Document: 10.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.: 6175567.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)
vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Plastulen N jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

Plastulen N

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Eisen(II)-sulfat 1H₂O und Folsäure.

1 Weichkapsel enthält 304,5-340,0 mg Eisen(II)-sulfat 1H₂O (entsprechend 102 mg Eisen(II)-Ionen) und 0,500 mg Folsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselfüllung: Leichtes Magnesiumoxid, Pfefferminzöl, Phospholipide aus Sojabohnen, Rüböl, hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), gelbes Wachs

Kapselhülle: Eisen(II,II)-oxid (E172), 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, Gelatine, Glycerol 85%,

Plastulen N ist in Packungen mit jeweils 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Weichkapseln erhältlich.

1. Was ist Plastulen N und wofür wird es angewendet?

1.1 Plastulen N ist ein Arzneimittel zur Behandlung eines gleichzeitig bestehenden Eisen- und Folsäuremangels.

1.2 von:

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

hergestellt von:

NIDDApharm GmbH, Konrad-Adenauer-Allee 8-10, 61118 Bad Vilbel

1.3 Plastulen N wird angewendet

zur Therapie von Eisenmangelzuständen bei gleichzeitiger Folsäuremangel-Prophylaxe

2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Plastulen N beachten?

2.1 Plastulen N darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Eisen(II)-sulfat 1H₂O, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Plastulen N sind

• bei einem Überangebot an Eisen im Körper (Hämochromatosen, chronischen Hämolysen)

• bei Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien)

• bei Megaloblastenanämie (Blutarmut aufgrund einer gestörten Entwicklung der roten Blutkörperchen) infolge eines isolierten Vitamin B₁₂-Mangels (z.B. infolge Mangels an Intrinsic-Faktor) ohne gleichzeitige Vitamin B₁₂-Therapie.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Plastulen N ist erforderlich

Bei Entzündungen oder Geschwüren der Magen- und Darmschleimhaut sollte Ihr Arzt den Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko abwägen, dass sich die Schleimhautentzündung verschlimmern könnte.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) kann einen Vitamin-B₁₂-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems muss vor Therapie einer Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) ein eventueller Vitamin-B₁₂-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B₁₂-Gehaltes).

a) Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren ist Plastulen N nicht bestimmt.

b) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Plastulen N nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Eisenmangel festgestellt hat. Eine Behandlung mit der hohen Dosierung von 2 Kapseln pro Tag sollte nicht über einen längeren Zeitraum erfolgen.

c) Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie Plastulen N nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Plastulen N

Enthält Sojaöl. Nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Erdnuss oder Soja.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Eisensalze vermindern die Aufnahme von Tetracyclinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa aus dem Darm

• Eisensalze beeinflussen die Aufnahme von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin) aus dem Darm

• Eisensalze vermindern die Aufnahme von Thyroxin aus dem Darm bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten

• die Aufnahme von Eisen aus dem Darm wird durch die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin, Antazida (Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt

• die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nicht-steroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken

• eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenaufnahme.

Plastulen N sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

Zusammen mit Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen Folsäure zu schweren Durchfällen führen.

Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern und sollte deshalb nicht bei schweren Folsäuremangelerscheinungen eingenommen werden.

2.4 Bei Anwendung von Plastulen N zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Plastulen N sollte nicht zusammen mit Milch, Kaffee oder schwarzem Tee eingenommen werden, da diese die Eisenaufnahme vermindern.

3. Wie ist Plastulen N einzunehmen?

Nehmen Sie Plastulen N immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung/

Zum Einnehmen.

Die Kapseln werden unzerkaut geschluckt. Es ist sinnvoll, etwas Wasser oder Fruchtsaft nachzutrinken. Die Einnahme soll auf nüchternen Magen (etwa ½-1 Stunde vor einer Hauptmahlzeit) erfolgen, da dann die Aufnahme des Eisens in den Körper am höchsten ist.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Plastulen N nicht anders verordnet. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Plastulen N sonst nicht richtig wirken kann!

Bei Einnahme auf nüchternen Magen:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen täglich 1 Kapsel.

Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 Kapseln täglich erhöht werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Sie richtet sich nach der Ursache und dem Grad der Erkrankung bzw. dem vorhandenen Eisen- und Folsäuredefizit und nach dem Behandlungsverlauf. Nachdem durch die Behandlung der Eisenwert des Blutes zur Norm zurückgekehrt ist (dies kann bis zu 10 Wochen dauern), ist die Fortsetzung der Behandlung (unter Umständen über 3-6 Monate) zur Auffüllung der Eisenreserve des Körpers zu empfehlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Plastulen N zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Erwachsenen können nach Einnahme von mehr als 20 Kapseln, bei Kleinkindern bereits nach Verschlucken von 3 Kapseln Vergiftungserscheinungen wie Erbrechen und Durchfall, oft blutig, Magenschmerzen und Übelkeit auftreten. In schweren Fällen kommt es zu Kreislaufkollaps und Schock.

Wenn ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, verständigen Sie bitte sofort einen Arzt!

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Plastulen N vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Kapsel vergessen, nehmen Sie die nächste Kapsel wie üblich ein. Es ist nicht erforderlich, eine vergessene Kapsel nachträglich einzunehmen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Plastulen N abgebrochen wird

Wenn Ihnen Plastulen N vom Arzt verordnet wurde, sollten Sie die Behandlung niemals eigenmächtig beenden, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In diesem Fall sollten Sie sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt nehmen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Plastulen N Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen (z.B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus oder anaphylaktischer Schock).

Hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB) und Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Magen-Darm-Störungen, Verstopfung.

Die während der Behandlung auftretende Dunkelfärbung des Stuhls ist ohne Bedeutung.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5.Wie ist Plastulen N aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über +25°C aufbewahren.

Stand der Information:

01. August 2005

Hinweise

Auf der Oberfläche der Weichgelatine-Kapseln kann sich ein Feuchtigkeitsfilm bilden, der an den Berührungsstellen auch durch die Durchdrückpackung sichtbar wird. Dieser Feuchtigkeitsfilm ist normal und beeinträchtigt in keiner Weise die Qualität des Arzneimittels.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Sie werden von Ihrem Arzt wegen eines Eisen- und Folsäuremangels behandelt.

Frauen und oft auch junge Mädchen sind wegen der monatlichen Blutverluste stärker als Männer gefährdet, einen Eisen- und Folsäuremangel zu entwickeln. Auch besonders während der Schwangerschaft und Stillzeit ist der Bedarf an Eisen und Folsäure erhöht.

Im Falle eines Eisenmangels fühlen Sie sich manchmal müde und abgeschlagen oder klagen auch über Konzentrationsschwäche und Nervosität.

Ein Folsäuremangel kann die Entstehung chronischer Infekte oder Haarausfall begünstigen. Ebenso können Niedergeschlagenheit oder Antriebslosigkeit Folgen einer Folsäureunterversorgung sein. In der Schwangerschaft kann ein Folsäuremangel Missbildungen des Kindes zur Folge haben.

Letztendlich geben dem Arzt ihre Blutwerte darüber Auskunft, ob bei bestimmten Krankheitszeichen ein Mangel an Vitaminen oder Mineralstoffen vorliegt.

Ihr Arzt hat Ihnen mit Plastulen N ein Präparat verschrieben, das sowohl Eisen als auch Folsäure in verträglicher und gut verwertbarer Form enthält. Bitte nehmen Sie dieses Präparat nach den Empfehlungen des Arztes regelmäßig ein.

Nehmen Sie dieses Präparat auch lange genug ein, denn aller Erfahrung nach kann es bis zu vier oder mehr Monaten dauern, bis z.B. die Eisenreserven im Körper wieder aufgefüllt sind.

Mit den besten Wünschen für Sie

Ihre STADA GmbH