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• 05.10.2015   Fachinformation (deutsch)
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^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Pirocutan Gel, 5 mg/ 1 g

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Piroxicam

1 g Gel enthält 5 mg Piroxicam.

Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Transparentes, klares bis leicht opaleszierendes, gelbliches Gel.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen

• bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen

• bei entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen wie Tendinitis, Tendosynovitis.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Pirocutan Gel wird 3 - 4mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behan­deln­den schmerzhaften Stelle ist ein 5 cm langer Gelstrang, entsprechend 1 g Gel (5 mg Piroxicam), erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 3 - 4 g Gel, entsprechend 15 - 20 mg Piroxicam.

Art und Dauer der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht zum Einnehmen!

Pirocutan Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Pirocutan Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.

In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

4.3 Gegenanzeigen

Pirocutan Gel darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Piroxicam oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nichtsteroidale Antiphlogistika) oder einen der sonstigen Bestandteile

- Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglycol

- offenen Verletzungen

- Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten

- bei Kindern und Jugendlichen

- im letzten Drittel der Schwangerschaft (über längere Zeit und großflächig).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pirocutan Gel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sogenannten Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika sind bei der Anwendung von Pirocutan Gel durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/ Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Pirocutan Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Pirocutan Gel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Es sollte dennoch abgeklärt werden, welche Medikamente vom Patienten gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Men­schen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Pirocutan Gel darf im letzten Schwan­gerschaftsdrittel nicht über längere Zeit und großflächig angewendet werden.

Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätig­keit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungs­neigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Piroxicam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine großflächige oder über längere Zeit dauernde Anwendung sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Pirocutan Gel zu vermeiden, sollte Pirocutan Gel in der Stillzeit nicht an der Brust angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pirocutan Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 - < 1/100)

Selten ( 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig können lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung auftreten.

Pirocutan Gel kann gelegentlich zu Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokalen allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) führen.

Wenn Pirocutan Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Piroxicam-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Sehr selten wurde über Übelkeit, Magenbeschwerden und Atemnot berichtet. Sehr selten trat akute interstitielle Nephritis (bestimmte Form von Nierenentzündung) mit Nierenversagen und nephrotischem Syndrom auf.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Pirocutan Gel siehe Abschnitt 5.3.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum aus der Gruppe der Enolsäure-Derivate, Oxicam

ATC-Code: M02AA10

Piroxicam hat sich über die Prostaglandin-Synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen. Beim Menschen reduziert Piroxicam entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Piroxicam reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Piroxicam zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite hauptsächlich renal, aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 30-60 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 98 %.

Nach kutaner Applikation wird Piroxicam möglicherweise in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben. Die aus vergleichenden Untersuchungen (oral/lokal) ermittelte perkutane Resorptionsquote (Bioverfügbarkeit) von Piroxicam liegt bei ungefähr 5-10 % von derjenigen nach oraler oder rektaler Gabe.

Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Gewebekonzentrationen des Arzneimittels unterhalb der Auftragestelle erklärt. Hierbei kann die Penetration zum Wirkort entsprechend Ausmaß und Art der Erkrankung sowie abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Prüfung auf akute Toxizität nach oraler Gabe wurde an verschiedenen Tierarten durchgeführt. Die LD₅₀-Werte lagen zwi­schen 270 und 520 mg/kg KG. Das Vergif­tungsbild ist geprägt durch Ataxie, Sedation und gastrointestinale Erscheinungen.

Die chronische Toxizität nach oraler Gabe wurde über 12 bis 18 Monate an verschiedenen Tierspezies untersucht. In toxischen Bereichen, die je nach Anwendungsdauer und Tierart bei 1 mg/kg KG bzw. 10 mg/kg KG lagen, traten Ulcerationen im Gastrointestinaltrakt sowie Veränderungen im Blutbild auf. In hohen Dosisbereichen wurden bei allen Versuchstierspezies Nierenschädigungen und daraus resultierende pathologische Veränderungen festgestellt.

Piroxicam ist ausreichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft; es ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. In Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden.

Embryotoxikologische Studien wurden an zwei Tierarten (Ratte, Kaninchen) mit Dosierungen bis zu 10 mg/kg KG bzw. 70 mg/kg KG durchgeführt. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf teratogene und sonstige embryotoxische Effekte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Piroxicam verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol

2-Propanol

Hypromellose

Macrogolglycerolcocoate (Ph. Eur.)

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumhydroxid

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.)

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Das Präparat ist nach Anbruch des Behältnisses bei Raumtemperatur 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 50 g Gel N1 und 100 g Gel N2.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

mibeGmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Telefon: 034954/247-0

Telefax: 034954/247-100

8. Zulassungsnummer

29144.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

24.02.1997 / 30.09.2003

10. Stand der Information

Oktober 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig