PEI.H.03550.01.1

206451

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PNEUMOVAX 23 OURCHSTECHFLASCHE

Injektionslösung

Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff Für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE beachten?

3.    Wie ist PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE ist ein Pneumokokken-Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu schützen. Ihr Arzt hat Ihnen bzw. Ihrem Kind (ab 2 Jahren) eine Impfung mit PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE empfohlen, um Sie bzw. Ihr Kind vor schweren Infektionen durch Bakterien zu schützen, die Pneumokokken genannt werden.

Pneumokokken können Infektionen der Lunge (besonders Lungenentzündung), der Hirn- bzw. Rückenmarkshaut (Hirnhautentzündung) und des Blutes (Bakteriämie, d. h., wenn sich Bakterien im Blut befinden bis hin zur Blutvergiftung) verursachen. PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE wird Sie bzw. Ihr Kind nur vor Infektionen schützen, die durch die Pneumokokken-Arten verursacht werden, von denen Bestandteile im Impfstoff enthalten sind. Der Impfstoff ist gegen die 23 Arten von Pneumokokken gerichtet, durch die fast alle von Pneumokokken verursachten Erkrankungen (etwa 9 von 10) hervorgerufen werden.

Nach der Verabreichung des Impfstoffs bilden die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers Abwehrstoffe, die Sie bzw. Ihr Kind vor einer Infektion mit Pneumokokken schützen helfen.

Infektionen durch Pneumokokken kommen auf der ganzen Welt vor und können bei jedem Menschen unabhängig vom Lebensalter auftreten; besonders gefährdet sind jedoch:

-    ältere Menschen

-    Menschen, die ihre Milz verloren haben oder deren Milz nicht funktioniert

-    Menschen, deren Abwehrmechanismen gegen Infektionen durch langwierige Erkrankungen oder Infektionen geschv/ächt sind (wie z. B. Herzkrankheiten, Lungenkrankheiten, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder eine HlV-lnfektion)

-    Menschen, deren Abwehrmechanismen gegen Infektionen aufgrund einer medizinischen Behandlung (wie z. B. bei Krebs) geschwächt sind Weitere Informationen zu Risikogruppen, für die eine Impfung empfohlen ist, entnehmen Sie bitte den offiziellen Impfempfehlungen am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Abschnitt .Sonstige Hinweise”).

Eine Pneumokokken-Infektion der Hirn- bzw. Rückenmarkshaut (Hirnhautentzündung) kann manchmal nach einer Schädelverletzung oder einem Schädelbasisbruch auftreten, in sehr seltenen Fällen auch nach bestimmten operativen Eingriffen. PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE schützt möglicherweise nicht vor allen diesen Infektionen.

Pneumokokken können auch Infektionen in den Nasennebenhöhlen, dem Mittelohr oder anderen Stellen des Körpers verursachen. PNEUMOVAX 23 OURCHSTECHFLASCHE schützt Sie bzw. Ihr Kind vermutlich nicht vor diesen eher weniger schwerwiegenden Infektionen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE BEACHTEN?

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE darf erst ab einem Alter von 2 Jahren verabreicht werden, da jüngere Kinder keinen zuverlässigen Schutz nach der Verabreichung des Impfstoffs aufbauen.

Um sicher zu gehen, dass PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.

Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen oder sich nicht sicher sind. Wie auch bei anderen Impfstoffen kann es sein, dass PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE nicht alle Personen schützt, die damit geimpft wurden.

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE darf nicht verabreicht werden,

-    wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE sind (siehe Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung:

-    wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit Fieber leiden. Vielleicht muss die Impfung dann auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind sich erholt haben

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung auch:

-    wenn Sie bzw. Ihr Kind aufgrund einer Behandlung (durch Medikamente oder Bestrahlungen gegen Krebs) eine geringe Widerstandskraft gegenüber Infektionen haben

In beiden Fällen muss die Impfung vielleicht verschoben werden, und selbst dann schützt die Impfung Sie bzw. Ihr Kind nicht so gut wie gesunde Personen.

Personen über 65 Jahre vertragen Medikamente möglicherweise nicht so gut wie jüngere Personen. Deshalb sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen bei manchen älteren Personen nicht auszuschließen.

Anwendung von PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE mit anderen Arzneimitteln

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE kann zeitgleich mit einem Grippe-Impfstoff verabreicht werden, wenn unterschiedliche Injektionsstellen zur Verabreichung verwendet werden. Die meisten Menschen können gleichzeitig auf beide Impfstoffe antworten, so dass sie gegen beide Infektionen geschützt sind.

PNEUMOVAX 23 OURCHSTECHFLASCHE darf nicht gleichzeitig mit ZOSTAVAX verabreicht werden. Für weitere Informationen zu diesen Impfstoffen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits Antibiotika einnehmen, um einer Pneumokokken-Infektion vorzubeugen, sollten diese auch nach Gabe des Impfstoffs weiter eingenommen werden.

Auch nach Verabreichung des Impfstoffs ist es wichtig, dass Sie einen Arzt aufsuchen und rasch mit der Einnahme von Antibiotika beginnen, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie bzw. Ihr Kind irgendeine Infektion haben könnten und Ihnen bzw. Ihrem Kind mitgeteilt wurde, dass ein erhöhtes Risiko besteht, an einer Infektion mit Pneumokokken zu erkranken (z. B. wenn die Milz entfernt wurde oder wenn die Milz nicht richtig funktioniert). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder sein könnten oder versuchen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind hat, wenn der Impfstoff einer Schwangeren verabreicht wird.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit PNEUMOVAX 23 OURCHSTECHFLASCHE geimpft werden sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind stillen öder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE geimpft werden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise vor, dass die Verabreichung von PNEUMOVAX 23 OURCHSTECHFLASCHE Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

3. WIE IST PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE ANZUWENDEN?

Die Impfung ist von einem Arzt oder geschultem medizinischen Fachpersonal durchzuführen. Der Impfstoff sollte in einer medizinischen Einrichtung oder einem Krankenhaus verabreicht werden, da dort die entsprechende Ausstattung vorhanden ist, um seltene schwere allergische Reakbonen nach der Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln.

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE wird in einen Muskel oder tief unter die Haut des Oberarms verabreicht. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird die Injektion nicht zwischen die Hautschichten oder in ein Blutgefäß verabreichen.

Manchmal wird der Impfstoff vor dem geplanten Termin einer Entfernung der Milz oder dem Beginn einer speziellen Krebstherapie verabreicht (normalerweise mindestens zwei Wochen vorher). Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits mit einer speziellen Behandlung begonnen oder diese gerade abgeschlossen haben, kann die Impfung um bis zu 3 Monate verschoben werden.

HlV-positive Personen sollten geimpft werden, sobald das Testergebnis bekannt ist

Sie bzw. Ihr Kind erhalten eine Dosis des Impfstoffs. Eine zweite Dosis PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE wird für gewöhnlich frühestens 3 Jahre nach der ersten Dosis verabreicht. Gesunde Menschen benötigen in der Regel keine zweite Dosis. Allerdings kann bei Personen mit erhöhtem Risiko für schwere Pneumokokken-Infektionen die Verabreichung weiterer Dosen - für gewöhnlich im Abstand von 3 bis 5 Jahren nach Verabreichung der ersten Dosis - empfehlenswert sein (z. B. Personen ohne Milz oder Personen, deren Milz nicht richtig funktioniert). Eine Wiederholungsimpfung wird innerhalb von 3 Jahren normalerweise nicht empfohlen, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis PNEUMOVAX 23 OURCHSTECHFLASCHE benötigen.

Wenn eine größere Menge PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE verabreicht wurde als vorgesehen

Es gibt keine Meldungen zur Überdosierung von PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE. Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impf-ston in Einzeldosis-Fläschchen geliefert wird und von einem Arzt bzw. geschultem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie nach der Impfung eines der folgenden Symptome oder andere starke Beschwerden bekommen:

o Atembeschwerden, blaue Lippen oder Zunge

•    niedriger Blutdruck (Schwindel) und Kreislaufkollaps

o Fieber, allgemeines Unwohlsein mit Schmerzen oder Entzündungen und Schwellungen der Gelenke und Muskelschmerzen

•    Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Hals-Rachen-Bereichs

•    Anschwellen der Hände, der Füße bzw. der Knöchel e Nesselsucht (Quaddeln auf der Haut) und Ausschlag

Wenn schwere allergische Reaktionen auftreten, so geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h., wenn Sie noch in der Praxis sind.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen sind Schmerzhaftigkeit, Hautrötung, Wärmegefühl, Schwellung und Verhärtungen an der Injektionsstelle und Fieber. Diese Nebenwirkungen können nach der Wiederholungsdosis häuf ger auftreten als nach der ersten Dosis.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten: o Schmerzen an der Injektionsstelle o Anschwellen des Armes, in den der Impfstoff verabreicht wurde o schmerzhafte Bewegungseinschränkung des Impfarms o Müdigkeit

o allgemeines Unwohlsein o Schütteifrost

o Übelkeit bis hin zum Erbrechen o vergrößerte und/oder entzündete Lymphknoten

o Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen der Gelenke und Muskelschmerzen

•    Abfall einer bestimmten Art von Blutbestandteilen, den sogenannten Blutplättchen, bei Personen, deren Blutplättchenzahl bereits durch die Krankheit ITP (immunthrombozytopenische Purpura) vermindert ist und die daher von vornherein ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder Blutergüsse haben

•    Kopfschmerzen, Missempfindungen der Haut oder Kribbeln, eingeschränkte Beweglichkeit der Gliedmaßen, Taubheitsgefühl und Schwäche in Beinen und Armen (einschließlich der Krankheit Guillain-Barre-Syndrom)

•    Erhöhung eines Blutwertes, der auf eine Entzündung im Körper hinweist (C-reaktives Protein (CRP))

•    Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen bei Patienten, die bereits früher eine derartige Bluterkrankung hatten (hämolytische Anämie)

o Anstieg bestimmter Typen von weißen Blutkörperchen o Fieberkrämpfe

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE darf nach Ablauf des auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird überprüfen, ob der Impfstoff klar und farblos ist und die Lösung keine Schwebeteilchen enthält, bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel, die nicht mehr benötigt werden, zu entsorgen sind. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE enthält

Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) sind:

- jeweils 25 Mikrogramm (eine sehr kleine Menge) der 23 Typen von Polysacchariden (Mehrfachzucker) von Bakterien, die Pneumokokken genannt werden. Diese Bakterienbestandteile wurden sehr sorgfältig gereinigt, so dass sie Ihnen bzw. Ihrem Kind als Injektion verabreicht werden können. Im Impfstoff sind die folgenden 23 Typen von Pneumokokken-Polysacchariden enthalten: 1,2,3,4,5, ßB, 7F, 8,9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14,15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20,22F, 23F und 33F.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFUSCHE aussieht und Inhalt der Packung

PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE ist eine Injektionslösung in einem Fläschchen.

Der Impfstoff ist in einem Fläschchen aus Glas zu je einer Dosis erhältlich. Pro Dosis werden 0,5 Milliliter Impfstoff abgefüllt. Packungsgrößen mit 1,10 oder 20 Fläschchen sind zugelassen.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen müssen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer:

EMRAmed Arzneimittel GmbH, D-22946 Trittau, Telefon 04154/806-0, Telefax 04154/806-354 Für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland freigegeben durch MPA Pharma GmbH, D-22946 Trittau.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats	Name des Arzneimittels
Belgien, Deutschland, Griechenland, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Portugal, Spanien	PNEUMOVAX 23
Dänemark, Finnland, Frankreich, Island, Italien, Norwegen, Schweden	Pneumovax
Irland, Vereinigtes Königreich	Pneumovax II

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2010.

Sonstige Hinweise

Die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut empfiehlt die Impfung für folgende Personen (Stand: Juli 2009):

-    Personen über 60 Jahre: Eine Impfung mit Polysaccharid-Impfstoff.

-    Kinder (ab vollendetem 2. Lebensjahr), Jugendliche und Erwachsene mit erhöhter gesundheitlicher Gefährdung infolge einer Grundkrankheit: 1.) angeborene oder erworbene Immundefekte mit T- und/oder B-zellulärer Restfunktion, wie z. B.:

-    Hypogammaglobulinämie, Komplement- und Properdindefekte

-    bei funktioneller oder anatomischer Asplenie

-    bei Sichelzellenanamie

-    bei Krankheiten der blutbildenden Organe

-    bei neoplastischen Krankheiten

-    bei HlV-lnfektion

-    nach Krwchenmarktransplantation

-    vor Organtransplantation und vor Beginn einer immunsuppressiven Therapie 2.) chronische Krankheiten, wie z. B.:

-    Herz-Kreis lauf-Krankheiten

-    Krankheiten der Atmungsorgane (inklusive Asthma und COPO)

-    Diabetes meilitus oder andere Stoffwechselkrankheiten

-    chronische Nierenkrankherten/nephroti sches Syndrom

-    neurologische Krankheiten, z. 3. Zerebralparesen oder Anfallsleiden

-    Liquorfistel

Gemäß § 22 infektionssdiutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise als Impfhindemisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STlKO-Empfehlungen (Ständige Impfkommrssion am Robert Koch-Institut, aktuell abmfbar über www.rki.de).