Plantago Hustensaft
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Plantago Hustensaft Sirup
Petasites hybridus e radice ferm 33c Dil. D3,
Wässriger Auszug mit Zucker (1:1) aus 0,3 g Picea abies, Summitates rec. (4:1),
Wässriger Auszug mit Zucker (1:1) aus 0,7 g Plantago lanceolata, Folium rec. (4:1)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (8,5 ml) enthalten:
Wirkstoffe:
Petasites hybridus e radice ferm 33c Dil. D3 (HAB, Vs. 33c) 0,1 g
Wässriger Auszug mit Zucker (1:1) aus 0,3 g Picea abies, Summitates rec. (4:1) 1,5 g
Wässriger Auszug mit Zucker (1:1) aus 0,7 g Plantago lanceolata, Folium rec. (4:1)3,5 g
Sonstige Bestandteile:
Saccharose
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Sirup
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung von Atmungs- und Schleimbildungsvorgängen bei katarrhalischentzündlichen Erkrankungen der Luftwege und zur Auswurfförderung (Expektoration), z.B. Bronchitis, Lungenentzündung (Bronchopneumonie), Bronchialasthma.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet,
Säuglinge und Kleinkinder unter 6 Jahren 3- bis 4-mal täglich 1 Teelöffel (5 ml) Sirup in warmem Wasj Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre 3-mal täglich 1 Esslöffel (15 ml), in akuten Fällen alle 2 Stunden 1 Teelöffel (5 ml) Sirup in warmem Wasser einnehmen.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.
Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme sollten Personen, die gegen Spitzwegerichpollen allergisch sind, Plantago Hustensaft nicht einnehmen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Plantago Hustensaft nicht einnehmen.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist zu berücksichtigen:
> 1 Esslöffel (15 ml = 17,7 g) Sirup entspricht 0,6 BE (= 7,1 g Zucker).
> 1 Teelöffel (5 ml = 5,9 g) Sirup entspricht 0,2 BE (= 2,4 g Zucker).
Plantago Hustensaft kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Plantago Hustensaft oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Plantago Hustensaft lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Plantago Hustensaft vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Plantago Hustensaft in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
> 10% |
|
häufig |
> 1% - < 10% |
|
gelegentlich |
> 0,1% - < 1% |
|
selten |
> 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Haut-/Schleimhautschwellungen (Ödeme) und Juckreiz.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Husten und Bronchitis
Therapeutisches Ziel
Bei akut-entzündlichen Erkrankungen der Bronchien liegt ein Missverständnis im Zusammenwirken von Empfindungs- und Lebensorganisation vor: die Empfindungsorganisation wirkt zu sehr vom oberen Menschen aus und löst dadurch den Husten aus. Sie begrenzt nicht mehr genügend die Lebensvorgänge im unteren Menschen, wodurch die Schleimproduktion verstärkt wird.
Plantago-Hustensaft harmonisiert dieses Ungleichgewicht von Empfindungs- und Lebensorganisation.
Plantago rhythmisiert das Ineinandergreifen von Empfindungs- und Lebensorganisation und wirkt dadurch schleimlösend und hustenreizlindernd.
Petasites wirkt ähnlich wie Plantago, löst aber stärker eine sich von außen nervensinnesartig in die Lebensorganisation verkrampfende Empfindungsorganisation und wirkt dadurch spasmolytisch.
Picea hat ergänzend eine durchwärmende Wirkung, so dass die Empfindungsorganisation wieder in der rechten Weise von der Ich-Organisation aufgenommen wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Plantago Hustensaft liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Plantago Hustensaft liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen
Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Petasites hybridus präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose,
Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 4 Wochen haltbar - im Kühlschrank bei 2-8 °C aufbewahren.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Keine besonderen Anforderungen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit 90 ml Sirup
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6841076.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
08. Dezember 2005
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig