Piroxicam Stada 20 Mg Hartkapseln
2013-05-21/CF
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Piroxicam STADA® 10 mg Hartkapseln Piroxicam STADA® 20 mg Hartkapseln Piroxicam STADA® 10 mg Tabs Tabletten Piroxicam STADA® 20 mg Tabs Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Piroxicam STADA® 10 mg Hartkapseln 1 Hartkapsel enthält 10 mg Piroxicam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 0,37 mg Gelborange S (E 110) und 246,4 mg Lactose-Monohydrat.
Piroxicam STADA® 20 mg Hartkapseln 1 Hartkapsel enthält 20 mg Piroxicam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 0,15 mg Azorubin (E 122) und 246,4 mg Lactose-Monohydrat.
Piroxicam STADA® 10 mg Tabs Tabletten 1 Tablette enthält 10 mg Piroxicam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 78 mg LactoseMonohydrat.
Piroxicam STADA® 20 mg Tabs Tabletten 1 Tablette enthält 20 mg Piroxicam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 156 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Piroxicam STADA® 10 mg Hartkapseln
Kapseloberteil: schwarz-opak, Kapselunterteil: orange-opak.
Piroxicam STADA® 20 mg Hartkapseln Kapseloberteil: schwarz, Kapselunterteil: rot.
Piroxicam STADA® 10 mg/ -20 mg Tabs Tabletten
Runde, weiße bis lichtgelbe, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Piroxicam ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von aktivierter Arthrose, rheumatoider Arthritis oder Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans).
Sofern ein NSAR indiziert ist, ist Piroxicam aufgrund seines Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei der Entscheidung, Piroxicam zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Da bei Anwendung der üblichen Tagesdosis von Piroxicam ein konstanter Wirkspiegel erst nach 5-10 Tagen erreicht wird, ist dieses Arzneimittel nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Verschreibung von Piroxicam sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung von entzündlichen oder degenerati-ven rheumatischen Erkrankungen verfügt.
Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 20 mg.
Piroxicam STADA® 10 mg Hartkapseln Piroxicam STADA® 10 mg Tabs Tabletten
Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt bei 1-2 Tablet-ten/Hartkapseln pro Tag (entsprechend 10-20 mg Piroxicam), verteilt auf 1-2 Einzelgaben.
Piroxicam STADA® 20 mg Hartkapseln Piroxicam STADA® 20 mg Tabs Tabletten
Erwachsene nehmen 1 Tablette/Hartkapsel pro Tag (entsprechend 20 mg Piroxicam) ein.
Art und Dauer der Anwendung
Piroxicam STADA® 10/ -20 mg Hartkapseln
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit eingenommen.
Piroxicam STADA® 10/ -20 mg Tabs Tabletten
Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit eingenommen. Darüber hinaus kann man die Tabletten vorher auch in Wasser (mind. 50 ml) zerfallen lassen.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten innerhalb von 14 Tagen überprüft werden. Falls eine weitere Behandlung notwendig ist, sollte diese engmaschig überwacht werden.
Da Piroxicam mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Komplikationen in Verbindung gebracht wird, sollte, insbesondere für ältere Patienten, eine Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Besondere Patientenqruppen
Kinder und Jugendliche
Piroxicam STADA® 10 mg/-20 mg Hartkapseln; -10 mg/-20 mg Tabs Tabletten Eine Anwendung von Piroxicam, dem Wirkstoff von Piroxicam STADA®, bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren dürfen Piroxicam STADA® 10 mg/ -20 mg Hartkapseln; - 10 mg/ -20 mg Tabs Tabletten nicht anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten
Wegen eines erhöhten Risikos für unerwünschte Wirkungen sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten im Alter von über 70 Jahren ist unter Umständen die Dosis oder die Dauer der Behandlung zu reduzieren. Bei Patienten im Alter von über 80 Jahren sollte die Anwendung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2)
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Geqenanzeiqen
Piroxicam STADA® darf nicht angewendet werden bei/in:
- Überempfindlichkeit gegen Gelborange S (nur -10 mg Hartkapseln), Azorubin (nur -20 mg Hartkapseln) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- gastrointestinalen Ulzera, Blutungen oder Perforationen in der Anamnese
- Bekannten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die für Blutungen prädisponieren, wie etwa Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, gastrointestinale Malignome oder Divertikulitis
- Patienten mit aktiven peptischen Ulzera, entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder gastrointestinaler Blutung
- Kombination mit anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven NSAR und Acetylsalicylsäure in analgetisch wirkenden Dosen
- Kombination mit Antikoagulanzien
- allen Arten schwerwiegender (allergischer) Reaktionen auf Arzneimittel in der Anamnese, vor allem Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Ste-vens-Johnson-Syndrom oder Toxisch epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4)
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hautreaktionen (ungeachtet des Schweregrads) auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel in der Vergangenheit
- ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen
- zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen
- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- mäßiger oder schwerer Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).
Zusätzlich für Piroxicam STADA® 10 mg/ -20 mg Hartkapseln; - 10 mg/ -20 mg Tabs Tabletten
- Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Piroxicam STADA® in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken sowie Hautreaktionen weiter unten).
Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten regelmäßig überprüft werden und die Behandlung sollte bei ersten Anzeichen von Hautreaktionen, sonstigen Überempfindlichkeitsreaktionen oder relevanten gastrointestinalen Ereignissen sofort abgesetzt werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen von Magen, Dünndarm oder Kolon, auch mit letalem Ausgang, können durch alle NSAR einschließlich Piroxicam verursacht werden. Sie können mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten.
Bei kurzfristiger wie auch langfristiger Anwendung von NSAR besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse. Daten aus Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam im Vergleich zu anderen NSAR mit einem hohen Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Toxizität verbunden sein könnte.
Piroxicam sollte bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe nachstehend und Abschnitt 4.3).
Die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte sorgfältig in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen Bestimmung von Risikopatienten
Das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen erhöht sich mit zunehmendem Alter. Ein Alter von über 70 Jahren ist mit einem hohen Risiko für Komplikationen verbunden. Piroxicam STADA® soll bei Patienten im Alter von über 80 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Patienten, die gleichzeitig orale Kortikosteroide, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie niedrigdosierte Acetylsalicylsäure einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen (siehe nachstehend und Abschnitt 4.5). Wie auch bei anderen NSAR muss bei diesen Risikopatienten eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Erwägung gezogen werden.
Patienten und Ärzte sollten auf mögliche Zeichen und Symptome einer gastrointestinalen Ulzeration und/oder Blutung während der Behandlung mit Piroxicam achten. Die Patienten sollten aufgefordert werden, neu auftretende oder außergewöhnliche Symptome im Bauchraum während der Behandlung zu melden. Falls ein Verdacht auf eine gastrointestinale Komplikation während der Behandlung besteht, ist Piroxicam sofort abzusetzen und eine zusätzliche klinische Kontrolle und Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Die Datenlage ist nicht ausreichend um ein solches Risiko für Piroxicam auszuschließen.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Piroxicam nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (StevensJohnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam berichtet. Daten aus Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam mit einem höheren Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen verbunden sein könnte als andere, nicht zu der Gruppe der Oxicame gehörende NSAR. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden.
Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Diese Reaktionen traten in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auf. Wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder eine TEN auftreten (z.B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Piroxicam STADA® beendet werden. Der Verlauf von SJS und TEN wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose. Nach Auftreten eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam darf der Patient nie wieder mit Piroxicam behandelt werden.
Sonstige Hinweise
Piroxicam STADA® sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses angewendet werden:
- bei induzierbaren Porphyrien.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- bei eingeschränkter Nierenfunktion
- bei Leberfunktionsstörungen
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
- bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Piroxicam STADA® ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Piroxicam STADA® muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Piroxicam kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Piroxicam STADA® vor operativen Eingriffen.
Bei länger dauernder Gabe von Piroxicam STADA® ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (AnalgetikaNephropathie) führen.
Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.
Piroxicam STADA® 10 mg/-20 mg Hartkapseln, -10 mg/-20 mg Tabs Tabletten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Piroxicam (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:
Andere NSAR einschließlich Salicylate
Wie bei anderen NSAR muss eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR einschließlich anderer Darreichungsformen von Piroxicam vermieden werden, da keine ausreichenden Daten für eine verbesserte Wirksamkeit der Kombination im Vergleich zur Therapie mit Piroxicam alleine vorliegen; außerdem erhöht sich die Wahrscheinlichkeit für unerwünschte Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4). Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass eine gleichzeitige Anwendung von Piroxicam und Acetylsalicylsäure die Plasmakonzentrationen von Piroxicam auf etwa 80% der üblichen Werte reduziert.
Glukokortikoide
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien
NSAR einschließlich Piroxicam können die Wirkungen von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Antikoagulanzien wie Warfarin ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Gegebenenfalls ist die Blutgerinnung zu kontrollieren.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-hemmer (SSRI)
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Phenobarbital
Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.
Probenecid und Cimetidin
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid oder von Cimetidin kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Phenytoin, Lithium
Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam STADA® und Phenytoin oder Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-PhenytoinSpiegel wird empfohlen.
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-Il-Antagonisten Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam STADA® und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Eine Kontrolle der Kaliumkonzentration im Blut ist erforderlich.
Methotrexat
Die Gabe von Piroxicam STADA® innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Ciclosporin
Nichtsteroidale Antiphlogistika, wie Piroxicam, können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.
Sulfonylharnstoffe
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antiphlogistika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Piroxicam nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Piroxicam von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle
Prostaglandinsynthesehemmer
den Fetus folgenden Risiken aussetzen
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein
thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Daher ist Piroxicam STADA® während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Stillzeit
Der Wirkstoff Piroxicam und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, sollte Piroxicam in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Die Anwendung von Piroxicam STADA® kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Piroxicam STADA® in Betracht gezogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Piroxicam STADA® in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).
Herzerkrankungen
Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie,
Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
Sehr selten: Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.
Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
Sehr selten: Konvulsionen.
A ugenerkrankungen Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig: Tinnitus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhö, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.
Häufig: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Pankreatitis.
Gelegentlich: Gastritis.
Sehr selten: Ösophagitis, Beschwerden im Unterbauch z.B. unspezifische, blutende, z. T. auch ulzerierende Colitiden.
Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Zusätzlich für Piroxicam STADA® 10 mg/ -20 mg Hartkapseln; - 10 mg/ -20 mg Tabs Tabletten
Sehr selten: Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Anstieg des Blutharnstoffgehaltes.
Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz.
Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis,
Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können. Nephrotisches Syndrom. Verminderung der Harnausscheidung, Ödeme meist im Bereich der Unterschenkel, die auf Behandlung mit Diuretika nicht ansprechen, sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag.
Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen, allergisches Ödem.
Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) (siehe Abschnitt 4.4); Alopezie, Nagelwachstumsstörungen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von Piroxicam STADA® Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Arterielle Hypertonie, Kreislaufüberlastung. Hautblutungen (Purpura Schoenlein-Henoch), Vaskulitis, Mund- und Schleimhautblutungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, cholestatisches Syndrom, Hepatitis.
Sehr selten: Toxisches Leberversagen.
Piroxicam STADA® 10 mg Hartkapseln
Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Piroxicam STADA® 20 mg Hartkapseln Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Intoxikation
Neben gastrointestinalen Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Blutungen) und zentralnervösen Störungen (Verwirrtheit, Übererregbarkeit, Hyperventilation, gesteigerte Krampfbereitschaft) bis hin zum Koma sind Störungen der Nierenfunktion (Hämaturie, Proteinurie, akutes Nierenversagen) sowie der Leber (Hypoprothrombinämie) möglich.
Therapie einer Intoxikation
Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Eine intensivmedizinische Überwachung kann erforderlich sein. Die lange Halbwertszeit von Piroxicam ist zu berücksichtigen. Aufgrund von Tierversuchen ist anzunehmen, dass durch die Gabe von Antazida und Aktivkohle die Ausscheidung von Piroxicam beschleunigt werden kann.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Oxicame ATC-Code: M01AC01
Piroxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum aus der Gruppe der Oxicame, das sich über die Prostaglandin-Synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Piroxicam entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner hemmt Piroxicam die ADP-induzierte Plättchenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption und Verteilung
Nach oraler Applikation wird Piroxicam zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Duodenum resorbiert. Nach rektaler Anwendung werden maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 5-6 Stunden erreicht, während maximale Plasmaspiegel nach oraler Gabe schon nach ca. 2-3 Stunden erreicht werden. Nach 6-10 Stunden kommt es erneut zum Anstieg des Plasmaspiegels, der wahrscheinlich durch einen enterohepatischen Kreislauf bedingt ist. Die Plasmaproteinbindung liegt etwa bei 98%. Das Verteilungsvolumen liegt bei 0,12-0,14 l/kg KG.
Die täglich wiederholte Einnahme der üblichen Tagesdosis von 20 mg Piroxicam führt im Allgemeinen nach 5-10 Tagen zu einem Steady State mit einem Plasmaspiegel von 3-7 pg/ml.
Metabolismus und Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 30-60, im Mittel ca. 50 Stunden. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung des Pyridinringes, Konjugation an Glukuronsäure) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite hauptsächlich renal, aber auch biliär eliminiert. Nur ca. 2-5% Piroxicam werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Die chronische Toxizität wurde an verschiedenen Tierspezies untersucht. In toxischen Bereichen, die je nach Anwendungsdauer und Tierart bei 1 mg/kg KG bzw. 10 mg/kg KG lagen, traten Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt sowie Veränderungen im Blutbild auf. In hohen Dosisbereichen wurden bei allen Versuchstierspezies Nierenschädigungen festgestellt.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In Studien zum tumorerzeugenden Potential an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden. In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
Reproduktionstoxizität
Embryotoxikologische Studien wurden an zwei Tierarten (Ratte, Kaninchen) mit Dosierungen bis zu 10 mg/kg bzw. 70 mg/kg durchgeführt. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf teratogene und sonstige embryotoxische Effekte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Piroxicam verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Piroxicam STADA® 10 mg Hartkapseln
Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser, Eisen(M,MI)-oxid (E172), Gelborange S (E110), Titandioxid (E171).
Piroxicam STADA® 20 mg Hartkapseln
Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser, Azorubin (E 122), Ei-sen(N,NI)-oxid (E 172),Titandioxid (E 171).
Piroxicam STADA® 10 mg/- 20 mg Tabs Tabletten
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesium-stearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Piroxicam STADA® 10 mg Hartkapseln
4 Jahre
Piroxicam STADA® 20 mg Hartkapseln
5 Jahre.
Piroxicam STADA® 10 mg/- 20 mg Tabs Tabletten 4 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Piroxicam STADA® 10 mg/- 20mg Hartkapseln
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Piroxicam STADA® 10 mg/- 20 mg Tabs Tabletten Nicht über +25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Piroxicam STADA® 10 mg/- 20 mg Hartkapseln Durchdrückpackung aus Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Folie.
Originalpackung mit 20 und 50 Kapseln.
Piroxicam STADA® 10 mg/- 20 mg Tabs Tabletten Durchdrückpackung aus Aluminiumfolie und PVC-Folie.
Originalpackung mit 20 und 50 Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
STADApharm GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummern
23046.00. 00
23046.01.00
44091.00. 00
44091.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
27.08.1990/19.04.2002
27.08.1990/19.04.2002
15.02.1999/08.04.2004
15.02.1999/08.04.2004
10. Stand der Information
Dezember 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Piroxicam STADA, alle Stärken/Darr.form. STADApharm SPC/FI 17