iMedikament.de

Piroxicam Stada 10 Mg Tabs Tabletten

2010-02-26/GD,CLH

Ändanz MT-Anpassung März 2010/PS

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Piroxicam STADA® 10 mg Hartkapseln

Piroxicam STADA® 20 mg Hartkapseln

Piroxicam STADA® 10 mg Tabs Tabletten

Piroxicam STADA® 20 mg Tabs Tabletten

Piroxicam STADA® 20 mg Brausetabletten

Piroxicam STADA® 20 mg/ml Injektionslösung


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Piroxicam STADA® 10 mg Hartkapseln

1 Hartkapsel enthält 10 mg Piroxicam.

Sonstige Bestandteile: 1 Hartkapsel enthält 0,37 mg Gelborange S (E 110) und 246,4 mg Lactose-Monohydrat.


Piroxicam STADA® 20 mg Hartkapseln

1 Hartkapsel enthält 20 mg Piroxicam.

Sonstige Bestandteile: 1 Hartkapsel enthält 0,15 mg Azorubin (E 122) und 246,4 mg Lactose-Monohydrat.


Piroxicam STADA® 10 mg Tabs Tabletten

1 Tablette enthält 10 mg Piroxicam.

Sonstige Bestandteile: 1 Tablette enthält 78 mg Lactose-Monohydrat.


Piroxicam STADA® 20 mg Tabs Tabletten

1 Tablette enthält 20 mg Piroxicam.

Sonstige Bestandteile: 1 Tablette enthält 156 mg Lactose-Monohydrat.


Piroxicam STADA® 20 mg Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 20 mg Piroxicam.

Sonstige Bestandteile: 1 Brausetablette enthält 20 mg Aspartam, 2 mg Docusat-Natrium, 380,16 mg Lactose-Monohydrat, 465 mg Natriumhydrogencarbonat, 120 mg Natriumsulfat und 3 mg Saccharin-Natrium.


1 Brausetablette enthält ca. 380 mg Kohlenhydrate (Lactose) entsprechend 6,53 kJ (1,56 kcal), entsprechend ca. 0,03 BE.


Piroxicam STADA® 20 mg/ml Injektionslösung

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Piroxicam.

Sonstige Bestandteile: 1 Ampulle mit 1ml Injektionslösung enthält 100 mg Ethanol, 3,25 mg Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und 4,80 mg Natriumhydroxid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1


3. Darreichungsform


Piroxicam STADA® 10 mg Hartkapseln

Kapseloberteil: Schwarz, Kapselunterteil: orange-opak.


Piroxicam STADA® 20 mg Hartkapseln

Kapseloberteil: Schwarz, Kapselunterteil: rot.


Piroxicam STADA® 10 mg/ -20 mg Tabs Tabletten

Runde, weiße bis lichtgelbe bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.


Piroxicam STADA® 20 mg Brausetabletten

Gelblich-weiße, runde, biplane Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.


Piroxicam STADA® 20 mg/ml Injektionslösung

Hellgelbe, klare Lösung.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Piroxicam ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von aktivierter Arthrose, rheumatoider Arthritis oder Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans).


Sofern ein NSAR indiziert ist, ist Piroxicam aufgrund seines Sicherheitsprofils (s. Pkt. 4.2, 4.3 und 4.4) nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei der Entscheidung, Piroxicam zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigt werden (s. Pkt. 4.3 und 4.4).


Da bei Anwendung der üblichen Tagesdosis von Piroxicam ein konstanter Wirkspiegel erst nach 5-10 Tagen erreicht wird, ist dieses Arzneimittel nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.


Zusätzlich für Piroxicam STADA® 20 mg/ml Injektionslösung

Hinweis

Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn eine Einnahme bzw. Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als 1-malige Injektion zur Therapieeinleitung erfolgen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Verschreibung von Piroxicam sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung von entzündlichen oder degenerativen rheumatischen Erkrankungen verfügt.


Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 20 mg.


Piroxicam STADA® 10 mg Hartkapseln

Piroxicam STADA® 10 mg Tabs Tabletten

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt bei 1-2 Tabletten/Hartkapseln pro Tag (entsprechend 10-20 mg Piroxicam), verteilt auf 1-2 Einzelgaben.


