4.2.    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 1 bis 3mal täglich 1 Beutel aufgelöst in Wasser ein.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist kontraindiziert (siehe 4.3 Gegenanzeigen) wegen nicht ausreichender Daten.

Art der Anwendung

Plantaben® Madaus soll mit ausreichend Flüssigkeit (mindestens 150 ml = z.B. 1 - 2 Gläser Wasser) eingenommen und sofort hinuntergeschluckt werden.

Die Einnahme ohne genügend Flüssigkeit kann durch vorzeitige Quellung von Plantaben® Madaus in Rachen oder Speiseröhre im Extremfall zu einem Erstickungsanfall führen. Die Warnhinweise sind zu beachten.

Die tägliche Flüssigkeitszufuhr sollte 1-2 Liter betragen.

Beim Zubereiten des Pulvers für den Gebrauch achten Sie bitte unbedingt darauf, ein Einatmen des Pulvers zu vermeiden, um das Risiko einer Hypersensitivitätsre-aktion so gering wie möglich zu halten.

Die Einnahme sollte tagsüber mindestens ^ bis 1 Stunde vor der Einnahme anderer Arzneimittel erfolgen. Die Wirkung setzt 12 bis 24 Stunden später ein. Plantaben® Madaus sollte nicht direkt vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn die Verstopfung trotz Einnahme von Plantaben® Madaus länger als 3 Tage anhält, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte beachten Sie außerdem die Angaben unter Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete) und Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

4.3    Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-    plötzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten, die länger als 2 Wochen andauert;

-    rektale Blutungen, die nicht vom Arzt diagnostisch abgeklärt wurden;

-    nicht erfolgte Stuhlentleerung nach Einnahme eines Abführmittels;

-    Verengungen des Ösophagus, der Kardia oder im Bereich des Gastrointestinaltraktes;

-    drohender oder bestehender Ileus, Darmlähmung oder Megakolon;

-    bei Schluckschwierigkeiten;

-    bei schwer einstellbarem Diabetes mellitus;

-    Kinder unter 12 Jahren.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei übermäßiger Stuhlverhärtung (Kotsteinen) und Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen soll Plantaben® Madaus nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden da diese Beschwerden Zeichen für einen drohenden oder bereits bestehenden Darmverschluss sein könnten.

Dieses Arzneimittel ist mit reichlich Flüssigkeit (mindestens 150 ml Wasser pro Beutel) einzunehmen. Ohne ausreichende Flüssigkeitszufuhr kann die Einnahme von Plantaben® Madaus durch vorzeitige Quellung in Rachen oder Speiseröhre im Extremfall zu einem Erstickungsanfall. Ein Darmverschluss kann infolge unzureichender Flüssigkeitszufuhr auftreten. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht bei Schluckbeschwerden und nicht im Liegen ein.

Bei Auftreten von Brustschmerzen, Erbrechen sowie bei Beschwerden beim Schlucken oder Atmen ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Die Anwendung bei älteren Patienten und Hilfsbedürftigen sollte nur unter Aufsicht eines Erwachsenen stattfinden.

Warnung vor Hypersensitivitätsreaktionen

Bei Personen, die wiederholt Kontakt mit dem Pulver von Indischen Flohsamenschalen haben, wie Personal in medizinischen Betrieben oder Pflegepersonal, kann durch Inhalation des Pulvers eine allergische Sensibilisierung auftreten. Dies gilt besonders für Personen mit einer Neigung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopiker). Diese Sensibilisierung löst gewöhnlich eine allergische Reaktion aus, die schwerwiegend sein kann (siehe auch 4.8 Nebenwirkungen).

Es wird empfohlen, bei Personen mit einem erhöhten Risiko zu prüfen, ob eine Sensibilisierung stattgefunden hat, gegebenenfalls mit spezieller Diagnostik. Wird eine Sensibilisierung nachgewiesen, sollte der Kontakt mit dem Produkt sofort beendet und zukünftig vermieden werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir

kungen

Die Resorption von anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln wie z.B. Mineralstoffen, Vitaminen (B 12), Cumarinabkömmlingen, Carbamazepin und Lithium kann verlangsamt oder reduziert werden. Sie sollten daher einen Abstand von ^ - 1 Stunde vor und nach Einnahme von anderen Arzneimitteln einhalten.

Plantaben Madaus sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Digitalispräparaten nicht eingenommen werden.

Quellmittel und darmmotilitätshemmende Arzneimittel, z.B. Loperamidhydro-chlorid und Opiate dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden (Gefahr des Darmverschlusses).

Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann eine Reduzierung der Insulindosis erforderlich sein.

Die gleichzeitige Einnahme von Plantaben® Madaus mit Schilddrüsenhormonen bedarf der ärztlichen Überwachung, da die Dosis der Schilddrüsenhormone eventuell angepasst werden muss.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nach Anweisung eines Arztes möglich. Wenn eine Nahrungsumstellung bei der Behebung der Obstipation ohne Erfolg ist, sollten Quellstoffmittel gegenüber anderen Laxantien bevorzugt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Plantaben® Madaus hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Es können Beschwerden wie Blähungen und Völlegefühl besonders während der ersten Behandlungstage auftreten; diese klingen aber im Verlauf der weiteren Behandlung ab.

Vor allem bei ungenügender Flüssigkeitszufuhr können Bauchauftreibungen auftreten, und es besteht die Gefahr eines Ileus, einer Ösophagusobstruktion sowie eines Stuhlverhalts (Impaktbildung).

Flohsamenschalen enthalten potente Allergene. Der Kontakt mit den Allergenen kann durch orale Aufnahme, Hautkontakt oder im Falle eines Pulvers auch durch Inhalation stattfinden.

Bei empfindlichen Personen kann dieses allergene Potential zu der Entwicklung von allergischen Reaktionen wie Rhinitis, Konjunktivitis, Bronchospasmen und in einigen Fällen zu anaphylaktischen Reaktionen führen. Über Exantheme mit oder ohne Juckreiz wurde berichtet. Dies sollte besonders von Personen berücksichtigt werden, die regelmäßig mit dem Pulver umgehen (siehe auch 4.4 Warnhinweise).

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.    Überdosierung

Bei zu hoher Dosierung können die als Nebenwirkungen bekannten Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt werden. Zunächst ist reichlich Flüssigkeit zu trinken.

Möglicherweise kann ein Ileus hervorgerufen werden. Die Behandlung ist symptomatisch.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien, Quellmittel, Ispaghula Flohsamen) ATC-Code: A06AC01

Plantaben ist ein pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung. Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Durch die Quellung erfolgt eine Regulierung der gestörten Darmtätigkeit auf folgende Weise:

a)    Stuhlerweichung bei festen Stühlen:

Ein Teil der im Magen-Darm-Kanal vorhandenen Flüssigkeit wird gebunden; dadurch wird die übermäßige Rückresorption von Wasser im Dickdarm verhindert. Das Stuhlvolumen nimmt zu, die Peristaltik wird angeregt und die Passage beschleunigt.

b)    Stuhlverfestigung bei wäßrigen Stühlen:

Die Quellstoffe binden die im Überschuss vorhandene Flüssigkeit und bewirken damit eine Viskositätserhöhung und Volumenzunahme des Darminhalts sowie eine Verlängerung der Passagezeit.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Systematische Untersuchungen zur Kinetik fehlen.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Akute Toxizität

Die LD50 im Ratten war größer als die maximal per Schlundsonde verabreichte Dosis von 3,360 g/kg Indische Flohsamenschalen als wässrige Suspension.

Die LD50 in Mäusen war größer als die maximal per Schlundsonde verabreichte Dosis von 2,940 g/kg Indische Flohsamenschalen als wässrige Suspension.

Diese Studien wurden vor der Etablierung der Richtlinien zu Good Laboratory Practices durchgeführt.

Subchronische Toxizität

Flohsamen wurden an Ratten als 10%iger Nahrungszusatz bis zu 13 Wochen verfüttert (3 28-Tage Studien, eine 13-Wochen Studie). Die Flohsamenaufnahme lag zwischen 3,876 und 11,809 g/kg/Tag. Da die Resorption von Flohsamen sehr gering ist, wurden die histopathologischen Untersuchungen auf den Gastrointestinaltrakt, die Leber, die Nieren und grobe Auffälligkeiten beschränkt, ohne dass etwas Ungewöhnliches beobachtet werden konnte.

Effekte, die mit der Flohsamenaufnahme in Verbindung gebracht wurden, waren niedrigeres Serumgesamteiweiß, Albumin, Globulin, Gesamteisenbindungskapazität, Calcium, Kalium und Cholesterin sowie höhere Aktivitäten der Aspertata-minotransferase (GOT) und Alaninaminotransferase (GPT) im Vergleich zur Kontrolle. Einige dieser Effekte wurden als Sekundäreffekte von anderen angesehen. Die Gründe für das erniedrigte Serumgesamteiweiß, Albumin und Globulin sind nicht klar. Da aber ein Anstieg des Eiweiß im Urin fehlte, kein Hinweis auf gastrointestinale pathologische Veränderungen vorlag, die den Eiweißverlust er- klären könnten, ebenso wenig Unterschiede im Wachstum, deutet dies daraufhin, dass Flohsamen keine unerwünschten Wirkungen auf den Eiweißstoffwechsel hat.

Reproduktionstoxikologie

Eine Multigenerationsstudie zur Fortpflanzung und Teratologie in Ratten zeigte keine unerwünschten Wirkungen. Flohsamen wurden als 0, 1,25 oder 5%iger (w/w) Nahrungszusatz ad libitum bis zur Trächtigkeit der 3. Generation gegeben. Eine Segment-II-Studie in Kaninchen zeigte ebenfalls keine unerwünschten Wirkungen. Flohsamen wurden als 0, 2,5, 5 oder 10%iger (w/w) Nahrungszusatz vom 2. bis 20. Tag der Trächtigkeit gegeben.

Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Weinsäure (Ph.Eur.), Gelborange S (E 110), Saccharin-Natrium, Orangenaroma, Natriumhydrogencarbonat.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung aufbewahren um vor Feuchtigkeit zu schützen.

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