Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Plerion Kautabletten für Hunde ab 2,5 kg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Kautablette enthält:

Wirkstoffe:

Pyrantel (als Pyrantelembonat) 25 mg

Oxantel (als Oxantelembonat) 100 mg

Praziquantel 25 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Kautablette

Braune, leicht gesprenkelte, oblongförmige Kautablette.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Hunden mit parasitären Mischinfektionen mit folgenden adulten Nematoden und Cestoden:

Askariden: Toxocara canis, Toxascaris leonina.

Hakenwürmer: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum.

Peitschenwürmer: Trichuris vulpis.

Bandwürmer: Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Taenia ovis, Taeniapisiformis, Taenia hydatigena, Taenia multiceps, Echinococcus spp..

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Monate sind.

Nicht anwenden bei Hunden unter 2,5 kg Körpergewicht.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile dieses Tierarzneimittels anwenden.

Zur Anwendung während Trächtigkeit und Laktation siehe 4.7

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei häufiger, wiederholter Anwendung eines Anthelminthikums einer Substanzklasse kann sich eine Resistenz der Parasiten gegen die gesamte Substanzklasse entwickeln.

Bei Befall mit D. caninum sollte eine gleichzeitige Behandlung gegen Zwischenwirte wie Flöhe und Läuse in Erwägung gezogen werden, um Reinfektionen zu vermeiden.

Hunde, die gemeinsam oder in Zwingern gehalten werden, sollten zur gleichen Zeit behandelt werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Befall mit Rund- und Hakenwürmern:

Bei einigen Tieren ist die Eradikation von Ancylostoma caninum und Toxocara canis durch die Behandlung möglicherweise nicht vollständig mit der Folge eines kontinuierlichen Risikos der Eiausscheidung in die Umgebung. Folgeuntersuchungen der Fäzes werden empfohlen. Basierend auf den Ergebnissen sollte, sofern erforderlich, eine Behandlung mit einem nematoziden Tierarzneimittel erfolgen.

Bei geschwächten oder stark befallenen Tieren sollte dieses Tierarzneimittel nur nach einer Nutzen-Risiko-Analyse des behandelnden Tierarztes angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während des Umganges mit diesem Tierarzneimittel nicht essen oder trinken.

Unmittelbar nach der Anwendung Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Augen hervorrufen. Jeglicher Kontakt mit den Augen während der Anwendung sollte vermieden werden. Bei versehentlichem Augenkontakt, die Augen umgehend mit reichlich Wasser spülen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen können Erbrechen oder Durchfall nach der Behandlung beobachtet werden.

Obwohl in Studien mit diesem Tierarzneimittel nicht beobachtet, könnte auch eine Appetitlosigkeit auftreten wie sie als allgemeine Nebenwirkung von Praziquantel-haltigen Tierarzneimitteln bekannt ist.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Plerion Kautabletten für Hunde ab 2,5 kg sollten dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels für die Anwendung bei Hündinnen während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Laborstudien mit Ratten und Kaninchen ergaben keinerlei Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternaltoxische Effekte. Nur nach einer Nutzen-Risiko-Analyse des behandelnden Tierarztes anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit Levamisol, Piperazin oder Cholinesterase-Hemmern anwenden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben (einmalige Anwendung)

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Pyrantel + 20 mg Oxantel + 5 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht, also 1 Tablette pro 5 kg KGW wie in nachfolgender Tabelle dargestellt:

Körpergewicht des Hundes	Anzahl Tabletten
2,5 – 5 kg	1
6 – 10 kg	2
11 – 15 kg	3

Die Kautabletten enthalten einen Geschmacksstoff und werden von den meisten Hunden freiwillig aufgenommen. Die Tabletten können dem Hund direkt oder mit dem Futter verabreicht werden.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden.

Eine Echinococcose stellt eine Gefahr für Menschen dar. Da die Echinococcose nach der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) eine meldepflichtige Erkrankung ist, sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des Personenschutzes die besonderen diesbezüglichen Richtlinien der zuständigen Behörden zu beachten.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

In Verträglichkeitsstudien führten das Dreifache der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis von 10 mg Pyrantel + 40 mg Oxantel + 10 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht oder die höchste empfohlene therapeutische Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu gelegentlichem Erbrechen und weicher Fäzes. Diese klinischen Symptome verschwanden ohne weitere Behandlung.

4.11 Wartezeit(en):

Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Anthelminthika, Chinolinderivate und verwandte Stoffe, Praziquantel, Kombinationen

ATCvet code: QP52AA51

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pyrantel gehört zur Klasse der Tetrahydropyrimidine. Während dieser Stoff gegen die gewöhnlichen Askariden und Hakenwürmer der Hunde wirkt, besitzt er nur eine sehr eingeschränkte Wirksamkeit gegen Peitschenwürmer und ist unwirksam gegen Bandwürmer. Pyrantel wirkt auf das neuromuskuläre System empfindlicher Parasiten durch die Ausübung eines irreversiblen, nikotinartigen Effektes auf die neuromuskuläre Verbindung mit der Folge spastischer Lähmungen der Würmer.

Oxantel gehört ebenfalls zur Klasse der Tetrahydropyrimidine. Es zeigt anthelminthische Aktivität bei Nematoden der Familie Trichuridae wie Trichuris vulpis. Der Wirkmechanismus beruht wie bei Pyrantel auf der Fähigkeit Depolarisationen an der neuromuskulären Verbindung und somit andauernde Kontraktionen der Parasitenmuskeln auszulösen, die zur spastischen Lähmung führen.

Praziquantel, ein Chinolinderivat, wirkt gegen adulte und larvale Stadien einer Vielzahl von Cestoden. Nach schneller Aufnahme durch den Parasiten führt Praziquantel zu spastischen Kontraktionen der Parasitenmuskulatur und zur Vakuolisierung des synzytialen Teguments.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die verfügbaren Daten weisen auf eine geringe Resorption von Oxantelembonat und Pyrantelembonat aus dem Gastrointestinaltrakt hin. Hohe Konzentrationen werden im Gastrointestinaltrakt einschließlich Colon und Blinddarm, den Aufenthaltsorten der Parasiten, erreicht. Nach oraler Gabe von Plerion mit einer Praziquanteldosis von 5 mg/kg KGW wird Praziquantel schnell resorbiert, erreicht durchschnittliche Plasmaspitzenkonzentrationen von 0,14 µg/ml nach 3 Stunden, wird metabolisiert und schnell ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Schweineleber-Aroma

Macrogol

Sucrose

Maisstärke

Aspartam

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat

Raffiniertes Sojaöl (stabilisiert mit Butylhydroxytoluol)

Glycerol

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Temperaturbedingungen für die Lagerung erforderlich.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um die Kautabletten vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminiumfolie mit 2 oder 8 Kautabletten

Packung mit 2 Kautabletten (1 Blisterpackungen mit 2 Tabletten)

Packung mit 20 Kautabletten (10 Blisterpackungen mit 2 Tabletten)

Packung mit 160 Kautabletten (20 Blisterpackungen mit 8 Tabletten)

Packung mit 200 Kautabletten (25 Blisterpackungen mit 8 Tabletten)

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstr. 1a

85716 Unterschleißheim

8. Zulassungsnummer:

...

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig