Document: 28.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Arzt/Ärztin oder Ihre(n) Apotheker/Apothekerin.

Gebrauchsinformation bitte sorgfältig lesen!

Pirocutan Creme

Wirkstoff: Piroxicam

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 g Creme enthält 5 mg Piroxicam.

Sonstige Bestandteile

Butylhydroxyanisol (E320), Propylenglycol, Sorbinsäure (E200), Polyethylen, dünnflüssiges Paraffin, (Glycerol/sorbitan) (oleat/stearat), Octyldodecanol, Glyceroltrialkanoat (C₆-C₁₂), Magnesiumsulfat-Heptahydrat, gereinigtes Wasser, Parfümöl.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung zu 50 g und 100 g Creme.

Stoffgruppe und Wirkungsweise

Piroxicam, der Wirkstoff von Pirocutan Creme, gehört in die Gruppe der nichtsteroidalen Entzündungshemmer mit schmerzstillenden Eigenschaften.

Pharmazeutischer Unternehmer

mibeGmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sport- oder Unfallverletzungen.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Pirocutan Creme nicht anwenden?

Pirocutan Creme darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, anderen Schmerz- und Rheumamitteln (nichtsteroidale Antiphlogistika) sowie einem der sonstigen Bestandteile von Pirocutan Creme sind

• bei Überempfindlichkeit gegenüber Butylhydroxyanisol, Propylenglycol und/oder Sorbinsäure

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten

• bei Kindern und Jugendlichen

• im letzten Drittel der Schwangerschaft .

Pirocutan Creme darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Wann dürfen Sie Pirocutan Creme erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Pirocutan Creme nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika sind bei Anwendung von Pirocutan Creme durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quinke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Pirocutan Creme nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Pirocutan Creme darf im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel darf Piroxicam nur auf ausdrückliche Verordnung des behandelnden Arztes angewendet werden.

Da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, sollte Pirocutan Cremein der Stillzeit nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Worauf müssen Sie bei der Anwendung von Pirocutan Creme achten?

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Sorbinsäure kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Da sich Piroxcam mit Wasser zu einer leicht gelbfarbenen Variante wandeln kann, ist eine entsprechende Färbung von z.B. weißen Kleidungsstücken nicht ausgeschlossen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Pirocutan Creme?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Pirocutan Creme sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

Welche Nichtarzneimittel sollten Sie nicht anwenden?

Damit Pirocutan Cremewirken kann, muß die Creme direkt auf die Haut aufgebracht werden. Vorbehandlung mit kosmetischen Cremes kann die Resorption des Wirkstoffes möglicherweise beeinträchtigen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pirocutan Creme nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pirocutan Creme sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Pirocutan Creme und wie oft sollten Sie Pirocutan Creme anwenden?

Pirocutan Creme wird 2 – 3 mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 – 1,5 g Creme (5 – 7,5 mg Piroxicam), erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 4,5 g Creme, entsprechend 22,5 mg Piroxicam.

Wie und wie lange sollten Sie Pirocutan Creme anwenden?

Pirocutan Creme wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Pirocutan Creme einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines luftdichten Schutzverbandes (Okklusiv-Verband) wird abgeraten.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1 –2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Pirocutan Creme in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Creme wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Pirocutan Creme ist der Arzt zu benachrichtigen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Pirocutan Creme angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenden Sie Pirocutan Cremezum nächsten Zeitpunkt wieder an.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pirocutan Creme auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig können lokale Hautreaktionen, wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag selten auch mit Pustel- oder Quaddelbildung auftreten. Pirocutan Cremekann in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. gelegentlich zu lokalen allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) führen.

Wenn Pirocutan Cremegroßflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Piroxicam-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Sehr selten wurde über Magenbeschwerden mit Erbrechen und über Atemnot berichtet. Sehr selten trat akute interstitielle Nephritis (bestimmte Form von Nierenentzündung) mit Nierenversagen und nephrotischem Syndrom auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin mit.

Welche Maßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu empfehlen?

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Anwendung unterbrochen bzw. bei Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen werden. Falls erforderlich, sollte eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum ist auf der Tube und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Anbruch der Tube ist das Präparat 6 Monate haltbar.

Nicht über 25° C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

April 2004