Piroxicam STADA® 20 mg Hartkapseln

Piroxicam STADA® 20 mg Tabs Tabletten

Erwachsene nehmen 1 Tablette/Hartkapsel pro Tag (entsprechend 20 mg Piroxicam) ein.


Piroxicam STADA® 20 mg Brausetabletten

Erwachsene nehmen 1 Brausetablette pro Tag (entsprechend 20 mg Piroxicam) ein.


Piroxicam STADA® 20 mg/ml Injektionslösung

Die Behandlung von Erwachsenen mit Piroxicam STADA® sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen. Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese mit oralen Darreichungsformen oder mit Zäpfchen durchgeführt werden. Dabei darf auch am Tage der Injektion die Gesamtdosis von 20 mg Piroxicam nicht überschritten werden.


Art und Dauer der Anwendung

Piroxicam STADA® 10/ -20 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit eingenommen.


Piroxicam STADA® 10/ -20 mg Tabs Tabletten

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit eingenommen. Darüber hinaus kann man die Tabletten vorher auch in Wasser (mind. 50 ml) zerfallen lassen.


Piroxicam STADA® 20 mg Brausetabletten

Die Brausetabletten werden nach einer Mahlzeit in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen. Die Brausetabletten sind nicht zur Teilung geeignet.


Piroxicam STADA® 20 mg/ml Injektionslösung

Die Injektionslösung wird tief intraglutäal injiziert. Die Behandlung mit Piroxicam STADA® sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen. Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum Schock sollte unter Bereithaltung eines funktionstüchtigen Notfallbestecks eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion eingehalten werden. Der Patient ist über den Sinn dieser Maßnahme aufzuklären.


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Pkt. 4.4). Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten innerhalb von 14 Tagen überprüft werden. Falls eine weitere Behandlung notwendig ist, sollte diese engmaschig überwacht werden.


Da Piroxicam mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Komplikationen in Verbindung gebracht wird, sollte, insbesondere für ältere Patienten, eine Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sorgfältig in Betracht gezogen werden.


Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Piroxicam STADA® 10 mg/ -20 mg Hartkapseln; - 10 mg/ -20 mg Tabs Tabletten; - 20 mg Brausetabletten

Eine Anwendung von Piroxicam, dem Wirkstoff von Piroxicam STADA®, bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren dürfen Piroxicam STADA® 10 mg/ -20 mg Hartkapseln; - 10 mg/ -20 mg Tabs Tabletten; - 20 mg Brausetabletten nicht anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist (s. Pkt. 4.3).


Piroxicam STADA® 20 mg/ml Injektionslösung

Piroxicam STADA® 20 mg/ml Injektionslösung darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (s. Pkt. 4.3).


Ältere Patienten

Wegen eines erhöhten Risikos für unerwünschte Wirkungen sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten im Alter von über 70 Jahren ist unter Umständen die Dosis oder die Dauer der Behandlung zu reduzieren. Bei Patienten im Alter von über 80 Jahren sollte die Anwendung vermieden werden (s. Pkt. 4.4).


Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Pkt. 4.3).


Patienten mit Leberinsuffizienz (s. Pkt. 5.2)

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s. Pkt. 4.3).


4.3 Gegenanzeigen

Piroxicam STADA®darf nicht angewendet werden bei/in:

Überempfindlichkeit gegen Gelborange S (nur -10 mg Hartkapseln), Azorubin (nur -20 mg Hartkapseln) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

gastrointestinalen Ulzera, Blutungen oder Perforationen in der Anamnese


Zusätzlich für Piroxicam STADA® 10 mg/ -20 mg Hartkapseln; - 10 mg/ -20 mg Tabs Tabletten; - 20 mg Brausetabletten

Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.


Zusätzlich für Piroxicam STADA® 20 mg/ml Injektionslösung

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Piroxicam STADA® in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Pkt. 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken sowie Hautreaktionen weiter unten).


Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten regelmäßig überprüft werden und die Behandlung sollte bei ersten Anzeichen von Hautreaktionen oder relevanten gastrointestinalen Ereignissen sofort abgesetzt werden.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Pkt. 4.2).


Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen von Magen, Dünndarm oder Kolon, auch mit letalem Ausgang, können durch alle NSAR einschließlich Piroxicam verursacht werden. Sie können mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten.


Bei kurzfristiger wie auch langfristiger Anwendung von NSAR besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse. Daten aus Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam im Vergleich zu anderen NSAR mit einem hohen Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Toxizität verbunden sein könnte.


Piroxicam sollte bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (s. Pkt. 4.3 und nachstehend).


Die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte sorgfältig in Betracht gezogen werden (s. Pkt. 4.2).


Schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen

Bestimmung von Risikopatienten

Das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen erhöht sich mit zunehmendem Alter. Ein Alter von über 70 Jahren ist mit einem hohen Risiko für Komplikationen verbunden. Piroxicam STADA® soll bei Patienten im Alter von über 80 Jahren nicht angewendet werden.


Bei Patienten, die gleichzeitig orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie niedrigdosierte Acetylsalicylsäure einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen (s. nachstehend und Pkt. 4.5). Wie auch bei anderen NSAR muss bei diesen Risikopatienten eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Erwägung gezogen werden.


Patienten und Ärzte sollten auf mögliche Zeichen und Symptome einer gastrointestinalen Ulzeration und/oder Blutung während der Behandlung mit Piroxicam achten. Die Patienten sollten aufgefordert werden, neu auftretende oder außergewöhnliche Symptome im Bauchraum während der Behandlung zu melden. Falls ein Verdacht auf eine gastrointestinale Komplikation während der Behandlung besteht, ist Piroxicam sofort abzusetzen und eine zusätzliche klinische Kontrolle und Behandlung in Erwägung zu ziehen.


Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.


Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Die Datenlage ist nicht ausreichend um ein solches Risiko für Piroxicam auszuschließen.


Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Piroxicam nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.


Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (s. Pkt. 4.8). Daten aus Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam mit einem höheren Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen verbunden sein könnte als andere, nicht zu der Gruppe der Oxicame gehörende NSAR. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Piroxicam abgesetzt werden.


Sonstige Hinweise

Piroxicam STADA® sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei induzierbaren Porphyrien.


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Piroxicam STADA® muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.


Piroxicam kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Piroxicam STADA® vor operativen Eingriffen.


Bei länger dauernder Gabe von Piroxicam STADA® ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.


Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.


Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.


Bezüglich weiblicher Fertilität s. Pkt. 4.6.


Zusätzlich für Piroxicam STADA® 20 mg/ml Injektionslösung

Die Injektionslösung sollte nicht in ein entzündetes oder infiziertes Gebiet injiziert werden.


Piroxicam STADA® 10 mg/ -20 mg Hartkapseln, -10 mg/ -20 mg Tabs Tabletten, -20 mg Brausetabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.


Piroxicam STADA® 20 mg Brausetabletten

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.


Eine Brausetablette enthält 7,25 mmol (166,74 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/ kochsalzarmer) Diät.


Piroxicam STADA® 20 mg/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.


Piroxicam STADA® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle mit 3 ml Injektionslösung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Piroxicam (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:


Andere NSAR einschließlich Salicylate

Wie bei anderen NSAR muss eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR einschließlich anderer Darreichungsformen von Piroxicam vermieden werden, da keine ausreichenden Daten für eine verbesserte Wirksamkeit der Kombination im Vergleich zur Therapie mit Piroxicam alleine vorliegen; außerdem erhöht sich die Wahrscheinlichkeit für unerwünschte Wirkungen (s. Pkt. 4.4). Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass eine gleichzeitige Anwendung von Piroxicam und Acetylsalicylsäure die Plasmakonzentrationen von Piroxicam auf etwa 80% der üblichen Werte reduziert.


Glukokortikoide

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (s. Pkt. 4.4).


Antikoagulanzien

NSAR einschließlich Piroxicam können die Wirkungen von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Antikoagulanzien wie Warfarin ist daher kontraindiziert (s. Pkt. 4.3). Gegebenenfalls ist die Blutgerinnung zu kontrollieren.


Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-hemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (s. Pkt. 4.4).


Phenobarbital

Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.


Probenecid und Cimetidin

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid oder von Cimetidin kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.


Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam STADA® und Phenytoin oder Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.


Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam STADA® und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Eine Kontrolle der Kaliumkonzentration im Blut ist erforderlich.


Methotrexat

Die Gabe von Piroxicam STADA® innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.


Ciclosporin

Nichtsteroidale Antiphlogistika, wie Piroxicam, können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.


Sulfonylharnstoffe

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antiphlogistika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.


Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.


Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Piroxicam nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Piroxicam von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.


Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer

den Fetus folgenden Risiken aussetzen


die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen


Daher ist Piroxicam STADA® während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.


Stillzeit

Der Wirkstoff Piroxicam und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, sollte Piroxicam in der Stillzeit nicht eingenommen werden.


Fertilität

Die Anwendung von Piroxicam STADA®kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Piroxicam STADA®in Betracht gezogen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Piroxicam STADA® in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000),

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Pkt. 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. Pkt. 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.


Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.


Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (s. Pkt. 4.4).


Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Sehr selten: Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.


Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.

Sehr selten: Konvulsionen.


Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Tinnitus.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhö, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (s. Pkt. 4.4), Pankreatitis.

Gelegentlich: Gastritis.

Sehr selten: Ösophagitis, Beschwerden im Unterbauch z.B. unspezifische, blutende, z. T. auch ulzerierende Colitiden.


Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.


Zusätzlich für Piroxicam STADA® 10 mg/ -20 mg Hartkapseln; - 10 mg/ -20 mg Tabs Tabletten; - 20 mg Brausetabletten

Sehr selten: Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Anstieg des Blutharnstoffgehaltes.

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz.

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können. Nephrotisches Syndrom. Verminderung der Harnausscheidung, Ödeme meist im Bereich der Unterschenkel, die auf Behandlung mit Diuretika nicht ansprechen, sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.


Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen, allergisches Ödem.

Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom); Alopezie, Nagelwachstumsstörungen.


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von Piroxicam STADA® Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.


Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Arterielle Hypertonie, Kreislaufüberlastung. Hautblutungen (Purpura Schoenlein-Henoch), Vaskulitis, Mund- und Schleimhautblutungen.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Bei intramuskulärer Anwendung der Injektionslösung kann es häufig zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.


Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, cholestatisches Syndrom, Hepatitis.

Sehr selten: Toxisches Leberversagen.


Piroxicam STADA® 10 mg Hartkapseln

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Piroxicam STADA® 20 mg Hartkapseln

Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.


4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Neben gastrointestinalen Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Blutungen) und zentralnervösen Störungen (Verwirrtheit, Übererregbarkeit, Hyperventilation, gesteigerte Krampfbereitschaft) bis hin zum Koma sind Störungen der Nierenfunktion (Hämaturie, Proteinurie, akutes Nierenversagen) sowie der Leber (Hypoprothrombinämie) möglich.


Therapie einer Intoxikation

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Eine intensivmedizinische Überwachung kann erforderlich sein. Die lange Halbwertszeit von Piroxicam ist zu berücksichtigen. Aufgrund von Tierversuchen ist anzunehmen, dass durch die Gabe von Antazida und Aktivkohle die Ausscheidung von Piroxicam beschleunigt werden kann.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Oxicame

ATC-Code: M01AC01


Piroxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum aus der Gruppe der Oxicame, das sich über die Prostaglandin-Synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Piroxicam entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner hemmt Piroxicam die ADP-induzierte Plättchenaggregation.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Nach oraler Applikation wird Piroxicam zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Duodenum resorbiert. Nach rektaler Anwendung werden maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 5-6 Stunden erreicht, während maximale Plasmaspiegel nach oraler Gabe schon nach ca. 2-3 Stunden erreicht werden. Nach 6-10 Stunden kommt es erneut zum Anstieg des Plasmaspiegels, der wahrscheinlich durch einen enterohepatischen Kreislauf bedingt ist. Die Plasmaproteinbindung liegt etwa bei 98%. Das Verteilungsvolumen liegt bei 0,12-0,14 l/kg KG.


