Pirocutan 10mg
141414- -
M0 Stand: 17.04.2002
M1 Nr.: piroxicam_div_pil_020417
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Piroxicam |
Tabletten |
10/20
mg |
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M2 |
Stoff |
Darreichungsform |
Stärke |
PA Anlage
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC Gebrauchsinformation
PE Pirocutan 10
PF Tabletten zu 10 mg
Wirkstoff: Piroxicam
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 10 mg Piroxicam
PH Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstea- rat, Hyprolose
P4 Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung zu 20 und 50 Tabletten
PI Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)
PD/P5 Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
mibeGmbH Arzneimittel Dragenopharm
Münchener Straße 15 Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
06796 Brehna Göllstraße 1
Tel.: 034954/ 247-0 84529 Tittmoning
Fax : 034954/ 247-100
PK Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
- akutenGelenkentzündungen(Arthritiden)(einschließlich Gicht-
anfall)
- chronischenGelenkentzündungen(Arthritiden),insbesondere bei
rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
- Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)und anderen entzünd-
lich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
- ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkran-
kungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs Piroxicam ist Pirocutan 10 nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankun- gen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Pirocutan 10 nicht anwenden?
Sie dürfen Pirocutan 10 nicht anwenden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Piroxicam,
andere Oxicam-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestand-
teile des Arzneimittels
- ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen
- Magen- oder Darmgeschwüren
- gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder anderen aktiven
Blutungen
- Schwangerschaft im letzten Drittel
- bei Kindern und Jugendlichen.
Wann dürfen Sie Pirocutan 10 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Pirocutan 10 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie sollten Pirocutan 10 nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größerenAbständenoderinverminderter Dosis) und unter ärztli- cher Kontrolle anwenden
- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder
Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus
Crohn) in der Vorgeschichte
- beiBluthochdruckund/oderHerzleistungsschwäche (Herzinsuffi-
zienz)
- bei vorgeschädigter Niere
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
- beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(induzierbare
Porphyrien).
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Wird während einer längeren Anwendung von Pirocutan 10 eine Schwangerschaftfestgestellt,soistderArztzubenachrichtigen. ImerstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelsolltePirocutan10 nurnachRücksprachemitdemArztangewendet werden.In den letz- tendreiMonatender Schwangerschaft darf Pirocutan 10 wegen ei- nes erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachtet?
Der Wirkstoff Piroxicam geht in geringen Mengen in die Mutter- milch über. In der Stillzeit sollte Pirocutan 10 deshalb nicht eingenommen werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Pirocutan 10 darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (ob- struktiven)Atemwegserkrankungen(z.B.Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionenleiden,sowiePatientenmit Überempfindlich- keit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalenAntiphlogistika,dürfenPirocutan10nurunter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.
Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Pirocutan10 ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-In- toleranz/Analgetika-Asthma),Haut- undSchleimhautschwellung(sog.Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).
BesondereVorsichtistauchgebotenbeiPatienten,dieaufandere Stoffeüberempfindlich(allergisch)reagieren,dafürsiebeider AnwendungvonPirocutan10ebenfallsein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
WennSiegleichzeitigArzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oderzurSenkungdesBlutzuckerseinnehmen,solltenvorsichtshal- ber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
PatientenmitMagen-Darm-BeschwerdensowieälterePatientenbedür-fen während der Therapie mit Pirocutan 10 einer besonders sorg- fältigen ärztlichenÜberwachung.Sollten während der Behandlung mit Pirocutan 10 stärkere Schmerzen im Oberbauch oder Schwarz- färbung desStuhlsauftreten, ist dies dem Arzt sofort mitzutei- len.
Bei gleichzeitiger Gabe von Pirocutan 10 und Lithiumpräparaten oderbestimmtenMittelnzurEntwässerung(kaliumsparendenDiure- tika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).
Bei längerdauernder Gabe von Pirocutan 10 ist eine regelmäßige KontrollederLeberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von Pirocutan 10 vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschi- nen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Da bei der Anwendung von Pirocutan 10 in höherer Dosierung zen- tralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftreten können,kannimEinzelfalldieFähigkeit zum Fahren eines Kraft- fahrzeugesund/oderzumBedienenvonMaschineneingeschränktsein Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Worauf müssen Sie noch achten?
Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerz- mitteln,insbesonderebeiKombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
WelcheanderenArzneimittelbeeinflussen die Wirkung von Pirocu- tan 10, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem ange- wandte Arzneimittel gelten können.
DiegleichzeitigeVerabreichungvonPirocutan 10 und Glukokorti- koiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieserArt(nicht-steroidaleAntiphlogistikaundAnalgetika) er- höht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe Nebenwirkungen).
DiegleichzeitigeEinnahmevonPhenobarbital(enthalteninSchlaf mittelnundinMittelngegenAnfallsleiden)führtzu einer Ernie- drigungderKonzentrationvonPirocutan10imBlutserumund damit zu einer verminderten Wirkung.
Arzneimittel, die Probenecid oder Cimetidin (Mittel zur Behand- lung von Magen-Darmgeschwüren) enthalten, können die Ausschei- dungvonPiroxicamimKörper verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Pirocutan 10 im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Welche anderen Arzneimittel werden von Pirocutan 10 beeinflußt?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem ange- wandte Arzneimittel gelten können.
DiegleichzeitigeAnwendungvonPirocutan10undPhenytoin(Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Be- handlunggeistig-seelischerStörungen)kanndieKonzentrationdie- ser Arzneimittel erhöhen.
Pirocutan10kanndieWirkungvonDiuretika(entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.
Pirocutan10kanndieWirkungvonACE-Hemmern(MittelzurBehand- lung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
DiegleichzeitigeGabevonPirocutan10undkaliumsparendenDiure-retika (bestimmteEntwässerungsmittel)kannzueinerErhöhungdes Kaliumspiegels im Blut führen.
DieGabevonPirocutan10innerhalbvon 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Die gleichzeitige Einnahme von Pirocutan 10 und blutgerinnungs- hemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinpräparaten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwi- schenPiroxicamundSulfonylharnstoffenbishernichtbeschrieben sind,wirdvorsichtshalberbeigleichzeitiger Einnahme eine Kon- trolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Nicht-steroidaleAntiphlogistika(wie Piroxicam)könnendie nie- renschädigende Wirkung von Ciclosporin erhöhen.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Anwendung von Pirocutan 10 sollte Alkoholgenuß mög- lichst vermieden werden.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
DiefolgendenAngabengelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pirocutan 10 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwen- dungsvorschriften, da Pirocutan 10 sonst nicht richtig wirken kann!
WievielvonPirocutan10undwieoftsolltenSie Pirocutan 10 an- wenden?
DerempfohleneDosisbereich für Erwachseneliegtbei1 - 2Tablet- ten Pirocutan10proTag (entsprechend10-20mgPiroxicam),ver-teilt auf 1 - 2 Einzelgaben.
InbesondersschwerenFällenvonakuterGelenkentzündung(Arthri- tis)undbeimakutenGichtanfallsowiebeistarkenakutenSchmerz-zuständen an der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzungserscheinun- genkönnenandenerstenbeidenBehandlungstagen bis zu 4 Tablet- tenPirocutan10(entsprechend40mgPiroxicam) pro Tag eingenom- men werden.
Wie und wann sollten Sie Pirocutan 10 einnehmen?
NehmenSiePirocutan10unzerkautmitreichlichFlüssigkeit(z.B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit.
Wie lange sollten Sie Pirocutan 10 anwenden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahmevonPirocutan10 über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Pirocutan 10 in zu großen Mengen eingenom- men wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Er- brechen, Blutungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewußtlosigkeit, auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion (Blut und/oder Eiweiß im Urin, akutes Nierenversagen) und Störungen der Leberfunktion sein.
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.
Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.
BeiVerdachtaufeineÜberdosierung mit Pirocutan 10 benachrich- tigenSiebitteIhrenArzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnah- men entscheiden.
Wasistzutun,wenn Sie zu wenig Pirocutan 10 angewendet haben, oder wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?
