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• 22.06.2012   Fachinformation (deutsch)
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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Plissamur

Überzogene Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 überzogene Tablette Plissamur enthält:

200 - 235 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (5-8:1), entsprechend 50 mg Triterpenglycoside, berechnet als wasserfreies Aescin,

Auszugsmittel: Methanol 80 % (V/V).

Sonstige Bestandteile: Lactose, Glucose, Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben

Plissamur^®wird angewendet zur Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz, die gekennzeichnet ist durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schmerzen, Schwere- und Spannungsgefühl sowie Müdigkeit in den Beinen, Juckreiz und Wadenkrämpfe.

Dosierung:

Erwachsene nehmen morgens und abends je eine überzogene Tablette unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ½ Glas Wasser) ein.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebiets nicht vorgesehen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Einnahme erfolgt unzerkaut vor dem Essen.

Sollten leichte Magen- oder Darmbeschwerden auftreten, so empfiehlt es sich, das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Erste Behandlungserfolge stellen sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen ein. Eine Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit dem Arzt möglich. Bei Anhalten der Beschwerden sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

Allergische Reaktionen gegen Rosskastaniensamen-Extrakt oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere.

Die Einnahme von Plissamur^®ersetzt nicht sonstige vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.

Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.

Treten Herzbeschwerden wie z. B. Atemnot oder Brustschmerzen sowie Nierenbeschwerden auf, ist ebenfalls sofort ein Arzt aufzusuchen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Plissamur^®nicht einnehmen.

Die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel kann verstärkt werden.

Untersuchungen mit Plissamur^® zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel liegen nicht vor.

Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität vor. Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Wegen nicht ausreichender Daten wird daher die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	(≥ 1/10)
Häufig	(≥ 1/100 – < 1/10)
Gelegentlich	(≥ 1/1000 – < 1/100)
Selten	(≥ 1/10.000 – < 1/1000)
Sehr selten	(< 1/10.000)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, Kopfschmerzen, Schwindel, Juckreiz und allergische Reaktionen können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Beim Auftreten anderer als der hier aufgeführten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

Unverträglichkeiten sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei auftretenden Unverträglichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel abzusetzen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche kapillarstabilisierende Mittel

ATC-Code: C05CP01

Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt, aber präklinische und klinisch-pharmakologische Studien zeigen, dass eine Wirkung auf den Venentonus und die Kapillarfiltrationsrate eine Rolle spielt.

Basierend auf einem systematischen Review („Metaanalyse“) mit 17 klinischen Studien kann gezeigt werden, dass Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (standardisiert auf Aescin) im Vergleich zu Placebo die Symptome der chronisch venösen Insuffizienz, wie z. B. Ödeme, Schmerzen und Juckreiz, signifikant bessert.

Die verfügbaren Daten der pharmakokinetischen Parameter von Aescin sind nur begrenzt valide und werden als nicht ausreichend relevant für die Dosierungsempfehlung der pflanzlichen Zubereitung angesehen.

Der Nativextrakt aus Rosskastaniensamen mit einem Droge-Extrakt-Verhältnis von 5-8:1 (Extraktionsmittel Methanol 80 % (V/V)) zeigte im Ames-Test keinerlei mutagene Effekte.

6. Pharmazeutische Angaben

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Glucosesirup-Trockensubstanz, Hochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid-Hydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, Poly(methylacrylat-co-methylmethacrylat (1:1), Macrogol 6000, Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat, Arabisches Gummi, Tragant, Poly(O-acetyl)stärke, Titandioxid E 171, Chinolingelb, Indigocarmin E 132, Montanglycolwachs

Für Diabetiker ist die Einnahme einer überzogenen Tablette Plissamur mit 0,02 BE (Broteinheiten) anzurechnen.

Bisher keine bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 48 Monate.

Nicht über 25°C lagern.

Art des Behältnisses:

Blister

Packungsgrößen:

Originalpackung mit

20 überzogenen Tabletten

50 überzogenen Tabletten

100 überzogenen Tabletten

7. Inhaber der Zulassung

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 0 23 30 / 977 677

Telefax: 0 23 30 / 977 697

E-Mail: office@ardeypharm.de

8. Zulassungsnummer

[Die Zulassungsnummer wird nach Erteilung eingefügt]

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

[Das Datum der Zulassung wird nach Erteilung eingefügt]

10. Stand der Information

Juni 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig