1. Bezeichnung des Arzneimittels

Doncel^® Efeu Saft, 8,7 mg/ml, Flüssigkeit zum Einnehmen

Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Efeublättern

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Auszugsmittel:

Ethanol 40 % (m/m)

Enthält Fructose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; Erkältungskrankheiten der Atemwege

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder von 1 bis 4 Jahren nehmen 2 mal täglich 1 ml (entsprechend 113 mg Efeublätter pro Tag) ein.

Kinder von 5 bis 11 Jahren nehmen 1-2 mal täglich 1,8 ml (entsprechend 102-204 mg Efeublätter pro Tag) ein.

Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3 mal täglich 1,8 ml (entsprechend 306 mg Efeublätter pro Tag) ein.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Zubereitungen aus Efeublättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis: Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Doncel^® Efeu Saft nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis 1/100)

Selten: (> 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quinkeödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet.

Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

4.9 Überdosierung

Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.

Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie –früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte.

Bei Kleinkindern werden ab der Einnahmen von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.

Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern (wie dieses Arzneimittel) können daraus nicht gezogen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

ATC-Code: R05CP02

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon K 30, Propylenglycol, Fructose, Glycerol, Kalium-sorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Kirsch-Aroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Doncel^® Efeu Saft ist erhältlich in Originalpackungen mit:

50 ml Flüssigkeit (N2)

100 ml Flüssigkeit (N3)

250 ml Flüssigkeit

Doncel^® Efeu Saft ist in Braunglasflaschen mit Schraubverschlusskappe und Dichtring aus Polyethylen, Messpipette aus Polyethylen/Polystyrol.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7 . Inhaber der Zulassung

MIT Gesundheit GmbH

47533 Kleve

Postanschrift:

Sabona Natur-Arzneimittel

Flutstr. 74
47533 Kleve

Tel.: 02821 72 77 0

Fax: 02821 72 77 40

info@mit-gesundheit.com

8. Zulassungsnummer

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

10. Stand der Information

März 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig