Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber

enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Gebrauchsinformation

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PK-Merz Filmtabletten 100 mg

Wirkstoff: Amantadinhemisulfat

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile

Amantadinhemisulfat 100 mg

Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Kartoffelstärke

Gelatine

Povidon 25

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Croscarmellose-Natrium

Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-

methylmethacrylat] (1:2:1) (Eudragit E 100)

Gelborange S (E 110)

Titandioxid (E 171)

Darreichungsform und Inhalt

OP mit 100 Filmtabletten (N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Arzneimittel, das die Symptome einer Parkinsonerkrankung

verringert (Antiparkinsonmittel)

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt

Telefon: 069/1503-1

Telefax: 069/5962150

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt

Telefon: 069/1503-1

Telefax: 069/5962150

Anwendungsgebiete

Parkinson-Syndrome:

Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen Krankheit,

wie z. B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und

Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese)

sowie der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika und

ähnlich wirkende Arzneimittel) bedingte parkinsonähnlichen

Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome wie

Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie PK-Merz Filmtabletten 100 mg

nicht einnehmen?

PK-Merz Filmtabletten 100 mg dürfen nicht eingenommen

werden von Patienten mit:

- Überempfindlichkeit / Allergie gegenüber Amantadinverbindungen,

Gelborange S (E 110) oder einem der anderen Bestandteile
des Arzneimittels

- schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwäche

(Stadium NYHA IV)

- bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels

(Kardiomyopathien, Myokarditiden)

- Überleitungsstörungen des Herzens (AV-Block Grad II und

III)

- langsamem Herzschlag (unter 55 Schläge pro Minute)

- bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten

(bekanntem langen QT-Intervall oder erkennbaren U-Wellen)

- Fällen von angeborenem QT-Syndrom bei einem leiblichen

Verwandten

- Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmus-

störungen (ventrikulären Arrhythmien einschließlich

Torsade de pointes)

- Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut

PK-Merz Filmtabletten 100 mg dürfen nicht in Kombination mit

Budipin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe

Abschnitt 'Wechselwirkungen mit anderen Mitteln')

verabreicht werden.

Wann dürfen Sie PK-Merz Filmtabletten 100 mg erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie PK-Merz

Filmtabletten 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen und

nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie

hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben

bei Ihnen früher einmal zutrafen.

PK-Merz Filmtabletten 100 mg dürfen nur unter besonderer

Vorsicht angewendet werden bei:

- Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)

- erhöhtem Augeninnendruck, wie z. B. bei grünem Star

(Engwinkelglaukom)

- Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz verschiedener

Schweregrade), siehe "Vorsichtsmaßnahmen"

- vorbestehenden oder bestehenden Erregungs- und

Verwirrtheitszuständen

- deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen

(schwerwiegende psychische Störungen)

- sowie bei Patienten, die mit Memantine behandelt werden

(siehe Wechselwirkungen)

- Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von
PK-Merz Filmtabletten 100 mg:
Gelborange S (E 110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

PK-Merz Filmtabletten 100 mg sollen in der Schwangerschaft

nur eingesetzt werden, wenn dies dringend erforderlich ist,

da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit einer

Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine

Anwendung während der Stillzeit erforderlich, sollte

der Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen

beobachtet und wenn notwendig abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit

Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten

Syndromen sollte mit Vorsicht dosiert werden

(vgl. Dosierungsanleitung).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3

Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die

frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu

bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muß ein

solches EKG vorher und zwei Wochen nach Dosiserhöhung

geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest

jährlich zu erfolgen.

Sollten Symptome wie Herzklopfen, Schwindel oder Ohnmachts-

anfälle auftreten, sind PK-Merz Filmtabletten 100 mg

abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. ein Notarzt zu

kontaktieren.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der

QT-Zeiten nicht möglich. Daher muß die Entscheidung über

eine Therapie mit PK-Merz Filmtabletten 100 mg in Abstimmung

mit dem behandelnden Kardiologen getroffen werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr der

Wirkstoffanhäufung durch eine Verschlechterung der

Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum Auftreten von

Überdosierungserscheinungen kommen. Deshalb ist eine

sorgfältige ärztliche Einstellung der Dosierung, die

Überwachung und Messung der glomerulären Filtrationsrate

während der Behandlung mit PK-Merz Filmtabletten 100 mg

erforderlich (vgl. Dosierungsanleitung und Art der

Anwendung).

Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom

(Hirnleistungsstörungen) und vorbestehendem Krampfleiden

erfordert die Anwendung von PK-Merz Filmtabletten 100 mg

besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome

verschlechtern und Krampfanfälle auftreten können (vgl.

Nebenwirkungen und Dosierungsanleitung beachten).

Patienten mit bekannter Anfallsneigung auch in der Vorgeschichte

oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen müssen während der

gleichzeitigen Behandlung mit PK-Merz Filmtabletten 100 mg

unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.

Sobald Herzklopfen, Schwindelgefühl oder kurzdauernde

Bewusstlosigkeit auftreten, beenden Sie bitte sofort die

Einnahme von PK-Merz Filmtabletten 100 mg und fragen Sie

Ihren Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen

kann. Wenn keine Herzrhythmusstörungen vorliegen, können PK-

Merz Filmtabletten 100 mg unter Berücksichtigung der Gegen-

anzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden

(s. Abschnitt "Nebenwirkungen").

Ein plötzliches Absetzen von PK-Merz Filmtabletten 100 mg

ist zu vermeiden, da es bei Parkinsonpatienten zu starker

Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis hin zur

Bewegungsunfähigkeit kommen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika

(Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen

Erkrankungen) ist im Falle des plötzlichen Absetzens

von PK-Merz Filmtabletten 100 mg die Gefahr des Auf-

tretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben

(malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit

plötzlich hoher Körpertemperatur, Muskelstarre und

Störungen des vegetativen Nervensystems einher.

Oft werden bei Parkinsonpatienten Krankheitszeichen wie

niedriger Blutdruck, Speichelfluß, Schweißausbrüche, erhöhte

Körpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und

depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beach-

tung der Neben- und Wechselwirkungen von PK-Merz

Filmtabletten 100 mg zu behandeln.

Falls Beschwerden beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie den

behandelnden Arzt aufsuchen.

Die zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und

Behandlung der Virusgrippe Typ A ist nicht sinnvoll und wegen

der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit

Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz)

und Anpassung des Auges in Bezug auf das Sehvermögen

(Akkommodation) sind - auch im Zusammenwirken mit anderen

Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht

auszuschließen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher -

über die krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus - zu

einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, kommen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse

nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt Auto oder andere

Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge

oder Maschinen. Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihre

Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert !

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von

PK-Merz Filmtabletten 100 mg?

PK-Merz Filmtabletten 100 mg dürfen nicht gleichzeitig

mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, für die

eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist. Beispiele

sind:

- bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika der Klasse IA wie z.B. Chinidin,

Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie

Amiodaron, Sotalol)

- bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Anti-

psychotika wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Halo-

peridol, Pimozid)

- bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetra-

cyclische Antidepressiva wie z.B. Amitriptylin)

- bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie

z.B. Astemizol, Terfenadin)

- bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen

(Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Clari-

thromycin)

- bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer

wie z.B. Sparfloxacin)

- bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika)

- sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin,

Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der

gleichzeitigen Anwendung von PK-Merz Filmtabletten 100 mg

mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt (anhand dessen

Fachinformation) prüfen, ob eine Wechselwirkung durch QT-

Verlängerung zwischen diesem Mittel und PK-Merz

Filmtabletten 100 mg möglich ist. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben PK-Merz

Filmtabletten 100 mg noch weitere Arzneimittel einnehmen

oder kürzlich eingenommen haben.

Es ist möglich, PK-Merz Filmtabletten 100 mg mit anderen

Mitteln zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit zu

kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B.

geistig-seelischen Reaktionen) kann eine Dosisverringerung

der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig

werden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen über das Auftreten

von Wechselwirkungen nach Verabreichung von PK-Merz

Filmtabletten 100 mg mit anderen Antiparkinsonmitteln vor

(z.B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantine,Trihexyphenidyl

etc.) (Nebenwirkungen beachten).

Bei gleichzeitiger Therapie mit PK-Merz Filmtabletten 100 mg

und den im folgenden aufgeführten Arzneimittelgruppen bzw.

Wirkstoffen kann es zu den im folgenden beschriebenen

Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika:

Verstärkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika

(Verwirrtheitszustände und Halluzinationen) bei Kombination

mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin,

Biperiden, Orphenadrin etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika:

Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol:

Verminderung der Alkoholtoleranz

Levodopa (Antiparkinsonmittel):

Gegenseitige Verstärkung der therapeutischen Wirkung.

Deshalb kann Levodopa mit PK-Merz Filmtabletten 100 mg

kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel:

Memantine kann die Wirkung und Nebenwirkungen von PK-Merz

Filmtabletten 100 mg verstärken (Gegenanzeigen beachten).

Andere Arzneimittel:

Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender

(entwässernder) Arzneimittel (Diuretika) vom Typ der

Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die

Ausscheidung von Amantadin verringern und zu toxischen

Plasmakonzentrationen mit Störung des Bewegungsablaufes,

Schüttelkrampf und Verwirrtheit führen. Deshalb sollte eine

gleichzeitige Verabreichung von PK-Merz Filmtabletten 100 mg

mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem

angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da

PK-Merz Filmtabletten 100 mg deren Verträglichkeit mindert.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt PK-Merz

Filmtabletten 100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte

halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da PK-Merz

Filmtabletten 100 mg sonst nicht richtig wirken können!

Wieviel und wie oft sollten Sie PK-Merz Filmtabletten

100 mg einnehmen?

Die Behandlung der Parkinson-Syndrome und medikamentös

bedingten Bewegungsstörungen erfolgt in der Regel

einschleichend.

Die jeweils erforderliche Dosis sowie die Dauer der

Behandlung richten sich nach Art und Schwere des

Krankheitsbildes und werden vom behandelnden Arzt

festgelegt.

Zur Einstellung des Patienten in den ersten 4 - 7 Tagen

wird 1mal täglich 1 Tablette PK-Merz Filmtabletten 100 mg

(entsprechend täglich 100 mg Amantadinhemisulfat)

eingenommen und dann wöchentlich um die

gleiche Dosis gesteigert, bis eine Erhaltungsdosis von 2mal

täglich 1 - 3 Tabletten PK-Merz Filmtabletten 100 mg

(entsprechend 200 bis 600 mg Amantadinhemisulfat/Tag) erreicht

wurde. Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt kann die

Tagesdosis auch über 3 Einnahmen/Tag verteilt werden.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit

Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten

Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen

werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen

Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell

vom Arzt zu bestimmen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslösung

vorbehandelt wurde, kann vom Arzt die Anfangsdosis höher

gewählt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im

Sinne einer akinetischen Krise wird die

Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.

L:\Produkte national\Merz Pharmaceuticals GmbH\Änderungsanzeigen\Korrektur Texte 02_2004\
PK-Merz-Filmtabletten-100-mg-GI-300104 30.01.04 US 21/32

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