Piroxicam Hexal 20 Mg Zäpfchen
Fachinformation
1. Be zeich nung der Arz nei mit tel
Piroxicam HEXAL®10 mg tabs
Piroxicam HEXAL®20 mg tabs
Piroxicam HEXAL®20 mg Zäpfchen
Piroxicam HEXAL®20 mg Brausetabletten
Piroxicam HEXAL®20 mg/ml
2. Qua li ta ti ve und quan ti ta ti ve Zu sam men set zung
Piroxicam HEXAL®10 mg tabs
1 Ta blet te ent hält 10 mg Piroxicam.
Piroxicam HEXAL®20 mg tabs
1 Ta blet te ent hält 20 mg Piroxicam.
Piroxicam HEXAL®20 mg Zäpfchen
1 Zäpfchen ent hält 20 mg Piroxicam.
Piroxicam HEXAL®20 mg Brausetabletten
1 Brausetablette ent hält 20 mg Piroxicam.
Piroxicam HEXAL®20 mg/ml
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung ent hält 20 mg Piroxicam.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1
3. Dar rei chungs formen
Piroxicam HEXAL®10 mg tabs/- 20 mg tabs
Ta blet te
Piroxicam HEXAL®20 mg Zäpfchen
Zäpfchen
Piroxicam HEXAL®20 mg Brausetabletten
Brausetablette
Piroxicam HEXAL®20 mg/ml
Injektionslösung
4. Kli ni sche An ga ben
4.1 An wen dungs ge biete
Piroxicam HEXAL®10 mg tabs/- 20 mg tabs/- 20 mg Zäpfchen/- 20 mg Brausetabletten
Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
- akuten Arthritiden (ein schließ lich Gicht anfall)
- chronischen Arthritiden, ins besondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und an deren entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
- Reizzuständen bei Arthrosen und Spon dyl arthrosen
- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
Piroxicam HEXAL®10 mg tabs/- 20 mg tabs/- 20 mg Zäpfchen/- 20 mg Brausetablettensind nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wir kungs eintritt benötigt wird.
Piroxicam HEXAL®20 mg/ml
Symptomatische Behandlung von akuten starken Schmerzen bei den oben genannten Indikationen
Hinweis
Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn eine Einnahme bzw. die Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist. Die Be handlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige In jektion erfolgen. Piroxicam HEXAL®20mg/ml ist nicht zur Einleitung der Behandlung vonErkrankungen ge eignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt be nötigt wird.
4.2 Do sie rung, Art und Dau er der An wen dung
Piroxicam HEXAL®10 mg tabs
Erwachsene nehmen pro Tag 1-2-mal 1 Tab lette (entsprechend 10-20 mg Pir-oxicam).
In besonders schweren Fällen von akuter Arthritis und beim akuten Gichtanfall sowie bei starken akuten Schmerzzuständen an der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzungserscheinungen können an den er s ten beiden Behandlungstagen bis zu 4 Tabletten (entsprechend 40 mg Pir-oxicam) pro Tag eingenommen werden.
Piroxicam HEXAL®20 mg tabs
Erwachsene nehmen pro Tag 1-2-mal 1/2Tablette (entsprechend 10-20-mg Piroxicam) bzw. 1-mal 1 Tab lette (entsprechend 20mg Piroxicam).
In besonders schweren Fällen von akuter Arthritis und beim akuten Gichtanfall sowie bei starken akuten Schmerzzuständen an der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzungserscheinungen können an den er s ten beiden Behandlungstagen bis zu 2 Tabletten (entsprechend 40 mg Pir oxicam) pro Tag eingenommen werden.
Piroxicam HEXAL®20 mg Zäpfchen
Erwachsene wenden pro Tag 1 Zäpfchen (entspre chend 20 mg Piroxicam) an.
In besonders schweren Fällen von akuter Arthritis und beim akuten Gichtanfall sowie bei starken akuten Schmerzzuständen an der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzungserscheinungen können an den er s ten beiden Behandlungstagen bis zu 2 Zäpfchen (entsprechend 40mg Piroxi cam) pro Tag angewendet werden.
Piroxicam HEXAL®20 mg Brausetabletten
Erwachsene nehmen pro Tag 1 Brausetablette (entsprechend 20 mg Piroxicam) ein.
In besonders schweren Fällen von akuter Arthritis und beim akuten Gichtanfall sowie bei starken akuten Schmerzzuständen an der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzungserscheinungen können an den er s ten beiden Behandlungstagen bis zu 2 Brausetabletten (entsprechend 40mg Piroxi cam) pro Tag eingenommen werden.
Piroxicam HEXAL®20 mg/ml
Erwachsene
Die Behandlung mit Piroxicam HEXAL®20mg/ml sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen. Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese mit oralen Darreichungsformen oder mit Zäpfchen durchgeführt werden. Dabei darf auch am Tage der Injektion die Gesamtdosis von 40 mg Piroxicam nicht überschritten werden.
Art und Dauer der Anwendung
Piroxicam HEXAL®10 mg tabs/- 20 mg tabs
Die Tabletten werden in 1 Glas Wasser zerfallen oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Tabletten werden während oder nach einer Mahlzeit eingenommen.
Durch Teilung der Tablette entlang der Bruchrille kann die Wirkstoffmenge hal biert werden.
Piroxicam HEXAL®20 mg Zäpfchen
Die Zäpfchen sollen möglichst nach dem Stuhl gang tief in den After eingeführt werden.
Piroxicam HEXAL®20 mg Brausetabletten
Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst und das Glas nach einer Mahlzeit vollständig ausgetrunken.
Hinweise
Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht wird, ohne dass sich die Wirksamkeit deutlich verbessert.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung über einen längeren Zeit raum erforderlich sein.
Piroxicam HEXAL®20 mg/ml
Die Injektionslösung wird tief intraglutäal injiziert. Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Re ak tionen bis hin zum Schock sollte unter Bereithaltung eines funktionstüchtigen Notfallbestecks eine Beobachtungszeit von mindes tens 1 Stunde nach Injektion eingehalten werden. Der Patient ist über den Sinn dieser Maßnahmen aufzuklären.
4.3 Ge gen an zei gen
Dürfen nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pir oxi cam, an dere Oxicam-Verbindungen oder einen der sons tigen Bestand teile des Arzneimittels
- ungeklärten Blutbildungs- oder Blutge rinnungsstö rungen
- Magen- oder Darm ge schwüren
- gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder an deren ak tiven Blutungen
- allgemeiner Blutungsneigung
- Kindern und Jugendlichen
sowie im letzten Drittel der Schwangerschaft.
Zusätzlich für Piroxicam HEXAL®20mg/ml
Darf wegen des Ge haltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere bei solchen mit Zeichen der Unreife, an gewendet werden.
4.4 Warn hin wei se und Vor sichts maß nah men für die An wen dung
Piroxicam HEXAL®sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
- bei induzierbaren Porphyrien
- im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft (siehe auch 4.6 “An wendung während Schwangerschaft und Stillzeit“)
- während der Stillzeit (siehe auch 4.6 “An wendung während Schwangerschaft und Stillzeit“).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei
- Magen-Darm-Beschwerden oder Hinweisen auf Ma gen- oder Darmgeschwüre oder Darment zün dungen (Co litis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
- Bluthochdruck und/oder Herz insuf fizienz
- vorgeschädigter Niere
- schweren Leberfunktionsstörungen
- älteren Patienten
sowie direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
Zusätzlich für Piroxicam HEXAL®20mg Zäpfchen
- entzündlichen Veränderungen oder Blu tungen am After oder am Rektum
Zusätzlich für Piroxicam HEXAL®20mg/ml
- Therapie mit Antikoagulanzien
Zusätzlich für Piroxicam HEXAL®10 mg tabs/- 20 mg tabs/- 20 mg Zäpfchen/- 20 mg Brausetabletten
Piroxicam darf bei Kindern und Ju gendlichen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Zusätzlich für Piroxicam HEXAL®20mg/ml
Piroxicam HEXAL®20 mg/ml ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere nichtsteroi dale Antiphlo gis ti ka/Analgetika, dürfen Piroxicam nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Re ak tionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Into le ranz/Analgetika-Asthma), Quin cke-Ödem oder Urtikaria. Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe al ler gisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Piroxicam HEXAL®ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Piroxicam kann vorübergehend die Throm bozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie ältere Patienten bedürfen während der Therapie mit Piroxicam einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Sollten wäh rend der Behandlung mit Piroxicam stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich.
Bei gleichzeitiger Gabe von Piroxicam und Lithiumpräparaten oder kaliumsparenden Diuretika ist eine Kontrolle der Li thium- und Kaliumkonzentrationen im Blut nötig (siehe 4.5 “Wech sel wir kun gen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Patienten mit Herz insuffizienz, Leberzirrhose, ne phrotischem Syndrom und manifesten Nierenschäden be dürfen wäh rend der Therapie mit Piroxicam einer engen ärztlichen Überwachung. Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Nierendekompensation bei der Anwendung von Piroxicam.
