Document: 04.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 07.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg Injektionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Piroxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg und wofür wird es angewendet?

Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arznei­mittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/ Anal­getikum)

Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung von akuten starken Schmerzen bei

- akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

- chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und bei anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

- Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen.

Hinweis

Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn eine Einnahme bzw. die Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist.

Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Injektion erfolgen.

Wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung aus Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg (3-4 Stunden) ist dieses Präparat nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkeintritt benötigt wird.

Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piroxicam, andere Oxicam-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg sind

- bei ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen

- bei Magen- oder Darmgeschwüren

- bei gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

- in der Schwangerschaft im letzten Drittel

- bei Kindern und Jugendlichen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg ist erforderlich

Nur mit besonderer Vorsicht darf Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg angewendet werden

- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte

- bei Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

- bei vorgeschädigter Niere

- bei schweren Leberfunktionsstörungen

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

- im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft

- während der Stillzeit

- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien).

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfen Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, da für sie bei der Anwendung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Inhaber eines Allergiepasses und Patienten mit zurückliegend beobachteten allergischen Reaktionen auch gegen hier nicht enthaltene andere Stoffe müssen unbedingt den Arzt darüber informieren.

Nach i.m.-Verabreichung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg sollten die Patienten mindestens 1 Stunde ärztlich überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie ältere Patienten bedürfen während der Therapie mit Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Sollten während der Behandlung mit Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg stärkere Schmerzen im Oberbauch oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist dies dem Arzt sofort mitzuteilen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg und Lithiumpräparaten oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut nötig (siehe “Bei Anwendung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg mit anderen Arzneimitteln”).

Bei längerdauernder Gabe von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg es Ihnen erschweren schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Bei Anwendung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg und Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlogistika und Analgetika) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”)

Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital (enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden) führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.

Arzneimittel, die Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht) oder Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) enthalten, können die Ausscheidung von Piroxicam im Körper verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Piroxicam im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen.

Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die Gabe von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinpräparaten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Verabreichung eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (wie Piroxicam) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin erhöhen.

Bei Anwendung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwanger­schafts­drittel darf Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Piroxicam geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit darf Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 12,6 Vol.-% Alkohol.

3. Wie ist Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg anzuwenden?

Wenden Sie Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen. Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese mit oralen Darreichungsformen oder mit Zäpfchen durchgeführt werden. Dabei darf auch am Tage der Injektion die Gesamtdosis von 40 mg Piroxicam nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg wird tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) gespritzt. Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte, wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika auch, eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg eingehalten werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg angewendet wurde

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion (Blut und/oder Eiweiß im Urin, akutes Nierenversagen) und Störungen der Leberfunktion sein.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pirocicam Sandoz parenteral 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und individuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Blut/Blutgefäße

Gelegentlich kann es zu Störungen der Blutbildung kommen (Agranulozytose, Anämie, Leukopenie, Panzytopenie, Thrombopenie). Erste Anzeichen können sein: starke Abgeschlagenheit, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen, Hautblutungen, Nasenbluten und oberflächliche Wunden im Mund. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe unter Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piroxicam Sandoz 20 mg ist erforderlich”). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Sehr selten wurden entzündliche Gefäßveränderungen (Vasculitis) beschrieben.

Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.

Haut

Häufig wurde Hautausschlag beschrieben.

Gelegentlich sind Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen beobachtet worden.

Schwere Hautreaktionen mit lebensgefährlichen Allgemeinreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Haarausfall und Nagelwachstumsstörungen kommen sehr selten vor. Außerdem wurden mit der Anwendung von Piroxicam sehr selten Hautblutungen (Purpura Schoenlein-Henoch) in Verbindung gebracht. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Herz/Kreislauf

Sehr selten wurde über Blutdruckanstieg und Kreislaufüberlastung berichtet.

Leber

Häufig kann es zu Erhöhungen der Leberwerte (Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase), Gelbsucht (cholestatisches Syndrom) oder Leberentzündung (Hepatitis) kommen.

