Document: 08.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Pharmazeutischer Unternehmer

mibe GmbH

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Hersteller

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG

Bajuwarenring 14

83620 Feldkirchen-Westerham

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

- akuten Gelenkentzündungen (Arthritiden) (ein­schließ­­lich Gichtanfall)

- chronischen Gelenkentzündungen (Arthritiden), ins­be­sondere bei rheumatoider Arthritis (chroni­sche Polyarthritis)

- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulen­erkrankungen

- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbel­säulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs Piroxicam ist Piroxicam acis® 20 mg Tabs nicht zur Einleitung der Behand­lung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Piroxicam acis® 20 mg Tabs nicht anwenden?

Sie dürfen Piroxicam acis® 20 mg Tabs nicht anwenden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Piroxicam, andere Oxicam-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungs­störungen;

- Magen- oder Darmgeschwüren;

- gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;

- Schwangerschaft im letzten Drittel;

- bei Kindern und Jugendlichen.

Wann dürfen Sie Piroxicam acis® 20 mg Tabs erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Piroxicam acis® 20 mg Tabs nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Piroxicam acis® 20 mg Tabs nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden

- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorge­schichte;

- bei Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

- bei vorgeschädigter Niere;

- bei schweren Leberfunktionsstörungen;

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Wird während einer längeren Anwendung von Piroxicam acis® 20 mg Tabs eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwanger­schafts­drittel sollte Piroxicam acis® 20 mg Tabs nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Piroxicam acis® 20 mg Tabs wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachtet?

Der Wirkstoff Piroxicam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte Piroxicam acis® 20 mg Tabs deshalb nicht eingenommen werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück­sichtigen?

Piroxicam acis® 20 mg Tabs darf bei Kindern und Jugendlichen nicht ange­wendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhin­weise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhaut­schwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkran­kungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfek­tionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlich­keit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfen Piroxicam acis® 20 mg Tabs nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Piroxicam acis® 20 mg Tabs ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeits­reak­tio­nen (allergische Reaktionen).

Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (soge­nannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, da für sie bei der Anwendung von Piroxicam acis® 20 mg Tabs ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers ein‑nehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungs­status bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie ältere Patienten bedürfen während der Therapie mit Piroxicam acis® 20 mg Tabs einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Sollten während der Behandlung mit Piroxicam acis® 20 mg Tabs stärkere Schmerzen im Oberbauch oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist dies dem Arzt sofort mitzuteilen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Piroxicam acis® 20 mg Tabs und Lithiumpräpa­raten oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).

Bei längerdauernder Gabe von Piroxicam acis® 20 mg Tabs ist eine regel­mäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Piroxicam acis® 20 mg Tabs vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu infor­mieren.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Da bei der Anwendung von Piroxicam acis® 20 mg Tabs in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereig­nisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arznei­mittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauer­haften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Piroxicam acis® 20 mg Tabs, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Verabreichung von Piroxicam acis® 20 mg Tabs und Gluko­kortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerz­hemmenden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Anti­phlogistika und Analgetika) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Neben­wirkungen")

Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital (ent­halten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfalls­leiden) führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Piroxicam acis® 20 mg Tabs im Blutserum und damit zu einer verminder­ten Wirkung.

Arzneimittel, die Probenecid oder Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) enthalten, können die Ausscheidung von Piroxicam im Körper ver­zögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Piroxicam acis® 20 mg Tabs im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Welche anderen Arzneimittel werden von Piroxicam acis® 20 mg Tabs beein­flusst?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam acis® 20 mg Tabs und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen.

Piroxicam acis® 20 mg Tabs kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

Piroxicam acis® 20 mg Tabs kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nieren­funktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam acis® 20 mg Tabs und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die Gabe von Piroxicam acis® 20 mg Tabs innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Piroxicam acis® 20 mg Tabs und blut­gerin­nungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinpräpa­raten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungs­hemmung führen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blut­zuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleich­zeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (wie Piroxicam) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin erhöhen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Piroxicam acis® 20 mg Tabs sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Piroxicam acis® 20 mg Tabs nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Piroxicam acis® 20 mg Tabs sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Piroxicam acis® 20 mg Tabs und wie oft sollten Sie Piroxicam acis® 20 mg Tabs anwenden?

Erwachsene nehmen 1 Tablette Piroxicam acis® 20 mg Tabs pro Tag (ent­sprechend 20 mg Piroxicam) ein.

In besonders schweren Fällen von akuter Gelenkentzün­dung (Arthritis) und beim akuten Gichtanfall sowie bei starken akuten Schmerzzuständen an der Wirbel­säule aufgrund von Abnutzungserscheinungen können an den ersten beiden Behandlungstagen bis zu 2 Tablet­ten/Kapseln Piroxicam acis® 20 mg Tabs (entsprechend 40 mg Piroxicam) pro Tag eingenommen werden.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten pro Tag ein als verord­net, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen dadurch erhöht wird, ohne dass sich die Wirksamkeit deutlich verbessert.

Wie und wann sollten Sie Piroxicam acis® 20 mg Tabs einnehmen?

Nehmen Sie Piroxicam acis® 20 mg Tabs unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit oder in einem Glas Wasser aufgelöst (vorher umrühren) nach einer Mahlzeit ein.

Wie lange sollten Sie Piroxicam acis® 20 mg Tabs anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Piroxicam acis® 20 mg Tabs über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Piroxicam acis® 20 mg Tabs in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übel­keit und Erbrechen, Blutungen, Kopfschmerzen, Schwin­del, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosig­keit, auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion (Blut und/oder Eiweiß im Urin, akutes Nierenversagen) und Störungen der Leberfunktion sein.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasma­spiegel.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Piroxicam acis® 20 mg Tabs benach­richtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entspre­chend der Schwere einer Vergiftung über die gege­benenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Was ist zu tun, wenn Sie zuwenig Piroxicam acis® 20 mg Tabs angewendet haben, oder wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?

Fahren Sie mit der Anwendung in der vom Arzt verord­neten Dosierung fort. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Anwendung durch die Anwendung der doppel­ten Menge nachholen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Piroxicam acis® 20 mg Tabs auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosis­abhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Sehr häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

- Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit

- Hautausschlag

- Erhöhungen von Leberwerten (Anstieg der Trans­aminasen und alkalischer Phosphatase), Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), Leberentzündung (Hepa­titis) oder Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

- Anstieg des Blutharnstoffgehaltes.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:

- Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Sollten stärkere Beschwerden, insbesondere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Piroxicam acis® 20 mg Tabs absetzen und den Arzt sofort informieren.

- Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen

- Schwellung des Gesichts und der Hände (aller­gisches Ödem).

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam acis® 20 mg Tabs absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

- Sehstörungen

In diesem Fall ist der Arzt umgehend zu informieren, und Piroxicam acis® 20 mg Tabs darf nicht mehr eingenommen werden.

- Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzu­setzen und der Arzt aufzusuchen (siehe "Vorsichtsmaß­nahmen"). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Sehr selten können vorkommen:

- Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) meist im Bereich der Unter­schenkel, die auf Behandlung mit entwässernden Mitteln (Diuretika) nicht ansprechen, allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

- schwere Hautreaktionen mit lebensgefährlichen All­ge­­meinreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom); Haarausfall und Nagelwachstumsstörungen, Mund- und Schleimhautblutungen.

- Blutdruckanstieg und Kreislaufüberlastung

- Sehr selten wurden Hautblutungen (Purpura Schoenlein Hennoch) mit der Anwendung von Piroxicam in Verbindung gebracht.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam acis® 20 mg Tabs absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

- Sehr selten treten Nierengewebsschädigungen (inter­stitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Urin (Proteinurie) und/oder Blut im Urin (Hämaturie) einhergehen können.

- Sehr selten können Krämpfe (Konvulsionen) auf­treten.

- Sehr selten wurden entzündliche Gefäßveränderungen (Vasculitis) beschrieben.

Sehr selten wurde über Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifische, blutende, z. T auch ulzerie­rende Colititiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen)) berichtet.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika), zu diesen gehört auch Piroxicam acis® 20 mg Tabs, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Piroxicam acis® 20 mg Tabs Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten, sollte daher unver­züglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.

Unter der Behandlung mit Piroxicam acis® 20 mg Tabs sind sehr selten toxisches Leberversagen oder Blutungen am Gastro­intestinaltrakt mit tödlichem Ausgang aufgetreten.

Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arznei­mittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels in dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Januar 2006