Beim Fortbestehen oder bei einer Verschlechterung von ab normen Leberwerten, beim Auftreten von klinischen Symp tomen, die auf eine Lebererkrankung hinweisen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) sollte Piroxicam ab gesetzt werden.
Bei längerdauernder Gabe von Piroxicam ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Anti phlo gistika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Piroxicam vor operativen Eingriffen.
Zusätzlich für Piroxicam HEXAL®10mg tabs/- 20 mg tabs/- 20 mg Brausetab letten
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Piroxicam HEXAL®10mg tabs/- 20 mg tabs/- 20 mg Brausetabletten nicht einnehmen.
Zusätzlich für Piroxicam HEXAL®20 mg Brausetabletten
1 Brausetablette enthält 6,4 mmol (147,1mg) Natrium. Bei Personen mit einer natriumdefinierten (natriumar men/kochsalz armen) Diät ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu beachten.
Zusätzlich für Piroxicam HEXAL®20mg/ml
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 12,6 Vol.-% Alkohol (Ethanol).
Weitere Hinweise
Bei längerdauernder Gabe von Piroxicam ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes er forderlich.
Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerz mitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Neph ropathie) führen.
4.5 Wech sel wir kun gen mit an de ren Arz nei mit teln und sons ti ge Wech sel wir kun gen
Die gleichzeitige Verabreichung von Pir oxicam und Glukokortikoiden oder nicht steroi dalen Antiphlogis tika und An algetika erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe 4.8 “Nebenwir kun gen“).
Die gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure führt zu einer Senkung der Blutspiegel von Piroxicam.
Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital führt zu ei ner Erniedrigung der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.
Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid oder Cimetidin kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam und Phe ny toin oder Lithium kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel er hö hen.
Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam und kaliumsparenden Diuretika sowie kaliumhaltigen Arzneimitteln kann zu einer Er hö hung des Kaliumspiegels im Serum führen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Piroxicam und Lithiumpräparaten oder kaliumsparenden Diuretika ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut erforderlich.
Piroxicam kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertonika ab schwä chen.
Piroxicam kann die Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Bei gleich zeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung er höht sein.
Die Gabe von Piroxicam innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer er höhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zu nah me seiner un er wünschten Wirkungen führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam und blut ge rin nungs hemmenden Arzneimitteln (z.B. Cu marin prä pa ra te) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen. Eine Kontrolle der Blutgerinnung ist daher angezeigt.
Nichtsteroidale Antiphlogistika wie Piroxicam können die Nierentoxizität von Ciclo sporin erhöhen.
Die Anwendung von Piroxicam zusammen mit an deren stark an Plasmaproteine gebundenen Medikamenten sollte sorgfältig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis rechtzeitig an passen zu können.
4.6. An wen dung wäh rend Schwan ger schaft und Still zeit
Piroxicam darf im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Piroxicam sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risikoverhältnisses im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit angewendet werden.
Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Pros taglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Piroxicam in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist Piroxicam kontraindiziert. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Piroxicam geht in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
4.7 Aus wir kun gen auf die Ver kehrs tüch tig keit und das Be die nen von Ma schi nen
Da bei der Anwendung von Piroxicam in höherer Dosierung zentralnervöse Ne benwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Ne ben wir kun gen
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berück sichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Ge schwüre, Schleimhautdefekte, Ma gen schleim haut entzündun gen) ist ab hängig vom Dosisbereich und der An wen dungs dauer.
Gastrointestinaltrakt
Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Be schwerden wie Schmerzen, Übelkeit, Durch fall, Blähungen, Völlegefühl, Ap petitlosigkeit, Verstopfung und unbemerkte Blutverluste im Ma gen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie ver ursachen können, sowie einer Stomatitis ist sehr häufig(³10 %)zu rechnen.
Häufig (³1 %, < 10 %)wurde über Pankreatitis be rich tet.
Gelegentlich (³0,1 %, < 1 %)kann es zu Erbrechen, Gastritis und Ma gen-Darm-Ge schwü ren (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch) kommen. Hinweise darauf können stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarz färbung des Stuhls oder Blut im Stuhl sein.
Selten (³0,01 %, < 0,1 %)kann es zu Hämat emesis kommen.
Sehr selten (< 0,01 %)wurde über Beschwerden im Unterbauch (z.B. unspezifische, blutende, z. T. auch ulzerierende Kolitiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa) berichtet.
Unter der Behandlung mit Piroxicam sind sehr selten (< 0,01 %)Blutungen am Gastrointestinaltrakt mit tödlichem Ausgang aufgetreten.
Zusätzlich für Piroxicam HEXAL®10 mg tabs/- 20 mg tabs/- 20 mg Zäpfchen/- 20mg Brausetabletten
Sehr selten (< 0,01 %) sind diaphragmaartige intestinale Strikturen beschrieben.
Zusätzlich für Piroxicam HEXAL®20 mg Zäpfchen
Nach rektaler Applikation können häufig (³1 %, < 10 %)lokale Reizerscheinungen (entzündliche Veränderungen oder Blutungen am After und am Rektum), blutige Schleimabsonderungen oder schmerzhafter Stuhlgang auftreten.
Blut/Blutgefäße
Gelegentlich (³0,1 %, < 1 %)kann es zu Störungen der Blutbildung und des Blutbildes kommen [Agra nu lo zytose, Anämie (auch aplastische oder hämolytische), Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Knochenmarkdepression, Erniedrigung des Hämoglobins oder des Hämatokritwertes]. Erste An zei chen können sein: starke Abgeschlagenheit, Fie ber, grippear ti ge Be schwerden, Halsschmerzen, Hautblutungen, Nasenbluten und oberflächliche Wunden im Mund.
Sehr selten (< 0,01 %)wurde eine Vas kulitis be schrieben.
Die Dauer und Stärke von Blutungen kann durch Hemmung der Thrombozytenaggregation verlängert bzw. verstärkt sein.
Haut
Häufig (³1 %, < 10 %)wurde Hau t aus schlag beschrieben.
Gelegentlich (³0,1 %, < 1 %)sind Lichtüber emp findlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen beobachtet worden.
Sehr selten (< 0,01 %)wurdenSte vens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Haarausfall, Nagel wachs tums stö run gen und -ablösung, Mund- und Schleimhautblutungen und -entzündung beschrieben. Sehr selten (< 0,01 %)wurden Hautblutungen (Purpura Schoenlein-Henoch) mit der Anwendung von Piroxicam in Verbindung gebracht.
Kardiovaskuläres System
Sehr selten (< 0,01 %)können Blutdru ck anstieg, Kreislauf überlas tung und akute Herzschwäche vorkommen.
Immunsystem
Sehr selten (< 0,01 %)kann es zu einem positiven Nachweis antinukleärer Antikörper kommen.
Leber
Häufig (³1 %, < 10 %)kann es zu einem Anstieg der Trans aminasen und der alkalischen Phosphatase, cholestatischem Syndrom oder Hepatitis (in Einzelfällen mit letalem Ausgang) kommen.
Unter der Behandlung mit Piroxicam ist sehr selten (< 0,01 %)toxisches Le ber ver sagen aufgetreten.
Nervensystem und Sinnesorgane
Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Be nom men heit, Müdigkeit und Schwindel sind häufig (³1 %, < 10%)zu erwarten. Außerdem können Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Sensibili täts stö run gen, Halluzinationen und Verwirrtheit auftreten.
Gelegentlich (³0,1 %, < 1 %)können Hörstörungen, Ohrenklingen und Seh störungen (geschwollene Augen, verschwommenes Sehen, Irritationen am Auge) auftreten. Bei routinemäßigen Augenuntersuchungen wurden keine relevanten Veränderungen am Auge festgestellt.
Sehr selten (< 0,01 %)können Konvulsionen auftreten.
Nieren und Harnwege
Häufig (³1 %, < 10 %)kann es zu einem Anstieg des Blutharnstoffgehaltes und des Kreatinins kommen.
Verminderung der Harnausscheidung, Blasenbeschwerden, Natrium- oder Kaliumretention, Ödeme, meist im Bereich der Unterschenkel, die auf eine Behandlung mit Diuretika nicht ansprechen, und allgemeines Un wohl sein können sehr selten (< 0,01 %)vorkommen. Diese Krank heitszeichen können Ausdruck einer Nie renerkrankung bis hin zum Nie ren ver sagen sein.
Sehr selten (< 0,01 %)treten Nierengewebsschädigungen (in ter sti tielle Neph ritis, Pa pillen nekrose) auf, die mit akuter Nieren funk tionsstörung (Nieren in suf fi zienz), Ei weiß im Urin (Proteinurie) und/oder Blut im Urin (Hämaturie) einhergehen können.