Fahren Sie mit der Anwendung in der vom Arzt verordneten Dosie- rungfort.KeinesfallsdürfenSieeinevergesseneAnwendungdurch die Anwendung der doppelten Menge nachholen.
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pirocutan 10 auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu er- greifen?
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandel- ten |
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandel- ten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmußberück- sichtigtwerden, daßsieüberwiegenddosisabhängigundvonPatient zu Patientunterschiedlichsind. Insbesondere das Risiko für das AuftretenvonMagen-Darm-Blutungen(Geschwüre, Schleimhautdefek- te, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Sehr häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und unbemerkte
Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine
Blutarmut verursachen können.
Häufig kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
- Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit
- Hautausschlag
- ErhöhungenvonLeberwerten(AnstiegderTransaminasenundalka-
lischerPhosphatase),Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), Le-
berentzündung (Hepatitis) oder Entzündung der Bauchspeichel-
drüse (Pankreatitis)
- Anstieg des Blutharnstoffgehaltes.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:
- Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durch-
bruch.
SolltenstärkereBeschwerden,insbesondereSchmerzenimOberbauch,eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen SiePirocutan10absetzenunddenArztsofortinformieren.
- Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und
fleckigen bis blasigen Ausschlägen
- Schwellung des Gesichts und der Hände (allergisches Ödem).
SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern, somüssenSiePirocutan10absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
- Sehstörungen
IndiesemFallistderArzt umgehend zu informieren, und Pirocu- tan 10 darf nicht mehr eingenommen werden.
- Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytope-
nie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können
sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,
grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenbluten
und Hautblutungen.
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe Vorsichtsmaßnahmen). Jegliche Selbstbe- handlungmitschmerzstillendenoderfiebersenkendenArzneimitteln sollte unterbleiben.
Sehr selten können vorkommen:
- VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKör-
per(Ödeme)meistimBereichder Unterschenkel,dieaufBehand-
lung mit entwässernden Mitteln (Diuretika) nicht ansprechen,
allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen können Aus-
druck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
- schwere Hautreaktionen mit lebensgefährlichen Allgemeinreak-
tionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom); Haarausfall
und Nagelwachstumsstörungen, Mund- und Schleimhautblutungen.
- Blutdruckanstieg und Kreislaufüberlastung
- Sehr selten wurden Hautblutungen (Purpura Schoenlein Hennoch)
mit der Anwendung von Piroxicam in Verbindung gebracht.
SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern, so müssen Sie Pirocutan 10 absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
- SchwereÜberempfindlichkeitsreaktionen.Anzeichenhierfürkön-
nen sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme,
Atemnot,Herzjagen,schwereKreislaufstörungen bis zum lebens-
bedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist
sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
- Sehr selten treten Nierengewebsschädigungen (interstitielle
Nephritis,Papillennekrose)auf,diemitakuterNierenfunktions-
störung(Niereninsuffizienz),EiweißimUrin(Proteinurie)und/
oder Blut im Urin (Hämaturie) einhergehen können.
- Sehr selten können Krämpfe (Konvulsionen) auftreten.
- SehrseltenwurdenentzündlicheGefäßveränderungen(Vasculitis)
beschrieben.
Sehr selten wurde über Beschwerden im Unterbauch (z.B. unspezi- fische, blutende, z.T. auch ulzerierende Colititiden oder Ver- stärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen)) berichtet.
Sehrseltenistimzeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung be- stimmterentzündungshemmenderArzneimittel(nicht-steroidale An- tiphlogistika), zu diesen gehört auch Pirocutan 10, eine Ver- schlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn wäh- rendderAnwendungvonPirocutan10ZeicheneinerInfektion(z.B. Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftreten, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
DieDauerundStärkevon Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.
UnterderBehandlungmitPirocutan 10 sind sehr selten toxisches LeberversagenoderBlutungenamGastrointestinaltraktmit tödli-chem Ausgang aufgetreten.
Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.
BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführten Verhaltensmaßregeln!
WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten, die nicht in dieser Packungsbeilageaufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArzt oder Apotheker mit.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
DasVerfallsdatumdesArzneimittelsindieserPackungistaufdem Blister und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
P6 Stand der Information:
Dezember 2003
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