Nervensystem

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sind häufig zu erwarten.

Sehr selten können Krämpfe (Konvulsionen) auftreten.

Niere

Häufig kann es zu einem Anstieg des Blutharnstoffgehaltes kommen.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme, meist im Bereich der Unterschenkel, die auf eine Behandlung mit entwässernden Mitteln [Diuretika] nicht ansprechen) oder allgemeines Unwohlsein können sehr selten vorkommen. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sehr selten treten Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Urin (Proteinurie) und/oder Blut im Urin (Hämaturie) einhergehen können.

Überempfindlichkeit

Gelegentlich kann es zu einer Schwellung des Gesichtes und der Hände (allergisches Ödem) kommen. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen kommen sehr selten vor. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Verdauungstrakt

Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall, Übelkeit und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können, ist sehr häufig zu rechnen.

Häufig wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet.

Gelegentlich kann es zu Magen- oder Darmgeschwüren (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch) kommen. Sollten stärkere Beschwerden, insbesondere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg absetzen und den Arzt sofort informieren.

Sehr selten wurde über Mund- und Schleimhautblutungen berichtet.

Ebenfalls sehr selten wurde über Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifische, blutende, zum Teil auch ulzerierende Colitiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen)) berichtet.

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich können Sehstörungen auftreten. In diesem Fall ist der Arzt umgehend zu informieren und Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg darf nicht mehr angewendet werden.

Unter der Behandlung mit Piroxicam sind sehr selten toxisches Leberversagen oder Blutungen am Magen-Darm-Trakt mit tödlichem Ausgang aufgetreten.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika, wie Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Bei intramuskulärer Anwendung kann es an der Injektionsstelle häufig zu lokalen Nebenwirkungen (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.

Befolgen Sie die bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Piroxicam

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Piroxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol als Konservierungsmittel, Ethanol, Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung, Nicotinamid, Propylenglykol, Wasser für Injektionszwecke

Enthält 20 mg Benzylalkohol pro 1 ml.

Inhalt der Packung

Piroxicam Sandoz parenteral 20 mg ist in

Originalpackungen mit 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung (N1)

und in

Praxispackungen mit 3, 30, 120, 300 und 600 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeissenstrasse 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: März 2007

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis zur Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen:

• Anfeilen nicht mehr erforderlich

• Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

• Ampullenspieß vom Punkt nach hinten wegbrechen.

Anmerkungen zur Injektionstechnik

Zur Vermeidung von Kälteschmerz sollte die Injektionslösung handwarm und zugleich sehr langsam (Vermeidung von Dehnungsschmerz und Traumatisierung) appliziert werden. Einstich im oberen äußeren Quadranten, Stichrichtung nach oben außen in Richtung Darmbeinkamm. Eine intravasale Injektion muss vermieden werden. Daher empfiehlt sich vorheriges sowie wiederholtes Aspirieren. Starke Schmerzen und sonstige Sensationen machen ein sofortiges Abbrechen des Injektionsvorganges notwendig. Zur Vermeidung einer Injektion in das Fettgewebe (Nekrose) sollte eine ausreichend lange Kanüle verwandt werden.

Bei zu weit medial vorgenommener Injektion besteht die Möglichkeit einer

Gefäßläsion, die zu muskulärer Ischämie und Nekrose führen kann.

Da die Lokalverträglichkeit eng mit dem Injektionsort verbunden ist, wird zur Vermeidung des Risikos, bei intraglutäaler Injektion größere Gefäße oder Nerven treffen, die ventroglutäale Technik nach v. Hochstetter empfohlen. Bei dieser wird die Injektionslösung lateral im oberen vorderen Bereich nahe bei der Spina iliaca anterior superior deponiert, so dass das Medikament nicht in den Bereich größerer Nerven oder Gefäße gelangen kann.