Stoffwechselstörungen
Gelegentlich (³0,1 %, < 1 %)treten Hypo- und Hyper glyk ämien auf.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich (³0,1 %, < 1 %)kann es zu einem allergischen Ödem im Gesicht und an den Händen kommen.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können sehr selten (< 0,01 %)vorkommen. Anzeichen hierfür können sein: An schwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Asthmaanfälle, Herzjagen, Serumkrankheit, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Zusätzlich für Piroxicam HEXAL®20 mg /ml
Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol können selten (³0,01 %, < 0,1 %)Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Sonstige Nebenwirkungen
Sehr selten (< 0,01 %)ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen An wendung von nichtsteroidalen Antiphlogis tika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer ne krotisierenden Fas ciitis) be schrie ben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn wäh rend der Anwendung von Piroxicam Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
Sehr selten (< 0,01 %)kann es zu einer Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme kommen.
Zusätzlich für Piroxicam HEXAL®20 mg /ml
Bei intramuskulärer Anwendung kann es an der Injektionsstelle häufig (³1 %, < 10%) zu lokalen Nebenwirkungen (brennendes Gefühl), Fettgewebsnekrosen oder steriler Abs zess bildung kommen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Neben gastrointestinalen Störungen (Übel keit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Blutungen) und zentralnervösen Störungen (Ver wirrtheit, Übererregbarkeit, Hyperventilation, gesteigerte Krampfbereitschaft) bis hin zum Koma sind Störungen der Nierenfunktion (Hämaturie, Pro tein urie, akutes Nierenversagen) sowie der Leber (Hypo pro thrombinämie) möglich.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Eine intensivmedizinische Überwachung kann er forderlich sein. Die lange Halbwertszeit von Piroxicam ist zu berüc k sichtigen.
Aufgrund von Tierversuchen ist anzunehmen, dass durch die Gabe von Antacida und Aktivkohle die Ausscheidung von Piroxicam be schleunigt werden kann.
Nach der derzeitigen Datenlage ist eine Hämodialyse aufgrund der hohen Proteinbindung von Piroxicam nicht geeignet, um Piroxicam aus dem Blut zu eliminieren.
5. Phar ma ko lo gi sche Ei gen schaf ten
5.1 Phar ma ko dy na mi sche Ei gen schaf ten
Phar ma ko the ra peu ti sche Grup pe:
Nichtsteroidale Antiphlogistika und Anti rheumatika
ATC-Code: M01A C01
Piroxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimen tel len Entzün dungs modellen als wirk sam erwies. Beim Menschen re du ziert Piroxicam entzündlich be dingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner hemmt Piroxicam die ADP-induzierte Plättchen aggregation.
5.2 Phar ma ko ki ne ti sche Ei gen schaf ten
Nach oraler Applikation wird Piroxicam zum Teil schon im Magen und an schlie ßend vollständig im Duo de num re sorbiert. Nach intramuskulärer Anwendung werden maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 3-4 Stunden und nach rektaler Anwendung nach etwa 5-6 Stunden erreicht, während maximale Plasmaspiegel nach oraler Gabe schon nach ca. 2-3 Stunden erreicht werden.
Nach 6-10Stunden kommt es er neut zum Anstieg des Plasmaspiegels, der wahrscheinlich durch einen ente rohe pa tischen Kreis lauf be dingt ist. Die Plasmaproteinbindung liegt etwa bei 98 %. Das Verteilungsvolumen liegt bei 0,12-0,14l/kg Körpergewicht (KG).
Die täglich wiederholte Einnahme der üblichen Tagesdosis von 20 mg Pir oxicam führt im Allgemeinen nach 5-10Tagen zu einem Steady state mit einem Plasmaspiegel von 3-7 Mikrogramm/ml.
Die Eliminationshalbwertszeit be trägt 30-60, im Mittel ca. 50 Stunden. Nach hepatischer Metabolisierung (Hy dro xy lierung des Pyridinringes, Kon ju ga tion an Glucuronsäure) werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten hauptsächlich renal, aber auch biliär eliminiert. Nur ca. 2-5 % Piroxicam werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Bioverfügbarkeit
Piroxicam HEXAL®20 mg Zäpfchen
Eine im Jahr 1988 durchgeführte, of fe ne, randomisierte, cross-over Bio äqui va lenz studie an 24 männlichen Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:
Testpräparat Referenzpräparat
Cmax[µg/ml] 1,75 ± 0,35 1,76 ± 0,31
maximale Serum-
konzentration
tmax[h] 4,4 ± 3,2 4,5 ± 3,3
Zeitpunkt der
maximalen Serum-
konzentration
AUC(0-t) [µg*h/ml] 99,8 ± 30,7 102,6 ± 30,5
Fläche unter der Kon-
zentrations-Zeit-Kurve
AUC (0-¥) [µg*h/ml] 136,6 ± 67,3 139,5 ± 66,2
Fläche unter der Kon-
zentrations-Zeit-Kurve
Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung).
