Piroxicam-Ratiopharm 20 Mg Injektionslösung
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen
Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung
Wirkstoff: Piroxicam
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Piroxicam.
Sonstige Bestandteile:
Ethanol (96 %), Natriumhydroxid, Nicotinamid, Propylenglycol, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung (N1)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel
(nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30
Hersteller:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20
Anwendungsgebiete
Akute starke Schmerzen bei
- akuten Gelenkentzündungen (Arthritiden) einschließlich Gichtanfall
- chronischen Gelenkentzündungen (Arthritiden), insbesondere chronisch verlaufender Entzündung mehrerer Gelenke (rheumatoide Arthritis/chronische Polyarthritis)
- chronischen Wirbelentzündungen mit Gelenkversteifung (Spondylitis ankylosans/Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
- Weichteilrheumatismus
Hinweis
Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt benötigt wird oder eine Einnahme oder Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Injektion zur Therapieeinleitung erfolgen.
Gegenanzeigen
Wann darf Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung nicht angewendet werden?
Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Piroxicam, anderen Oxicam-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- ungeklärten Blutbildungsstörungen
- Magen-Darmblutungen oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
- allgemeiner Blutungsneigung
- Kindern
- Schwangerschaft im letzten Drittel
Wann darf Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung erst nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung darf nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien)
- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
- bei Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
- bei vorgeschädigter Niere
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
- im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft
- während der Stillzeit
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Wird während einer längeren Anwendung von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel sollte Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bestehen.
In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachtet?
Der Wirkstoff Piroxicam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung deshalb nicht angewendet werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, darf Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwendet werden.
Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).
Das gleiche gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie ältere Patienten bedürfen während der Therapie mit Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Sollten während der Behandlung mit Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung stärkere Schmerzen im Oberbauch oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist dies dem Arzt sofort mitzuteilen.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, sollte vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutgerinnung erfolgen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung und Lithiumpräparaten oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut nötig (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).
Bei längerdauernder Gabe von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Anwendung von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Da bei der Anwendung von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Worauf müssen Sie noch achten?
Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Die gleichzeitige Verabreichung von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung und Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlogistika und Analgetika) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe “Nebenwirkungen").
Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital (enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden) führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.
Arzneimittel, die Probenecid oder Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) enthalten, können die Ausscheidung von Piroxicam im Körper verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Welche anderen Arzneimittel werden von Piroxicam-ratiopharm®20 mg Injektionslösung beeinflußt?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen.
Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.
Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die Gabe von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinpräparaten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen.
Nichtsteroidale Antiphlogistika (wie Piroxicam) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin erhöhen.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Anwendung von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung sollte Alkoholgenuß möglichst vermieden werden.
Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält 15,6 Vol.-% Alkohol (Ethanol).
Jede Dosis enthält 0,126 g Alkohol. Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten sowie Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung sonst nicht richtig wirken kann.
Wieviel von Piroxicam-ratiopharm®20 mg Injektionslösung und wie oft sollte Piroxicam-ratiopharm®20 mg Injektionslösung angewendet werden?
Erwachsene:
Die Behandlung mit Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen. Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese oral oder mit Zäpfchen durchgeführt werden. Dabei darf auch am Tage der Injektion die Gesamtdosis von 40 mg Piroxicam nicht überschritten werden.
Wie und wann sollte Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung angewendet werden?
Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung wird tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) gespritzt. Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte, wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika auch, eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung eingehalten werden.
Wie lange sollte Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösungangewendet werden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Piroxicam über einen längeren Zeitraum erforderlich sein. In diesen Fällen sollten, wenn möglich, oral anzuwendende Darreichungsformen (Tabletten o. ä.) bzw. Zäpfchen Verwendung finden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösungin zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewußtlosigkeit, auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion (Blut und/oder Eiweiß im Urin, akutes Nierenversagen) und Störungen der Leberfunktion sein.
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.
Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muß berücksichtigt werden, daß sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können
Gelegentlich kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
- Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit
- Hautausschlag
- Erhöhungen von Leberwerten (Anstieg der Transaminasen und alkalischer Phosphatase), Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), Leberentzündung (Hepatitis) oder Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Anstieg des Blutharnstoffgehaltes
Selten auftretende Nebenwirkungen sind:
- Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch
Sollten stärkere Beschwerden, insbesondere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung absetzen und den Arzt sofort informieren.
- Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen
- Schwellung des Gesichts und der Hände (allergisches Ödem)
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
- Sehstörungen
In diesem Fall ist der Arzt umgehend zu informieren, und Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung darf nicht mehr angewendet werden.
- Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise"). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
In Einzelfällen können vorkommen:
- Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) meist im Bereich der Unterschenkel, die auf Behandlung mit entwässernden Mitteln (Diuretika) nicht ansprechen, allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
- schwere Hautreaktionen mit lebensgefährlichen Allgemeinreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom); Haarausfall und Nagelwachstumsstörungen, Mund- und Schleimhautblutungen
- Blutdruckanstieg und Kreislaufüberlastung
- In Einzelfällen wurden Hautblutungen (Purpura Schoenlein- Henoch) mit der Anwendung von Piroxicam in Verbindung gebracht
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
- Vereinzelt treten Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Urin (Proteinurie) und/oder Blut im Urin (Hämaturie) einhergehen können.
- In Einzelfällen können Krämpfe (Konvulsionen) auftreten.
- Vereinzelt wurden entzündliche Gefäßveränderungen (Vasculitis) beschrieben.
In Einzelfällen wurde über Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifische, blutende, z. T auch ulzerierende Colititiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa [bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen]) berichtet.
In einzelnen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika), zu diesen gehört auch Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.
Unter der Behandlung mit Piroxicam sind in Einzelfällen toxisches Leberversagen oder Blutungen am Gastrointestinaltrakt mit tödlichem Ausgang aufgetreten.
Bei intramuskulärer Anwendung kann es an der Injektionsstelle gelegentlich zu lokalen Nebenwirkungen (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszeßbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol ist eine lokale Reizung und Sensibilisierung bei intramuskulärer Injektion möglich.
Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Ampullen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Piroxicam-ratiopharm®20 mg Injektionslösung aufzubewahren?
Vor Licht geschützt aufbewahren!
Stand der Information
März 1999
Achten Sie stets darauf, Piroxicam-ratiopharm® 20 mg Injektionslösung so aufzubewahren, daß dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!
Versionscode: Z01