MODULE1 August 4^th 2008

Administrative Information and

Prescribing Information

Module 1.3.1 Package Leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Plantago 300 mg K&P, Brausetablette Wirkstoff:    Spitzwegerichkraut-Trockenextrakt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Plantago 300 mg K&P und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Plantago 300 mg K&P beachten?

3.    Wie ist Plantago 300 mg K&P einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Plantago 300 mg K&P aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST PLANTAGO 300 MG K&P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Plantago 300 mg K&P ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

Anwendungsgebiete

Plantago 300 mg K&P wird zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege und entzündlichen Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PLANTAGO 300 MG K&P BEACHTEN?

Plantago 300 mg K&P darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Spitzwegerichkraut oder einen der sonstigen Bestandteile von Plantago 300 mg K&P sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Plantago 300 mg K&P ist erforderlich,

-    wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen: Bitte berücksichtigen Sie, dass eine Brausetablette Plantago 300 mg K&P 408,52 mg Natrium enthält.

-    wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie in diesem Fall Plantago 300 mg K&P erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

-    wenn Sie Magenverstimmung und Durchfall bemerken. Dies kann durch Macrogolglycerolricinoleat hervorgerufen worden sein.

-    wenn Sie länger andauernden Beschwerden, Atemnot, Fieber, eitrigen oder blutigen Auswurf feststellen. Dann sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme/Anwendung von Plantago 300 mg K&P mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da eine gegenseitige Beeinflussung nicht ausgeschlossen werden kann.

Zu möglichen Wechselwirkungen von Plantago 300 mg K&P mit anderen Arzneimitteln liegen keine Untersuchungen vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Plantago 300 mg K&P soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Plantago 300 mg K&P

Eine Brausetablette enthält 408,52 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Plantago 300 mg K&P erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Macrogolglycerolricinoleat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3. WIE IST PLANTAGO 300 MG K&P EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Plantago 300 mg K&P immer genau nach dieser Dosierungsanleitung bzw. nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3-4 mal täglich 1 Brausetablette Plantago 300 mg K&P (entsprechend 3,6 bis 4,8 g Spitzwegerichkraut) einnehmen.

Art der Anwendung

Lösen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser [200 ml] auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus. Plantago 300 mg K&P sollte gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.

Die Brausetabletten werden in heißem oder kaltem Wasser aufgelöst und getrunken.

Dauer der Anwendung

Plantago 300 mg K&P kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Plantago 300 mg K&P zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Plantago 300 mg K&P eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Plantago 300 mg K&P eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Plantago 300 mg K&P vergessen haben

Wenn Sie zu wenig von Plantago 300 mg K&P genommen haben oder die Einnahme von Plantago 300 mg K&P vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren mit der nächsten Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Plantago 300 mg K&P Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich kann Durchfall auftreten.

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut kommen.

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Plantago 300 mg K&P nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PLANTAGO 300 MG K&P AUFZUBEWAHREN?

Plantago 300 mg K&P ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis (Röhrchen) nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Haltbarkeit nach Anbruch: 30 Tage

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Plantago 300 mg K&P enthält:

Der Wirkstoff ist: Spitzwegerichkraut-Trockenextrakt

1 Brausetablette(zum Auflösen in heißem oder kaltem Wasser) enthält: 300 mg Trockenextrakt aus Spitzwegerichkraut (3-5:1),

Auszugsmittel Ethanol 20 % (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol, Natriumcarbonat, Zitronenaroma „K/S“ code 145 (Topo Pharma), Natriumcyclamat, Isopropylpalmitat, Natriumcitrat x 2H2O, Saccharin-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, Macrogolglycerol-ricinoleat (mit 30-35 EO-Einheiten).

Hinweis für Diabetiker:

1 Brausetablette enthält 0,04 Broteinheiten (BE)

Wie Plantago 300 mg K&P aussieht und Inhalt der Packung:

Plantago 300 mg K&P sind bräunliche Brausetabletten.

Packungsgrößen: 10, 12, 20, 24 und 40 Brausetabletten (unverkäufliches Muster mit 10 Brausetabletten).

Pharmazeutischer Unternehmer:

Diapharm Regulatory Services GmbH

Würzburger Str. 3

26121 Oldenburg

Tel.: 0441 / 98344-0

Fax: 0441 / 98344-20

Hersteller:

Hermes Arzneimittel GmbH George-Kalb-Straße 5-8 82049 Großhesselohe/München

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008.

Plantago 300 mg K&P

Module 1.3.1

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