Plastufer Mite 50mg

Document: 22.09.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Plastufer^®mite 50 mg IValeant-Logo

Weichkapseln

Wirkstoff: Eisen(II)-sulfat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Jede Weichkapsel enthält 152,15 mg Eisen(II)-sulfat 1 H₂O, entsprechend 50 mg zweiwertigem Eisen.

Sonstige Bestandteile:
Rüböl, gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl, partiell hydrierte Pflanzenöle, Phospholipide aus Sojabohnen, Glycerol, Gelatine, Ponceau 4R (E 124), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 20 Weichkapseln (N1)

Packung mit 50 Weichkapseln (N2)

Stoff- oder Indikationsgruppe bzw. Wirkungsweise

Plastufer mite 50 mg ist ein Arzneimittel gegen Erkrankungen, die durch einen Eisenmangel im Körper verursacht werden (Antianämikum).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH

Düsseldorfer Strasse 40 A

65760 Eschborn

Telefon: 0049 (0)6196 998890

Telefax: 0049 (0)6196 99889901

Anwendungsgebiete

Eisenmangelzustände, vor allem Eisenmangelanämie (Blutarmut), bedingt durch

- Mangelernährung, besonders in Phasen erhöhten Eisenbedarfs (Schwangerschaft, Wachstum)

- Vermehrten Eisenverlust (z. B. bei verstärkten Regelblutungen, Blutverlusten durch Operationen oder Unfälle, Blutspenden, Magen- und/oder Darmblutungen)

- Verminderte Eisenaufnahme in den Körper (Malabsorption), z.B. nach operativer Entfernung von Magen- oder Darmabschnitten.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Plastufer mite 50 mg nicht anwenden?

Plastufer mite 50 mg darf bei einem Überangebot an Eisen im Körper (Hämochromatosen, chronischen Hämolysen), bei Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien) sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.

Wann dürfen Sie Plastufer mite 50 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Plastufer mite 50 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Entzündungen oder Geschwüren der Magen- und Darmschleimhaut sollte Ihr Arzt den Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko abwägen, dass sich die Schleimhautentzündung verschlimmern könnte.

Wechselwirkungen

Welche Wechselwirkungen zwischen Plastufer mite 50 mg und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Die Resorption (Aufnahme in den Blutkreislauf) verschiedener Arzneistoffe (Tetracycline, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa) wird durch Eisenverbindungen gehemmt. Mittel gegen Magenübersäuerung (Aluminium-, Magnesium- oder Kalzium-haltig) sowie Colestyramin vermindern die Eisenresorption. Zwischen der Einnahme von solchen Mitteln und Plastufer mite sollten deswegen möglichst mindestens 2 Stunden liegen.

Welche Getränke sollten Sie meiden?

Plastufer mite 50 mg sollte nicht zusammen mit Schwarzem Tee eingenommen werden, da er die Eisenaufnahme vermindert.

Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Ponceau 4R (E 124), der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Plastufer mite 50 mg nicht anders verordnet. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Plastufer mite 50 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel Plastufer mite 50 mg und wie oft sollten Sie Plastufer mite 50 mg einnehmen?

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen täglich 2 Weichkapseln, Kinder von 6 bis 12 Jahren täglich 1 Weichkapsel.

Wie und wann sollten Sie Plastufer mite 50 mg einnehmen?

Die Weichkapseln werden unzerkaut, gegebenenfalls mit etwas Wasser oder Fruchtsaft geschluckt.

Der Anwendung auf nüchternen Magen (etwa 1/2 bis 1 Stunde vor einer Hauptmahlzeit) ist der Vorzug zu geben, da dann die Aufnahme des Eisens in den Körper am höchsten ist. Nur wenn bei Nüchterneinnahme wiederholt Magen-Darmstörungen aufgetreten sind, kann zur besseren Verträglichkeit die Einnahme mit oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Wenn in seltenen Einzelfällen Einzeldosen von 2 Weichkapseln Plastufer mite 50 mg nicht vertragen werden, kann die Einzeldosis auch halbiert werden (1 Weichkapsel Plastufer mite 50 mg ).

Wie lange sollten Sie Plastufer mite 50 mg einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Sie richtet sich nach der Ursache und dem Grad des vorhandenen Eisendefizits sowie nach dem Behandlungsverlauf. Nachdem durch die Behandlung der Eisenwert des Blutes zur Norm zurückgekehrt ist (dies kann bis zu 10 Wochen dauern), ist die Fortsetzung der Behandlung (unter Umständen über 3 bis 6 Monate) zur Auffüllung der Eisenreserve des Körpers zu empfehlen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Plastufer mite 50 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde?

Bei Erwachsenen können nach Einnahme von mehr als 40 Weichkapseln, bei Kleinkindern bereits nach Verschlucken von 6 Weichkapseln Vergiftungserscheinungen wie Erbrechen und Durchfall, oft blutig, Magenschmerzen und Übelkeit auftreten. In schweren Fällen kommt es zu Kreislaufkollaps und Schock.

Wenn ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, verständigen Sie bitte sofort einen Arzt!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Plastufer mite 50 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Weichkapsel vergessen, nehmen Sie die nächste Weichkapsel wie üblich ein. Es ist nicht erforderlich, eine vergessene Weichkapsel nachträglich einzunehmen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Ihnen Plastufer mite 50 mg vom Arzt verordnet wurde, sollten Sie die Behandlung niemals eigenmächtig beenden, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In diesem Fall sollten Sie sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt nehmen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Plastufer mite 50 mg auftreten?

Magen-Darm-Störungen und Verstopfung sind möglich. Die während der Behandlung auftretende Dunkelfärbung des Stuhls ist ohne Bedeutung.

Während der Behandlung mit Plastufer mite 50 mg kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nicht über 30°C lagern.

Plastufer mite 50 mg soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Achten Sie stets darauf, dass Sie Plastufer mite 50 mg so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information

September 2005

Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen

Plastufer^®100 mg OP 50 Weichkapseln (N2)

OP 100 Weichkapseln (N3)

Hinweis

Auf der Oberfläche der -Weichkapseln kann sich ein Flüssigkeitsfilm bilden, der an den Berührungsstellen auch durch die Blisterfolie sichtbar wird. Dieser Feuchtigkeitsfilm ist normal und beeinträchtigt die Qualität des Arzneimittels in keiner Weise.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Sie werden von Ihrem Arzt wegen eines Eisenmangels bzw. wegen einer Anämie behandelt.

Hinsichtlich des Auftretens von Eisen-Mangelzuständen sind Frauen und oft auch junge Mädchen aufgrund der biologischen Gegebenheiten (Menstruation) stärker als Männer gefährdet. Besonders während der Schwangerschaft und Stillzeit kommt es zu einem (natürlichen) erhöhten Bedarf an lebensnotwendigem Eisen.

Aber auch Blutspenden, häufiges Nasenbluten, blutende Hämorrhoiden oder andere versteckte Blutverluste können einen Eisenmangel hervorrufen.

Der dadurch erhöhte Eisenbedarf kann durch die übliche Nahrung allein nicht immer ausgeglichen werden, zumal dann, wenn Konserven oder Fertiggerichte aus bestimmten Gründen bevorzugt werden müssen.

Im Falle eines Eisenmangels fühlen Sie sich manchmal müde und abgeschlagen oder klagen auch über Konzentrationsschwäche und Nervosität.

Letztendlich geben aber nur die Laborwerte (z. B. der Hb-Wert = Blutfarbstoff) verlässlich darüber Auskunft, ob Sie an einer Anämie bzw. einem Eisenmangel leiden und ob es sich ggf. um einen latenten (noch nicht offenkundigen) oder manifesten (bestehenden) Eisenmangel handelt. Beim latenten Mangel sind die Eisenreserven im Organismus bereits erschöpft, das Blut (der Hb-Wert) kann durchaus noch normal sein. Beim manifesten Mangel liegt eine echte Blutarmut vor.

Ihr Arzt hat Ihnen deshalb ein Präparat verschieben, das Eisen in verträglicher und gut verwertbarer Form enthält. Bitte nehmen Sie dieses Präparat nach den Empfehlungen des Arztes regelmäßig ein.

Nehmen Sie dieses Präparat auch lange genug ein, denn aller Erfahrung nach kann es bis zu vier oder mehr Monaten dauern, bis die Eisenreserven wieder aufgefüllt sind.

Mit den besten Wünschen für Sie.

Ihre Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH

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