1. Bezeichnung des Arzneimittels

Piroxicam AL Gel

(Gel zu 5 mg/g)

Wirkstoff: Piroxicam

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Gel enthält: 5 mg Piroxicam

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gel

Hellgelbes, klares bis leicht opaleszierendes Gel.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen unterstützenden Behand­lung bei schmerzhaften und entzündli­chen Erkrankungen des Bewegungs­apparates:

• Entzündungen der Sehnen oder Sehnenscheiden.

• schmerzhafte Schultersteife.

• Prellungen, Zerrungen und Verstau­chungen.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, sollte je nach Größe der schmerzhaften Gebiete 3- bis 4-mal täglich eine maximal hasel­nussgroße Menge Piroxicam AL Gel (entspr. ca. 1 g Gel) auf die entspre­chenden Körperpartien aufgetragen werden.

Art der Anwendung

Das Gel dient ausschließlich der äußer­lichen Anwendung und soll in die Haut eingerieben werden, bis keine Rest­mengen mehr sichtbar sind. Das Anlegen eines luftdichten Schutzver­bandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.

Falls das Gel nicht vollständig eingerieben wird, kann es zu einer vorübergehen­den leichten Verfärbung der Haut oder zu einer Verfärbung von Kleidungs­stücken kommen.

Dauer der Anwendung

Die empfohlene Behandlungsdauer be­trägt bei Sehnen- und Sehnenscheiden­entzündungen sowie Schultersteife 2-3 Wochen, bei Sportverletzungen 1-2 Wochen.

4.3. Gegenanzeigen

Piroxicam AL Gel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen­über Piroxicam oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogis­tika oder Analgetika bei einer früheren Anwendung z.B. mit Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis überempfindlich reagiert haben, darf Piroxicam AL Gel ebenfalls nicht ange­wendet werden.

Piroxicam ist im letzten Schwanger­schaftsdrittel kontraindiziert.

Piroxicam AL Gel darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden, bei Jugendlichen kann Piroxicam AL Gel nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden therapeutischen Erfah­rungen bestehen.

Hinweis:

Piroxicam AL Gel darf nur auf intakte Hautflächen, d.h. nicht auf Hautwunden, offene Verletzungen, Bereiche mit Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder im Bereich von Augen oder Schleimhäuten aufgetragen werden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders strenge Indikations­stellung ist bei Patienten mit vorge­schädigter Niere erforderlich.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Hinweis:

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung (sogenann­ten Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders ge­koppelt mit heuschnupfenartigen Er­scheinungen) leiden, reagieren häufiger als andere Kranke auf nichtsteroidale Antiphlogistika mit Asthmaanfällen, ört­licher Haut- oder Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind bei bestimmungs­gemäßer Anwendung bisher nicht be­kannt geworden.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Piroxicam ist im letzten Schwanger­schaftsdrittel kontraindiziert. Im 1. und 2. Trimenon sollte eine strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.

Ausreichende Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung von Piroxi­cam in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Aufgrund des Wirkungsmechanismus (Hemmung der Synthese und Freiset­zung von Prostaglandinen) könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli (insbesondere bei einer Exposition nach der 33. Schwanger­schaftswoche), verstärkter Blutungsnei­gung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen. Aus tierexperimentellen Studien haben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Risiko ergeben.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, sollte Piroxicam in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig(≥ 1/10),

Häufig (≥ 1/100, < 1/10),

Gelegentlich(≥ 1/1.000, < 1/100),

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

Sehr selten(< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle.

Wenn Piroxicam AL Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und/oder über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen be­treffenden Nebenwirkungen, wie sie u.U. nach Anwendung Piroxicam-haltiger Tabletten, Zäpfchen oder Injektions­lösungen auftreten, nicht auszuschließen. In Einzelfällenwurde über Übelkeit, Magenbeschwerden und Atemnot be­richtet.

Immunsystem

Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol, aber auch durch andere Inhaltstoffe, können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. in Form von Hautreaktionen, auf­treten. In diesem Fall sollte die Anwen­dung unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlichkönnen am Ort der Anwen­dung Hautreaktionen oder Kontaktderma­titis mit Symptomen wie Hautreizungen, Rötung, Ausschlag, Blasenbildung, Ab­schuppung, Jucken o.ä. Symptomen auftreten.

