Pirowieb 20 Mg
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
PIROWIEB 20 mg
Wirkstoff: Piroxicam
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Nichtsteroidales Analgetikum/Antiphlogistikum
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Tablette enthält 20 mg Piroxicam.
3.3 Sonstige Bestandteile
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Lactose.1 H2O
4. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
- chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
- Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen.
Wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung aus PIROWIEB 20 mg ist dieses Arzneimittel nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
5. Gegenanzeigen
PIROWIEB 20 mg darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Piroxicam, andere Oxicam-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
- ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen;
- Magen- oder Darmgeschwüren;
- gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;
- Schwangerschaft im letzten Drittel;
- bei Kindern und Jugendlichen.
PIROWIEB 20 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
- im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft
- während der Stillzeit
- bei induzierbaren Porphyrien
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;
- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;
- bei vorgeschädigter Niere;
- bei schweren Leberfunktionsstörungen;
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;
- bei älteren Patienten.
Kinder und Jugendliche dürfen PIROWIEB 20 mg nicht einnehmen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere
Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika, dürfen PIROWIEB 20 mg nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.
Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von PIROWIEB 20 mg ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Piroxicam kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie ältere Patienten bedürfen während der Therapie mit PIROWIEB 20 mg einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Sollten während der Behandlung mit PIROWIEB 20 mg stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich.
Bei längerdauernder Gabe von PIROWIEB 20 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahmeeine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Gabe von PIROWIEB 20 mg vor operativen Eingriffen.
Hinweis für Verkehrsteilnehmer:
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Da bei der Anwendung von PIROWIEB 20 mg in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
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PIROWIEB 20 mg darf im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
PIROWIEB 20 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risikoverhältnisses im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit angewendet werden.
Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichen den Erfahrungen vor. Da der Einfluß einer Prostaglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Piroxicam in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist PIROWIEB 20 mg kontra-indiziert. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluß des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
PIROWIEB 20 mg geht in die Muttermilch über.
Eine Anwendung während der Stillzeit sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
6. Nebenwirkungen
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Sehr häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.
Häufig kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
- Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit
- Hautausschlag
- Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, cholestatisches Syndrom, Hepatitis oder Pankreatitis
- Anstieg des Blutharnstoffgehaltes.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:
-
Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und
Durchbruch.
Hinweise darauf können stärkere Schmerzen im
Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls sein.
- Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen
-
allergisches Ödem
-
Sehstörungen
- Anämie,
Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose. Erste
Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden
im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit,
Nasenbluten und Hautblutungen.
Sehr selten können vorkommen:
- Verminderung der Harnausscheidung, Ödeme meist im Bereich der Unterschenkel, die auf Behandlung mit Diuretika nicht ansprechen, allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
- Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom; Haarausfall und Nagelwachstumsstörungen, Mund- und Schleimhautblutungen.
- Blutdruckanstieg und Kreislaufüberlastung.
- Sehr
selten wurden Hautblutungen (Purpura Schoenlein Hennoch) mit der
Anwendung von Piroxicam in Verbindung gebracht.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
- Sehr selten treten Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können.
- Sehr selten können Konvulsionen auftreten.
- Sehr selten wurde eine Vasculitis beschrieben.
Sehr selten wurde über Beschwerden im Unterbauch z. B. unspezifische, blutende, z. T auch ulzerierende Colititiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa) berichtet.
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von PIROWIEB 20 mg Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.
Unter der Behandlung mit PIROWIEB 20 mg sind sehr selten toxisches Leberversagen oder Blutungen am Gastrointestinaltrakt mit letalem Ausgang aufgetreten.
Sehr selten sind diaphragmaartige intestinale Strikturen beschrieben.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die gleichzeitige Verabreichung von PIROWIEB 20 mg und Glukokortikoiden oder nichtsteroidalen Antiphlogistika und Analgetika erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkungen")
Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von PIROWIEB 20 mg im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.
Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid oder von Cimetidin kann zu einer Erhöhung der Konzentration von PIROWIEB 20 mg im Blutserum und damit zu einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Die gleichzeitige Anwendung von PIROWIEB 20 mg und Phenytoin oder Lithium kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen.
Die gleichzeitige Gabe von PIROWIEB 20 mg und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Serum führen.
Bei gleichzeitiger Gabe von PIROWIEB 20 mg und Lithiumpräparaten oder kaliumsparenden Diuretika ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut erforderlich.
PIROWIEB 20 mg kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertonika abschwächen.
PIROWIEB 20 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die Gabe von PIROWIEB 20 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Die gleichzeitige Einnahme von PIROWIEB 20 mg und blut-gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinpräparaten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen. Eine Kontrolle der Blutgerinnung ist daher angezeigt.
Nichtsteroidale Antiphlogistika, wie Piroxicam, können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.
8. Warnhinweise
Keine
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene nehmen 1 Tablette PIROWIEB 20 mg pro Tag (entsprechend 20 mg Piroxicam) ein.
In besonders schweren Fällen von akuter Arthritis und beim akuten Gichtanfall sowie bei starken akuten Schmerzzuständen an der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzungserscheinungen können an den ersten beiden Behandlungstagen bis zu 2 Tabletten PIROWIEB 20 mg (entsprechend 40 mg Piroxicam) pro Tag eingenommen werden.
11. Art und Dauer der Anwendung
PIROWIEB 20 mg wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit eingenommen.
Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht wird, ohne daß sich die Wirksamkeit deutlich verbessert.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von PIROWIEB 20 mg über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
12.
Notfallmaßnahmen, Symptome und
Gegenmittel
a) Symptome einer Überdosierung
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Neben gastrointestinalen Störungen (Übelkeit,
Erbrechen, Abdominalschmerzen, Blutungen) und zentralnervösen
Störungen (Verwirrtheit, Übererregbarkeit, Hyperventilation,
gesteigerte Krampfbereitschaft) bis hin zum Koma sind Störungen der
Nierenfunktion (Hämaturie, Proteinurie, akutes Nierenversagen)
sowie der Leber (Hypoprothrombinämie) möglich.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
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Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Eine
intensivmedinische Überwachung kann erforderlich sein. Die lange
Halbwertszeit von Piroxicam ist zu berücksichtigen. Aufgrund von
Tierversuchen ist anzunehmen, daß durch die Gabe von Antacida und
Aktivkohle die Ausscheidung von Piroxicam beschleunigt werden
kann.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Piroxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/ Analgetikum, das sich über die Prostaglandin-Synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Piroxicam entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner hemmt Piroxicam die ADP-induzierte Plättchenaggregation.
13.2
Toxikologische Eigenschaften
a) Akute Toxizität
Die Prüfung auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. (Vergiftungssymptome beim Menschen siehe Ziffer 12.)
b) Chronische Toxizität
Die chronische Toxizität wurde an verschiedenen Tierspezies untersucht. In toxischen Bereichen, die je nach Anwendungsdauer und Tierart bei 1 mg/kg/KG bzw. 10 mg/kg/KG lagen, traten Ulcerationen im Gastrointestinaltrakt sowie Veränderungen im Blutbild auf. In hohen Dosisbereichen wurden bei allen Versuchstierspezies Nierenschädigungen festgestellt.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In Studien
zum tumorerzeugenden Potential an Ratten und Mäusen wurden keine
Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden.
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine
Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
d) Reproduktionstoxizität
Embryotoxikologische Studien wurden an zwei Tierarten (Ratte, Kaninchen) mit Dosierungen bis zu 10 mg/kg bzw. 70 mg/kg durchgeführt. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf teratogene und sonstige embryotoxische Effekte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Piroxicam verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.
13.3 Pharmakokinetik
Nach oraler Applikation wird Piroxicam zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Duodenum resorbiert.
Nach rektaler Anwendung werden maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 5 - 6 Stunden erreicht, während maximale Plasmaspiegel nach oraler Gabe schon nach ca. 2 - 3 Std. erreicht werden. Nach 6 - 10 Std. kommt es erneut zum Anstieg des Plasmaspiegels, der wahrscheinlich durch einen enterohepatischen Kreislauf bedingt ist. Die Plasmaproteinbindung liegt etwa bei 98 %. Das Verteilungsvolumen liegt bei 0,12 - 0,14 l/kg KG.
Die täglich wiederholte Einnahme der üblichen Tagesdosis von 20 mg Piroxicam führt im allgemeinen nach 5 - 10 Tagen zu einem steady-state mit einem Plasmaspiegel von 3 - 7 µg/ml.
Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 30 - 60, im Mittel ca. 50 Stunden. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung des Pyridinringes, Konjugation an Glucuronsäure) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite hauptsächlich renal, aber auch biliär eliminiert. Nur ca. 2 - 5 % Piroxicam werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
14. Sonstige Hinweise
Bei längerdauernder Gabe von PIROWIEB 20 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.
Dieses
Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr
angewendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Lagerung bei Raumtemperatur (20 – 25 °C).
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 20 Tabletten (N1)
Originalpackung mit 50 Tabletten (N2)
18. Stand der Information
Juli 2003
Nr.: piroxicam_div_spcde_020417
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
WIEB Pharm Vertriebs GmbH & Co. KG
Diekstraat 15
25870 Norderfriedrichskoog
Telefon: 04864-100693
Telefax: 04864-100695
1717101710.../