Die täglich wiederholte Einnahme der üblichen Tagesdosis von 20 mg Piroxicam führt im Allgemeinen nach 5-10 Tagen zu einem Steady State mit einem Plasmaspiegel von 3-7 µg/ml.


Metabolismus und Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 30-60, im Mittel ca. 50 Stunden. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung des Pyridinringes, Konjugation an Glukuronsäure) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite hauptsächlich renal, aber auch biliär eliminiert. Nur ca. 2-5% Piroxicam werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität wurde an verschiedenen Tierspezies untersucht. In toxischen Bereichen, die je nach Anwendungsdauer und Tierart bei 1 mg/kg KG bzw. 10 mg/kg KG lagen, traten Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt sowie Veränderungen im Blutbild auf. In hohen Dosisbereichen wurden bei allen Versuchstierspezies Nierenschädigungen festgestellt.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In Studien zum tumorerzeugenden Potential an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden. In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.


Reproduktionstoxizität

Embryotoxikologische Studien wurden an zwei Tierarten (Ratte, Kaninchen) mit Dosierungen bis zu 10 mg/kg bzw. 70 mg/kg durchgeführt. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf teratogene und sonstige embryotoxische Effekte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Piroxicam verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Piroxicam STADA® 10 mg Hartkapseln

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Eisen(II,III)-oxid (E172), Gelborange S (E110), Titandioxid (E171).


Piroxicam STADA® 20 mg Hartkapseln

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Azorubin (E 122), Eisen(II,III)-oxid (E 172),Titandioxid (E 171).


Piroxicam STADA®10 mg/- 20 mg Tabs Tabletten

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat.


Piroxicam STADA®20 mg Brausetabletten

Aspartam, Citronensäure, Docusat-Natrium, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Natriumhydrogencarbonat, Natriumsulfat, Povidon K 25, Saccharin-Natrium, Simeticon-(E,E)-Hexa-2,4-diensäure-Methylcellulose-Wasser (30,0:0,1:2,5:67,4), Zitronen-Aroma.


Piroxicam STADA®20 mg/ml Injektionslösung

Ethanol 96%, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Nicotinamid, Propylenglycol, Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke.

Enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Piroxicam STADA® 10 mg Hartkapseln

4 Jahre


Piroxicam STADA® 20 mg Hartkapseln

5 Jahre.


Piroxicam STADA® 10 mg/- 20 mg Tabs Tabletten

4 Jahre.


Piroxicam STADA® 20 mg Brausetabletten

5 Jahre.

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses beträgt 3 Monate.


Piroxicam STADA® 20 mg/ml Injektionslösung

2 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Piroxicam STADA® 10 mg/- 20 mg Tabs Tabletten

Nicht über +25°C lagern.


Piroxicam STADA® 20 mg Brausetabletten

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Piroxicam STADA® 20 mg/mlInjektionslösung

Nicht über +25°C lagern.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Piroxicam STADA® 10 mg/- 20 mg Hartkapseln

Durchdrückpackung aus Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Folie.

Originalpackung mit 20 (N1) und 50 (N2) Kapseln.


Piroxicam STADA® 10 mg/- 20 mg Tabs Tabletten

Durchdrückpackung aus Aluminiumfolie und PVC-Folie.

Originalpackung mit 20 (N1) und 50 (N2) Tabletten.


Piroxicam STADA® 20 mg Brausetabletten

Kunststoffröhre aus Polypropylen mit Trockenstopfen.

Originalpackung mit 20 (N1) und 50 (N2) Brausetabletten.


Piroxicam STADA® 20 mg/ml Injektionslösung

Weiße Glasampulle, hydrolytisches Glas

Originalpackung mit 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung (N1).


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung


STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de


8. Zulassungsnummern


23046.00.00

23046.01.00

44091.00.00

44091.01.00

39728.00.00

6346224.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


27.08.1990/19.04.2002

27.08.1990/19.04.2002

15.02.1999/08.04.2004

15.02.1999/08.04.2004

21.03.1997/29.10.2002

22.06.1978/28.04.2005


10. Stand der Information


März 2010


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


25


Piroxicam STADA, alle Stärken/Darr.form. STADApharm SPC/FI