Document: 21.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Bezeichnung des Arzneimittels

Podomexef® 100 Filmtabletten

Wirkstoff

Cefpodoximproxetil

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 130,45 mg Cefpodoximproxetil, entsprechend 100 mg Cefpodoxim.

Sonstige Bestandteile:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Calcium, Hyprolose, Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Talkum, Hypromellose

Darreichungsform und Inhalt:

Podomexef 100 Filmtabletten sind in Packungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 30 (N2) Film-tabletten erhältlich.

1. Was sind Podomexef^®100 Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Podomexef 100 Filmtabletten enthalten ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es bekämpft bestimmte Infektionen im Körper, indem es bestimmte Krankheitserreger (Bakte­rien) zerstört.

Hersteller und Pharmazeutischer Unternehmer

SANKYO PHARMA GmbH

81366 München

Telefon: (089) 7808-0

Telefax: (089) 7808-267

E-mail: info@sankyo-pharma.com

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger verursacht wer­den und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dies sind insbesondere:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

• Infektionen der Mandeln (Tonsillitis),

• des Rachens (Pharyngitis)

• und der Nasennebenhöhlen (Sinusitis).

Infektionen der Atemwege:

• Akute Infektionen der Bronchien (Bronchitis), auch bei Vorliegen einer chronisch ob­struktiven Lungenerkrankung (Exazerbation einer chronischen Bronchitis),

• Lungenentzündung (bakterielle Pneumonie)

Infektionen der Harnwege:

- Unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege (Nierenbeckenentzündung)

- Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (Blasenentzündung) der Frau

- Akute gonorrhoische Harnröhrenentzündung des Mannes

- Akute Gonokokkeninfektion der Frau

Infektionen von Haut und Weichteilen

2. Wasmüssen Sie vor der Einnahme von Podomexef^®100 Filmtabletten beachten?

Wann dürfen Sie Podomexef 100 Filmtabletten nicht einnehmen?

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

In folgenden Fällen muß Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min) und bei Hämodialyse-Patienten müssen die Zeitabstände zwischen den Einnahmeterminen verändert werden (siehe unter 3. Wiesind Podomexef^®100 Filmtabletten einzunehmen?).

Bei Magen-Darmstörungen, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen,ist von der Aufnahme von Podomexef 100 Filmtabletten durch den Mund abzuraten, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist.

Schwangerschaft
Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen sollten Podomexef 100 Filmtablettenin der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit
Der Wirkstoff von Podomexef 100 Filmtablettengeht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte daher nur unter strenger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen haben Podomexef 100 Filmtabletten im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder sollten erst ab dem Alter von 12 Jahren mit Podomexef 100 Filmtablettenbehandelt werden. Für Kinder unter 12 Jahren und Säuglinge steht Podomexef Saft zur Verfügung.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion (z.B. mineralische Antazida und H₂-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme des Wirkstoffes von Podomexef. Sie sollen daher in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden vor oder nach Podomexef 100 Filmtabletten eingenommen werden.

Hochdosierte Behandlungen mit Podomexef 100 Filmtabletten sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nierenschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchti­gung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann.

Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, daß dieses mit Podomexef 100 Filmtabletten in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

Podomexef sollte möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Podomexef vermindert werden kann.

Einfluß auf Laboruntersuchungen

Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch-positiv ausfallen.

3. Wiesind Podomexef^®100 Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Podomexef^®100 Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie sollten die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) mit einer Mahlzeit einnehmen, da dann der Wirkstoff am besten vom Körper aufgenommen wird.

Podomexef 100 Filmtabletten sollten im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden. Eine Ausnahme bilden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Dosierungs­anleitung).

Als Richtlinie für die Einnahme gelten für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren die hier aufgeführten Dosierungen:

* Der Behandlungserfolg einer Therapie der akuten, unkomplizierten Gonorrhoe sollte

durch eine kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

oder 2 Filmtabletten, d.h. 100 oder 200 mg Cefpodoxim) alle 24 Stunden.

- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10ml/min erhalten eine Einzeldosis(1 oder 2 Filmtabletten, d.h. 100 oder 200 mg Cefpodoxim) alle 48 Stunden.

- Hämodialyse-Patienten erhalten eine Einzeldosis(1 oder 2 Filmtabletten, d.h. 100 oder 200 mg Cefpodoxim) nachjeder Dialyse.

Wie lange sollten Sie Podomexef 100 Filmtabletten einnehmen?

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage, außer bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Gonorrhoe (einmalige Einnahme). Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.

Infektionen mit der Bakterienart Streptococcus pyogenes sind mindestens 10 Tage zu behandeln, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber; Glomerulonephritis - eine schwere Nierenerkrankung) vorzubeugen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Podomexef 100 Filmtabletten in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei empfohlener Dosierung bekannt sind.

Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Podomexef 100 Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen oder versehentlich nur die Hälfte der verordneten Dosis eingenommen, können Sie die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Podomexef 100 Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	Ein Fall oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Über folgende Nebenwirkungen wurde seit der Markteinführung berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)

Häufig:

Es können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen oder Durchfall auftreten. (Blutige Durchfälle können als

Zeichen einer Enterocolitis auftreten.)

Selten:

Bei Auftreten von schweren oder anhaltenden Durchfällen während oder nach der

Therapie ist an eine (bei Kindern sehr seltene) pseudomembranöse Enterocolitis zu denken. Die Diagnose sollte durch eine Koloskopie bestätigt werden. In diesen bei Cephalosporinen seltenen Fällen ist das Antibiotikum sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral oder ein anderes geeignetes Arzneimittel) einzuleiten. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.

Sehr selten:

Einzelfälle von akuter Pankreatitis wurden berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Es wurden allergische Reaktionen beobachtet, meist in Form von Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (z.B. Erythem, Exanthem, Urtikaria, Purpura).

Sehr selten:

Einzelfälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) sind berichtet worden. Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – z.B. Angioödem, Bronchospasmus bis zum lebensbedrohlichen Schock – sind beobachtet worden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika kann eine Kreuzallergie gegenüber Podomexef bestehen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Einzelfälle von akuter Niereninsuffizienz wurden beobachtet.

Erkrankungen der Leber und Gallenwege

Sehr selten:

Einzelfälle von akuter Hepatitis wurden beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Hämolytische Anämie wurden beobachtet.

Sehr selten:

In Einzelfällen wurden Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, erniedrigte Hämoglobinwerte) beobachtet. Diese sehr seltenen Veränderungen sind nach Beendigung der Therapie reversibel.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Tinnitus, Parästhesien und Schwindel wurden beobachtet.

Laboruntersuchungen

Gelegentlich:

Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer(z.B. cholestatischen) Leberzellschädigung wurde beobachtet.

Sehr selten:

In Einzelfällen kann es zu einem Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schwächezustände wie Asthenie, ermüdung und Unwohlsein (Malaise) wurden beobachtet.

Warnung

Insbesondere bei längerem Gebrauch von Podomexef kann es zu einer Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen (z.B. Candida) kommen. Dies äußert sich z.B. in Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen ?

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe oben) setzen Sie bitte Podomexef 100 Filmtabletten ab und suchen so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.

Sollten während oder nach der Therapie schwere oder sogar blutige Durchfälle auftreten (siehe oben Absatz “Magen-Darm-Trakt”), setzen Sie bitte Podomexef 100 Filmtabletten ab, und suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, der eine entsprechende Therapie einleiten wird. Keinesfalls sollten Sie sich selbst mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, behandeln.

5. Wie sind Podomexef^®100 Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist seitlich auf der Faltschachtel und auf dem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Podomexef 100 Filmtabletten dürfen nicht bei Temperaturen über 25^oC gelagert/aufbewahrt werden.

Stand der Information

April 2005