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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/325652/2014

EMEA/H/C/002827

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Plegridy

Peginterferon beta-1a

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Plegridy. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Plegridy zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Plegridy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?

Plegridy ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon beta-1a enthält. Es wird zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nerven durch eine Entzündung zerstört wird. Es wird speziell zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von MS angewendet, die als schubförmig-remittierende MS bezeichnet wird und bei welcher der Patient wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen erleidet, gefolgt von symptomfreien Phasen (Remissionen).

Wie wird Plegridy angewendet?

Plegridy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Plegridy ist als Injektionslösung in Fertigpens oder Fertigspritzen erhältlich, die 63,94 oder 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a enthalten. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 63 Mikrogramm begonnen werden, nach zwei Wochen gefolgt von einer Dosis von 94 Mikrogramm und danach 125 Mikrogramm alle zwei Wochen.

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Plegridy wird unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel injiziert. Die Patienten können Plegridy selbst injizieren, wenn sie geschult wurden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Plegridy?

Bei MS funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) an, wobei eine Entzündung entsteht, welche die schützende Hülle um die Nerven schädigt. Der genaue Wirkmechanismus von Plegridy bei MS ist bisher nicht bekannt, jedoch scheint der Wirkstoff des Arzneimittels, Peginterferon beta 1-a, das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) zu beruhigen und er beugt Schüben der MS vor.

Interferon beta 1-a ist eine Form eines Proteins, das auf natürliche Weise vom Körper gebildet wird.

Das Interferon in Plegridy wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" bekannt ist. Das heißt, es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Interferons befähigt. Das Interferon wird dann „pegyliert", d. h. an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden. Dadurch wird der Stoff langsamer aus dem Körper ausgeschieden und das Arzneimittel muss nicht so oft verabreicht werden.

Welchen Nutzen hat Plegridy in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie, die zwei Jahre dauerte und 1516 Patienten umfasste, wurde gezeigt, dass Plegridy die Schubrate bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS senkt. Während des ersten Jahres erhielten die Patienten alle zwei oder vier Wochen entweder Plegridy oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung). Während des zweiten Jahres erhielten alle Patienten entweder alle zwei oder alle vier Wochen Plegridy. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Schüben, welche die Patienten im Laufe eines Jahres erlitten. Die Studie untersuchte aber auch andere Indikatoren, z. B. wie schnell die Behinderung der Patienten fortschritt.

Während des ersten Jahres erlitten Patienten, die alle zwei oder vier Wochen mit Plegridy behandelt wurden, durchschnittlich weniger Schübe als Patienten unter Placebo: 0,26 bzw. 0,29 Schübe versus 0,40. Das Fortschreiten der Behinderung wurde bei Patienten, die alle zwei oder vier Wochen Plegridy erhalten hatten, reduziert, jedoch bei jenen, die das Arzneimittel alle vier Wochen erhalten hatten, weniger deutlich. Plegridy zeigte auch im zweiten Jahr der Behandlung weiter einen Nutzen.

Diese Studie wurde um zwei weitere Jahre verlängert, um die Langzeit-Sicherheit und -Wirksamkeit von Plegridy zu untersuchen. Die verfügbaren Daten aus der Erweiterungsphase stimmten zum Zeitpunkt der Zulassung mit den Ergebnissen der Hauptstudie überein.

Welche Risiken sind mit Plegridy verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Plegridy (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), grippeähnliche Symptome, Pyrexie (Fieber), Schüttelfrost, Asthenie (Schwäche) und Erytheme (Rötung der Haut), Schmerzen oder Juckreiz an der Injektionsstelle.

Die Behandlung mit Plegridy darf nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Plegridy darf nicht bei Patienten angewendet werden, die aktuell an schweren Depressionen leiden oder Selbstmordgedanken haben.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plegridy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Plegridy zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Plegridy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Auffassung, dass nachgewiesen wurde, dass Plegridy bei einer Verabreichung alle zwei Wochen im Vergleich zu Placebo eine etwa 30-prozentige Senkung der Anzahl an Schüben bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS erzielt, was mit der Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS, die nicht-pegyliertes Interferon beta enthalten, vergleichbar ist und als klinisch relevant erachtet wird.

Der CHMP war auch der Ansicht, dass Plegridy bei einer Verabreichung alle zwei Wochen im Vergleich zu den selteneren Injektionen, die in der Studie untersucht wurden, einen größeren Nutzen für die Patienten hat. Wenn Plegridy alle vier Wochen verabreicht wurde, war der Nutzen geringer, und es war nicht möglich, eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, bei denen diese seltenere Dosisgabe als angemessen erachtet wurde.

In Bezug auf das Sicherheitsprofil wurde festgestellt, dass die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die im Zuge der Behandlung mit Plegridy beobachtet wurden, als behandelbar zu erachten sind und im Allgemeinen mit jenen, die bei Arzneimitteln, die nicht-pegyliertes Interferon enthalten, übereinstimmen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Plegridy ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Plegridy so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Plegridy aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.

^{Nähere Informationen sind in de}Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Plegridy

Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plegridy in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Plegridy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Plegridy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2014 aktualisiert.

Plegridy

EMA/325652/2014

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