Pirobeta 10
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin, Ihren Arzt, Ihre Apothekerin oder Ihren Apotheker.
Pirobeta® 10
Tabletten
Wirkstoff: Piroxicam 10 mg
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 10 mg Piroxicam.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat.
Darreichungsform und Inhalt
Pirobeta® 10 ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 08 21/74 88 10 Fax: 08 21/74 88 14 20
Herstellung im Auftrag der betapharm:
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
– akuten Gelenkentzündungen (Arthritiden), einschließlich Gichtanfall
– chronischen Gelenkentzündungen (Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
– Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
– Reizzustände bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
– entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen.
Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs Piroxicam ist Pirobeta® 10 nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Pirobeta® 10 nicht anwenden?
Sie dürfen Pirobeta® 10 nicht anwenden bei
– bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Piroxicam, andere Oxicam-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
– ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen
– Magen- oder Darmgeschwüren
– gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen
– Schwangerschaft im letzten Drittel
– bei Kindern und Jugendlichen.
Wann dürfen Sie Pirobeta® 10 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Pirobeta® 10 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie sollten Pirobeta® 10 nur mit besonderer Vorsicht (das heißt in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden
– bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
– bei Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
– bei vorgeschädigter Niere
– bei schweren Leberfunktionsstörungen
– direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
– bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien).
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Wird während einer längeren Anwendung von Pirobeta® 10 eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Pirobeta® 10 nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Pirobeta® 10 wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Der Wirkstoff Piroxicam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte Pirobeta® 10 deshalb nicht eingenommen werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Pirobeta® 10 darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfen Pirobeta® 10 nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden. Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Pirobeta® 10 ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenante Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).
Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, da für sie bei der Einnahme von Pirobeta® 10 ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie ältere Patienten bedürfen während der Therapie mit Pirobeta® 10 einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Sollten während der Behandlung mit Pirobeta® 10 stärkere Schmerzen im Oberbauch oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist dies dem Arzt sofort mitzuteilen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Pirobeta® 10 und Lithiumpräparaten oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe „Wechselwirkungen“).
Bei längerdauernder Gabe von Pirobeta® 10 ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von Pirobeta® 10 vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Pirobeta® 10
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pirobeta® 10 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Da bei der Anwendung von Pirobeta® 10 in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Worauf müssen Sie noch achten?
Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Pirobeta® 10 und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Die gleichzeitige Einnahme von Pirobeta® 10 und Glukocortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlogistika und Analgetika) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe „Nebenwirkungen“).
Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital (enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden) führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.
Arzneimittel, die Probenecid oder Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) enthalten, können die Ausscheidung von Piroxicam im Körper verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Piroxicam im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung von Pirobeta® 10 beeinflusst?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Die gleichzeitige Anwendung von Pirobeta® 10 mit Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen.
Pirobeta® 10 kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.
Pirobeta® 10 kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Pirobeta® 10 und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die Gabe von Pirobeta® 10 innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Die gleichzeitige Einnahme von Pirobeta® 10 und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinpräparaten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Nichtsteroidale Antiphlogistika (wie Piroxicam) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin erhöhen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Anwendung von Pirobeta® 10 sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pirobeta® 10 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pirobeta® 10 sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Pirobeta® 10 und wie oft sollten Sie Pirobeta® 10 einnehmen?
Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt bei 1 - 2 Tabletten Pirobeta® 10 pro Tag (entsprechend 10 - 20 mg Piroxicam), verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben.
In besonders schweren Fällen von akuter Gelenkentzündung (Arthritis) und beim akuten Gichtanfall sowie bei starken akuten Schmerzzuständen an der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzungserscheinungen können an den ersten beiden Behandlungstagen bis zu 4 Tabletten Pirobeta® 10 pro Tag (entsprechend 40 mg Piroxicam) eingenommen werden.
Wie und wann sollten Sie Pirobeta® 10 einnehmen?
Nehmen Sie Pirobeta® 10 unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.
Wie lange sollten Sie Pirobeta® 10 einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Pirobeta® 10 über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Pirobeta® 10 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion (Blut und/oder Eiweiß im Urin, akutes Nierenversagen) und Störungen der Leberfunktion sein.
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht. Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Pirobeta® 10 benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Was ist zu tun, wenn Sie zuwenig Pirobeta® 10 eingenommen haben, oder wenn Sie eine Einnahme vergessen haben?
Fahren Sie mit der Einnahme in der vom Arzt verordneten Dosierung fort. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Anwendung durch die Einnahme der doppelten Menge nachholen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pirobeta® 10 auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Sehr häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:
– Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.
Häufig kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
– Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit
– Hautausschlag
– Erhöhung von Leberwerten (Anstieg der Transaminasen und alkalischer Phosphatase), Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), Leberentzündung (Hepatitis) oder Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
– Anstieg des Blutharnstoffgehaltes
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:
– Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Sollten stärkere Beschwerden, insbesondere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Pirobeta® 10 absetzen und den Arzt sofort informieren.
– Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen
– Schwellung des Gesichts und der Hände (allergisches Ödem). Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Pirobeta® 10 absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
– Sehstörungen. In diesem Fall ist der Arzt umgehend zu informieren, und Pirobeta® 10 darf nicht mehr eingenommen werden.
– Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe “Vorsichtsmaßnahmen”). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Sehr selten können vorkommen:
– Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) meist im Bereich der Unterschenkel, die auf Behandlung mit entwässernden Mitteln (Diuretika) nicht ansprechen, allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
– schwere Hautreaktionen mit lebensgefährlichen Allgemeinreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Haarausfall und Nagelwachstumsstörungen, Mund- und Schleimhautblutungen.
– Blutdruckanstieg und Kreislaufüberlastung
– Sehr selten wurden Hautblutungen (Purpura Schoenlein Hennoch) mit der Anwendung von Piroxicam in Verbindung gebracht. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Pirobeta® 10 absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
– schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
– Sehr selten treten Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Urin (Proteinurie) und/oder Blut im Urin (Hämaturie) einhergehen können.
– Sehr selten können Krämpfe (Konvulsionen) auftreten.
– Sehr selten wurden entzündliche Gefäßveränderungen (Vasculitis) beschrieben.
– Sehr selten wurde über Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifische, blutende, z. T. auch ulzerierende Colititiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa [bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündung]) berichtet.
– Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika), zu diesen gehört auch Pirobeta® 10, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Pirobeta® 10 Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
– Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.
– Unter der Behandlung mit Pirobeta® 10 sind sehr selten toxisches Leberversagen oder Blutungen am Gastrointestinaltrakt mit tödlichem Ausgang aufgetreten.
– Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Pirobeta® 10 aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie Pirobeta® 10 für Kinder unzugänglich auf!
Nicht über 25 °C lagern.
Stand der Information
Mai 2005 XXXXXX