Die statistische Auswertung berücksichtigt 22 Probanden.
Mittlere Serumspiegelverläufe im Ver gleich zu einem Referenzpräpa rat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die Prüfung auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine be sondere Empfindlichkeit er geben (Vergiftungssymptome beim Men schen sie he auch 4.9 “Überdosierung“).
Chronische Toxizität
Die chronische Toxizität wurde an verschiedenen Tierspezies untersucht. In toxischen Bereichen, die je nach An wendungsdauer und Tierart bei 1 mg/kg KG bzw. 10 mg/kg KG lagen, traten Ulzerationen im Gastrointesti naltrakt sowie Veränderungen im Blutbild auf. In hohen Dosisbereichen wurden bei allen un tersuchten Tierspezies Nierenschädigungen fest ge stellt.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen er gaben keine Hinweise auf eine mu ta gene Wirkung.
In Studien zum tumorerzeugenden Po tential an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden.
Reproduktionstoxizität
Embryotoxikologische Studien wurden an zwei Tierarten (Ratte, Ka ninchen) mit Dosierungen bis zu 10mg/kg KG bzw. 70 mg/kg KG durchgeführt. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf teratogene und sonstige embryotoxische Effekte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorganges wurden durch Piroxicam verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.
6. Phar ma zeu ti sche An ga ben
6.1 Sons ti ge Be stand tei le
Piroxicam HEXAL®10 mg tabs/- 20 mg tabs
Mikrokristalline Cellulose
Crospovidon
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Na triumdodecylsulfat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Hinweis für Diabetiker
Piroxicam HEXAL®10 mg tabs
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.
Piroxicam HEXAL®20 mg tabs
1 Tablette enthält 0,01 BE.
Piroxicam HEXAL®20 mg Zäpfchen
Hartfett
Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C 40 - C60)
Propyl(3,4,5-trihydroxybenzoat)
Piroxicam HEXAL®20 mg Brausetabletten
Docusat-Natrium
Lactose-Monohydrat
Macrogol 6000
Na triumhydrogencarbonat
Na triumsulfat
Povidon K 25
Saccharin-Na tri um
Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyl oxypoly(oxyethylen)-5-(E,E)-Hexa-2,4-dien säu re [Me thyl cellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.) Siliciumdioxid]
Wasserfreie Ci tro nen säure (Ph.Eur.)
Aromastoffe (Zitro ne)
Piroxicam HEXAL®20 mg/ml
Benzylalkohol
Ethanol
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Nicotinamid
Pro pylen glycol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 In kom pa ti bi li tä ten
Bisher keine bekannt
6.3 Dau er der Halt bar keit
Piroxicam HEXAL®10 mg tabs/- 20 mg tabs/- 20 mg Zäpfchen/- 20 mg/ml
3 Jahre
Piroxicam HEXAL®20 mg Brausetabletten
2 Jah re
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Be son de re La ge rungs hin wei se
Piroxicam HEXAL®10 mg tabs/- 20 mg tabs/- 20 mg Zäpfchen
Nicht über 30 °C lagern.
Piroxicam HEXAL®20 mg Brausetabletten
Im Originalbehältnis und nicht über 25 °C lagern. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und In halt des Be hält nis ses
Piroxicam HEXAL®10 mg tabs/- 20 mg tabs
Originalpackungen mit
20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)Tablet ten
Piroxicam HEXAL®20 mg Brausetabletten
Originalpackungen mit
10 (N1) und 20 (N1) Brausetabletten
Piroxicam HEXAL®20 mg Zäpfchen
Originalpackungen mit
10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Zäpfchen
Piroxicam HEXAL®20 mg/ml
Originalpackung mit
1 (N1) Ampulle mit 1 ml Injektionslösung
6.6 Hin wei se für die Hand ha bung
Kei ne spe zi el len Hinweise
7. Phar ma zeu ti scher Un ter neh mer
He xal AG
In dust rie stra ße 25
83607 Holz kir chen
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18. Oktober 2002
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Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.