Document: 31.01.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.01.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Liebe Patientin, lieber Patient!}

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Piroxicam

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Brausetablette enthält 20 mg Piroxicam.

Sonstige Bestandteile:

Aspartam, Docusat-Natrium, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Natrium-hydrogencarbonat, Povidon K25, Saccharin-Natrium 2H2O, Simeticon Emulsion, wasserfreie Citronensäure, Natriumsulfat, Zitronen-Aroma

1 Brausetablette enthält ca. 380 mg Kohlenhydrate (Lactose) entsprechend 1,56 kcal (6,53 kJ), entsprechend ca. 0,03 BE.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 20 (N 1) und 50 (N 2) Brausetabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259; Internet: http://www.stada.de

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

• akuten Gelenkentzündungen (Arthritiden) (einschließlich Gichtanfall)

• chronischen Gelenkentzündungen (Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

• Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

• Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

• entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen.

Da die volle Wirksamkeit von Piroxicam verzögert eintritt, sind Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten nicht anwenden?

Sie dürfen Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten nicht anwenden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Piroxicam, anderen Oxicam-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen

• Magen- oder Darmgeschwüren

• gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

• Schwangerschaft im letzten Drittel

• bei Kindern und Jugendlichen.

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose- Galactose-Malabsorption leiden.

Wann dürfen Sie Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden

• bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte

• bei Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

• bei vorgeschädigter Niere

• bei schweren Leberfunktionsstörungen

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Wird während einer längeren Anwendung von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff Piroxicam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollten Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten deshalb nicht eingenommen werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfen Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, da für sie bei der Anwendung von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie ältere Patienten bedürfen während der Therapie mit Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Sollten während der Behandlung mit Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten stärkere Schmerzen im Oberbauch oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist dies dem Arzt sofort mitzuteilen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten und Lithiumpräparaten oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).

Bei längerdauernder Gabe von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten enthält 20 mg Aspartam als Quelle für 11,2 mg Phenylalanin je Brausetablette und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Eine Brausetablette enthält 7,25 mmol (166,74 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Da bei der Anwendung von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Verabreichung von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten und Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlogistika und Analgetika) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkungen")

Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital (enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden) führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.

Arzneimittel, die Probenecid oder Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) enthalten, können die Ausscheidung von Piroxicam im Körper verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Welche anderen Arzneimittel werden von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten beeinflusst?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen.

Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die Gabe von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinpräparaten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (wie Piroxicam) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin erhöhen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten sonst nicht richtig wirken können!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten einnehmen?

Erwachsene nehmen 1 Brausetablette Piroxicam STADA 20 mg pro Tag (entsprechend 20 mg Piroxicam) ein.

In besonders schweren Fällen von akuter Gelenkentzündung (akuter Arthritis) und beim akuten Gichtanfall sowie bei starken akuten Schmerzzuständen an der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzungserscheinungen können an den ersten beiden Behandlungstagen bis zu 2 Brausetabletten Piroxicam STADA 20 mg (entsprechend 40 mg Piroxicam) pro Tag eingenommen werden.

Nehmen Sie nicht mehr Brausetabletten pro Tag ein als verordnet, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen dadurch erhöht wird, ohne dass sich die Wirksamkeit deutlich verbessert.

Wie und wann sollten Sie Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten einnehmen?

Nehmen Sie Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten nach einer Mahlzeit in einem Glas Wasser aufgelöst ein.

Wie lange sollten Sie Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewußtlosigkeit, auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion (Blut und/oder Eiweiß im Urin, akutes Nierenversagen) und Störungen der Leberfunktion sein.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Was ist zu tun, wenn Sie zuwenig Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten angewendet haben, oder wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?

Fahren Sie mit der Anwendung in der vom Arzt verordneten Dosierung fort. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Anwendung durch die Anwendung der doppelten Menge nachholen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Sehr häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:

Sollten stärkere Beschwerden, insbesondere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten absetzen und den Arzt sofort informieren.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

In diesem Fall ist der Arzt umgehend zu informieren, und Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten darf nicht mehr eingenommen werden.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen"). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Sehr selten können vorkommen:

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehr selten wurde über Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifische, blutende, z. T auch ulzerierende Colititiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen)) berichtet.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika), zu diesen gehört auch Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten , eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.

Unter der Behandlung mit Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten sind sehr selten toxisches Leberversagen oder Blutungen am Gastrointestinaltrakt mit tödlichem Ausgang aufgetreten.

Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Röhr-chen aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Da-tum!

Wie ist Piroxicam STADA 20 mg Brausetabletten aufzubewahren?

Im Originalbehältnis und nicht über +25°C aufbewahren. Das Originalbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information:

1. Januar 2003