patienten, Patienten mit Leberfunktionsstörung und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand sollte die Dosis reduziert werden.
Für eine angemessene Schmerzlinderung können Einzeldosen generell alle 6 - 8 Stunden verabreicht werden.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel kann als Injektion in einen Muskel (intramuskulär), unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) gegeben werden.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung finden Sie in Abschnitt 5.
Wenn Sie eine größere Menge Piritramid-hameln erhalten haben, als Sie sollten
Da Piritramid-hameln normalerweise unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder dass Sie eine Dosis verpassen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet und sind mit abnehmender Häufigkeit aufgelistet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- erhöhte Herzschlagrate
- erniedrigter Blutdruck bei Untersuchungen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Schwindel
- starke Benommenheit (Stupor)
- Schläfrigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- Würgereiz
- Blässe
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Abhängigkeit von dem Arzneimittel
- Kopfschmerzen
- Blutdruckabfall
- verstärktes Schwitzen
- verminderte Häufigkeit der Atemzüge
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- - schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock)
- - Entzugserscheinungen nach Absetzen des Arzneimittels (wie erhöhte Herzschlagrate, Erbrechen, Muskelschmerzen und Schwitzen)
- - Bewusstlosigkeit
- - Pupillenverengung
- - verlangsamter Herzschlag (Bradycardie)
- - Blaufärbung der Haut durch Sauerstoffmangel (Zyanose)
- - Atemprobleme (Atemnot, Atemschwäche, Atemstillstand)
- - allergische Hautentzündung
- - Juckreiz
- - Reaktionen an der Injektionsstelle
- - schwere Asthmaanfälle (Status asthmaticus)
- - Krämpfe der Bronchialmuskulatur
Wie bei anderen Opioiden auch, kann bei Patienten, die Piritramid-hameln erhalten, eine Hemmung der Magen-Darm-Bewegungen auftreten, die zu Verstopfung führen kann.
Unter anderen Opioiden wurden darüber hinaus Mundtrockenheit, erhöhter Spannungszustand der Schließmuskeln der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge sowie der Harnblase und in seltenen Fällen Probleme beim Wasserlassen berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST PIRITRAMID-HAMELN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Piritramid-hameln nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Informationen zur Haltbarkeit nach Anbruch entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Zubereitungsanleitung“ für medizinisches Fachpersonal.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Piritramid-hameln enthält
Der Wirkstoff ist Piritramid.
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Piritramid.
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Piritramid.
1 Ampulle mit 6 ml Injektionslösung enthält 45 mg Piritramid.
Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (Ph. Eur.) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Piritramid-hameln aussieht und Inhalt der Packung
Piritramid-hameln ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Piritramid-hameln ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 5 ,10, 50 (10x5 oder 5x10) x 1 ml
5 ,10, 50 (10x5 oder 5x10) x 2 ml 5 ,10, 50 (l0x5 oder 5x10) x 6 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland
Hersteller
hameln rds a.s.
Horna 36 900 01 Modra Slowakei
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Piritramid-hameln 7,5 mg/ml Injektionslösung
Österreich Piritramid-hameln 7,5 mg/ml Injektionslösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 04/2015.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ZUBEREITUNGSANLEITUNG FÜR:
Piritramid-hameln 7,5 mg/ml Injektionslösung
Eine vollständige Beschreibung und weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation dieses Arzneimittels.
Anweisungen zur Verdünnung
Piritramid-hameln darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukoselösung 50 mg/ml (5%) verdünnt werden.
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den beiden oben aufgeführten Lösungen, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, um Ausfällungen zu verhindern.
Diese können bei einem pH-Wert über 4,8 auftreten.
Haltbarkeit nach Anbruch bzw. nach Verdünnung
Piritramid-hameln ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt und sofort nach Anbruch zu verwenden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Die chemische und physikalische Stabilität bei 25°C und unter Lichteinfluss wurde für die gebrauchsfertige Zubereitung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) über 24 Stunden und mit Glukoselösung 50 mg/ml (5%) über 72 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Die Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) sollte nicht länger als 24 Stunden verwendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen zur Entsorgung und sonstigen Hinweise zur Handhabung
Vor Anwendung von Piritramid-hameln ist unmittelbar vor Injektion auf sichtbare Ausfällung in der aufgezogenen Spritze bzw. nach Verdünnung z. B. in der Infusionslösung zu prüfen; bei vorhandener Ausfällung ist die Lösung zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.