Nieren und Harnwege

Ein Einzelfallvon akuter interstitieller Nephritis mit Nierenversagen und nephro­tischem Syndrom ist bekannt geworden.

4.9. Überdosierung

Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete symptoma­tische Therapie eingeleitet werden.

Sollte eine Intoxikation durch nicht be­stimmungsgemäße Anwendung des Gels vorliegen, so ist die Behandlung entsprechend der Symptomatik auszu­richten. Untersuchungen lassen darauf schließen, dass die Gabe von Aktiv­kohle die Resorption von Piroxicam vermindert und dadurch die verfügbare Wirkstoffmenge reduziert wird.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung: Analgetikum/Antiphlogistikum

ATC-Code: M02AA07

Piroxicam ist ein nichtsteroidales Anti­phlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandin-Synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Ent­zündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Piroxicam entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner hemmt Piroxicam die ADP-induzierte Plättchenaggregation.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus verschiedenen Untersuchungen bei Ratten und Hunden lässt sich ableiten, dass Piroxicam kontinuierlich aus der Haut an das darunter liegende Gewebe oder die Synovia abgegeben wird. Ein Gleichgewichtszustand zwischen Haut und Muskel bzw. Synovia scheint sich bereits innerhalb weniger Stunden nach Applikation einzustellen.

Die Bioverfügbarkeit von Piroxicam nach topischer Applikation beträgt etwa 5-10 % von derjenigen nach oraler oder rektaler Gabe.

Die entsprechend niedrigeren resultieren­den Plasmaspiegel reichen zur Erklärung der angenommenen therapeutischen Wirksamkeit allein nicht aus, diese wird vielmehr mit zu vermutenden höheren Wirkstoffkonzentrationen unterhalb der Auftragstelle erklärt.

Untersuchungen mit einem Piroxicam-Gel anderer galenischer Zusammensetzung weisen auf eine Eliminationshalbwert­zeit des Wirkstoffes nach topischer Applikation von ca. 79 Stunden. Die Eliminationshalbwertzeit nach oraler Piroxicam-Gabe beträgt 30-60 Stunden, im Mittel ca. 50 Stunden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Prüfung auf akute Toxizität nach oraler Gabe wurde an verschiedenen Tierarten durchgeführt. Die LD₅₀-Werte lagen zwischen 270 und 520 mg/kg KG. Das Vergiftungsbild ist geprägt durch Ataxie, Sedierung und gastrointestinale Erscheinungen.

Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität nach oraler Gabe wurde über 12 bis 18 Monate an verschiedenen Tierspezies untersucht. In toxischen Bereichen, die je nach Anwendungsdauer und Tierart bei 1 mg/kg KG bzw. 10 mg/kg KG lagen, traten Ulcerationen im Gastrointestinaltrakt sowie Veränderungen im Blutbild auf. In hohen Dosisbereichen wurden bei allen Versuchstierspezies Nieren­schädigungen und daraus resultierende pathologische Veränderungen festge­stellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Piroxicam ist ausreichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft; es er­geben sich keine Hinweise auf ein muta­genes Potenzial.

In Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxikologische Studien wurden an zwei Tierarten (Ratte, Kaninchen) mit Dosierungen bis zu 10 mg/kg KG bzw. 70 mg/kg KG durchgeführt. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf tera­togene und sonstige embryotoxische Effekte. Tragzeit und Dauer des Ge­burtsvorgangs wurden durch Piroxicam verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumdihydrogenphosphat, Macrogolglycerolcocoat (Ph. Eur.), Hypromellose, Natrium­metabisulfit (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, 2-Propanol (Ph. Eur.), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Nach Anbruch bei Raumtemperatur 6 Monate haltbar.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Verschlusskappe

OP mit 50 g Gel (N1)

OP mit 100 g Gel (N2)

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Telefon: 07333 96510

Telefax: 07333 21499

Internet: www.aliud.de

E-Mail: info@aliud.de

8. Zulassungsnummer

41946.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

19.01.1998/03.07.2002

10. Stand der Information

Juli 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig