Pleomix-Alpha 600 Mg Injektionslösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Pleomix-Alpha®600 mg Injektionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: alpha-Liponsäure, Trometamolsalz
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung beachten?
3. Wie ist Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
WAS IST Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
alpha-Liponsäure, der Wirkstoff von Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.
Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung BEACHTEN?
Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung ist erforderlich
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung als Injektions- oder Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlich-keitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4 Nebenwirkungen). Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung auf das Auftreten von Frühsymptomen (z.B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.
Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro 24 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Bei Anwendung von Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes reduzieren.
Bei Anwendung von Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. WIE IST Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung ANZUWENDEN?
Wenden Sie Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Ampulle Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung, entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure.
Art der Anwendung:
Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 – 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.
Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung wird als Venentropf angewendet.
Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung kann mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt als Venentropf (Kurzinfusion) angewendet werden. Dabei muss Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung über eine Dauer von mindestens 12 Minuten angewendet werden.
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie bzw. dem der Packung beigefügten Lichtschutzbeutel gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar.
Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich in Kapsel-, Tabletten- oder überzogener Tablettenform eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Basen-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung abbrechen:
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
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Selten |
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt |
Mögliche Nebenwirkungen:
Reaktionen am Anwendungsort
Sehr selten:
Reaktionen an der Injektionsstelle.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.
Nervensystem
Sehr selten:
Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen.
Blut und Blutgefäße
Sehr selten:
Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien).
Körper insgesamt
Häufig:
Nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.
Sehr selten:
Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. WIE IST Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Etikett und Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung ist vor Licht geschützt aufzubewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Nach Zubereitung Infusionslösung 6 Stunden vor Licht geschützt aufbewahren.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung enthält:
Der Wirkstoff ist alpha-Liponsäure:
1 ml Injektionslösung enthält 39,7 mg alpha-Liponsäure, Trometamolsalz (entspr. 25 mg alpha-Liponsäure).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol, Natriumhydroxid-Lösung 10 %, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Pleomix-Alpha 600 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Originalpackung mit 5 Ampullen à 24 ml Injektionslösung N1
Originalpackung mit 10 Ampullen à 24 ml Injektionslösung N2
Anstaltspackung mit 50 Ampullen (5x10 Ampullen)
Pharmazeutischer Unternehmer:
MIT Gesundheit GmbH
Flutstr. 74
47533 Kleve
Telefon 02821-7277-0
Telefax 02821-7277-40
Email: pharmakovigilance@mit-gesundheit.com
Mitvertrieb
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Str. 7
76437 Rastatt
Hersteller (Endfreigabe)
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Str. 7
76437 Rastatt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.
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